Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált készenléti kezelés és a kognitív viselkedésterápia költséghatékonysága alkoholfogyasztási zavar esetén

2024. március 18. frissítette: Duke University
Az alkohol 88 000 halálesethez járul hozzá, és a becslések szerint évente 223 milliárd dollárba kerül az Egyesült Államokban. Az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) nagyon elterjedt a veteránok körében. Az AUD-ban szenvedő veteránok alkoholfogyasztásának csökkentésének pozitív közegészségügyi hatása megakadályozná a jelentős egészségügyi megbetegedések és halálozások kialakulását. A készenléti menedzsment (CM) egy intenzív viselkedésterápia, amely ösztönzi az egyéneket a szerhasználat csökkentésére. Az alkoholabsztinencia monitorozása általában napi ellenőrzést igényel. E nehézség miatt az AUD kezelésére szolgáló CM-megközelítések jelenleg nem állnak rendelkezésre az AUD-ban szenvedők számára. Csoportunk kifejlesztett egy mobil okostelefon-alkalmazást, amely lehetővé teszi a betegeknek, hogy videót készítsenek magukról alkohol-légzésfigyelő segítségével, és továbbítsák a titkosított adatokat egy biztonságos szerverre. Ez az innováció megvalósíthatóvá tette a CM alkalmazását ambuláns AUD-kezelésben. A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a CM hatékonyságát és költséghatékonyságát, mint az AUD kognitív viselkedésterápiájának kiegészítőjeként. A vizsgálat azt is feltárja, hogy milyen hasznos lehet a hosszú távú absztinencia-ösztönző a kezelések használatára és az alkoholfogyasztásra. Javasolt egy kísérlet, amelyben 140 AUD-ban szenvedő veteránt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy CM-et kapjanak a bizonyítékokon alapuló CBT kiegészítőjeként, vagy csak a CBT-t. A veteránokat véletlenszerűen besorolják a két hosszú távú ösztönzési feltétel valamelyikébe (azaz pénzbeli ösztönzés az absztinencia/alacsony kockázatú ivás 6 hónapos korában, illetve az ösztönzés hiánya). Ennek a projektnek az a célja, hogy előmozdítsa az AUD kezelését azáltal, hogy 1) teszteli a mobil egészségügyi megközelítés hatékonyságát, amely megvalósíthatóvá teszi a CM-et az AUD számára, és 2) rendkívül szükséges költséghatékonysági adatokat szolgáltat a viselkedési ösztönzők használatáról a CBT kiegészítőjeként a betegségek kezelésére. AUD. Ezek a célok az AUD-ra vonatkozó CM végrehajtása előtt álló két jelentős akadály leküzdésére irányulnak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • beiratkozott veteránok a DVAHCS alapellátásban,
  • rendelkezik aktuális AUD-val (megfelel az elmúlt havi DSM-5 kritériumoknak), és
  • hajlandóak a leszokási kísérletre és/vagy alacsony kockázati szintre csökkenteni az alkoholfogyasztást.

Kizárási kritériumok:

  • 3 napnál kevesebb absztinencia van,
  • klinikailag jelentős alkoholmegvonási kórtörténetben szerepel, amint azt a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA) 10 vagy annál nagyobb pontszáma jelzi, vagy
  • jelenleg professzionális viselkedési kezelésben részesülnek AUD miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CBT + mCM + ösztönző
Az ebben a csoportban résztvevők 12 alkalomban kognitív viselkedési kezelést, mobil kontingens kezelést kapnak az alkohol-absztinencia kezelésére, valamint pénzbeli ösztönzőt a 30 napos absztinenciaért a 6 hónapos utánkövetés során.
Tizenkét személyes tanácsadás, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket az alkoholfogyasztástól való tartózkodásban (vagy annak csökkentésében).
Más nevek:
  • CBT
Az absztinencia (a lehelet alkohollal mérve) időszakosan erősödik. Minden negatív kilélegzett alkoholkoncentráció-leolvasás után a résztvevő egy virtuális lekaparható lottószelvényt kap, amely 100 különböző értéket tartalmaz.
Más nevek:
  • mCM
  • CM
Ez az ösztönző 300 dollár az önbevallott és biológiailag igazolt 30 napos erős alkoholfogyasztástól való tartózkodásért a kezdeti leszokási dátumot követő 6 hónapra tervezett nyomon követés során.
Más nevek:
  • Ösztönző
Kísérleti: CBT + mCM + nincs ösztönző
A csoport résztvevői 12 kognitív viselkedési kezelést és mobil készenléti kezelést kapnak az alkohol-absztinencia kezelésére. A 6 hónapos utánkövetés során nem kapnak pénzbeli ösztönzőt a 30 napos absztinencia miatt.
Tizenkét személyes tanácsadás, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket az alkoholfogyasztástól való tartózkodásban (vagy annak csökkentésében).
Más nevek:
  • CBT
Az absztinencia (a lehelet alkohollal mérve) időszakosan erősödik. Minden negatív kilélegzett alkoholkoncentráció-leolvasás után a résztvevő egy virtuális lekaparható lottószelvényt kap, amely 100 különböző értéket tartalmaz.
Más nevek:
  • mCM
  • CM
Kísérleti: CBT egyedül + ösztönző
Az ebben a csoportban résztvevők 12 alkalommal kognitív viselkedési kezelést kapnak, és pénzbeli ösztönzőt kapnak a 30 napos absztinenciáért a 6 hónapos utánkövetés során. Nem kapnak készenléti kezelést alkohol-absztinencia miatt a kezelési időszak alatt.
Tizenkét személyes tanácsadás, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket az alkoholfogyasztástól való tartózkodásban (vagy annak csökkentésében).
Más nevek:
  • CBT
Ez az ösztönző 300 dollár az önbevallott és biológiailag igazolt 30 napos erős alkoholfogyasztástól való tartózkodásért a kezdeti leszokási dátumot követő 6 hónapra tervezett nyomon követés során.
Más nevek:
  • Ösztönző
Aktív összehasonlító: CBT egyedül + nincs ösztönző
Ennek a karnak a résztvevői 12 kognitív viselkedési kezelésben részesülnek. A 6 hónapos utánkövetés során nem kapnak pénzbeli ösztönzőt a 30 napos absztinencia miatt. Nem kapnak készenléti kezelést alkohol-absztinencia miatt a kezelési időszak alatt.
Tizenkét személyes tanácsadás, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket az alkoholfogyasztástól való tartózkodásban (vagy annak csökkentésében).
Más nevek:
  • CBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos alkoholfogyasztással töltött napok átlagos száma
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
A 6 hónapos utóellenőrző látogatáson a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt harminc napban elfogyasztott erős alkoholfogyasztás (> 5 ital naponta férfiaknál, > 4 ital naponta nőknél) számát.
6 hónapos látogatás a leszokás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos alkoholfogyasztással töltött napok átlagos száma
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
A 12 hónapos utóellenőrző látogatáson a résztvevők önmagukban jelentik be az elmúlt harminc napban elfogyasztott erős (> 5 ital naponta férfiaknál, > 4 ital naponta nőknél) napok számát.
12 hónapos látogatás a leszokás után
A mértéktelen ivással töltött napok átlagos száma
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt harminc napban a mértéktelen ivás (2 órás időszakon belüli erős italozás) napok számát.
6 hónapos látogatás a leszokás után
A mértéktelen ivással töltött napok átlagos száma
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt harminc napban a mértéktelen ivás (2 órás időszakon belüli erős italozás) napok számát.
12 hónapos látogatás a leszokás után
Az ivási napok átlagos száma
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt harminc nap ivási napjainak számát.
6 hónapos látogatás a leszokás után
Az ivási napok átlagos száma
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt harminc nap ivási napjainak számát.
12 hónapos látogatás a leszokás után
Átlagos italok száma ivónaponként
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt 30 nap ivási napokon elfogyasztott italok számát.
6 hónapos látogatás a leszokás után
Átlagos italok száma ivónaponként
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt 30 nap ivási napokon elfogyasztott italok számát.
12 hónapos látogatás a leszokás után
Önálló absztinencia
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők saját maguk jelentik be, fogyasztottak-e alkoholt az elmúlt 30 napban.
6 hónapos látogatás a leszokás után
Önálló absztinencia
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők saját maguk jelentik be, fogyasztottak-e alkoholt az elmúlt 30 napban.
12 hónapos látogatás a leszokás után
Az alacsony kockázatú ivás biológiai ellenőrzése
Időkeret: Utókezelés, körülbelül 14 hét
A résztvevők ujjbegyből vett vérmintát adnak. A foszfatidil-etanol (PEth) vizsgálat minden bizonyítékot szolgáltat az előző 4 hét túlzott alkoholfogyasztására.
Utókezelés, körülbelül 14 hét
Az alacsony kockázatú ivás biológiai ellenőrzése
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők ujjbegyből vett vérmintát adnak. A foszfatidil-etanol (PEth) vizsgálat minden bizonyítékot szolgáltat az előző 4 hét túlzott alkoholfogyasztására.
6 hónapos látogatás a leszokás után
Az alacsony kockázatú ivás biológiai ellenőrzése
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők ujjbegyből vett vérmintát adnak. A foszfatidil-etanol (PEth) vizsgálat minden bizonyítékot szolgáltat az előző 4 hét túlzott alkoholfogyasztására.
12 hónapos látogatás a leszokás után
A kezelés felhasználása
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők önbevallást készítenek a kiegészítő kezelések (pl. Anonim Alkoholisták, csoportos tanácsadás) alkoholfogyasztással kapcsolatos használatáról az utókezelés és a nyomon követés közötti időszakban. Ahol rendelkezésre állnak, a Veteránügyek Minisztériumának adminisztratív adatait használják fel az utókezelésben való részvétel vagy az utókezelésben való részvétel meghatározásához.
6 hónapos látogatás a leszokás után
A kezelés felhasználása
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
A résztvevők önbevallást készítenek a kiegészítő kezelések (pl. Anonim Alkoholisták, csoportos tanácsadás) alkoholfogyasztással kapcsolatos használatáról az utókezelés és a nyomon követés közötti időszakban. Ahol rendelkezésre állnak, a Veteránügyek Minisztériumának adminisztratív adatait használják fel az utókezelésben való részvétel vagy az utókezelésben való részvétel meghatározásához.
12 hónapos látogatás a leszokás után
Egészségügyi ellátással kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos életminőséget az EuroQol méri.
12 hónapos látogatás a leszokás után
CBT kezelés
Időkeret: Utókezelés, körülbelül 14 hét
Az egyes résztvevők által elvégzett kognitív viselkedésterápiás kezelések számát mérik a kezelési elkötelezettség meghatározásához
Utókezelés, körülbelül 14 hét
Növekményes költség-hatékonysági arány
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
Költséghatékonyság mérése; a költségek mint számláló és a minőséggel korrigált élettartammal (QALY) mért hatékonyság mint nevező
12 hónapos látogatás a leszokás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)

3
Iratkozz fel