- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03986788
Распределение мозгового кровотока в условиях микрогравитации, вызванной параболическим полетом (GraCer)
Effet de l'Impesanteur Sur la Distribution du débit Sanguin cérébral.
Когда космонавты возвращаются из космического полета, у них проявляется ряд симптомов, наиболее ярким из которых является ортостатическая непереносимость, то есть неспособность оставаться в вертикальном положении. Эта ортостатическая непереносимость связана с адаптацией сердечно-сосудистой системы и исчезает в течение нескольких дней, но перспектива длительных космических путешествий делает эту дезадаптацию серьезной проблемой для космических агентств в то время, когда всерьез рассматривают возможность «посадить» корабль на Марс.
Предыдущие исследования показывают, что адаптация сосудов головного мозга может способствовать пространственной ортостатической непереносимости после полета. Вопрос остается спорным, потому что не все исследования последовательны. Все эти исследования основаны на измерении кровотока в одиночной артерии головного мозга (средней мозговой, см. схему мозгового кровообращения), легко доступной с помощью аппарата допплерографии. У нашей группы есть веские основания полагать, что адаптация мозговых сосудов не осуществляется одинаково во всех артериях головного мозга и что, в частности, артерии, орошающие задние и нижние отделы мозга, являются главным определяющим фактором. от цереброваскулярной адаптации до ортостатизма и что ортостатическая непереносимость более конкретно связана со снижением кровотока в этих артериях. С другой стороны, наша группа показала, что наружная сонная артерия при определенных условиях играет буферную роль при внезапных изменениях перфузионного давления головного мозга.
Во время невесомой фазы параболического полета часть крови от ног и живота «поднимается» к грудной клетке, и этот перенос жидкости вызывает изменения артериального давления и сердечного выброса, влияющие на мозговое кровообращение. С сердечно-сосудистой точки зрения это то же самое, что лежать сидящему субъекту, но параболический полет предлагает уникальную возможность достичь этого перемещения за доли секунды и, таким образом, позволяет изучить немедленную реакцию мозгового кровообращения. . .
Таким образом, целью исследователей является количественная оценка изменений кровотока в задних и передних отделах головного мозга (транскраниальное УЗИ), а также во внутренней сонной артерии и позвоночнике (ультразвуковая допплерография) во время изменений артериального давления и сердечного выброса, вызванных переносами. жидкие ресурсы, связанные с переходом в невесомость.
Окислительный стресс, вызванный невесомостью, был идентифицирован как определяющий фактор нарушения мозгового кровообращения, связанного с ортостатической непереносимостью. Для количественной оценки биохимических маркеров этого стресса будет взят образец вены до и сразу после параболического полета.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Параболические полеты позволяют создать на Земле среду с пониженной гравитацией. Со специально адаптированным A310 Zero-G каждая притча создает период невесомости («0g»). Продолжительность периодов пониженной гравитации составляет около 21 секунды. Каждая притча начинается и заканчивается ресурсом (гипергравитацией) в 1,8 г; каждый ресурс длится около 20 секунд. Типичный полет длится от двух до трех часов и включает в себя 30 параболических маневров, обычно все в невесомости.
Участники прибудут в Novespace в аэропорту Бордо-Мериньяк не позднее 14:00 за день до первого полета кампании, чтобы принять участие в брифинге по безопасности. Перед получением их письменного согласия будет предоставлена задержка не менее 2 часов.
Перед полетом участники обязательно примут участие в инструктаже по безопасности (2 часа), организованном диспетчером полета (Novespace), и встретятся с исследовательской группой, чтобы ознакомиться с процедурами и устройствами, которые будут использоваться во время эксперимента.
В день полета участники должны будут прибыть на территорию Novespace до 7:30.
Перед полетом их подготовят к полетным записям. На грудь будут помещены семь самоклеящихся электродов для измерения электрической активности сердца и объема крови в грудной клетке.
Анализ венозной крови для измерения маркеров окислительного стресса в крови будет выполняться врачом или дипломированной медсестрой.
Операторы доплера и УЗИ проведут измерения кровотока в позвоночных, внутренней сонной, задней и передней мозговых артериях с помощью эхо-доплеровского устройства. Эти меры являются строго неинвазивными и безболезненными. Участники могут принимать лекарства от укачивания под наблюдением летного врача. Продолжительность исследования чуть менее 6 часов (2 часа до полета, 3 часа полета, 30 минут после полета).
Подготовка перед притчами, в самолете. Помимо участника, участниками полета будут еще два испытуемых, один также будет испытуемым, а третий будет участником-спасателем, который будет протестирован на случай, если испытуемый или его напарник заболеет во время полета. Полет включает в себя 31 притчу, но первому участнику будет подвластно только 16 притч, а второму — 15.
Когда это не подлежит, участник избавляется от оборудования и может присоединиться к так называемой зоне «свободного плавания», чтобы насладиться ощущениями невесомости.
После взлета, но до первой притчи испытуемый (или другой участник) сядет на стул, построенный для полета. Его таз будет иммобилизован с помощью ограничителей, чтобы он не мог свободно парить в невесомости.
Он будет подключен к различному измерительному оборудованию, все неинвазивное:
Датчик артериального давления на пальце. Электротрокардиограмма (подключена к 3 самоклеящимся электродам) Торакальный импедансометр (подключена к 4 самоклеящимся электродам) Кислородный зонд (для измерения выдыхаемого CO2).
Во время полета Во время каждой фазы невесомости оператор накладывает на шею или череп субъекта ультразвуковой измерительный зонд (как и на земле). Мы рекомендуем участникам не двигать головой, особенно в периоды гипергравитации, чтобы предотвратить укачивание.
За исключением исключительных обстоятельств, воздушное судно обычно выполняет задание, но должно быть ясно, что испытуемый может отозвать свое согласие и участие в эксперименте в любое время, без ущерба для себя или по любой другой причине, без объяснения причин, в том числе во время полет.
После полета После полета будет взят второй образец вены для определения влияния невесомости на маркеры окислительного стресса.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mérignac, Франция, 33700
- Novespace A310-0G
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы (мужчины или женщины)
- Возраст от 18 до 65 лет
- Принадлежит к системе социального обеспечения и, для нерезидентов Франции, имеет Европейскую карту медицинского страхования (EHIC).
- Кто согласился принять участие в исследовании
- Давшие письменное согласие
- Прошедшие медицинский осмотр, аналогичный стандартному авиационному медицинскому осмотру на пригодность к пилоту-любителю (медицинский осмотр класса 2 JAR FCL3). Дополнительных тестов для выбора субъекта не будет.
Критерий исключения:
- Лица, принимавшие участие в предыдущем протоколе медико-биологических исследований, срок исключения которых не прекращен.
- Лица с историей церебральных, сердечно-сосудистых или вестибулярных заболеваний.
- Беременные женщины (тест мочи на беременность для женщин детородного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Невесомость
Измерения невесомости во время полета
|
Добровольцев будут обучать во время параболического полета.
Мозговой кровоток будет измеряться в разных частях мозга во время невесомости по сравнению с измерениями 1g и гипергравитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шейный кровоток
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение шейного кровотока в наружных (ВСА), внутренних (ВСА) и позвоночных артериях (ПА). Скорость кровотока по ВСА, ПА и НСА будет измеряться с помощью ультразвуковой системы с цветовой кодировкой (Vivid-e; GE Healthcare, Токио, Япония), оснащенной линейным датчиком 10 МГц. Измерения кровотока по ВСА будут выполняться на 1,0–1,5 см дистальнее бифуркации сонной артерии, при этом подбородок субъекта будет слегка приподнят. VA кровоток будет измеряться между поперечными отростками C3 и подключичной артерией. Систолический и диастолический диаметры будут подробно измерены, а затем средний диаметр (в сантиметрах) будет рассчитан по отношению к кривой кровяного давления следующим образом: средний диаметр = (систолический диаметр × 1/3) + (диастолический диаметр × 2/3). |
исходный уровень
|
|
Транскраниальный кровоток
Временное ограничение: исходный уровень
|
Измерение транскраниального кровотока в передней (ПМА), средней (СМА) и задней (ЗМА) мозговых артериях.
Скорость кровотока в ЗМА, СМА и ПМА будет измеряться с помощью эхо-доплеровского устройства (Philips CX50, Philips, Нидерланды) с использованием сосудистых зондов, адаптированных для транскраниальной допплерографии.
Потоки в различных ветвях виллизиева круга (ACA-1, MCA-1, PCA-1, ACoA, PCoA) будут использоваться для оценки показателей церебральной гемодинамики.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Christophe Kassel, Hospital Manager, University Hospital, Caen
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01090-55
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .