Экономическая эффективность комбинированного управления непредвиденными обстоятельствами и когнитивно-поведенческой терапии расстройств, связанных с употреблением алкоголя
18 марта 2024 г. обновлено: Duke University
Алкоголь является причиной 88 000 смертей и ежегодно обходится США примерно в 223 миллиарда долларов.
Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD), широко распространено среди ветеранов.
Положительное влияние на общественное здравоохранение снижения употребления алкоголя среди ветеранов с AUD предотвратит значительную заболеваемость и смертность.
Управление непредвиденными обстоятельствами (СМ) — это интенсивная поведенческая терапия, которая стимулирует людей к сокращению употребления психоактивных веществ.
Мониторинг воздержания от алкоголя обычно требует ежедневного контроля.
Из-за этой трудности подходы КМ для лечения AUD в настоящее время недоступны для людей с AUD.
Наша группа разработала мобильное приложение для смартфонов, которое позволяет пациентам снимать себя на видео с помощью монитора алкоголя в выдыхаемом воздухе и передавать зашифрованные данные на защищенный сервер.
Это новшество сделало возможным использование КМ для амбулаторного лечения AUD.
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и рентабельности КМ в качестве дополнения к когнитивно-поведенческой терапии AUD.
В ходе испытания также будет изучена потенциальная полезность долгосрочного стимула к воздержанию от употребления алкоголя и результатов лечения.
Предлагается исследование, в котором 140 ветеранов с AUD будут рандомизированы для получения либо CM в качестве дополнения к научно обоснованной КПТ, либо только КПТ.
Ветераны также будут случайным образом распределены по одному из двух условий долгосрочного поощрения (т. е. получение денежного поощрения за воздержание/употребление алкоголя с низким уровнем риска в течение 6 месяцев по сравнению с отсутствием поощрения).
Этот проект направлен на продвижение лечения AUD путем 1) тестирования эффективности подхода мобильного здравоохранения, который делает возможным CM для AUD, и 2) предоставления крайне необходимых данных об экономической эффективности использования поведенческих стимулов в качестве дополнения к CBT для лечения AUD. австралийский доллар
Эти цели призваны устранить два существенных препятствия на пути внедрения CM для AUD.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- являетесь зарегистрированным ветераном DVAHCS для оказания первичной медицинской помощи,
- иметь текущий AUD (соответствующий критериям DSM-5 за прошлый месяц) и
- готовы сделать попытку бросить курить и/или сократить употребление алкоголя до низкого уровня риска.
Критерий исключения:
- иметь менее 3 дней воздержания,
- иметь в анамнезе клинически значимую алкогольную абстиненцию, о чем свидетельствует оценка 10 или более баллов по оценке алкогольной абстиненции Клинического института (CIWA), или
- в настоящее время получают профессиональное поведенческое лечение AUD.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBT + mCM + поощрение
Участники этой группы получат 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии, мобильное экстренное управление воздержанием от алкоголя и денежное поощрение за 30-дневное воздержание в течение 6 месяцев наблюдения.
|
Двенадцать очных консультационных сессий, призванных помочь участникам воздержаться от употребления алкоголя (или сократить его употребление).
Другие имена:
Воздержание (измеряемое алкоголем в выдыхаемом воздухе) будет периодически подкрепляться.
За каждое отрицательное значение концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе участник получит виртуальный лотерейный билет, содержащий 100 различных значений.
Другие имена:
Это поощрение составляет 300 долларов США за 30-дневное воздержание от употребления алкоголя в течение 30 дней после самоотчета и биоверификации при последующем наблюдении, запланированном через 6 месяцев после первоначальной даты прекращения курения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: CBT + mCM + без поощрения
Участники этой группы получат 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии и мобильного управления в чрезвычайных ситуациях для воздержания от алкоголя.
Они не получат денежного поощрения за 30-дневное воздержание в течение 6 месяцев наблюдения.
|
Двенадцать очных консультационных сессий, призванных помочь участникам воздержаться от употребления алкоголя (или сократить его употребление).
Другие имена:
Воздержание (измеряемое алкоголем в выдыхаемом воздухе) будет периодически подкрепляться.
За каждое отрицательное значение концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе участник получит виртуальный лотерейный билет, содержащий 100 различных значений.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Только КПТ + поощрение
Участники этой группы получат 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии и денежное поощрение за 30-дневное воздержание в течение 6 месяцев наблюдения.
Они не будут получать экстренное лечение в связи с воздержанием от алкоголя в течение периода лечения.
|
Двенадцать очных консультационных сессий, призванных помочь участникам воздержаться от употребления алкоголя (или сократить его употребление).
Другие имена:
Это поощрение составляет 300 долларов США за 30-дневное воздержание от употребления алкоголя в течение 30 дней после самоотчета и биоверификации при последующем наблюдении, запланированном через 6 месяцев после первоначальной даты прекращения курения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Только КПТ + без поощрения
Участники этой группы получат 12 сеансов когнитивно-поведенческой терапии.
Они не получат денежного поощрения за 30-дневное воздержание в течение 6 месяцев наблюдения.
Они не будут получать экстренное лечение в связи с воздержанием от алкоголя в течение периода лечения.
|
Двенадцать очных консультационных сессий, призванных помочь участникам воздержаться от употребления алкоголя (или сократить его употребление).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней пьянства
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
Во время контрольного визита через 6 месяцев участники самостоятельно сообщат о количестве дней употребления алкоголя в больших количествах (> 5 порций в день для мужчин, > 4 порций в день для женщин) за последние тридцать дней.
|
Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество дней пьянства
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
При последующем посещении через 12 месяцев участники самостоятельно сообщат о количестве дней чрезмерного употребления алкоголя (> 5 порций в день для мужчин, > 4 порций в день для женщин) за последние тридцать дней.
|
Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
|
Среднее количество дней пьянства
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
Участники самостоятельно сообщат о количестве запоев (выпивки в течение 2 часов) дней за последние тридцать дней.
|
Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Среднее количество дней пьянства
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
Участники самостоятельно сообщат о количестве запоев (выпивки в течение 2 часов) дней за последние тридцать дней.
|
Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
|
Среднее количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
Участники сами сообщат о количестве дней употребления алкоголя за последние тридцать дней.
|
Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Среднее количество дней употребления алкоголя
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
Участники сами сообщат о количестве дней употребления алкоголя за последние тридцать дней.
|
Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
|
Среднее количество порций алкоголя в день
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
Участники сами сообщат о количестве выпивки в дни употребления алкоголя за последние 30 дней.
|
Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Среднее количество порций алкоголя в день
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
Участники сами сообщат о количестве выпивки в дни употребления алкоголя за последние 30 дней.
|
Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
|
Самооценка воздержания
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
Участники сами сообщат, употребляли ли они алкоголь за последние 30 дней.
|
Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Самооценка воздержания
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
Участники сами сообщат, употребляли ли они алкоголь за последние 30 дней.
|
Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
|
Биоверификация употребления алкоголя с низким уровнем риска
Временное ограничение: После лечения, примерно 14 недель
|
Участники сдадут образец крови из пальца.
Анализ на фосфатидилэтанол (PEth) предоставит любые доказательства чрезмерного употребления алкоголя в предыдущие 4 недели.
|
После лечения, примерно 14 недель
|
|
Биоверификация употребления алкоголя с низким уровнем риска
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
Участники сдадут образец крови из пальца.
Анализ на фосфатидилэтанол (PEth) предоставит любые доказательства чрезмерного употребления алкоголя в предыдущие 4 недели.
|
Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Биоверификация употребления алкоголя с низким уровнем риска
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
Участники сдадут образец крови из пальца.
Анализ на фосфатидилэтанол (PEth) предоставит любые доказательства чрезмерного употребления алкоголя в предыдущие 4 недели.
|
Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
|
Использование лечения
Временное ограничение: Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
Участники будут предоставлять самостоятельный отчет об использовании дополнительных методов лечения (например, Анонимные Алкоголики, групповое консультирование) от употребления алкоголя в период между лечением и последующими наблюдениями.
Там, где это возможно, административные данные Департамента по делам ветеранов будут использоваться для определения зачисления или участия в послеоперационном лечении.
|
Визит через 6 месяцев после отказа от курения
|
|
Использование лечения
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
Участники будут предоставлять самостоятельный отчет об использовании дополнительных методов лечения (например, Анонимные Алкоголики, групповое консультирование) от употребления алкоголя в период между лечением и последующими наблюдениями.
Там, где это возможно, административные данные Департамента по делам ветеранов будут использоваться для определения зачисления или участия в послеоперационном лечении.
|
Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
Качество жизни, связанное со здравоохранением, будет измеряться EuroQol.
|
Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
|
Участие в лечении КПТ
Временное ограничение: После лечения, примерно 14 недель
|
Количество сеансов когнитивно-поведенческой терапии, завершенных каждым участником, будет измеряться для определения вовлеченности в лечение.
|
После лечения, примерно 14 недель
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
Временное ограничение: Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
Мера рентабельности; затраты в числителе и эффективность, измеряемая количеством лет жизни с поправкой на качество (QALY), в знаменателе
|
Визит через 12 месяцев после отказа от курения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO00101744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты