Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkostningseffektivitet af kombineret beredskabshåndtering og kognitiv adfærdsterapi for alkoholmisbrug

18. marts 2024 opdateret af: Duke University
Alkohol bidrager til 88.000 dødsfald og koster anslået 223 milliarder dollars årligt i USA. Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er meget udbredt hos veteraner. Den positive indvirkning på folkesundheden af ​​at reducere tungt drikkeri blandt veteraner med AUD ville forhindre betydelig medicinsk sygelighed og dødelighed. Contingency Management (CM) er en intensiv adfærdsterapi, der giver incitamenter til enkeltpersoner til at reducere stofbrug. Overvågning af alkoholabstinens kræver normalt daglig overvågning. På grund af denne vanskelighed er CM-tilgange til behandling af AUD i øjeblikket ikke tilgængelige for personer med AUD. Vores gruppe har udviklet en mobil smartphone-applikation, der gør det muligt for patienter at video af sig selv ved hjælp af en alkoholåndedrætsmonitor og overføre de krypterede data til en sikker server. Denne innovation har gjort brugen af ​​CM til ambulant AUD-behandling mulig. Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​CM som et supplement til kognitiv adfærdsterapi for AUD. Forsøget vil også undersøge den potentielle nytte af en langsigtet afholdenhedsincitament til behandlingsudnyttelse og alkoholresultater. Der foreslås et forsøg, hvor 140 veteraner med AUD vil blive randomiseret til at modtage enten CM som et supplement til evidensbaseret CBT eller CBT alene. Veteraner vil også blive randomiseret til en af ​​to langsigtede incitamentsbetingelser (dvs. modtagelse af et monetært incitament for afholdenhed/drikning med lav risiko efter 6 måneder vs. intet incitament). Dette projekt har til formål at fremme AUD-behandling ved 1) at teste effektiviteten af ​​en mobil sundhedstilgang, der gør CM for AUD gennemførlig, og 2) at levere højt nødvendige omkostningseffektivitetsdata om brugen af ​​adfærdsmæssige incitamenter som et supplement til CBT til behandling af AUD. Disse mål er designet til at adressere to væsentlige barrierer for implementeringen af ​​CM for AUD.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er en indskrevet veteran ved DVAHCS for primær pleje,
  • har nuværende AUD (opfylder sidste måneds DSM-5 kriterier), og
  • er villige til at gøre et stopforsøg og/eller reducere alkoholforbruget til lave risikoniveauer.

Ekskluderingskriterier:

  • har mindre end 3 dages afholdenhed,
  • har en historie med klinisk signifikant alkoholabstinens, som angivet med en score på 10 eller mere på Clinical Institute Abstinensvurdering af alkohol (CIWA), eller
  • modtager i øjeblikket professionel adfærdsbehandling for AUD.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT + mCM + incitament
Deltagerne i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling, mobil beredskabshåndtering for alkoholafholdenhed og et monetært incitament til 30 dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
  • CBT
Abstinens (målt ved ånde alkohol) vil periodisk blive forstærket. For hver udåndingsalkoholkoncentration, der tester negativ, vil en deltager optjene en virtuel skrabe-lottokupon, der indeholder 100 forskellige værdier.
Andre navne:
  • mCM
  • CM
Dette incitament er $300 for selvrapporteret og bioverificeret 30-dages afholdenhed fra tungt drikkeri ved opfølgningen planlagt til 6 måneder efter den første ophørsdato
Andre navne:
  • Tilskyndelse
Eksperimentel: CBT + mCM + intet incitament
Deltagere i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling og mobil beredskabshåndtering for alkoholafholdenhed. De vil ikke modtage økonomisk incitament for 30-dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
  • CBT
Abstinens (målt ved ånde alkohol) vil periodisk blive forstærket. For hver udåndingsalkoholkoncentration, der tester negativ, vil en deltager optjene en virtuel skrabe-lottokupon, der indeholder 100 forskellige værdier.
Andre navne:
  • mCM
  • CM
Eksperimentel: CBT alene + incitament
Deltagerne i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling og et økonomisk incitament til 30-dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning. De vil ikke modtage beredskab for alkoholafholdenhed i behandlingsperioden.
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
  • CBT
Dette incitament er $300 for selvrapporteret og bioverificeret 30-dages afholdenhed fra tungt drikkeri ved opfølgningen planlagt til 6 måneder efter den første ophørsdato
Andre navne:
  • Tilskyndelse
Aktiv komparator: CBT alene + intet incitament
Deltagerne i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling. De vil ikke modtage økonomisk incitament for 30-dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning. De vil ikke modtage beredskab for alkoholafholdenhed i behandlingsperioden.
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
  • CBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne selv rapportere det antal dage, hvor de har drukket tungt (> 5 drinks om dagen for mænd, > 4 drinks om dagen for kvinder), de har haft inden for de seneste tredive dage.
6-måneders efter afsluttet besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
Ved det 12-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne selv rapportere antallet af drukket (> 5 drinks om dagen for mænd, > 4 drinks om dagen for kvinder) dage i de seneste tredive dage.
12-måneders efter afsluttet besøg
Gennemsnitligt antal dage med binge drinking
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil selv rapportere antallet af binge drinking (stort drikning inden for en 2-timers periode) dage inden for de sidste tredive dage.
6-måneders efter afsluttet besøg
Gennemsnitligt antal dage med binge drinking
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil selv rapportere antallet af binge drinking (stort drikning inden for en 2-timers periode) dage inden for de sidste tredive dage.
12-måneders efter afsluttet besøg
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil selv rapportere antallet af drikkedage i de sidste tredive dage.
6-måneders efter afsluttet besøg
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil selv rapportere antallet af drikkedage i de sidste tredive dage.
12-måneders efter afsluttet besøg
Gennemsnitligt antal drinks pr. drikkedag
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil selv rapportere antallet af drinks på drikkedage i de seneste 30 dage.
6-måneders efter afsluttet besøg
Gennemsnitligt antal drinks pr. drikkedag
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil selv rapportere antallet af drinks på drikkedage i de seneste 30 dage.
12-måneders efter afsluttet besøg
Selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil selv rapportere, om de har indtaget alkohol inden for de seneste 30 dage.
6-måneders efter afsluttet besøg
Selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil selv rapportere, om de har indtaget alkohol inden for de seneste 30 dage.
12-måneders efter afsluttet besøg
Bioverificering af lavrisikodrikning
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 14 uger
Deltagerne vil give en fingerstiksblodprøve. Phosphatidylethanol (PEth) test vil give ethvert bevis på overdreven alkoholforbrug i de foregående 4 uger.
Efterbehandling, cirka 14 uger
Bioverificering af lavrisikodrikning
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil give en fingerstiksblodprøve. Phosphatidylethanol (PEth) test vil give ethvert bevis på overdreven alkoholforbrug i de foregående 4 uger.
6-måneders efter afsluttet besøg
Bioverificering af lavrisikodrikning
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil give en fingerstiksblodprøve. Phosphatidylethanol (PEth) test vil give ethvert bevis på overdreven alkoholforbrug i de foregående 4 uger.
12-måneders efter afsluttet besøg
Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil give selvrapportering om brug af supplerende behandlinger (f.eks. Anonyme Alkoholikere, grupperådgivning) til alkoholbrug i perioden mellem efterbehandling og opfølgninger. Hvor de er tilgængelige, vil Department of Veterans Affairs administrative data blive brugt til at bestemme tilmelding eller involvering i efterbehandling.
6-måneders efter afsluttet besøg
Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
Deltagerne vil give selvrapportering om brug af supplerende behandlinger (f.eks. Anonyme Alkoholikere, grupperådgivning) til alkoholbrug i perioden mellem efterbehandling og opfølgninger. Hvor de er tilgængelige, vil Department of Veterans Affairs administrative data blive brugt til at bestemme tilmelding eller involvering i efterbehandling.
12-måneders efter afsluttet besøg
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt af EuroQol.
12-måneders efter afsluttet besøg
CBT behandling engagement
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 14 uger
Antallet af kognitiv adfærdsterapi behandlingssessioner fuldført af hver deltager vil blive målt for at bestemme behandlingsengagement
Efterbehandling, cirka 14 uger
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
Mål for omkostningseffektivitet; omkostninger som tæller og effektivitet målt ved kvalitetsjusterede leveår (QALY) som nævner
12-måneders efter afsluttet besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alkohol drikke

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

3
Abonner