Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn varautumishallinnan ja kognitiivisen käyttäytymisterapian kustannustehokkuus alkoholinkäyttöhäiriössä

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Duke University
Alkoholi aiheuttaa 88 000 kuolemantapausta ja maksaa arviolta 223 miljardia dollaria vuodessa Yhdysvalloissa. Alkoholin käyttöhäiriö (AUD) on erittäin yleinen veteraaneissa. AUD-potilaiden veteraanien runsaan juomisen vähentämisen positiivinen kansanterveysvaikutus estäisi merkittäviä lääketieteellisiä sairastuuksia ja kuolleisuutta. Contingency Management (CM) on intensiivinen käyttäytymisterapia, joka kannustaa ihmisiä vähentämään päihteiden käyttöä. Alkoholin raittiuden seuranta vaatii yleensä päivittäistä seurantaa. Tämän vaikeuden vuoksi CM-menetelmät AUD:n hoitoon eivät ole tällä hetkellä saatavilla ihmisille, joilla on AUD. Ryhmämme on kehittänyt mobiiliälypuhelinsovelluksen, jonka avulla potilaat voivat videoita itseään alkoholihengitysmittarilla ja välittää salatut tiedot suojatulle palvelimelle. Tämä innovaatio on mahdollistanut CM:n käytön avohoidossa AUD-hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CM:n tehokkuutta ja kustannustehokkuutta AUD:n kognitiivisen käyttäytymisterapian lisänä. Kokeilussa tutkitaan myös pitkäaikaisen raittiutta edistävän kannustimen mahdollista hyötyä hoidon käytön yhteydessä ja alkoholin tuloksia. Ehdotettu koe, jossa 140 veteraania, joilla on AUD, satunnaistetaan saamaan joko CM:n lisäyksenä todisteisiin perustuvaan CBT:hen tai pelkästään CBT:hen. Veteraanit satunnaistetaan myös johonkin kahdesta pitkän aikavälin kannustinehdosta (eli rahallisen kannustimen saaminen raittiutta/vähäriskistä juomista 6 kuukauden iässä vs. ei kannustinta). Tämän projektin tavoitteena on edistää AUD-hoitoa 1) testaamalla mobiiliterveyslähestymistavan tehokkuutta, joka tekee AUD:n CM:stä toteutettavissa, ja 2) tarjoamalla erittäin tarpeellista kustannustehokkuustietoa käyttäytymiskannustimien käytöstä CBT:n lisänä sairauksien hoidossa. AUD. Nämä tavoitteet on suunniteltu poistamaan kaksi merkittävää estettä AUD:n CM:n toteuttamiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27706
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ovat DVAHCS:n perusterveydenhuollon veteraani,
  • on nykyinen AUD (täyttää viime kuukauden DSM-5 kriteerit) ja
  • ovat valmiita lopettamaan ja/tai vähentämään alkoholin käyttöä alhaiselle riskitasolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • pidättäytyä vähemmän kuin 3 päivää,
  • sinulla on kliinisesti merkittävä alkoholin vieroitus, kuten Clinical Institute Drawal Assessment of Alcoholin (CIWA) pistemäärä on vähintään 10, tai
  • saavat tällä hetkellä ammattimaista käyttäytymishoitoa AUD:n takia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CBT + mCM + kannustin
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 kognitiivisen käyttäytymishoidon istuntoa, mobiilin valmiustilanteen hallinnan alkoholista pidättäytymiseen ja rahallisen kannustimen 30 päivän pidättymisestä kuuden kuukauden seurannassa.
Kaksitoista henkilökohtaista neuvontaa, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia pääsemään alkoholinkäytöstä pidättäytymään (tai vähentämään käyttöä).
Muut nimet:
  • CBT
Raittiutta (mitataan hengitysalkoholilla) vahvistetaan ajoittain. Jokaisesta negatiivisesta uloshengitysalkoholipitoisuuslukemasta osallistuja ansaitsee virtuaalisen raaputusarpalipun, joka sisältää 100 eri arvoa.
Muut nimet:
  • mCM
  • CM
Tämä kannustin on 300 dollaria itse ilmoittamasta ja biologisesti todistetusta 30 päivän alkoholinkäytöstä pidättäytymisestä seurannassa, joka on suunniteltu 6 kuukautta alkuperäisen lopetuspäivän jälkeen.
Muut nimet:
  • Kannustin
Kokeellinen: CBT + mCM + ei kannustinta
Tämän osan osallistujat saavat 12 istuntoa kognitiivista käyttäytymishoitoa ja mobiilia valmiushallintaa alkoholista pidättäytymiseen. He eivät saa rahallista kannustinta 30 päivän pidättymisestä kuuden kuukauden seurannassa.
Kaksitoista henkilökohtaista neuvontaa, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia pääsemään alkoholinkäytöstä pidättäytymään (tai vähentämään käyttöä).
Muut nimet:
  • CBT
Raittiutta (mitataan hengitysalkoholilla) vahvistetaan ajoittain. Jokaisesta negatiivisesta uloshengitysalkoholipitoisuuslukemasta osallistuja ansaitsee virtuaalisen raaputusarpalipun, joka sisältää 100 eri arvoa.
Muut nimet:
  • mCM
  • CM
Kokeellinen: CBT yksin + kannustin
Tämän ryhmän osallistujat saavat 12 kognitiivisen käyttäytymishoidon istuntoa ja rahallisen kannustimen 30 päivän pidättymisestä 6 kuukauden seurannassa. He eivät saa varahoitoa alkoholin pidättymisen vuoksi hoitojakson aikana.
Kaksitoista henkilökohtaista neuvontaa, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia pääsemään alkoholinkäytöstä pidättäytymään (tai vähentämään käyttöä).
Muut nimet:
  • CBT
Tämä kannustin on 300 dollaria itse ilmoittamasta ja biologisesti todistetusta 30 päivän alkoholinkäytöstä pidättäytymisestä seurannassa, joka on suunniteltu 6 kuukautta alkuperäisen lopetuspäivän jälkeen.
Muut nimet:
  • Kannustin
Active Comparator: CBT yksin + ei kannustinta
Tämän haaran osallistujat saavat 12 kognitiivisen käyttäytymishoidon istuntoa. He eivät saa rahallista kannustinta 30 päivän pidättymisestä kuuden kuukauden seurannassa. He eivät saa varahoitoa alkoholin pidättymisen vuoksi hoitojakson aikana.
Kaksitoista henkilökohtaista neuvontaa, jotka on suunniteltu auttamaan osallistujia pääsemään alkoholinkäytöstä pidättäytymään (tai vähentämään käyttöä).
Muut nimet:
  • CBT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen runsaiden juomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Kuuden kuukauden seurantakäynnillä osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta runsasta juomista (> 5 annosta päivässä miehillä, > 4 annosta päivässä naisilla) on juonut viimeisen 30 päivän aikana.
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen runsaiden juomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
12 kuukauden seurantakäynnillä osallistujat ilmoittavat itse runsaan alkoholinkäytön (> 5 annosta päivässä miehillä, > 4 annosta päivässä naisilla) päivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana.
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta humalajuomista (ruokkaasti juominen 2 tunnin aikana) on kulunut viimeisten 30 päivän aikana.
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta humalajuomista (ruokkaasti juominen 2 tunnin aikana) on kulunut viimeisten 30 päivän aikana.
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat ilmoittavat itse juomapäivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana.
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Juomapäivien keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat ilmoittavat itse juomapäivien lukumäärän viimeisen 30 päivän aikana.
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Juomien keskimääräinen määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat ilmoittavat itse juomien määrän juomapäivinä viimeisen 30 päivän aikana.
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Juomien keskimääräinen määrä juomapäivää kohti
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat ilmoittavat itse juomien määrän juomapäivinä viimeisen 30 päivän aikana.
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Itse ilmoittama pidättyvyys
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat ilmoittavat itse, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen 30 päivän aikana.
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Itse ilmoittama pidättyvyys
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat ilmoittavat itse, ovatko he käyttäneet alkoholia viimeisen 30 päivän aikana.
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Matalariskisen juomisen biotodentaminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen noin 14 viikkoa
Osallistujat antavat sormenpäästä verinäytteen. Fosfatidyylietanoli (PEth) -testi antaa todisteita liiallisesta alkoholin käytöstä edellisen 4 viikon aikana.
Hoidon jälkeen noin 14 viikkoa
Matalariskisen juomisen biotodentaminen
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat antavat sormenpäästä verinäytteen. Fosfatidyylietanoli (PEth) -testi antaa todisteita liiallisesta alkoholin käytöstä edellisen 4 viikon aikana.
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Matalariskisen juomisen biotodentaminen
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat antavat sormenpäästä verinäytteen. Fosfatidyylietanoli (PEth) -testi antaa todisteita liiallisesta alkoholin käytöstä edellisen 4 viikon aikana.
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat antavat itseraportin lisähoitojen käytöstä (esim. Anonyymit alkoholistit, ryhmäneuvonta) alkoholinkäytön yhteydessä hoidon jälkeisen ja seurannan välisenä aikana. Veteraaniasiainministeriön hallinnollisia tietoja käytetään mahdollisuuksien mukaan määrittämään ilmoittautuminen tai osallistuminen jälkihoitoon.
6 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Hoidon käyttö
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Osallistujat antavat itseraportin lisähoitojen käytöstä (esim. Anonyymit alkoholistit, ryhmäneuvonta) alkoholinkäytön yhteydessä hoidon jälkeisen ja seurannan välisenä aikana. Veteraaniasiainministeriön hallinnollisia tietoja käytetään mahdollisuuksien mukaan määrittämään ilmoittautuminen tai osallistuminen jälkihoitoon.
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Terveydenhuoltoon liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Terveydenhuoltoon liittyvää elämänlaatua mitataan EuroQolilla.
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
CBT-hoitoon osallistuminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen noin 14 viikkoa
Kunkin osallistujan suorittamien kognitiivisen käyttäytymisterapian hoitokertojen määrä mitataan hoitoon sitoutumisen määrittämiseksi
Hoidon jälkeen noin 14 viikkoa
Inkrementaalinen kustannus-tehokkuussuhde
Aikaikkuna: 12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu
Kustannustehokkuuden mittaaminen; kustannukset osoittajana ja tehokkuus mitattuna laatusovitetulla elinvuodella (QALY) nimittäjänä
12 kk lopettamisen jälkeinen vierailu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

3
Tilaa