- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03987581
Yhdistetyn varautumishallinnan ja kognitiivisen käyttäytymisterapian kustannustehokkuus alkoholinkäyttöhäiriössä
maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Alkoholi aiheuttaa 88 000 kuolemantapausta ja maksaa arviolta 223 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa.
Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) on erittäin yleinen veteraaneissa.
AUD-potilaiden veteraanien runsaan juomisen vähentämisen positiivinen kansanterveysvaikutus estäisi merkittäviä lääketieteellisiä sairastuuksia ja kuolleisuutta.
Contingency Management (CM) on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka kannustaa ihmisiä vähentämään päihteiden käyttöä.
Alkoholin raittiuden seuranta vaatii yleensä päivittäistä seurantaa.
Tämän vaikeuden vuoksi CM-menetelmät AUD:n hoitoon eivät ole tällä hetkellä saatavilla ihmisille, joilla on AUD.
Ryhmämme on kehittänyt mobiiliälypuhelinsovelluksen, jonka avulla potilaat voivat videoita itseään alkoholihengitysmittarilla ja välittää salatut tiedot suojatulle palvelimelle.
Tämä innovaatio on mahdollistanut CM:n käytön avohoidossa AUD-hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CM:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta AUD:n kognitiivisen käyttäytymisterapian lisänä.
Kokeilussa tutkitaan myös pitkäaikaisen raittiutta edistävän kannustimen mahdollista hyötyä hoidon käytön yhteydessä ja alkoholin tuloksia.
Ehdotettu koe, jossa 140 veteraania, joilla on AUD, satunnaistetaan saamaan joko CM:n lisäyksenä todisteisiin perustuvaan CBT:hen tai pelkästään CBT:hen.
Veteraanit satunnaistetaan myös johonkin kahdesta pitkän aikavälin kannustinehdosta (eli rahallisen kannustimen saaminen raittiutta/vähäriskistä juomista 6 kuukauden iässä vs. ei kannustinta).
Tämän projektin tavoitteena on edistää AUD-hoitoa 1) testaamalla mobiiliterveyslähestymistavan tehokkuutta, joka tekee AUD:n CM:stä toteutettavissa, ja 2) tarjoamalla erittäin tarpeellista kustannustehokkuustietoa käyttäytymiskannustimien käytöstä CBT:n lisänä sairauksien hoidossa. AUD.
Nämä tavoitteet on suunniteltu poistamaan kaksi merkittävää estettä AUD:n CM:n toteuttamiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat DVAHCS:n perusterveydenhuollon veteraani,
- on nykyinen AUD (täyttää viime kuukauden DSM-5 kriteerit) ja
- ovat valmiita lopettamaan ja/tai vähentämään alkoholin käyttöä alhaiselle riskitasolle.
Poissulkemiskriteerit:
- pidättäytyä vähemmän kuin 3 päivää,
- sinulla on kliinisesti merkittävä alkoholin vieroitus, kuten Clinical Institute Drawal Assessment of Alcoholin (CIWA) pistemäärä on vähintään 10, tai
- saavat tällä hetkellä ammattimaista käyttäytymishoitoa AUD:n takia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT + mCM + kannustin
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 kognitiivisen käyttäytymishoidon istuntoa, mobiilin valmiustilanteen hallinnan alkoholista pidättäytymiseen ja rahallisen kannustimen 30 päivän pidättymisestä kuuden kuukauden seurannassa.
|
Kaksitoista henkilökohtaista neuvontaa, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia pääsemään alkoholinkäytöstä pidättäytymään (tai vähentämään käyttöä).
Muut nimet:
Raittiutta (mitataan hengitysalkoholilla) vahvistetaan ajoittain.
Jokaisesta negatiivisesta uloshengitysalkoholipitoisuuslukemasta osallistuja ansaitsee virtuaalisen raaputusarpalipun, joka sisältää 100 eri arvoa.
Muut nimet:
Tämä kannustin on 300 dollaria itse ilmoittamasta ja biologisesti todistetusta 30 päivän alkoholinkäytöstä pidättäytymisestä seurannassa, joka on suunniteltu 6 kuukautta alkuperäisen lopetuspäivän jälkeen.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CBT + mCM + ei kannustinta
Tämän osan osallistujat saavat 12 istuntoa kognitiivista käyttäytymishoitoa ja mobiilia valmiushallintaa alkoholista pidättäytymiseen.
He eivät saa rahallista kannustinta 30 päivän pidättymisestä kuuden kuukauden seurannassa.
|
Kaksitoista henkilökohtaista neuvontaa, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia pääsemään alkoholinkäytöstä pidättäytymään (tai vähentämään käyttöä).
Muut nimet:
Raittiutta (mitataan hengitysalkoholilla) vahvistetaan ajoittain.
Jokaisesta negatiivisesta uloshengitysalkoholipitoisuuslukemasta osallistuja ansaitsee virtuaalisen raaputusarpalipun, joka sisältää 100 eri arvoa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: CBT yksin + kannustin
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 kognitiivisen käyttäytymishoidon istuntoa ja rahallisen kannustimen 30 päivän pidättymisestä 6 kuukauden seurannassa.
He eivät saa varahoitoa alkoholin pidättymisen vuoksi hoitojakson aikana.
|
Kaksitoista henkilökohtaista neuvontaa, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia pääsemään alkoholinkäytöstä pidättäytymään (tai vähentämään käyttöä).
Muut nimet:
Tämä kannustin on 300 dollaria itse ilmoittamasta ja biologisesti todistetusta 30 päivän alkoholinkäytöstä pidättäytymisestä seurannassa, joka on suunniteltu 6 kuukautta alkuperäisen lopetuspäivän jälkeen.
Muut nimet:
|
Active Comparator: CBT yksin + ei kannustinta
Tämän haaran osallistujat saavat 12 kognitiivisen käyttäytymishoidon istuntoa.
He eivät saa rahallista kannustinta 30 päivän pidättymisestä kuuden kuukauden seurannassa.
He eivät saa varahoitoa alkoholin pidättymisen vuoksi hoitojakson aikana.
|
Kaksitoista henkilökohtaista neuvontaa, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia pääsemään alkoholinkäytöstä pidättäytymään (tai vähentämään käyttöä).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen runsaiden juomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta runsasta juomista (> 5 annosta päivässä miehillä, > 4 annosta päivässä naisilla) on juonut viimeisen 30 päivän aikana.
|
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen runsaiden juomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
12 kuukauden seurantakäynnillä osallistujat ilmoittavat itse runsaan alkoholinkäytön (> 5 annosta päivässä miehillä, > 4 annosta päivässä naisilla) päivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana.
|
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta humalajuomista (ruokkaasti juominen 2 tunnin aikana) on kulunut viimeisten 30 päivän aikana.
|
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta humalajuomista (ruokkaasti juominen 2 tunnin aikana) on kulunut viimeisten 30 päivän aikana.
|
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat ilmoittavat itse juomapäivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana.
|
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat ilmoittavat itse juomapäivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana.
|
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Juomien keskimääräinen määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat ilmoittavat itse juomien määrän juomapäivinä viimeisen 30 päivän aikana.
|
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Juomien keskimääräinen määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat ilmoittavat itse juomien määrän juomapäivinä viimeisen 30 päivän aikana.
|
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Itse ilmoittama pidättyvyys
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat ilmoittavat itse, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen 30 päivän aikana.
|
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Itse ilmoittama pidättyvyys
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat ilmoittavat itse, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen 30 päivän aikana.
|
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Matalariskisen juomisen biotodentaminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen noin 14 viikkoa
|
Osallistujat antavat sormenpäästä verinäytteen.
Fosfatidyylietanoli (PEth) -testi antaa todisteita liiallisesta alkoholin käytöstä edellisen 4 viikon aikana.
|
Hoidon jälkeen noin 14 viikkoa
|
Matalariskisen juomisen biotodentaminen
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat antavat sormenpäästä verinäytteen.
Fosfatidyylietanoli (PEth) -testi antaa todisteita liiallisesta alkoholin käytöstä edellisen 4 viikon aikana.
|
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Matalariskisen juomisen biotodentaminen
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat antavat sormenpäästä verinäytteen.
Fosfatidyylietanoli (PEth) -testi antaa todisteita liiallisesta alkoholin käytöstä edellisen 4 viikon aikana.
|
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat antavat itseraportin lisähoitojen käytöstä (esim. Anonyymit alkoholistit, ryhmäneuvonta) alkoholinkäytön yhteydessä hoidon jälkeisen ja seurannan välisenä aikana.
Veteraaniasiainministeriön hallinnollisia tietoja käytetään mahdollisuuksien mukaan määrittämään ilmoittautuminen tai osallistuminen jälkihoitoon.
|
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Osallistujat antavat itseraportin lisähoitojen käytöstä (esim. Anonyymit alkoholistit, ryhmäneuvonta) alkoholinkäytön yhteydessä hoidon jälkeisen ja seurannan välisenä aikana.
Veteraaniasiainministeriön hallinnollisia tietoja käytetään mahdollisuuksien mukaan määrittämään ilmoittautuminen tai osallistuminen jälkihoitoon.
|
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQolilla.
|
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
CBT-hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen noin 14 viikkoa
|
Kunkin osallistujan suorittamien kognitiivisen käyttäytymisterapian hoitokertojen määrä mitataan hoitoon sitoutumisen määrittämiseksi
|
Hoidon jälkeen noin 14 viikkoa
|
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Kustannustehokkuuden mittaaminen; kustannukset osoittajana ja tehokkuus mitattuna laatusovitetulla elinvuodella (QALY) nimittäjänä
|
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00101744
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiMasennus ja itsemurhaYhdysvallat
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Institut Català de la SalutRekrytointi
-
Jordi Gol i Gurina FoundationValmisMasennus | Dystymia | Ambulatoriset terveyspalvelutEspanja
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi