Rentabilidad de la gestión combinada de contingencias y la terapia cognitiva conductual para el trastorno por consumo de alcohol
18 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University
El alcohol contribuye a 88.000 muertes y cuesta un estimado de $223 mil millones anuales en los Estados Unidos.
El trastorno por consumo de alcohol (AUD) es muy frecuente en los veteranos.
El impacto positivo en la salud pública de reducir el consumo excesivo de alcohol entre los veteranos con AUD evitaría una morbilidad y mortalidad médica significativa.
El manejo de contingencias (CM) es una terapia conductual intensiva que brinda incentivos a las personas para reducir el uso de sustancias.
El control de la abstinencia de alcohol suele requerir un control diario.
Debido a esta dificultad, los enfoques de CM para el tratamiento de AUD no están disponibles actualmente para personas con AUD.
Nuestro grupo ha desarrollado una aplicación para teléfonos inteligentes móviles que permite a los pacientes grabarse en video utilizando un monitor de aliento alcohólico y transmitir los datos cifrados a un servidor seguro.
Esta innovación ha hecho factible el uso de CM para el tratamiento ambulatorio de AUD.
El objetivo del presente estudio es evaluar la eficacia y la rentabilidad de la CM como complemento de la terapia cognitiva conductual para el AUD.
El ensayo también explorará la utilidad potencial de un incentivo de abstinencia a largo plazo sobre la utilización del tratamiento y los resultados del consumo de alcohol.
Se propone un ensayo en el que 140 veteranos con AUD serán aleatorizados para recibir CM como complemento de la TCC basada en evidencia o TCC sola.
Los veteranos también serán asignados aleatoriamente a una de las dos condiciones de incentivo a largo plazo (es decir, recibir un incentivo monetario por abstinencia/consumo de bajo riesgo a los 6 meses frente a ningún incentivo).
Este proyecto tiene como objetivo avanzar en el tratamiento de AUD 1) probando la efectividad de un enfoque de salud móvil que hace que CM para AUD sea factible, y 2) proporcionando datos de rentabilidad muy necesarios sobre el uso de incentivos conductuales como complemento de la TCC para el tratamiento de AUD.
Estos objetivos están diseñados para abordar dos barreras significativas para la implementación de CM para AUD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- es un veterano inscrito en DVAHCS para atención primaria,
- tener AUD actual (cumpliendo con los criterios DSM-5 del mes pasado), y
- están dispuestos a intentar dejar de fumar y/o reducir el consumo de alcohol a niveles de bajo riesgo.
Criterio de exclusión:
- tener menos de 3 días de abstinencia,
- tiene antecedentes de abstinencia de alcohol clínicamente significativa, según lo indica una puntuación de 10 o más en la Evaluación de abstinencia de alcohol del Instituto Clínico (CIWA), o
- Actualmente están recibiendo tratamiento conductual profesional para AUD.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CBT + mCM + incentivo
Los participantes en este brazo recibirán 12 sesiones de tratamiento cognitivo conductual, manejo de contingencia móvil para la abstinencia de alcohol y un incentivo monetario para la abstinencia de 30 días en el seguimiento de 6 meses.
|
Doce sesiones de asesoramiento en persona diseñadas para ayudar a los participantes a lograr la abstinencia del consumo de alcohol (o reducir el consumo).
Otros nombres:
La abstinencia (medida por el aliento alcohólico) se reforzará de forma intermitente.
Por cada lectura de concentración de alcohol en el aliento que resulte negativa, un participante ganará un billete de lotería virtual que contiene 100 valores diferentes.
Otros nombres:
Este incentivo es de $300 por abstinencia de 30 días de consumo excesivo de alcohol autoinformada y bioverificada en el seguimiento programado para 6 meses después de la fecha inicial para dejar de fumar.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CBT + mCM + sin incentivo
Los participantes de este brazo recibirán 12 sesiones de tratamiento cognitivo conductual y manejo móvil de contingencias para la abstinencia alcohólica.
No recibirán incentivos monetarios por la abstinencia de 30 días en el seguimiento de 6 meses.
|
Doce sesiones de asesoramiento en persona diseñadas para ayudar a los participantes a lograr la abstinencia del consumo de alcohol (o reducir el consumo).
Otros nombres:
La abstinencia (medida por el aliento alcohólico) se reforzará de forma intermitente.
Por cada lectura de concentración de alcohol en el aliento que resulte negativa, un participante ganará un billete de lotería virtual que contiene 100 valores diferentes.
Otros nombres:
|
|
Experimental: TCC sola + incentivo
Los participantes en este brazo recibirán 12 sesiones de tratamiento cognitivo conductual y un incentivo monetario por 30 días de abstinencia en el seguimiento de 6 meses.
No recibirán manejo de contingencia por abstinencia alcohólica durante el período de tratamiento.
|
Doce sesiones de asesoramiento en persona diseñadas para ayudar a los participantes a lograr la abstinencia del consumo de alcohol (o reducir el consumo).
Otros nombres:
Este incentivo es de $300 por abstinencia de 30 días de consumo excesivo de alcohol autoinformada y bioverificada en el seguimiento programado para 6 meses después de la fecha inicial para dejar de fumar.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: TCC sola + sin incentivo
Los participantes de este brazo recibirán 12 sesiones de tratamiento cognitivo conductual.
No recibirán incentivos monetarios por la abstinencia de 30 días en el seguimiento de 6 meses.
No recibirán manejo de contingencia por abstinencia alcohólica durante el período de tratamiento.
|
Doce sesiones de asesoramiento en persona diseñadas para ayudar a los participantes a lograr la abstinencia del consumo de alcohol (o reducir el consumo).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
En la visita de seguimiento a los 6 meses, los participantes autoinformarán la cantidad de días de consumo excesivo de alcohol (> 5 tragos por día para hombres, > 4 tragos por día para mujeres) que han tenido en los últimos treinta días.
|
Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Promedio de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
En la visita de seguimiento de 12 meses, los participantes autoinformarán la cantidad de consumo excesivo de alcohol (> 5 tragos por día para hombres, > 4 tragos por día para mujeres) días en los últimos treinta días.
|
Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
|
Promedio de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes autoinformarán el número de días de borrachera (consumo excesivo de alcohol en un período de 2 horas) en los últimos treinta días.
|
Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
|
Promedio de días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes autoinformarán el número de días de borrachera (consumo excesivo de alcohol en un período de 2 horas) en los últimos treinta días.
|
Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
|
Promedio de días de bebida
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes autoinformarán el número de días que bebieron en los últimos treinta días.
|
Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
|
Promedio de días de bebida
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes autoinformarán el número de días que bebieron en los últimos treinta días.
|
Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
|
Promedio de bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes autoinformarán la cantidad de bebidas en los días de bebida en los últimos 30 días.
|
Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
|
Promedio de bebidas por día de bebida
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes autoinformarán la cantidad de bebidas en los días de bebida en los últimos 30 días.
|
Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
|
Abstinencia autoinformada
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes autoinformarán si consumieron o no alcohol en los últimos 30 días.
|
Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
|
Abstinencia autoinformada
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes autoinformarán si consumieron o no alcohol en los últimos 30 días.
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Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
|
Bioverificación del consumo de alcohol de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, aproximadamente 14 semanas
|
Los participantes proporcionarán una muestra de sangre por punción digital.
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) proporcionará cualquier evidencia de consumo excesivo de alcohol en las 4 semanas anteriores.
|
Post-tratamiento, aproximadamente 14 semanas
|
|
Bioverificación del consumo de alcohol de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes proporcionarán una muestra de sangre por punción digital.
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) proporcionará cualquier evidencia de consumo excesivo de alcohol en las 4 semanas anteriores.
|
Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
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Bioverificación del consumo de alcohol de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes proporcionarán una muestra de sangre por punción digital.
La prueba de fosfatidiletanol (PEth) proporcionará cualquier evidencia de consumo excesivo de alcohol en las 4 semanas anteriores.
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Visita de 12 meses después de dejar de fumar
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Utilización del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes proporcionarán un autoinforme sobre el uso de tratamientos complementarios (p. ej., Alcohólicos Anónimos, asesoramiento grupal) para el consumo de alcohol durante el período entre el postratamiento y los seguimientos.
Cuando estén disponibles, los datos administrativos del Departamento de Asuntos de Veteranos se utilizarán para determinar la inscripción o participación en el tratamiento posterior.
|
Visita de 6 meses después de dejar de fumar
|
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Utilización del tratamiento
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después de dejar de fumar
|
Los participantes proporcionarán un autoinforme sobre el uso de tratamientos complementarios (p. ej., Alcohólicos Anónimos, asesoramiento grupal) para el consumo de alcohol durante el período entre el postratamiento y los seguimientos.
Cuando estén disponibles, los datos administrativos del Departamento de Asuntos de Veteranos se utilizarán para determinar la inscripción o participación en el tratamiento posterior.
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Visita de 12 meses después de dejar de fumar
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|
Calidad de vida relacionada con la atención de la salud
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después de dejar de fumar
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La calidad de vida relacionada con la atención de la salud se medirá mediante el EuroQol.
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Visita de 12 meses después de dejar de fumar
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Compromiso con el tratamiento de la TCC
Periodo de tiempo: Post-tratamiento, aproximadamente 14 semanas
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Se medirá la cantidad de sesiones de tratamiento de terapia cognitiva conductual completadas por cada participante para determinar el compromiso del tratamiento.
|
Post-tratamiento, aproximadamente 14 semanas
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Relación de costo-efectividad incremental
Periodo de tiempo: Visita de 12 meses después de dejar de fumar
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Medida de rentabilidad; costos como numerador y efectividad medida por años de vida ajustados por calidad (AVAC) como denominador
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Visita de 12 meses después de dejar de fumar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
17 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00101744
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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