- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03986788
Distribuzione del flusso sanguigno cerebrale durante la microgravità indotta dal volo parabolico (GraCer)
Effet de l'Impesanteur Sur la Distribution du débit Sanguin cérébral.
Quando gli astronauti tornano dal volo spaziale, manifestano una serie di sintomi, il più eclatante dei quali è l'intolleranza ortostatica, cioè l'incapacità di stare in piedi. Questa intolleranza ortostatica è correlata all'adattamento cardiovascolare e scompare in pochi giorni, ma la prospettiva di viaggi spaziali a lungo termine rende questo disadattamento una delle principali preoccupazioni delle agenzie spaziali, in un momento in cui si sta seriamente valutando di far "atterrare" una nave su Marte.
Precedenti studi suggeriscono che l'adattamento dei vasi cerebrali può contribuire all'intolleranza ortostatica spaziale post-volo. La questione rimane controversa perché non tutti gli studi sono coerenti. Questi studi si basano tutti sulla misurazione del flusso sanguigno in una singola arteria del cervello (la cerebrale media, vedi diagramma circolazione cerebrale) facilmente accessibile con un ecografo Doppler. Il nostro team ha buone ragioni per ritenere che l'adattamento dei vasi cerebrali non si svolga allo stesso modo in tutte le arterie del cervello e che in particolare le arterie che irrigano le parti posteriori e inferiori del cervello siano un fattore determinante. dall'adattamento cerebrovascolare all'ortostatismo e che l'intolleranza ortostatica è più specificamente correlata a una diminuzione del flusso sanguigno in queste arterie. D'altra parte il nostro gruppo ha dimostrato che l'arteria carotide esterna svolge, in determinate condizioni, un ruolo tampone delle variazioni repentine della pressione di perfusione del cervello.
Durante la fase senza peso del volo parabolico, parte del sangue dalle gambe e dall'addome "sale" verso il torace e questo trasferimento di fluido induce cambiamenti nella pressione sanguigna e nella gittata cardiaca che influenzano la circolazione cerebrale. Dal punto di vista cardiovascolare è la stessa cosa per un soggetto seduto sdraiarsi, ma il volo parabolico offre la possibilità unica di realizzare questo trasferimento in una frazione di secondo e permette così di studiare l'immediata risposta della circolazione cerebrale . .
L'obiettivo degli investigatori è quindi quello di quantificare i cambiamenti nel flusso sanguigno nei territori posteriori e anteriori del cervello (ecografia transcranica) così come nella carotide interna e vertebrale (ecografia Doppler) durante i cambiamenti della pressione sanguigna e della gittata cardiaca indotti dai trasferimenti. risorse liquide associate alla transizione verso l'assenza di gravità.
Lo stress ossidativo generato dall'assenza di gravità è stato identificato come un fattore determinante nel decondizionamento cerebrovascolare associato all'intolleranza ortostatica. Per quantificare i marcatori biochimici di questo stress, verrà prelevato un campione venoso prima e subito dopo il volo parabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I voli parabolici consentono di produrre un ambiente a gravità ridotta sulla Terra. Con l'A310 Zero-G appositamente adattato, ogni parabola produce un periodo di gravità zero ("0g"). La durata dei periodi di gravità ridotta è di circa 21 secondi. Ogni parabola inizia e finisce con una risorsa (ipergravità) di 1,8 g; ogni risorsa dura circa 20 secondi. Un volo tipico dura dalle due alle tre ore e comprende 30 manovre paraboliche, solitamente tutte in assenza di gravità.
I partecipanti arriveranno a Novespace, all'aeroporto di Bordeaux-Mérignac, entro le 14:00 del giorno prima del primo volo della campagna per partecipare al briefing sulla sicurezza. Sarà concesso un ritardo di almeno 2 ore prima della raccolta del loro consenso scritto.
Prima del volo, i partecipanti parteciperanno necessariamente al briefing sulla sicurezza (2h, organizzato dal Flight Manager (Novespace) e incontreranno il team di ricerca per prendere confidenza con le procedure e i dispositivi che verranno utilizzati durante l'esperimento.
Il giorno del volo i partecipanti dovranno presentarsi presso la sede di Novespace entro le ore 7:30.
Prima del volo, saranno preparati per le registrazioni di volo. Sette elettrodi autoadesivi verranno posizionati sul torace per misurare l'attività elettrica del cuore e il volume del sangue nel torace.
Un esame del sangue venoso per misurare i marcatori ematici dello stress ossidativo verrà eseguito da un medico o da un'infermiera registrata.
Gli operatori Doppler ed ecografisti eseguiranno misurazioni del flusso sanguigno nelle arterie vertebrali, carotidi interne, cerebrali posteriori e cerebrali anteriori) utilizzando un dispositivo eco-doppler. Queste misure sono rigorosamente non invasive e indolori. I partecipanti possono assumere farmaci contro la cinetosi sotto la supervisione del medico di volo. La durata dello studio è di poco inferiore alle 6 ore (2 ore prima del volo, 3 ore di volo, 30 minuti dopo il volo).
Preparazione prima delle parabole, nell'aereo. Oltre al partecipante, altri due soggetti saranno i partecipanti al volo, uno sarà anche un soggetto e il terzo sarà un partecipante al soccorso che verrà testato nel caso in cui il soggetto o il suo partner si ammalino durante il volo. Il volo comprende 31 parabole, ma il primo partecipante sarà soggetto solo per 16 parabole e il secondo per 15.
Quando non è soggetto, il partecipante si libera dell'attrezzatura e può entrare nella cosiddetta area "free floating" per godere delle sensazioni dell'assenza di gravità.
Dopo il decollo, ma prima della prima parabola il soggetto (o l'altro partecipante) si siederà su una sedia costruita per il volo. Il suo bacino sarà immobilizzato da vincoli per impedirgli di fluttuare liberamente durante l'assenza di gravità.
Sarà collegato a diverse apparecchiature di misurazione, tutte non invasive:
Un sensore di pressione arteriosa sul dito. Elettrotrocardiogramma (collegato a 3 elettrodi autoadesivi) Misuratore di impedenza toracica (collegato a 4 elettrodi autoadesivi) Un oscilloscopio (per misurare la CO2 espirata).
Durante il volo Durante ogni fase di assenza di gravità, un operatore applicherà sul collo o sul cranio del soggetto una sonda di misurazione ad ultrasuoni (come a terra). Raccomandiamo ai partecipanti di non muovere la testa, specialmente durante i periodi di ipergravità, per prevenire la cinetosi.
Salvo circostanze eccezionali, l'aeromobile normalmente completa la missione, ma deve essere chiaro che il soggetto è libero di revocare il proprio consenso e la partecipazione all'esperimento in qualsiasi momento, senza pregiudizio per lui o per qualsiasi altra ragione, senza giustificazione, anche durante il volo.
Dopo il volo Dopo il volo verrà effettuato un secondo prelievo venoso per determinare gli effetti dell'assenza di gravità sui marcatori dello stress ossidativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mérignac, Francia, 33700
- Novespace A310-0G
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani (uomini o donne)
- Età dai 18 ai 65 anni
- Affiliato a un sistema di previdenza sociale e, per i residenti non francesi, titolare di una tessera europea di assicurazione malattia (TEAM)
- Chi ha accettato di partecipare allo studio
- Che hanno dato il loro consenso dichiarato scritto
- Che hanno superato una visita medica simile a una visita medica aeronautica standard per l'attitudine di pilota privato (esame medico JAR FCL3 Classe 2). Non verrà eseguito alcun test aggiuntivo per la selezione dei soggetti.
Criteri di esclusione:
- Persone che hanno preso parte a un precedente protocollo di ricerca biomedica, il cui periodo di esclusione non è terminato.
- Persone con storia di malattie cerebrali, cardiovascolari o vestibolari.
- Donne in gravidanza (test di gravidanza sulle urine per donne in età fertile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Assenza di gravità
Misurazioni dell'assenza di gravità durante il volo
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I volontari saranno studiati durante il volo parabolico.
Il flusso sanguigno cerebrale sarà misurato in diverse parti del cervello durante l'assenza di gravità e rispetto alle misurazioni di 1g e ipergravità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Flusso sanguigno cervicale
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione del flusso sanguigno cervicale nelle arterie esterne (ECA), interne (ICA) e vertebrali (AV). Le velocità del flusso sanguigno ICA, VA e ECA saranno misurate con un sistema a ultrasuoni con codice colore (Vivid-e; GE Healthcare, Tokyo, Giappone) dotato di un trasduttore lineare da 10 MHz. Le misurazioni del flusso sanguigno ICA saranno eseguite 1,0-1,5 cm distalmente alla biforcazione carotidea mentre il mento del soggetto sarà leggermente sollevato. Il flusso sanguigno VA sarà misurato tra i processi trasversi di C3 e l'arteria succlavia. Verranno misurati in dettaglio i diametri sistolico e diastolico, quindi verrà calcolato il diametro medio (in centimetri) in relazione alla curva della pressione arteriosa, come segue: diametro medio = (diametro sistolico×1/3) + (diametro diastolico × 2/3). |
linea di base
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Flusso sanguigno transcranico
Lasso di tempo: linea di base
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Misurazione del flusso ematico transcranico nelle arterie cerebrali anteriori (ACA), medie (MCA) e posteriori (PCA).
Le velocità del flusso sanguigno in PCA, MCA e ACA saranno misurate con un dispositivo eco-doppler (Philips CX50, Philips, Paesi Bassi) utilizzando sonde vascolari adattate al Doppler transcranico.
I flussi nei diversi rami del circolo di Willis (ACA-1, MCA-1, PCA-1, ACoA, PCoA) saranno utilizzati per valutare gli indici emodinamici cerebrali.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Christophe Kassel, Hospital Manager, University Hospital, Caen
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A01090-55
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