Omkostningseffektivitet af kombineret beredskabshåndtering og kognitiv adfærdsterapi for alkoholmisbrug
29. juni 2026 opdateret af: Duke University
Alkohol bidrager til 88.000 dødsfald og koster anslået 223 milliarder dollars årligt i USA.
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er meget udbredt hos veteraner.
Den positive indvirkning på folkesundheden af at reducere tungt drikkeri blandt veteraner med AUD ville forhindre betydelig medicinsk sygelighed og dødelighed.
Contingency Management (CM) er en intensiv adfærdsterapi, der giver incitamenter til enkeltpersoner til at reducere stofbrug.
Overvågning af alkoholabstinens kræver normalt daglig overvågning.
På grund af denne vanskelighed er CM-tilgange til behandling af AUD i øjeblikket ikke tilgængelige for personer med AUD.
Vores gruppe har udviklet en mobil smartphone-applikation, der gør det muligt for patienter at video af sig selv ved hjælp af en alkoholåndedrætsmonitor og overføre de krypterede data til en sikker server.
Denne innovation har gjort brugen af CM til ambulant AUD-behandling mulig.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af CM som et supplement til kognitiv adfærdsterapi for AUD.
Forsøget vil også undersøge den potentielle nytte af en langsigtet afholdenhedsincitament til behandlingsudnyttelse og alkoholresultater.
Der foreslås et forsøg, hvor 140 veteraner med AUD vil blive randomiseret til at modtage enten CM som et supplement til evidensbaseret CBT eller CBT alene.
Veteraner vil også blive randomiseret til en af to langsigtede incitamentsbetingelser (dvs. modtagelse af et monetært incitament for afholdenhed/drikning med lav risiko efter 6 måneder vs. intet incitament).
Dette projekt har til formål at fremme AUD-behandling ved 1) at teste effektiviteten af en mobil sundhedstilgang, der gør CM for AUD gennemførlig, og 2) at levere højt nødvendige omkostningseffektivitetsdata om brugen af adfærdsmæssige incitamenter som et supplement til CBT til behandling af AUD.
Disse mål er designet til at adressere to væsentlige barrierer for implementeringen af CM for AUD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
151
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er en indskrevet veteran ved DVAHCS for primær pleje,
- har nuværende AUD (opfylder sidste måneds DSM-5 kriterier), og
- er villige til at gøre et stopforsøg og/eller reducere alkoholforbruget til lave risikoniveauer.
Ekskluderingskriterier:
- har mindre end 3 dages afholdenhed,
- har en historie med klinisk signifikant alkoholabstinens, som angivet med en score på 10 eller mere på Clinical Institute Abstinensvurdering af alkohol (CIWA), eller
- modtager i øjeblikket professionel adfærdsbehandling for AUD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT + mCM + incitament
Deltagerne i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling, mobil beredskabshåndtering for alkoholafholdenhed og et monetært incitament til 30 dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
|
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
Abstinens (målt ved ånde alkohol) vil periodisk blive forstærket.
For hver udåndingsalkoholkoncentration, der tester negativ, vil en deltager optjene en virtuel skrabe-lottokupon, der indeholder 100 forskellige værdier.
Andre navne:
Dette incitament er $300 for selvrapporteret og bioverificeret 30-dages afholdenhed fra tungt drikkeri ved opfølgningen planlagt til 6 måneder efter den første ophørsdato
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CBT + mCM + intet incitament
Deltagere i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling og mobil beredskabshåndtering for alkoholafholdenhed.
De vil ikke modtage økonomisk incitament for 30-dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
|
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
Abstinens (målt ved ånde alkohol) vil periodisk blive forstærket.
For hver udåndingsalkoholkoncentration, der tester negativ, vil en deltager optjene en virtuel skrabe-lottokupon, der indeholder 100 forskellige værdier.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CBT alene + incitament
Deltagerne i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling og et økonomisk incitament til 30-dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
De vil ikke modtage beredskab for alkoholafholdenhed i behandlingsperioden.
|
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
Dette incitament er $300 for selvrapporteret og bioverificeret 30-dages afholdenhed fra tungt drikkeri ved opfølgningen planlagt til 6 måneder efter den første ophørsdato
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CBT alene + intet incitament
Deltagerne i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling.
De vil ikke modtage økonomisk incitament for 30-dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
De vil ikke modtage beredskab for alkoholafholdenhed i behandlingsperioden.
|
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal tunge drikkedage
Tidsramme: 6-måneders indlæg Afslut besøg
|
Ved 6-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne selvrapportere antallet af tunge drikke (> 5 drinks i dag for mænd,> 4 drinks på en dag for kvinder) dage, de har haft i de sidste tredive dage.
|
6-måneders indlæg Afslut besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt antal tunge drikkedage
Tidsramme: 12-måneders indlæg Afslut besøg
|
Ved det 12-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne selvrapportere antallet af tunge drikke (> 5 drinks i dag for mænd,> 4 drinks på en dag for kvinder) dage i de sidste tredive dage.
|
12-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Gennemsnitligt antal overstadige drikkedage
Tidsramme: 6-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne rapporterer antallet af overstadige drikke (kraftig drikning inden for en 2-timers periode) dage i de sidste tredive dage.
|
6-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Gennemsnitligt antal overstadige drikkedage
Tidsramme: 12-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne rapporterer antallet af overstadige drikke (kraftig drikning inden for en 2-timers periode) dage i de sidste tredive dage.
|
12-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 6-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne rapporterer antallet af drikkedage selv i de sidste tredive dage.
|
6-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 12-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne rapporterer antallet af drikkedage selv i de sidste tredive dage.
|
12-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Gennemsnitligt antal drinks pr. Drikkedag
Tidsramme: 6-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne rapporterer antallet af drinks på drikkedage selv i de sidste 30 dage.
|
6-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Gennemsnitligt antal drinks pr. Drikkedag
Tidsramme: 12-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne rapporterer antallet af drinks på drikkedage selv i de sidste 30 dage.
|
12-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Antal deltagere med selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 6-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne rapporterer selv, om der forbruges nogen alkohol i de sidste 30 dage eller ej.
|
6-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Antal deltagere med selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 12-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne rapporterer selv, om der forbruges nogen alkohol i de sidste 30 dage eller ej.
|
12-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Antal deltagere med bioverificering af drikkevarer med lav risiko
Tidsramme: 6-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne giver en fingerpind blodprøve.
Phosphatidylethanol (PETH) -test vil give ethvert bevis for overdreven alkoholbrug i de foregående 4 uger.
|
6-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Antal deltagere med bioverificering af drikkevarer med lav risiko
Tidsramme: 12-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne giver en fingerpind blodprøve.
Phosphatidylethanol (PETH) -test vil give ethvert bevis for overdreven alkoholbrug i de foregående 4 uger.
|
12-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Behandlingsudnyttelse som målt ved antal behandlingsbesøg
Tidsramme: 6-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne vil give selvrapport om brug af supplerende behandlinger (f.eks. Anonyme alkoholikere, grupperådgivning) til alkoholbrug i perioden mellem efterbehandling og opfølgning.
Hvor det er tilgængeligt, vil Department of Veterans Affairs administrative data blive brugt til at bestemme tilmelding eller involvering i efterplejebehandling.
|
6-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
Behandlingsudnyttelse som målt ved antal behandlingsbesøg
Tidsramme: 12-måneders indlæg Afslut besøg
|
Deltagerne vil give selvrapport om brug af supplerende behandlinger (f.eks. Anonyme alkoholikere, grupperådgivning) til alkoholbrug i perioden mellem efterbehandling og opfølgning.
Hvor det er tilgængeligt, vil Department of Veterans Affairs administrative data blive brugt til at bestemme tilmelding eller involvering i efterplejebehandling.
|
12-måneders indlæg Afslut besøg
|
|
CBT -behandlingsengagement målt ved antallet af kognitive adfærdsterapi -behandlingssessioner afsluttet
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 14 uger
|
Antallet af kognitive adfærdsterapibehandlingssessioner, der er afsluttet af hver deltager, måles for at bestemme behandlingsengagement
|
Efterbehandling, cirka 14 uger
|
|
Health Care Related Quality of Life as Measured by the EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 12-month post quit visit
|
EuroQol (EQ-5D) scoring converts patient-reported health states across five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) into a single numerical index (utility value) anchored at 1 (full health) and 0 (dead), with values below 0 possible for states "worse than dead".
The EQ-5D utility value typically ranges from ≤ 0 (a state considered "worse than dead") to 1 (perfect health).
The study team applied the Pickard et al., 2019 United States value set, which sets the value range from a theoretical minimum of -0.573 to a maximum of 1.
This scale is used in health economics to calculate Quality-Adjusted Life-Years (QALYs), where 0 represents being deceased.
|
12-month post quit visit
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio
Tidsramme: 12-month post quit visit
|
Measure of cost-effectiveness; computed by dividing the difference in costs between two interventions by the difference in their health outcomes.
The formula is (Cost of A - Cost of B) / (Outcome of A - Outcome of B).
The result shows the additional cost for each additional unit of health gain from the more effective intervention compared to the less effective one, such as the cost per Quality-Adjusted Life Year (QALY) gained
|
12-month post quit visit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00101744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .