Efektywność kosztowa połączonego zarządzania awaryjnością i poznawczo-behawioralnej terapii zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Duke University
Alkohol przyczynia się do 88 000 zgonów i kosztuje około 223 miliardów dolarów rocznie w Stanach Zjednoczonych.
Zaburzenia związane z używaniem alkoholu (AUD) są bardzo rozpowszechnione wśród weteranów.
Pozytywny wpływ ograniczenia intensywnego picia wśród weteranów z AUD na zdrowie publiczne zapobiegłby znacznej zachorowalności i śmiertelności medycznej.
Zarządzanie awaryjnością (CM) to intensywna terapia behawioralna, która zapewnia jednostkom zachęty do ograniczania używania substancji.
Monitorowanie abstynencji alkoholowej zwykle wymaga codziennego monitorowania.
Z powodu tej trudności metody CM w leczeniu AUD nie są obecnie dostępne dla osób z AUD.
Nasza grupa opracowała mobilną aplikację na smartfony, która umożliwia pacjentom nagrywanie siebie za pomocą alkomatu i przesyłanie zaszyfrowanych danych na bezpieczny serwer.
Ta innowacja umożliwiła zastosowanie CM w leczeniu ambulatoryjnym AUD.
Celem obecnego badania jest ocena skuteczności i opłacalności CM jako dodatku do terapii poznawczo-behawioralnej AUD.
Badanie zbada również potencjalną przydatność długoterminowej zachęty do abstynencji w zakresie stosowania leczenia i skutków spożywania alkoholu.
Zaproponowano badanie, w którym 140 weteranów z AUD zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej CM jako dodatek do CBT opartej na dowodach lub samej CBT.
Weterani zostaną również losowo przydzieleni do jednego z dwóch długoterminowych warunków motywacyjnych (tj. otrzymanie zachęty pieniężnej za abstynencję/picie niskiego ryzyka w wieku 6 miesięcy w porównaniu z brakiem zachęty).
Projekt ten ma na celu postęp w leczeniu AUD poprzez 1) przetestowanie skuteczności mobilnego podejścia do zdrowia, które umożliwia CM dla AUD, oraz 2) dostarczenie bardzo potrzebnych danych dotyczących opłacalności stosowania zachęt behawioralnych jako dodatku do CBT w leczeniu AUD AUD.
Cele te mają na celu usunięcie dwóch istotnych barier we wdrażaniu CM dla AUD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jesteś zarejestrowanym weteranem w DVAHCS w zakresie podstawowej opieki zdrowotnej,
- mieć aktualne AUD (spełniające kryteria DSM-5 z poprzedniego miesiąca) oraz
- są chętni do podjęcia próby rzucenia palenia i/lub ograniczenia spożywania alkoholu do niskiego poziomu ryzyka.
Kryteria wyłączenia:
- mieć mniej niż 3 dni abstynencji,
- mają historię klinicznie istotnego odstawienia alkoholu, na co wskazuje wynik 10 lub więcej w ocenie odstawienia alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA), lub
- są obecnie poddawani profesjonalnemu leczeniu behawioralnemu z powodu AUD.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT + mCM + zachęta
Uczestnicy w tej grupie otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej, mobilne zarządzanie w przypadku abstynencji alkoholowej oraz zachętę pieniężną za 30-dniową abstynencję podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Dwanaście osobistych sesji doradczych, których celem jest pomoc uczestnikom w abstynencji od alkoholu (lub ograniczeniu używania).
Inne nazwy:
Abstynencja (mierzona alkoholem w wydychanym powietrzu) będzie okresowo wzmacniana.
Za każdy negatywny wynik testu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu uczestnik otrzyma wirtualny los na loterię, który zawiera 100 różnych wartości.
Inne nazwy:
Ta zachęta wynosi 300 USD za zgłoszoną i zweryfikowaną biologicznie 30-dniową abstynencję od intensywnego picia podczas wizyty kontrolnej zaplanowanej na 6 miesięcy po początkowej dacie rzucenia palenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: CBT + mCM + brak zachęty
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji leczenia poznawczo-behawioralnego i mobilnego zarządzania w sytuacjach awaryjnych abstynencji alkoholowej.
Nie otrzymają zachęty pieniężnej za 30-dniową abstynencję podczas 6-miesięcznej obserwacji.
|
Dwanaście osobistych sesji doradczych, których celem jest pomoc uczestnikom w abstynencji od alkoholu (lub ograniczeniu używania).
Inne nazwy:
Abstynencja (mierzona alkoholem w wydychanym powietrzu) będzie okresowo wzmacniana.
Za każdy negatywny wynik testu stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu uczestnik otrzyma wirtualny los na loterię, który zawiera 100 różnych wartości.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sama CBT + zachęta
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji leczenia poznawczo-behawioralnego i zachętę pieniężną za 30-dniową abstynencję podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Nie otrzymają pomocy w nagłych przypadkach abstynencji alkoholowej w okresie leczenia.
|
Dwanaście osobistych sesji doradczych, których celem jest pomoc uczestnikom w abstynencji od alkoholu (lub ograniczeniu używania).
Inne nazwy:
Ta zachęta wynosi 300 USD za zgłoszoną i zweryfikowaną biologicznie 30-dniową abstynencję od intensywnego picia podczas wizyty kontrolnej zaplanowanej na 6 miesięcy po początkowej dacie rzucenia palenia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sama CBT + brak zachęty
Uczestnicy tej grupy otrzymają 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej.
Nie otrzymają zachęty pieniężnej za 30-dniową abstynencję podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Nie otrzymają pomocy w nagłych przypadkach abstynencji alkoholowej w okresie leczenia.
|
Dwanaście osobistych sesji doradczych, których celem jest pomoc uczestnikom w abstynencji od alkoholu (lub ograniczeniu używania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Podczas 6-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę dni intensywnego picia (> 5 drinków dziennie dla mężczyzn, > 4 drinki dziennie dla kobiet) w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba dni intensywnego picia
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę dni intensywnego picia (> 5 drinków dziennie dla mężczyzn, > 4 drinki dziennie dla kobiet) w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Średnia liczba dni upijania się
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają liczbę dni upicia się (duże picie w ciągu 2 godzin) w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Średnia liczba dni upijania się
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają liczbę dni upicia się (duże picie w ciągu 2 godzin) w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę dni picia w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Średnia liczba dni picia
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę dni picia w ciągu ostatnich trzydziestu dni.
|
12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Średnia liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę drinków w dniach picia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Średnia liczba drinków na dzień picia
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać liczbę drinków w dniach picia w ciągu ostatnich 30 dni.
|
12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Samozgłoszona abstynencja
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać, czy spożywali alkohol w ciągu ostatnich 30 dni.
|
6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Samozgłoszona abstynencja
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać, czy spożywali alkohol w ciągu ostatnich 30 dni.
|
12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Bioweryfikacja picia niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Po leczeniu, około 14 tygodni
|
Uczestnicy pobierają krew z opuszki palca.
Badanie fosfatydyloetanolu (PEth) dostarczy wszelkich dowodów na nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
Po leczeniu, około 14 tygodni
|
|
Bioweryfikacja picia niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy pobierają krew z opuszki palca.
Badanie fosfatydyloetanolu (PEth) dostarczy wszelkich dowodów na nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Bioweryfikacja picia niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy pobierają krew z opuszki palca.
Badanie fosfatydyloetanolu (PEth) dostarczy wszelkich dowodów na nadmierne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
|
12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Wykorzystanie leczenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy sporządzą raport dotyczący stosowania terapii wspomagających (np. Anonimowych Alkoholików, poradnictwa grupowego) w zakresie spożywania alkoholu w okresie między zakończeniem leczenia a wizytami kontrolnymi.
Tam, gdzie to możliwe, dane administracyjne Departamentu Spraw Weteranów zostaną wykorzystane do określenia rejestracji lub udziału w leczeniu pooperacyjnym.
|
6-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Wykorzystanie leczenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Uczestnicy sporządzą raport dotyczący stosowania terapii wspomagających (np. Anonimowych Alkoholików, poradnictwa grupowego) w zakresie spożywania alkoholu w okresie między zakończeniem leczenia a wizytami kontrolnymi.
Tam, gdzie to możliwe, dane administracyjne Departamentu Spraw Weteranów zostaną wykorzystane do określenia rejestracji lub udziału w leczeniu pooperacyjnym.
|
12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Jakość życia związana z opieką zdrowotną
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Jakość życia związana z opieką zdrowotną będzie mierzona za pomocą EuroQol.
|
12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
|
Zaangażowanie w terapię CBT
Ramy czasowe: Po leczeniu, około 14 tygodni
|
Liczba sesji terapeutycznych terapii poznawczo-behawioralnej ukończonych przez każdego uczestnika zostanie zmierzona w celu określenia zaangażowania w leczenie
|
Po leczeniu, około 14 tygodni
|
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
Ramy czasowe: 12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Miara efektywności kosztowej; koszty jako licznik i efektywność mierzona liczbą lat życia skorygowanych o jakość (QALY) jako mianownik
|
12-miesięczna wizyta po rzuceniu palenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00101744
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone