- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03987581
Kosteneffectiviteit van gecombineerd contingentiebeheer en cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis
18 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University
Alcohol draagt bij aan 88.000 doden en kost in de Verenigde Staten jaarlijks naar schatting 223 miljard dollar.
Alcoholgebruiksstoornis (AUD) komt veel voor bij veteranen.
De positieve impact op de volksgezondheid van het verminderen van zwaar drinken onder veteranen met AUD zou aanzienlijke medische morbiditeit en mortaliteit voorkomen.
Contingency management (CM) is een intensieve gedragstherapie die individuen stimuleert om middelengebruik te verminderen.
Monitoring van alcoholonthouding vereist meestal dagelijkse monitoring.
Vanwege deze moeilijkheid zijn CM-benaderingen voor de behandeling van AUD momenteel niet beschikbaar voor mensen met AUD.
Onze groep heeft een mobiele smartphone-applicatie ontwikkeld waarmee patiënten zichzelf kunnen filmen met behulp van een alcohol-ademmonitor en de gecodeerde gegevens naar een beveiligde server kunnen sturen.
Deze innovatie heeft het gebruik van CM voor poliklinische AUD-behandeling mogelijk gemaakt.
Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van CM als aanvulling op cognitieve gedragstherapie voor AUD te evalueren.
De proef zal ook het potentiële nut onderzoeken van een langdurige onthoudingsprikkel voor het gebruik van behandelingen en de resultaten van alcoholgebruik.
Er wordt een proef voorgesteld waarbij 140 veteranen met AUD gerandomiseerd worden om ofwel CM te ontvangen als aanvulling op evidence-based CGT of alleen CGT.
Veteranen worden ook gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden voor langetermijnstimulansen (d.w.z. ontvangst van een geldelijke stimulans voor onthouding/drinken met een laag risico na 6 maanden vs. geen stimulans).
Dit project heeft tot doel de behandeling van AUD te bevorderen door 1) de effectiviteit te testen van een mobiele gezondheidsbenadering die CM voor AUD haalbaar maakt, en 2) hoognodige kosteneffectiviteitsgegevens te verstrekken over het gebruik van gedragsprikkels als aanvulling op CGT voor de behandeling van EUR.
Deze doelen zijn bedoeld om twee belangrijke belemmeringen voor de implementatie van CM voor AUD aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een ingeschreven veteraan bent bij de DVAHCS voor eerstelijnszorg,
- huidige AUD hebben (voldoen aan de DSM-5-criteria van de afgelopen maand), en
- bereid zijn om een stoppoging te doen en/of het alcoholgebruik terug te brengen tot een laag risiconiveau.
Uitsluitingscriteria:
- minder dan 3 dagen onthouding hebben,
- een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante alcoholontwenning, zoals aangegeven door een score van 10 of meer op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol (CIWA), of
- krijgen momenteel een professionele gedragsbehandeling voor AUD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: CBT + mCM + stimulans
Deelnemers aan deze arm krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie, mobiel contingentiebeheer voor alcoholonthouding en een geldelijke stimulans voor 30 dagen onthouding bij de follow-up van 6 maanden.
|
Twaalf persoonlijke counseling-sessies die zijn ontworpen om deelnemers te helpen zich te onthouden van alcoholgebruik (of het gebruik ervan te verminderen).
Andere namen:
Onthouding (gemeten door ademalcohol) zal met tussenpozen worden versterkt.
Voor elke meting van de alcoholconcentratie in de adem die negatief test, verdient een deelnemer een virtueel kraslot dat 100 verschillende waarden bevat.
Andere namen:
Deze stimulans is $ 300 voor zelfgerapporteerde en biologisch geverifieerde onthouding van 30 dagen van zwaar drinken bij de follow-up gepland voor 6 maanden na de eerste stopdatum
Andere namen:
|
Experimenteel: CBT + mCM + geen stimulans
Deelnemers aan deze arm krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie en mobiel noodbeheer voor alcoholonthouding.
Ze zullen geen geldelijke stimulans ontvangen voor onthouding van 30 dagen bij de follow-up van 6 maanden.
|
Twaalf persoonlijke counseling-sessies die zijn ontworpen om deelnemers te helpen zich te onthouden van alcoholgebruik (of het gebruik ervan te verminderen).
Andere namen:
Onthouding (gemeten door ademalcohol) zal met tussenpozen worden versterkt.
Voor elke meting van de alcoholconcentratie in de adem die negatief test, verdient een deelnemer een virtueel kraslot dat 100 verschillende waarden bevat.
Andere namen:
|
Experimenteel: CBT alleen + stimulans
Deelnemers aan deze arm ontvangen 12 sessies cognitieve gedragstherapie en een financiële stimulans voor 30 dagen onthouding bij de follow-up van 6 maanden.
Ze krijgen tijdens de behandelingsperiode geen contingentiebeheer voor alcoholonthouding.
|
Twaalf persoonlijke counseling-sessies die zijn ontworpen om deelnemers te helpen zich te onthouden van alcoholgebruik (of het gebruik ervan te verminderen).
Andere namen:
Deze stimulans is $ 300 voor zelfgerapporteerde en biologisch geverifieerde onthouding van 30 dagen van zwaar drinken bij de follow-up gepland voor 6 maanden na de eerste stopdatum
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: CGT alleen + geen stimulans
Deelnemers aan deze arm krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie.
Ze zullen geen geldelijke stimulans ontvangen voor onthouding van 30 dagen bij de follow-up van 6 maanden.
Ze krijgen tijdens de behandelingsperiode geen contingentiebeheer voor alcoholonthouding.
|
Twaalf persoonlijke counseling-sessies die zijn ontworpen om deelnemers te helpen zich te onthouden van alcoholgebruik (of het gebruik ervan te verminderen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
|
Bij het follow-upbezoek na 6 maanden zullen de deelnemers zelf het aantal dagen van zwaar drinken (> 5 drankjes per dag voor mannen,> 4 drankjes per dag voor vrouwen) rapporteren die ze in de afgelopen dertig dagen hebben gehad.
|
6 maanden na het stoppen bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden rapporteren de deelnemers zelf het aantal dagen van zwaar drinken (> 5 drankjes per dag voor mannen,> 4 drankjes per dag voor vrouwen) in de afgelopen dertig dagen.
|
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Gemiddeld aantal binge-drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
|
Deelnemers rapporteren zelf het aantal binge-drinken (zwaar drinken binnen een periode van 2 uur) in de afgelopen dertig dagen.
|
6 maanden na het stoppen bezoek
|
Gemiddeld aantal binge-drinkdagen
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Deelnemers rapporteren zelf het aantal binge-drinken (zwaar drinken binnen een periode van 2 uur) in de afgelopen dertig dagen.
|
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Gemiddeld aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
|
Deelnemers rapporteren zelf het aantal drinkdagen in de afgelopen dertig dagen.
|
6 maanden na het stoppen bezoek
|
Gemiddeld aantal drinkdagen
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Deelnemers rapporteren zelf het aantal drinkdagen in de afgelopen dertig dagen.
|
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Gemiddeld aantal drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
|
Deelnemers rapporteren zelf het aantal drankjes op drinkdagen in de afgelopen 30 dagen.
|
6 maanden na het stoppen bezoek
|
Gemiddeld aantal drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Deelnemers rapporteren zelf het aantal drankjes op drinkdagen in de afgelopen 30 dagen.
|
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Zelfgerapporteerde onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
|
Deelnemers geven zelf aan of ze de afgelopen 30 dagen al dan niet alcohol hebben gedronken.
|
6 maanden na het stoppen bezoek
|
Zelfgerapporteerde onthouding
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Deelnemers geven zelf aan of ze de afgelopen 30 dagen al dan niet alcohol hebben gedronken.
|
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Bioverificatie van alcoholgebruik met een laag risico
Tijdsspanne: Nabehandeling, ongeveer 14 weken
|
Deelnemers zullen een vingerprik bloedmonster verstrekken.
Fosfatidylethanol (PEth)-testen zullen enig bewijs leveren van overmatig alcoholgebruik in de voorgaande 4 weken.
|
Nabehandeling, ongeveer 14 weken
|
Bioverificatie van alcoholgebruik met een laag risico
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
|
Deelnemers zullen een vingerprik bloedmonster verstrekken.
Fosfatidylethanol (PEth)-testen zullen enig bewijs leveren van overmatig alcoholgebruik in de voorgaande 4 weken.
|
6 maanden na het stoppen bezoek
|
Bioverificatie van alcoholgebruik met een laag risico
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Deelnemers zullen een vingerprik bloedmonster verstrekken.
Fosfatidylethanol (PEth)-testen zullen enig bewijs leveren van overmatig alcoholgebruik in de voorgaande 4 weken.
|
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Behandeling gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
|
Deelnemers rapporteren zelf over het gebruik van aanvullende behandelingen (bijv. Anonieme Alcoholisten, groepscounseling) voor alcoholgebruik in de periode tussen nabehandeling en follow-ups.
Waar beschikbaar, zullen administratieve gegevens van het Department of Veterans Affairs worden gebruikt om inschrijving of betrokkenheid bij nazorg te bepalen.
|
6 maanden na het stoppen bezoek
|
Behandeling gebruik
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Deelnemers rapporteren zelf over het gebruik van aanvullende behandelingen (bijv. Anonieme Alcoholisten, groepscounseling) voor alcoholgebruik in de periode tussen nabehandeling en follow-ups.
Waar beschikbaar, zullen administratieve gegevens van het Department of Veterans Affairs worden gebruikt om inschrijving of betrokkenheid bij nazorg te bepalen.
|
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Zorggerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Zorggerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol.
|
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Betrokkenheid bij CGT-behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling, ongeveer 14 weken
|
Het aantal door elke deelnemer voltooide cognitieve gedragstherapie-behandelingssessies wordt gemeten om de betrokkenheid bij de behandeling te bepalen
|
Nabehandeling, ongeveer 14 weken
|
Incrementele kosten-batenverhouding
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Maatstaf voor kosteneffectiviteit; kosten als teller en effectiviteit gemeten aan de hand van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) als noemer
|
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
15 april 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO00101744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alcohol drinken
-
Daniela Romero ReyesUniversidad Nacional de Educación a DistanciaVoltooidAlcohol; Schadelijk gebruikMexico
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Actief, niet wervendAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
University of Central FloridaAanmelden op uitnodiging
-
Karolinska InstitutetVoltooidAlcohol drinken | Alcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcoholgebruiksstoornis | Alcohol misbruikZweden
-
Brown UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol; Gebruik, probleemVerenigde Staten
-
Helse Stavanger HFOslo University Hospital; Sorlandet Hospital HF; Helse Nord-Trøndelag HF; Helse Fonna en andere medewerkersWervingAlcohol afhankelijkheid | Alcohol; Schadelijk gebruik | Alcohol gebruik | GezondheidsrisicogedragNoorwegen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.H. Lundbeck A/SVoltooid
-
University Hospital, BrestEcole des Hautes Etudes en Santé PubliqueBeëindigdAlcohol misbruikFrankrijk
-
Brown UniversityUniversity of Massachusetts, Worcester; Oregon Research Institute; Smith CollegeVoltooidAlcohol gebruik | Alcohol misbruik
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Linnaeus UniversityKronoberg County Council; Capio GroupVoltooidKwaliteit van het leven | Spanning | Slapeloosheid | Psychische nood | Depressie, angst | Activiteiten, dagelijks levenZweden
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
Gkouskou KalliopiOnbekend
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Mayo ClinicVoltooidObsessief-compulsieve stoornis | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...VoltooidAlcohol drinken | HivVietnam