Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kosteneffectiviteit van gecombineerd contingentiebeheer en cognitieve gedragstherapie voor alcoholgebruiksstoornis

18 maart 2024 bijgewerkt door: Duke University
Alcohol draagt ​​bij aan 88.000 doden en kost in de Verenigde Staten jaarlijks naar schatting 223 miljard dollar. Alcoholgebruiksstoornis (AUD) komt veel voor bij veteranen. De positieve impact op de volksgezondheid van het verminderen van zwaar drinken onder veteranen met AUD zou aanzienlijke medische morbiditeit en mortaliteit voorkomen. Contingency management (CM) is een intensieve gedragstherapie die individuen stimuleert om middelengebruik te verminderen. Monitoring van alcoholonthouding vereist meestal dagelijkse monitoring. Vanwege deze moeilijkheid zijn CM-benaderingen voor de behandeling van AUD momenteel niet beschikbaar voor mensen met AUD. Onze groep heeft een mobiele smartphone-applicatie ontwikkeld waarmee patiënten zichzelf kunnen filmen met behulp van een alcohol-ademmonitor en de gecodeerde gegevens naar een beveiligde server kunnen sturen. Deze innovatie heeft het gebruik van CM voor poliklinische AUD-behandeling mogelijk gemaakt. Het doel van de huidige studie is om de effectiviteit en kosteneffectiviteit van CM als aanvulling op cognitieve gedragstherapie voor AUD te evalueren. De proef zal ook het potentiële nut onderzoeken van een langdurige onthoudingsprikkel voor het gebruik van behandelingen en de resultaten van alcoholgebruik. Er wordt een proef voorgesteld waarbij 140 veteranen met AUD gerandomiseerd worden om ofwel CM te ontvangen als aanvulling op evidence-based CGT of alleen CGT. Veteranen worden ook gerandomiseerd naar een van de twee voorwaarden voor langetermijnstimulansen (d.w.z. ontvangst van een geldelijke stimulans voor onthouding/drinken met een laag risico na 6 maanden vs. geen stimulans). Dit project heeft tot doel de behandeling van AUD te bevorderen door 1) de effectiviteit te testen van een mobiele gezondheidsbenadering die CM voor AUD haalbaar maakt, en 2) hoognodige kosteneffectiviteitsgegevens te verstrekken over het gebruik van gedragsprikkels als aanvulling op CGT voor de behandeling van EUR. Deze doelen zijn bedoeld om twee belangrijke belemmeringen voor de implementatie van CM voor AUD aan te pakken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27706
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een ingeschreven veteraan bent bij de DVAHCS voor eerstelijnszorg,
  • huidige AUD hebben (voldoen aan de DSM-5-criteria van de afgelopen maand), en
  • bereid zijn om een ​​stoppoging te doen en/of het alcoholgebruik terug te brengen tot een laag risiconiveau.

Uitsluitingscriteria:

  • minder dan 3 dagen onthouding hebben,
  • een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante alcoholontwenning, zoals aangegeven door een score van 10 of meer op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling van Alcohol (CIWA), of
  • krijgen momenteel een professionele gedragsbehandeling voor AUD.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT + mCM + stimulans
Deelnemers aan deze arm krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie, mobiel contingentiebeheer voor alcoholonthouding en een geldelijke stimulans voor 30 dagen onthouding bij de follow-up van 6 maanden.
Twaalf persoonlijke counseling-sessies die zijn ontworpen om deelnemers te helpen zich te onthouden van alcoholgebruik (of het gebruik ervan te verminderen).
Andere namen:
  • CBT
Onthouding (gemeten door ademalcohol) zal met tussenpozen worden versterkt. Voor elke meting van de alcoholconcentratie in de adem die negatief test, verdient een deelnemer een virtueel kraslot dat 100 verschillende waarden bevat.
Andere namen:
  • mCM
  • CM
Deze stimulans is $ 300 voor zelfgerapporteerde en biologisch geverifieerde onthouding van 30 dagen van zwaar drinken bij de follow-up gepland voor 6 maanden na de eerste stopdatum
Andere namen:
  • Beloning
Experimenteel: CBT + mCM + geen stimulans
Deelnemers aan deze arm krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie en mobiel noodbeheer voor alcoholonthouding. Ze zullen geen geldelijke stimulans ontvangen voor onthouding van 30 dagen bij de follow-up van 6 maanden.
Twaalf persoonlijke counseling-sessies die zijn ontworpen om deelnemers te helpen zich te onthouden van alcoholgebruik (of het gebruik ervan te verminderen).
Andere namen:
  • CBT
Onthouding (gemeten door ademalcohol) zal met tussenpozen worden versterkt. Voor elke meting van de alcoholconcentratie in de adem die negatief test, verdient een deelnemer een virtueel kraslot dat 100 verschillende waarden bevat.
Andere namen:
  • mCM
  • CM
Experimenteel: CBT alleen + stimulans
Deelnemers aan deze arm ontvangen 12 sessies cognitieve gedragstherapie en een financiële stimulans voor 30 dagen onthouding bij de follow-up van 6 maanden. Ze krijgen tijdens de behandelingsperiode geen contingentiebeheer voor alcoholonthouding.
Twaalf persoonlijke counseling-sessies die zijn ontworpen om deelnemers te helpen zich te onthouden van alcoholgebruik (of het gebruik ervan te verminderen).
Andere namen:
  • CBT
Deze stimulans is $ 300 voor zelfgerapporteerde en biologisch geverifieerde onthouding van 30 dagen van zwaar drinken bij de follow-up gepland voor 6 maanden na de eerste stopdatum
Andere namen:
  • Beloning
Actieve vergelijker: CGT alleen + geen stimulans
Deelnemers aan deze arm krijgen 12 sessies cognitieve gedragstherapie. Ze zullen geen geldelijke stimulans ontvangen voor onthouding van 30 dagen bij de follow-up van 6 maanden. Ze krijgen tijdens de behandelingsperiode geen contingentiebeheer voor alcoholonthouding.
Twaalf persoonlijke counseling-sessies die zijn ontworpen om deelnemers te helpen zich te onthouden van alcoholgebruik (of het gebruik ervan te verminderen).
Andere namen:
  • CBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
Bij het follow-upbezoek na 6 maanden zullen de deelnemers zelf het aantal dagen van zwaar drinken (> 5 drankjes per dag voor mannen,> 4 drankjes per dag voor vrouwen) rapporteren die ze in de afgelopen dertig dagen hebben gehad.
6 maanden na het stoppen bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal dagen zwaar drinken
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Tijdens het follow-upbezoek na 12 maanden rapporteren de deelnemers zelf het aantal dagen van zwaar drinken (> 5 drankjes per dag voor mannen,> 4 drankjes per dag voor vrouwen) in de afgelopen dertig dagen.
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Gemiddeld aantal binge-drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
Deelnemers rapporteren zelf het aantal binge-drinken (zwaar drinken binnen een periode van 2 uur) in de afgelopen dertig dagen.
6 maanden na het stoppen bezoek
Gemiddeld aantal binge-drinkdagen
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Deelnemers rapporteren zelf het aantal binge-drinken (zwaar drinken binnen een periode van 2 uur) in de afgelopen dertig dagen.
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Gemiddeld aantal drinkdagen
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
Deelnemers rapporteren zelf het aantal drinkdagen in de afgelopen dertig dagen.
6 maanden na het stoppen bezoek
Gemiddeld aantal drinkdagen
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Deelnemers rapporteren zelf het aantal drinkdagen in de afgelopen dertig dagen.
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Gemiddeld aantal drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
Deelnemers rapporteren zelf het aantal drankjes op drinkdagen in de afgelopen 30 dagen.
6 maanden na het stoppen bezoek
Gemiddeld aantal drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Deelnemers rapporteren zelf het aantal drankjes op drinkdagen in de afgelopen 30 dagen.
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Zelfgerapporteerde onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
Deelnemers geven zelf aan of ze de afgelopen 30 dagen al dan niet alcohol hebben gedronken.
6 maanden na het stoppen bezoek
Zelfgerapporteerde onthouding
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Deelnemers geven zelf aan of ze de afgelopen 30 dagen al dan niet alcohol hebben gedronken.
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Bioverificatie van alcoholgebruik met een laag risico
Tijdsspanne: Nabehandeling, ongeveer 14 weken
Deelnemers zullen een vingerprik bloedmonster verstrekken. Fosfatidylethanol (PEth)-testen zullen enig bewijs leveren van overmatig alcoholgebruik in de voorgaande 4 weken.
Nabehandeling, ongeveer 14 weken
Bioverificatie van alcoholgebruik met een laag risico
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
Deelnemers zullen een vingerprik bloedmonster verstrekken. Fosfatidylethanol (PEth)-testen zullen enig bewijs leveren van overmatig alcoholgebruik in de voorgaande 4 weken.
6 maanden na het stoppen bezoek
Bioverificatie van alcoholgebruik met een laag risico
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Deelnemers zullen een vingerprik bloedmonster verstrekken. Fosfatidylethanol (PEth)-testen zullen enig bewijs leveren van overmatig alcoholgebruik in de voorgaande 4 weken.
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Behandeling gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden na het stoppen bezoek
Deelnemers rapporteren zelf over het gebruik van aanvullende behandelingen (bijv. Anonieme Alcoholisten, groepscounseling) voor alcoholgebruik in de periode tussen nabehandeling en follow-ups. Waar beschikbaar, zullen administratieve gegevens van het Department of Veterans Affairs worden gebruikt om inschrijving of betrokkenheid bij nazorg te bepalen.
6 maanden na het stoppen bezoek
Behandeling gebruik
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Deelnemers rapporteren zelf over het gebruik van aanvullende behandelingen (bijv. Anonieme Alcoholisten, groepscounseling) voor alcoholgebruik in de periode tussen nabehandeling en follow-ups. Waar beschikbaar, zullen administratieve gegevens van het Department of Veterans Affairs worden gebruikt om inschrijving of betrokkenheid bij nazorg te bepalen.
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Zorggerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Zorggerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de EuroQol.
Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Betrokkenheid bij CGT-behandeling
Tijdsspanne: Nabehandeling, ongeveer 14 weken
Het aantal door elke deelnemer voltooide cognitieve gedragstherapie-behandelingssessies wordt gemeten om de betrokkenheid bij de behandeling te bepalen
Nabehandeling, ongeveer 14 weken
Incrementele kosten-batenverhouding
Tijdsspanne: Bezoek na 12 maanden na het stoppen
Maatstaf voor kosteneffectiviteit; kosten als teller en effectiviteit gemeten aan de hand van voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) als noemer
Bezoek na 12 maanden na het stoppen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcohol drinken

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie (CBT)

3
Abonneren