- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03987581
Kosteneffizienz von kombiniertem Notfallmanagement und kognitiver Verhaltenstherapie bei Alkoholkonsumstörungen
29. Juni 2026 aktualisiert von: Duke University
Alkohol trägt in den Vereinigten Staaten zu 88.000 Todesfällen bei und kostet jährlich schätzungsweise 223 Milliarden US-Dollar.
Die Alkoholkonsumstörung (AUD) ist bei Veteranen weit verbreitet.
Die positive Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit durch die Verringerung des starken Alkoholkonsums unter Veteranen mit AUD würde eine erhebliche medizinische Morbidität und Mortalität verhindern.
Contingency Management (CM) ist eine intensive Verhaltenstherapie, die Anreize für Einzelpersonen bietet, den Substanzkonsum zu reduzieren.
Die Überwachung der Alkoholabstinenz erfordert normalerweise eine tägliche Überwachung.
Aufgrund dieser Schwierigkeit stehen Patienten mit AUD derzeit keine CM-Ansätze zur Behandlung von AUD zur Verfügung.
Unsere Gruppe hat eine mobile Smartphone-Anwendung entwickelt, die es Patienten ermöglicht, sich selbst mit einem Alkohol-Atemmonitor zu filmen und die verschlüsselten Daten an einen sicheren Server zu übertragen.
Diese Innovation hat den Einsatz von CM für die ambulante AUD-Behandlung möglich gemacht.
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, die Wirksamkeit und Kosteneffektivität von CM als Ergänzung zur kognitiven Verhaltenstherapie bei AUD zu bewerten.
Die Studie wird auch die potenzielle Nützlichkeit eines langfristigen Abstinenzanreizes in Bezug auf die Inanspruchnahme der Behandlung und die Folgen des Alkoholkonsums untersuchen.
Vorgeschlagen wird eine Studie, in der 140 Veteranen mit AUD randomisiert werden, um entweder CM als Ergänzung zu evidenzbasierter CBT oder CBT allein zu erhalten.
Veteranen werden auch zufällig einer von zwei langfristigen Anreizbedingungen zugeteilt (d. h. Erhalt eines finanziellen Anreizes für Abstinenz/risikoarmes Trinken nach 6 Monaten vs. kein Anreiz).
Dieses Projekt zielt darauf ab, die AUD-Behandlung voranzutreiben, indem 1) die Wirksamkeit eines mobilen Gesundheitsansatzes getestet wird, der CM für AUD möglich macht, und 2) dringend benötigte Kosteneffektivitätsdaten zur Verwendung von Verhaltensanreizen als Ergänzung zu CBT für die Behandlung von bereitgestellt werden EUR.
Diese Ziele sollen zwei wesentliche Hindernisse für die Implementierung von CM für AUD beseitigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
151
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
- Duke University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eingeschriebener Veteran bei der DVAHCS für Grundversorgung sind,
- aktuelle AUD haben (die DSM-5-Kriterien des letzten Monats erfüllen) und
- bereit sind, einen Entwöhnungsversuch zu unternehmen und/oder den Alkoholkonsum auf ein niedriges Risikoniveau zu reduzieren.
Ausschlusskriterien:
- weniger als 3 Tage Abstinenz haben,
- einen klinisch signifikanten Alkoholentzug in der Vorgeschichte haben, wie durch eine Punktzahl von 10 oder mehr beim Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA) angezeigt, oder
- erhalten derzeit eine professionelle Verhaltensbehandlung für AUD.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CBT + mCM + Anreiz
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie, mobiles Notfallmanagement für Alkoholabstinenz und einen finanziellen Anreiz für eine 30-tägige Abstinenz bei der 6-Monats-Follow-up.
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Zwölf persönliche Beratungssitzungen, die den Teilnehmern helfen sollen, vom Alkoholkonsum abstinent zu werden (oder den Konsum zu reduzieren).
Andere Namen:
Die Abstinenz (gemessen am Atemalkohol) wird intermittierend verstärkt.
Für jeden negativen Testwert der Atemalkoholkonzentration erhält ein Teilnehmer ein virtuelles Rubbellos, das 100 verschiedene Werte enthält.
Andere Namen:
Dieser Anreiz beträgt 300 US-Dollar für eine selbstberichtete und bioverifizierte 30-tägige Abstinenz von starkem Alkoholkonsum bei der Nachuntersuchung, die 6 Monate nach dem ersten Beendigungsdatum geplant ist
Andere Namen:
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Experimental: CBT + mCM + kein Anreiz
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Sitzungen kognitiver Verhaltensbehandlung und mobiles Notfallmanagement für Alkoholabstinenz.
Sie erhalten keinen finanziellen Anreiz für eine 30-tägige Abstinenz beim 6-Monats-Follow-up.
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Zwölf persönliche Beratungssitzungen, die den Teilnehmern helfen sollen, vom Alkoholkonsum abstinent zu werden (oder den Konsum zu reduzieren).
Andere Namen:
Die Abstinenz (gemessen am Atemalkohol) wird intermittierend verstärkt.
Für jeden negativen Testwert der Atemalkoholkonzentration erhält ein Teilnehmer ein virtuelles Rubbellos, das 100 verschiedene Werte enthält.
Andere Namen:
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Experimental: CBT allein + Anreiz
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Sitzungen der kognitiven Verhaltensbehandlung und einen finanziellen Anreiz für eine 30-tägige Abstinenz bei der 6-Monats-Follow-up.
Sie erhalten während des Behandlungszeitraums kein Notfallmanagement für Alkoholabstinenz.
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Zwölf persönliche Beratungssitzungen, die den Teilnehmern helfen sollen, vom Alkoholkonsum abstinent zu werden (oder den Konsum zu reduzieren).
Andere Namen:
Dieser Anreiz beträgt 300 US-Dollar für eine selbstberichtete und bioverifizierte 30-tägige Abstinenz von starkem Alkoholkonsum bei der Nachuntersuchung, die 6 Monate nach dem ersten Beendigungsdatum geplant ist
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CBT allein + kein Anreiz
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten 12 Sitzungen der kognitiven Verhaltensbehandlung.
Sie erhalten keinen finanziellen Anreiz für eine 30-tägige Abstinenz beim 6-Monats-Follow-up.
Sie erhalten während des Behandlungszeitraums kein Notfallmanagement für Alkoholabstinenz.
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Zwölf persönliche Beratungssitzungen, die den Teilnehmern helfen sollen, vom Alkoholkonsum abstinent zu werden (oder den Konsum zu reduzieren).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl starker Trinktage
Zeitfenster: 6-Monats-Post beenden Besuch
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Beim 6-monatigen Follow-up-Besuch werden die Teilnehmer die Anzahl der starken Trinken (> 5 Getränke am Tag für Männer,> 4 Getränke an einem Tag für Frauen) in den letzten dreißig Tagen selbst berichten.
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6-Monats-Post beenden Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Anzahl starker Trinktage
Zeitfenster: 12-monatige Post beenden Besuch
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Beim 12-monatigen Follow-up-Besuch werden die Teilnehmer in den letzten dreißig Tagen die Anzahl der starken Trinken (> 5 Getränke am Tag für Männer,> 4 Getränke an einem Tag für Frauen) berichten.
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12-monatige Post beenden Besuch
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Durchschnittliche Anzahl der Alkoholkonsumentage
Zeitfenster: 6-Monats-Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden in den letzten dreißig Tagen die Anzahl des Alkoholkonsums (starkes Alkoholkonsum innerhalb von 2 Stunden) selbst berichten.
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6-Monats-Post beenden Besuch
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Durchschnittliche Anzahl der Alkoholkonsumentage
Zeitfenster: 12-monatige Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden in den letzten dreißig Tagen die Anzahl des Alkoholkonsums (starkes Alkoholkonsum innerhalb von 2 Stunden) selbst berichten.
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12-monatige Post beenden Besuch
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Durchschnittliche Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 6-Monats-Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden in den letzten dreißig Tagen die Anzahl der Alkoholzeiten selbst berichten.
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6-Monats-Post beenden Besuch
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Durchschnittliche Anzahl der Trinktage
Zeitfenster: 12-monatige Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden in den letzten dreißig Tagen die Anzahl der Alkoholzeiten selbst berichten.
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12-monatige Post beenden Besuch
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Durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Tag des Trinkens
Zeitfenster: 6-Monats-Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden die Anzahl der Getränke an Trinktagen in den letzten 30 Tagen selbst berichten.
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6-Monats-Post beenden Besuch
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Durchschnittliche Anzahl von Getränken pro Tag des Trinkens
Zeitfenster: 12-monatige Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden die Anzahl der Getränke an Trinktagen in den letzten 30 Tagen selbst berichten.
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12-monatige Post beenden Besuch
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Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeter Abstinenz
Zeitfenster: 6-Monats-Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden in den letzten 30 Tagen Alkohol konsumiert oder nicht.
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6-Monats-Post beenden Besuch
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Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeter Abstinenz
Zeitfenster: 12-monatige Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden in den letzten 30 Tagen Alkohol konsumiert oder nicht.
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12-monatige Post beenden Besuch
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Anzahl der Teilnehmer mit Bioverifizierung von Risiko-Trinken
Zeitfenster: 6-Monats-Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden eine Fingerstick -Blutprobe anbieten.
Phosphatidylethanol (PETH) -Tests liefern in den vergangenen 4 Wochen einen übermäßigen Alkoholkonsum.
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6-Monats-Post beenden Besuch
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Anzahl der Teilnehmer mit Bioverifizierung von Risiko-Trinken
Zeitfenster: 12-monatige Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden eine Fingerstick -Blutprobe anbieten.
Phosphatidylethanol (PETH) -Tests liefern in den vergangenen 4 Wochen einen übermäßigen Alkoholkonsum.
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12-monatige Post beenden Besuch
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Behandlungsnutzung gemessen anhand der Anzahl der Behandlungsbesuche
Zeitfenster: 6-Monats-Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden den Einsatz von Zusatzbehandlungen (z. B. Anonymous Alkoholics Anonymous, Gruppenberatung) für den Alkoholkonsum während des Zeitraums zwischen Nachbehandlung und Follow-ups anbieten.
Sofern verfügbar, wird die Verwaltungsdaten des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten verwendet, um die Registrierung oder Beteiligung an der Nachsorgebehandlung zu bestimmen.
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6-Monats-Post beenden Besuch
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Behandlungsnutzung gemessen anhand der Anzahl der Behandlungsbesuche
Zeitfenster: 12-monatige Post beenden Besuch
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Die Teilnehmer werden den Einsatz von Zusatzbehandlungen (z. B. Anonymous Alkoholics Anonymous, Gruppenberatung) für den Alkoholkonsum während des Zeitraums zwischen Nachbehandlung und Follow-ups anbieten.
Sofern verfügbar, wird die Verwaltungsdaten des Ministeriums für Veteranenangelegenheiten verwendet, um die Registrierung oder Beteiligung an der Nachsorgebehandlung zu bestimmen.
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12-monatige Post beenden Besuch
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Das Engagement der CBT -Behandlungen gemessen an der Anzahl der abgeschlossenen kognitiven Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Nach der Behandlung ca. 14 Wochen
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Die Anzahl der von jedem Teilnehmer abgeschlossenen kognitiven Behandlungssitzungen wird gemessen, um das Engagement der Behandlung zu bestimmen
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Nach der Behandlung ca. 14 Wochen
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Health Care Related Quality of Life as Measured by the EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: 12-month post quit visit
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EuroQol (EQ-5D) scoring converts patient-reported health states across five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) into a single numerical index (utility value) anchored at 1 (full health) and 0 (dead), with values below 0 possible for states "worse than dead".
The EQ-5D utility value typically ranges from ≤ 0 (a state considered "worse than dead") to 1 (perfect health).
The study team applied the Pickard et al., 2019 United States value set, which sets the value range from a theoretical minimum of -0.573 to a maximum of 1.
This scale is used in health economics to calculate Quality-Adjusted Life-Years (QALYs), where 0 represents being deceased.
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12-month post quit visit
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Incremental Cost-Effectiveness Ratio
Zeitfenster: 12-month post quit visit
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Measure of cost-effectiveness; computed by dividing the difference in costs between two interventions by the difference in their health outcomes.
The formula is (Cost of A - Cost of B) / (Outcome of A - Outcome of B).
The result shows the additional cost for each additional unit of health gain from the more effective intervention compared to the less effective one, such as the cost per Quality-Adjusted Life Year (QALY) gained
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12-month post quit visit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00101744
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer zu teilen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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