- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03987581
Omkostningseffektivitet af kombineret beredskabshåndtering og kognitiv adfærdsterapi for alkoholmisbrug
18. marts 2024 opdateret af: Duke University
Alkohol bidrager til 88.000 dødsfald og koster anslået 223 milliarder dollars årligt i USA.
Alkoholforbrugsforstyrrelse (AUD) er meget udbredt hos veteraner.
Den positive indvirkning på folkesundheden af at reducere tungt drikkeri blandt veteraner med AUD ville forhindre betydelig medicinsk sygelighed og dødelighed.
Contingency Management (CM) er en intensiv adfærdsterapi, der giver incitamenter til enkeltpersoner til at reducere stofbrug.
Overvågning af alkoholabstinens kræver normalt daglig overvågning.
På grund af denne vanskelighed er CM-tilgange til behandling af AUD i øjeblikket ikke tilgængelige for personer med AUD.
Vores gruppe har udviklet en mobil smartphone-applikation, der gør det muligt for patienter at video af sig selv ved hjælp af en alkoholåndedrætsmonitor og overføre de krypterede data til en sikker server.
Denne innovation har gjort brugen af CM til ambulant AUD-behandling mulig.
Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af CM som et supplement til kognitiv adfærdsterapi for AUD.
Forsøget vil også undersøge den potentielle nytte af en langsigtet afholdenhedsincitament til behandlingsudnyttelse og alkoholresultater.
Der foreslås et forsøg, hvor 140 veteraner med AUD vil blive randomiseret til at modtage enten CM som et supplement til evidensbaseret CBT eller CBT alene.
Veteraner vil også blive randomiseret til en af to langsigtede incitamentsbetingelser (dvs. modtagelse af et monetært incitament for afholdenhed/drikning med lav risiko efter 6 måneder vs. intet incitament).
Dette projekt har til formål at fremme AUD-behandling ved 1) at teste effektiviteten af en mobil sundhedstilgang, der gør CM for AUD gennemførlig, og 2) at levere højt nødvendige omkostningseffektivitetsdata om brugen af adfærdsmæssige incitamenter som et supplement til CBT til behandling af AUD.
Disse mål er designet til at adressere to væsentlige barrierer for implementeringen af CM for AUD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er en indskrevet veteran ved DVAHCS for primær pleje,
- har nuværende AUD (opfylder sidste måneds DSM-5 kriterier), og
- er villige til at gøre et stopforsøg og/eller reducere alkoholforbruget til lave risikoniveauer.
Ekskluderingskriterier:
- har mindre end 3 dages afholdenhed,
- har en historie med klinisk signifikant alkoholabstinens, som angivet med en score på 10 eller mere på Clinical Institute Abstinensvurdering af alkohol (CIWA), eller
- modtager i øjeblikket professionel adfærdsbehandling for AUD.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CBT + mCM + incitament
Deltagerne i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling, mobil beredskabshåndtering for alkoholafholdenhed og et monetært incitament til 30 dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
|
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
Abstinens (målt ved ånde alkohol) vil periodisk blive forstærket.
For hver udåndingsalkoholkoncentration, der tester negativ, vil en deltager optjene en virtuel skrabe-lottokupon, der indeholder 100 forskellige værdier.
Andre navne:
Dette incitament er $300 for selvrapporteret og bioverificeret 30-dages afholdenhed fra tungt drikkeri ved opfølgningen planlagt til 6 måneder efter den første ophørsdato
Andre navne:
|
Eksperimentel: CBT + mCM + intet incitament
Deltagere i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling og mobil beredskabshåndtering for alkoholafholdenhed.
De vil ikke modtage økonomisk incitament for 30-dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
|
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
Abstinens (målt ved ånde alkohol) vil periodisk blive forstærket.
For hver udåndingsalkoholkoncentration, der tester negativ, vil en deltager optjene en virtuel skrabe-lottokupon, der indeholder 100 forskellige værdier.
Andre navne:
|
Eksperimentel: CBT alene + incitament
Deltagerne i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling og et økonomisk incitament til 30-dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
De vil ikke modtage beredskab for alkoholafholdenhed i behandlingsperioden.
|
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
Dette incitament er $300 for selvrapporteret og bioverificeret 30-dages afholdenhed fra tungt drikkeri ved opfølgningen planlagt til 6 måneder efter den første ophørsdato
Andre navne:
|
Aktiv komparator: CBT alene + intet incitament
Deltagerne i denne arm vil modtage 12 sessioner med kognitiv adfærdsbehandling.
De vil ikke modtage økonomisk incitament for 30-dages afholdenhed ved 6-måneders opfølgning.
De vil ikke modtage beredskab for alkoholafholdenhed i behandlingsperioden.
|
Tolv personlige rådgivningssessioner designet til at hjælpe deltagere med at blive afholdende fra alkoholbrug (eller reducere brugen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
|
Ved det 6-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne selv rapportere det antal dage, hvor de har drukket tungt (> 5 drinks om dagen for mænd, > 4 drinks om dagen for kvinder), de har haft inden for de seneste tredive dage.
|
6-måneders efter afsluttet besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitligt antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
|
Ved det 12-måneders opfølgningsbesøg vil deltagerne selv rapportere antallet af drukket (> 5 drinks om dagen for mænd, > 4 drinks om dagen for kvinder) dage i de seneste tredive dage.
|
12-måneders efter afsluttet besøg
|
Gennemsnitligt antal dage med binge drinking
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil selv rapportere antallet af binge drinking (stort drikning inden for en 2-timers periode) dage inden for de sidste tredive dage.
|
6-måneders efter afsluttet besøg
|
Gennemsnitligt antal dage med binge drinking
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil selv rapportere antallet af binge drinking (stort drikning inden for en 2-timers periode) dage inden for de sidste tredive dage.
|
12-måneders efter afsluttet besøg
|
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil selv rapportere antallet af drikkedage i de sidste tredive dage.
|
6-måneders efter afsluttet besøg
|
Gennemsnitligt antal drikkedage
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil selv rapportere antallet af drikkedage i de sidste tredive dage.
|
12-måneders efter afsluttet besøg
|
Gennemsnitligt antal drinks pr. drikkedag
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil selv rapportere antallet af drinks på drikkedage i de seneste 30 dage.
|
6-måneders efter afsluttet besøg
|
Gennemsnitligt antal drinks pr. drikkedag
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil selv rapportere antallet af drinks på drikkedage i de seneste 30 dage.
|
12-måneders efter afsluttet besøg
|
Selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil selv rapportere, om de har indtaget alkohol inden for de seneste 30 dage.
|
6-måneders efter afsluttet besøg
|
Selvrapporteret afholdenhed
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil selv rapportere, om de har indtaget alkohol inden for de seneste 30 dage.
|
12-måneders efter afsluttet besøg
|
Bioverificering af lavrisikodrikning
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 14 uger
|
Deltagerne vil give en fingerstiksblodprøve.
Phosphatidylethanol (PEth) test vil give ethvert bevis på overdreven alkoholforbrug i de foregående 4 uger.
|
Efterbehandling, cirka 14 uger
|
Bioverificering af lavrisikodrikning
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil give en fingerstiksblodprøve.
Phosphatidylethanol (PEth) test vil give ethvert bevis på overdreven alkoholforbrug i de foregående 4 uger.
|
6-måneders efter afsluttet besøg
|
Bioverificering af lavrisikodrikning
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil give en fingerstiksblodprøve.
Phosphatidylethanol (PEth) test vil give ethvert bevis på overdreven alkoholforbrug i de foregående 4 uger.
|
12-måneders efter afsluttet besøg
|
Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: 6-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil give selvrapportering om brug af supplerende behandlinger (f.eks. Anonyme Alkoholikere, grupperådgivning) til alkoholbrug i perioden mellem efterbehandling og opfølgninger.
Hvor de er tilgængelige, vil Department of Veterans Affairs administrative data blive brugt til at bestemme tilmelding eller involvering i efterbehandling.
|
6-måneders efter afsluttet besøg
|
Behandlingsudnyttelse
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
|
Deltagerne vil give selvrapportering om brug af supplerende behandlinger (f.eks. Anonyme Alkoholikere, grupperådgivning) til alkoholbrug i perioden mellem efterbehandling og opfølgninger.
Hvor de er tilgængelige, vil Department of Veterans Affairs administrative data blive brugt til at bestemme tilmelding eller involvering i efterbehandling.
|
12-måneders efter afsluttet besøg
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt af EuroQol.
|
12-måneders efter afsluttet besøg
|
CBT behandling engagement
Tidsramme: Efterbehandling, cirka 14 uger
|
Antallet af kognitiv adfærdsterapi behandlingssessioner fuldført af hver deltager vil blive målt for at bestemme behandlingsengagement
|
Efterbehandling, cirka 14 uger
|
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
Tidsramme: 12-måneders efter afsluttet besøg
|
Mål for omkostningseffektivitet; omkostninger som tæller og effektivitet målt ved kvalitetsjusterede leveår (QALY) som nævner
|
12-måneders efter afsluttet besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. november 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
17. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00101744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Der er ingen plan om at dele individuelle deltagerdata.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkohol drikke
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Arizona State UniversityUniversity of Iowa; University of New MexicoRekrutteringRisikofyldt seksuel adfærd | Heavy Episodic Drinking | Seksuelt aggressiv adfærdForenede Stater
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchAfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrug | Risiko-drikning | Heavy Episodic Drinking
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceRekrutteringOphør med tobaksbrugFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
Fred Hutchinson Cancer CenterUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Kaiser...Afsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKaiser PermanenteAfsluttet
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet