Efektywność kosztowa połączonego zarządzania awaryjnością i poznawczo-behawioralnej terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Duke University
Alkohol przyczynia się do 88 000 zgonów i kosztuje około 223 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych.
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są bardzo rozpowszechnione wśród weteranów.
Pozytywny wpływ ograniczenia intensywnego picia wśród weteranów z AUD na zdrowie publiczne zapobiegłby znacznej zachorowalności i śmiertelności medycznej.
Zarządzanie awaryjnością (CM) to intensywna terapia behawioralna, która zapewnia jednostkom zachęty do ograniczania używania substancji.
Monitorowanie abstynencji alkoholowej zwykle wymaga codziennego monitorowania.
Z powodu tej trudności metody CM w leczeniu AUD nie są obecnie dostępne dla osób z AUD.
Nasza grupa opracowała mobilną aplikację na smartfony, która umożliwia pacjentom nagrywanie siebie za pomocą alkomatu i przesyłanie zaszyfrowanych danych na bezpieczny serwer.
Ta innowacja umożliwiła zastosowanie CM w leczeniu ambulatoryjnym AUD.
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i opłacalności CM jako dodatku do terapii poznawczo-behawioralnej AUD.
Badanie zbada również potencjalną przydatność długoterminowej zachęty do abstynencji w zakresie stosowania leczenia i skutków spożywania alkoholu.
Zaproponowano badanie, w którym 140 weteranów z AUD zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CM jako dodatek do CBT opartej na dowodach lub samej CBT.
Weterani zostaną również losowo przydzieleni do jednego z dwóch długoterminowych warunków motywacyjnych (tj. otrzymanie zachęty pieniężnej za abstynencję/picie niskiego ryzyka w wieku 6 miesięcy w porównaniu z brakiem zachęty).
Projekt ten ma na celu postęp w leczeniu AUD poprzez 1) przetestowanie skuteczności mobilnego podejścia do zdrowia, które umożliwia CM dla AUD, oraz 2) dostarczenie bardzo potrzebnych danych dotyczących opłacalności stosowania zachęt behawioralnych jako dodatku do CBT w leczeniu AUD AUD.
Cele te mają na celu usunięcie dwóch istotnych barier we wdrażaniu CM dla AUD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
151
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jesteś zarejestrowanym weteranem w DVAHCS w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej,
- mieć aktualne AUD (spełniające kryteria DSM-5 z poprzedniego miesiąca) oraz
- są chętni do podjęcia próby rzucenia palenia i/lub ograniczenia spożywania alkoholu do niskiego poziomu ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 3 dni abstynencji,
- mają historię klinicznie istotnego odstawienia alkoholu, na co wskazuje wynik 10 lub więcej w ocenie odstawienia alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA), lub
- są obecnie poddawani profesjonalnemu leczeniu behawioralnemu z powodu AUD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT + mCM + zachęta
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej, mobilne zarządzanie w przypadku abstynencji alkoholowej oraz zachętę pieniężną za 30-dniową abstynencję podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Dwanaście osobistych sesji doradczych, których celem jest pomoc uczestnikom w abstynencji od alkoholu (lub ograniczeniu używania).
Inne nazwy:
Abstynencja (mierzona alkoholem w wydychanym powietrzu) będzie okresowo wzmacniana.
Za każdy negatywny wynik testu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu uczestnik otrzyma wirtualny los na loterię, który zawiera 100 różnych wartości.
Inne nazwy:
Ta zachęta wynosi 300 USD za zgłoszoną i zweryfikowaną biologicznie 30-dniową abstynencję od intensywnego picia podczas wizyty kontrolnej zaplanowanej na 6 miesięcy po początkowej dacie rzucenia palenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CBT + mCM + brak zachęty
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji leczenia poznawczo-behawioralnego i mobilnego zarządzania w sytuacjach awaryjnych abstynencji alkoholowej.
Nie otrzymają zachęty pieniężnej za 30-dniową abstynencję podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Dwanaście osobistych sesji doradczych, których celem jest pomoc uczestnikom w abstynencji od alkoholu (lub ograniczeniu używania).
Inne nazwy:
Abstynencja (mierzona alkoholem w wydychanym powietrzu) będzie okresowo wzmacniana.
Za każdy negatywny wynik testu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu uczestnik otrzyma wirtualny los na loterię, który zawiera 100 różnych wartości.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sama CBT + zachęta
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji leczenia poznawczo-behawioralnego i zachętę pieniężną za 30-dniową abstynencję podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Nie otrzymają pomocy w nagłych przypadkach abstynencji alkoholowej w okresie leczenia.
|
Dwanaście osobistych sesji doradczych, których celem jest pomoc uczestnikom w abstynencji od alkoholu (lub ograniczeniu używania).
Inne nazwy:
Ta zachęta wynosi 300 USD za zgłoszoną i zweryfikowaną biologicznie 30-dniową abstynencję od intensywnego picia podczas wizyty kontrolnej zaplanowanej na 6 miesięcy po początkowej dacie rzucenia palenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sama CBT + brak zachęty
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej.
Nie otrzymają zachęty pieniężnej za 30-dniową abstynencję podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Nie otrzymają pomocy w nagłych przypadkach abstynencji alkoholowej w okresie leczenia.
|
Dwanaście osobistych sesji doradczych, których celem jest pomoc uczestnikom w abstynencji od alkoholu (lub ograniczeniu używania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba ciężkich dni picia
Ramy czasowe: 6-miesięczny post rezygnacja
|
Podczas 6-miesięcznej wizyty obserwacyjnej uczestnicy zgłaszają liczbę ciężkiego picia (> 5 napojów w dniu dla mężczyzn,> 4 napoje dziennie dla kobiet) dni, które mieli w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
6-miesięczny post rezygnacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba ciężkich dni picia
Ramy czasowe: 12-miesięczny post rezygnacja
|
Podczas 12-miesięcznej wizyty obserwacyjnej uczestnicy zgłaszają liczbę ciężkiego picia (> 5 napojów w dniu dla mężczyzn,> 4 napoje dziennie dla kobiet) w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
12-miesięczny post rezygnacja
|
|
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 6-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę upijania się (ciężkie picie w ciągu 2 godzin) w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
6-miesięczny post rezygnacja
|
|
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 12-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy będą zgłaszać liczbę upijania się (ciężkie picie w ciągu 2 godzin) w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
12-miesięczny post rezygnacja
|
|
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 6-miesięczny post rezygnacja
|
W ciągu ostatnich trzydziestu dni uczestnicy będą zgłaszać liczbę dni picia.
|
6-miesięczny post rezygnacja
|
|
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 12-miesięczny post rezygnacja
|
W ciągu ostatnich trzydziestu dni uczestnicy będą zgłaszać liczbę dni picia.
|
12-miesięczny post rezygnacja
|
|
Średnia liczba napojów na dzień picia
Ramy czasowe: 6-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy zgłaszają liczbę napojów w dni picia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
6-miesięczny post rezygnacja
|
|
Średnia liczba napojów na dzień picia
Ramy czasowe: 12-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy zgłaszają liczbę napojów w dni picia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
12-miesięczny post rezygnacja
|
|
Liczba uczestników z zgłaszaną abstynencją
Ramy czasowe: 6-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy zgłaszają się, czy w ciągu ostatnich 30 dni spożywają jakikolwiek alkohol.
|
6-miesięczny post rezygnacja
|
|
Liczba uczestników z zgłaszaną abstynencją
Ramy czasowe: 12-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy zgłaszają się, czy w ciągu ostatnich 30 dni spożywają jakikolwiek alkohol.
|
12-miesięczny post rezygnacja
|
|
Liczba uczestników z bioverifikacją picia niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 6-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy zapewnią próbkę krwi Fingerstick.
Testy fosfatydyloetanolu (PETH) dostarczy wszelkich dowodów nadmiernego spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
6-miesięczny post rezygnacja
|
|
Liczba uczestników z bioverifikacją picia niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 12-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy zapewnią próbkę krwi Fingerstick.
Testy fosfatydyloetanolu (PETH) dostarczy wszelkich dowodów nadmiernego spożywania alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
12-miesięczny post rezygnacja
|
|
Wykorzystanie leczenia mierzone przez liczbę wizyt w leczeniu
Ramy czasowe: 6-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy zapewnią samooceny w zakresie stosowania leczenia pomocniczego (np. Anonimowego alkoholików, doradztwa grupowego) w celu spożywania alkoholu w okresie między leczeniem a kontrolą.
Jeśli są to dostępne, Departament Spraw administracyjnych Departamentu Weteranów zostaną wykorzystane do określenia rejestracji lub zaangażowania w leczenie pooperacyjnej.
|
6-miesięczny post rezygnacja
|
|
Wykorzystanie leczenia mierzone przez liczbę wizyt w leczeniu
Ramy czasowe: 12-miesięczny post rezygnacja
|
Uczestnicy zapewnią samooceny w zakresie stosowania leczenia pomocniczego (np. Anonimowego alkoholików, doradztwa grupowego) w celu spożywania alkoholu w okresie między leczeniem a kontrolą.
Jeśli są to dostępne, Departament Spraw administracyjnych Departamentu Weteranów zostaną wykorzystane do określenia rejestracji lub zaangażowania w leczenie pooperacyjnej.
|
12-miesięczny post rezygnacja
|
|
Zaangażowanie leczenia CBT mierzone przez liczbę zakończonych sesje leczenia terapii poznawczej
Ramy czasowe: Po leczeniu, około 14 tygodni
|
Liczba sesji leczenia behawioralnego poznawczego ukończone przez każdego uczestnika zostanie zmierzona w celu ustalenia zaangażowania leczenia
|
Po leczeniu, około 14 tygodni
|
|
Health Care Related Quality of Life as Measured by the EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12-month post quit visit
|
EuroQol (EQ-5D) scoring converts patient-reported health states across five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) into a single numerical index (utility value) anchored at 1 (full health) and 0 (dead), with values below 0 possible for states "worse than dead".
The EQ-5D utility value typically ranges from ≤ 0 (a state considered "worse than dead") to 1 (perfect health).
The study team applied the Pickard et al., 2019 United States value set, which sets the value range from a theoretical minimum of -0.573 to a maximum of 1.
This scale is used in health economics to calculate Quality-Adjusted Life-Years (QALYs), where 0 represents being deceased.
|
12-month post quit visit
|
|
Incremental Cost-Effectiveness Ratio
Ramy czasowe: 12-month post quit visit
|
Measure of cost-effectiveness; computed by dividing the difference in costs between two interventions by the difference in their health outcomes.
The formula is (Cost of A - Cost of B) / (Outcome of A - Outcome of B).
The result shows the additional cost for each additional unit of health gain from the more effective intervention compared to the less effective one, such as the cost per Quality-Adjusted Life Year (QALY) gained
|
12-month post quit visit
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00101744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .