Nákladová efektivita kombinovaného kontingenčního managementu a kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu užívání alkoholu
29. června 2026 aktualizováno: Duke University
Alkohol přispívá k 88 000 úmrtím a ve Spojených státech stojí odhadem 223 miliard dolarů ročně.
U veteránů je velmi rozšířená porucha užívání alkoholu (AUD).
Pozitivní dopad omezení nadměrného pití mezi veterány s AUD na veřejné zdraví by zabránil významné zdravotní morbiditě a úmrtnosti.
Contingency management (CM) je intenzivní behaviorální terapie, která poskytuje pobídky jednotlivcům ke snížení užívání návykových látek.
Sledování abstinence alkoholu obvykle vyžaduje každodenní sledování.
Kvůli této obtížnosti nejsou CM přístupy k léčbě AUD v současné době dostupné lidem s AUD.
Naše skupina vyvinula mobilní aplikaci pro chytré telefony, která pacientům umožňuje natáčet se pomocí alkoholového monitoru dechu a přenášet zašifrovaná data na zabezpečený server.
Tato inovace umožnila použití CM pro ambulantní léčbu AUD.
Cílem této studie je vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu CM jako doplňku ke kognitivně behaviorální terapii pro AUD.
Studie také prozkoumá potenciální užitečnost dlouhodobé abstinenční pobídky při využívání léčby a výsledků alkoholu.
Navrhuje se studie, ve které bude 140 veteránů s AUD randomizováno, aby dostali buď CM jako doplněk k CBT založenému na důkazech, nebo samotnou CBT.
Veteráni budou také náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek dlouhodobé pobídky (tj. příjem peněžní pobídky za abstinenci/nízkorizikové pití po 6 měsících oproti žádné pobídce).
Tento projekt si klade za cíl pokročit v léčbě AUD 1) testováním účinnosti mobilního zdravotního přístupu, který umožňuje CM pro AUD, a 2) poskytnutím vysoce potřebných údajů o nákladové efektivitě při použití behaviorálních pobídek jako doplňku k CBT pro léčbu AUD.
Tyto cíle jsou navrženy tak, aby řešily dvě významné překážky implementace CM pro AUD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jsou zapsanými veterány na DVAHCS pro primární péči,
- mít aktuální AUD (splňující kritéria DSM-5 za poslední měsíc) a
- jsou ochotni pokusit se přestat a/nebo omezit konzumaci alkoholu na nízkou rizikovou úroveň.
Kritéria vyloučení:
- mít méně než 3 dny abstinence,
- mít v anamnéze klinicky významné abstinenční příznaky, jak je indikováno skóre 10 nebo více v hodnocení klinického institutu pro vyhodnocení alkoholu (CIWA), nebo
- v současné době dostávají profesionální behaviorální léčbu pro AUD.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CBT + mCM + pobídka
Účastníci v této větvi obdrží 12 sezení kognitivně behaviorální léčby, mobilního pohotovostního managementu pro abstinenci alkoholu a peněžní pobídky za 30denní abstinenci při 6měsíčním sledování.
|
Dvanáct osobních poradenských sezení navržených tak, aby účastníkům pomohly s abstinencí od pití alkoholu (nebo s jeho omezením).
Ostatní jména:
Abstinence (měřená alkoholem v dechu) bude přerušovaně posílena.
Za každý negativní výsledek měření koncentrace alkoholu v dechu získá účastník virtuální stírací los, který obsahuje 100 různých hodnot.
Ostatní jména:
Tato pobídka je 300 USD za 30denní abstinenci od těžkého pití, kterou si sami nahlásíte a ověříte, že ji budete mít při následné kontrole naplánované na 6 měsíců po počátečním datu odvykání.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CBT + mCM + žádná pobídka
Účastníci v této větvi absolvují 12 sezení kognitivně behaviorální léčby a mobilního pohotovostního managementu pro abstinenci alkoholu.
Při 6měsíčním sledování nedostanou peněžní pobídku za 30denní abstinenci.
|
Dvanáct osobních poradenských sezení navržených tak, aby účastníkům pomohly s abstinencí od pití alkoholu (nebo s jeho omezením).
Ostatní jména:
Abstinence (měřená alkoholem v dechu) bude přerušovaně posílena.
Za každý negativní výsledek měření koncentrace alkoholu v dechu získá účastník virtuální stírací los, který obsahuje 100 různých hodnot.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CBT samostatně + pobídka
Účastníci v této větvi obdrží 12 sezení kognitivně behaviorální léčby a finanční pobídku za 30denní abstinenci při 6měsíčním sledování.
Během léčebného období nebudou dostávat pohotovostní péči za abstinenci alkoholu.
|
Dvanáct osobních poradenských sezení navržených tak, aby účastníkům pomohly s abstinencí od pití alkoholu (nebo s jeho omezením).
Ostatní jména:
Tato pobídka je 300 USD za 30denní abstinenci od těžkého pití, kterou si sami nahlásíte a ověříte, že ji budete mít při následné kontrole naplánované na 6 měsíců po počátečním datu odvykání.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samotná CBT + žádná pobídka
Účastníci v této větvi absolvují 12 sezení kognitivně behaviorální léčby.
Při 6měsíčním sledování nedostanou peněžní pobídku za 30denní abstinenci.
Během léčebného období nebudou dostávat pohotovostní péči za abstinenci alkoholu.
|
Dvanáct osobních poradenských sezení navržených tak, aby účastníkům pomohly s abstinencí od pití alkoholu (nebo s jeho omezením).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet těžkých dnů pití
Časové okno: 6měsíční post přestaňte navštívit
|
Při 6měsíční následné návštěvě účastníci sami nahlásí počet těžkých pití (> 5 nápojů v den pro muže,> 4 nápoje za den pro ženy), které měli za posledních třicet dní.
|
6měsíční post přestaňte navštívit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet těžkých dnů pití
Časové okno: 12měsíční post přestaňte navštívit
|
Při 12měsíční následné návštěvě účastníci sami nahlásí počet těžkých pití (> 5 nápojů v den pro muže,> 4 nápoje za den pro ženy) za posledních třicet dní.
|
12měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Průměrný počet dnů pití
Časové okno: 6měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci budou za posledních třicet dní nahlásit počet nadbytečných pití (těžké pití během 2 hodin).
|
6měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Průměrný počet dnů pití
Časové okno: 12měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci budou za posledních třicet dní nahlásit počet nadbytečných pití (těžké pití během 2 hodin).
|
12měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Průměrný počet dnů pití
Časové okno: 6měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci si za posledních třicet dní nahlásí počet dnů pití.
|
6měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Průměrný počet dnů pití
Časové okno: 12měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci si za posledních třicet dní nahlásí počet dnů pití.
|
12měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Průměrný počet nápojů za den pití
Časové okno: 6měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci si za posledních 30 dní nahlásí počet nápojů za dnů pití.
|
6měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Průměrný počet nápojů za den pití
Časové okno: 12měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci si za posledních 30 dní nahlásí počet nápojů za dnů pití.
|
12měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Počet účastníků se samostatně hlášenou abstinencí
Časové okno: 6měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci si budou hlásit, zda za posledních 30 dní konzumovali žádný alkohol.
|
6měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Počet účastníků se samostatně hlášenou abstinencí
Časové okno: 12měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci si budou hlásit, zda za posledních 30 dní konzumovali žádný alkohol.
|
12měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Počet účastníků s bioverifikací pití s nízkým rizikem
Časové okno: 6měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci poskytnou vzorek krve prstu.
Testování fosfatidylethanolu (PETH) poskytne jakýkoli důkaz nadměrného užívání alkoholu v předchozích 4 týdnech.
|
6měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Počet účastníků s bioverifikací pití s nízkým rizikem
Časové okno: 12měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci poskytnou vzorek krve prstu.
Testování fosfatidylethanolu (PETH) poskytne jakýkoli důkaz nadměrného užívání alkoholu v předchozích 4 týdnech.
|
12měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Využití léčby měřeno počtem návštěv léčby
Časové okno: 6měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci budou poskytovat vlastní hlášení o používání přídavných ošetření (např. Alkoholici Anonymous, skupinové poradenství) pro užívání alkoholu v období mezi po léčbou a sledováním.
Pokud jsou k dispozici, budou k určení zápisu nebo zapojení do léčby následné péče použito správní údaje ministerstva pro záležitosti veteránů.
|
6měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Využití léčby měřeno počtem návštěv léčby
Časové okno: 12měsíční post přestaňte navštívit
|
Účastníci budou poskytovat vlastní hlášení o používání přídavných ošetření (např. Alkoholici Anonymous, skupinové poradenství) pro užívání alkoholu v období mezi po léčbou a sledováním.
Pokud jsou k dispozici, budou k určení zápisu nebo zapojení do léčby následné péče použito správní údaje ministerstva pro záležitosti veteránů.
|
12měsíční post přestaňte navštívit
|
|
Zapojení léčby CBT měřeno počtem dokončených léčebných relací kognitivní behaviorální terapie
Časové okno: Po ošetření, přibližně 14 týdnů
|
Počet relací kognitivní behaviorální terapie dokončené každým účastníkem bude měřen, aby se stanovilo zapojení léčby
|
Po ošetření, přibližně 14 týdnů
|
|
Health Care Related Quality of Life as Measured by the EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 12-month post quit visit
|
EuroQol (EQ-5D) scoring converts patient-reported health states across five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) into a single numerical index (utility value) anchored at 1 (full health) and 0 (dead), with values below 0 possible for states "worse than dead".
The EQ-5D utility value typically ranges from ≤ 0 (a state considered "worse than dead") to 1 (perfect health).
The study team applied the Pickard et al., 2019 United States value set, which sets the value range from a theoretical minimum of -0.573 to a maximum of 1.
This scale is used in health economics to calculate Quality-Adjusted Life-Years (QALYs), where 0 represents being deceased.
|
12-month post quit visit
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio
Časové okno: 12-month post quit visit
|
Measure of cost-effectiveness; computed by dividing the difference in costs between two interventions by the difference in their health outcomes.
The formula is (Cost of A - Cost of B) / (Outcome of A - Outcome of B).
The result shows the additional cost for each additional unit of health gain from the more effective intervention compared to the less effective one, such as the cost per Quality-Adjusted Life Year (QALY) gained
|
12-month post quit visit
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00101744
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Sdílení dat jednotlivých účastníků se neplánuje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .