Efficacia in termini di costi della gestione combinata delle contingenze e della terapia cognitivo-comportamentale per il disturbo da uso di alcol
29 giugno 2026 aggiornato da: Duke University
L'alcol contribuisce a 88.000 morti e costa circa 223 miliardi di dollari all'anno negli Stati Uniti.
Il disturbo da uso di alcol (AUD) è molto diffuso nei veterani.
L'impatto positivo sulla salute pubblica della riduzione del consumo eccessivo di alcol tra i veterani con AUD eviterebbe una significativa morbilità medica e mortalità.
La gestione delle emergenze (CM) è una terapia comportamentale intensiva che fornisce incentivi alle persone per ridurre l'uso di sostanze.
Il monitoraggio dell'astinenza da alcol di solito richiede un monitoraggio quotidiano.
A causa di questa difficoltà, gli approcci CM per il trattamento dell'AUD non sono attualmente disponibili per le persone con AUD.
Il nostro gruppo ha sviluppato un'applicazione per smartphone mobile che consente ai pazienti di registrarsi utilizzando un monitor dell'alito alcolico e di trasmettere i dati crittografati a un server sicuro.
Questa innovazione ha reso fattibile l'uso del CM per il trattamento ambulatoriale dell'AUD.
Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e l'efficacia in termini di costi della CM come aggiunta alla terapia cognitivo comportamentale per l'AUD.
Lo studio esplorerà anche la potenziale utilità di un incentivo all'astinenza a lungo termine sull'utilizzo del trattamento e sui risultati dell'alcol.
Viene proposto uno studio in cui 140 veterani con AUD saranno randomizzati per ricevere CM come aggiunta alla CBT basata sull'evidenza o solo CBT.
I veterani saranno anche randomizzati a una delle due condizioni di incentivo a lungo termine (ad esempio, ricevere un incentivo monetario per l'astinenza/bere a basso rischio a 6 mesi rispetto a nessun incentivo).
Questo progetto mira a far progredire il trattamento dell'AUD 1) testando l'efficacia di un approccio sanitario mobile che renda fattibile il CM per l'AUD e 2) fornendo dati di costo-efficacia altamente necessari sull'uso di incentivi comportamentali in aggiunta alla CBT per il trattamento di AUD.
Questi obiettivi sono progettati per affrontare due ostacoli significativi all'implementazione di CM per AUD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
151
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27706
- Duke University Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono un veterano iscritto al DVAHCS per le cure primarie,
- avere AUD corrente (che soddisfa i criteri DSM-5 del mese scorso) e
- sono disposti a tentare di smettere e/o ridurre il consumo di alcol a livelli di rischio bassi.
Criteri di esclusione:
- avere meno di 3 giorni di astinenza,
- avere una storia di astinenza da alcol clinicamente significativa, come indicato da un punteggio di 10 o più sul Clinical Institute Withdrawal Assessment of Alcohol (CIWA), o
- stanno attualmente ricevendo un trattamento comportamentale professionale per l'AUD.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT + mCM + incentivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 12 sessioni di trattamento cognitivo comportamentale, gestione delle contingenze mobili per l'astinenza da alcol e un incentivo monetario per l'astinenza di 30 giorni al follow-up di 6 mesi.
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Dodici sessioni di consulenza di persona progettate per aiutare i partecipanti a diventare astinenti dal consumo di alcol (o ridurne il consumo).
Altri nomi:
L'astinenza (misurata dall'alcool nell'alito) sarà rafforzata in modo intermittente.
Per ogni lettura della concentrazione di alcol nell'alito che risulta negativa, un partecipante guadagnerà un biglietto della lotteria virtuale gratta e vinci che contiene 100 valori diversi.
Altri nomi:
Questo incentivo è di $ 300 per l'astinenza dal consumo eccessivo di 30 giorni dichiarata e bioverificata al follow-up programmato per 6 mesi dopo la data iniziale di cessazione
Altri nomi:
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Sperimentale: CBT + mCM + nessun incentivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 12 sessioni di trattamento cognitivo comportamentale e gestione delle contingenze mobili per l'astinenza da alcol.
Non riceveranno incentivi monetari per l'astinenza di 30 giorni al follow-up di 6 mesi.
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Dodici sessioni di consulenza di persona progettate per aiutare i partecipanti a diventare astinenti dal consumo di alcol (o ridurne il consumo).
Altri nomi:
L'astinenza (misurata dall'alcool nell'alito) sarà rafforzata in modo intermittente.
Per ogni lettura della concentrazione di alcol nell'alito che risulta negativa, un partecipante guadagnerà un biglietto della lotteria virtuale gratta e vinci che contiene 100 valori diversi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Solo CBT + incentivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 12 sessioni di trattamento cognitivo comportamentale e un incentivo monetario per l'astinenza di 30 giorni al follow-up di 6 mesi.
Non riceveranno la gestione di emergenza per l'astinenza da alcol durante il periodo di trattamento.
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Dodici sessioni di consulenza di persona progettate per aiutare i partecipanti a diventare astinenti dal consumo di alcol (o ridurne il consumo).
Altri nomi:
Questo incentivo è di $ 300 per l'astinenza dal consumo eccessivo di 30 giorni dichiarata e bioverificata al follow-up programmato per 6 mesi dopo la data iniziale di cessazione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo CBT + nessun incentivo
I partecipanti a questo braccio riceveranno 12 sessioni di trattamento cognitivo comportamentale.
Non riceveranno incentivi monetari per l'astinenza di 30 giorni al follow-up di 6 mesi.
Non riceveranno la gestione di emergenza per l'astinenza da alcol durante il periodo di trattamento.
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Dodici sessioni di consulenza di persona progettate per aiutare i partecipanti a diventare astinenti dal consumo di alcol (o ridurne il consumo).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero medio di giorni di bere pesanti
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi dopo
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Alla visita di follow-up di 6 mesi, i partecipanti seguiranno il numero di pesanti bevi (> 5 drink in giorno per uomini,> 4 drink in un giorno per le donne) che hanno avuto negli ultimi trenta giorni.
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Visita di 6 mesi dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero medio di giorni di bere pesanti
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi dopo
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Alla visita di follow-up di 12 mesi, i partecipanti seguiranno il numero di pesanti bevi (> 5 drink in giorno per uomini,> 4 drink in un giorno per le donne) negli ultimi trenta giorni.
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Visita di 12 mesi dopo
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Numero medio di abbuffate da bere giorni
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi dopo
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I partecipanti seguiranno il numero di abbuffate (bevute pesanti entro un periodo di 2 ore) negli ultimi trenta giorni.
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Visita di 6 mesi dopo
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Numero medio di abbuffate da bere giorni
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi dopo
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I partecipanti seguiranno il numero di abbuffate (bevute pesanti entro un periodo di 2 ore) negli ultimi trenta giorni.
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Visita di 12 mesi dopo
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Numero medio di giorni di bere
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi dopo
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I partecipanti seguiranno il numero di giorni di bere negli ultimi trenta giorni.
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Visita di 6 mesi dopo
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Numero medio di giorni di bere
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi dopo
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I partecipanti seguiranno il numero di giorni di bere negli ultimi trenta giorni.
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Visita di 12 mesi dopo
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Numero medio di bevande per giorno di bere
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi dopo
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I partecipanti riferiranno il numero di bevande nei giorni di bere negli ultimi 30 giorni.
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Visita di 6 mesi dopo
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Numero medio di bevande per giorno di bere
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi dopo
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I partecipanti riferiranno il numero di bevande nei giorni di bere negli ultimi 30 giorni.
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Visita di 12 mesi dopo
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Numero di partecipanti con astinenza auto-segnalata
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi dopo
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I partecipanti si riferiranno a sé se hanno consumato o meno alcol negli ultimi 30 giorni.
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Visita di 6 mesi dopo
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Numero di partecipanti con astinenza auto-segnalata
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi dopo
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I partecipanti si riferiranno a sé se hanno consumato o meno alcol negli ultimi 30 giorni.
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Visita di 12 mesi dopo
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Numero di partecipanti con bioverazione del bere a basso rischio
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi dopo
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I partecipanti forniranno un campione di sangue di punta di punta.
Il test del fosfatidiletanolo (PETH) fornirà qualsiasi prova di un eccessivo consumo di alcol nelle 4 settimane precedenti.
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Visita di 6 mesi dopo
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Numero di partecipanti con bioverazione del bere a basso rischio
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi dopo
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I partecipanti forniranno un campione di sangue di punta di punta.
Il test del fosfatidiletanolo (PETH) fornirà qualsiasi prova di un eccessivo consumo di alcol nelle 4 settimane precedenti.
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Visita di 12 mesi dopo
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Utilizzo del trattamento misurato dal numero di visite di trattamento
Lasso di tempo: Visita di 6 mesi dopo
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I partecipanti forniranno auto-report sull'uso di trattamenti aggiuntivi (ad es. Alcolisti anonimi, consulenza di gruppo) per l'uso di alcol durante il periodo tra post-trattamento e follow-up.
Laddove disponibile, i dati amministrativi del Dipartimento degli affari dei veterani verranno utilizzati per determinare l'iscrizione o il coinvolgimento nel trattamento post -terapia.
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Visita di 6 mesi dopo
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Utilizzo del trattamento misurato dal numero di visite di trattamento
Lasso di tempo: Visita di 12 mesi dopo
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I partecipanti forniranno auto-report sull'uso di trattamenti aggiuntivi (ad es. Alcolisti anonimi, consulenza di gruppo) per l'uso di alcol durante il periodo tra post-trattamento e follow-up.
Laddove disponibile, i dati amministrativi del Dipartimento degli affari dei veterani verranno utilizzati per determinare l'iscrizione o il coinvolgimento nel trattamento post -terapia.
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Visita di 12 mesi dopo
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Impegno del trattamento CBT misurato dal numero di sessioni di trattamento della terapia comportamentale cognitiva completate
Lasso di tempo: Post-trattamento, circa 14 settimane
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Il numero di sessioni di trattamento cognitivo di terapia comportamentale completate da ciascun partecipante sarà misurato per determinare l'impegno del trattamento
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Post-trattamento, circa 14 settimane
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Health Care Related Quality of Life as Measured by the EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12-month post quit visit
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EuroQol (EQ-5D) scoring converts patient-reported health states across five dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression) into a single numerical index (utility value) anchored at 1 (full health) and 0 (dead), with values below 0 possible for states "worse than dead".
The EQ-5D utility value typically ranges from ≤ 0 (a state considered "worse than dead") to 1 (perfect health).
The study team applied the Pickard et al., 2019 United States value set, which sets the value range from a theoretical minimum of -0.573 to a maximum of 1.
This scale is used in health economics to calculate Quality-Adjusted Life-Years (QALYs), where 0 represents being deceased.
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12-month post quit visit
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Incremental Cost-Effectiveness Ratio
Lasso di tempo: 12-month post quit visit
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Measure of cost-effectiveness; computed by dividing the difference in costs between two interventions by the difference in their health outcomes.
The formula is (Cost of A - Cost of B) / (Outcome of A - Outcome of B).
The result shows the additional cost for each additional unit of health gain from the more effective intervention compared to the less effective one, such as the cost per Quality-Adjusted Life Year (QALY) gained
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12-month post quit visit
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00101744
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non è prevista la condivisione dei dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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