- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03987581
A kombinált készenléti kezelés és a kognitív viselkedésterápia költséghatékonysága alkoholfogyasztási zavar esetén
2024. március 18. frissítette: Duke University
Az alkohol 88 000 halálesethez járul hozzá, és a becslések szerint évente 223 milliárd dollárba kerül az Egyesült Államokban.
Az alkoholfogyasztási rendellenesség (AUD) nagyon elterjedt a veteránok körében.
Az AUD-ban szenvedő veteránok alkoholfogyasztásának csökkentésének pozitív közegészségügyi hatása megakadályozná a jelentős egészségügyi megbetegedések és halálozások kialakulását.
A készenléti menedzsment (CM) egy intenzív viselkedésterápia, amely ösztönzi az egyéneket a szerhasználat csökkentésére.
Az alkoholabsztinencia monitorozása általában napi ellenőrzést igényel.
E nehézség miatt az AUD kezelésére szolgáló CM-megközelítések jelenleg nem állnak rendelkezésre az AUD-ban szenvedők számára.
Csoportunk kifejlesztett egy mobil okostelefon-alkalmazást, amely lehetővé teszi a betegeknek, hogy videót készítsenek magukról alkohol-légzésfigyelő segítségével, és továbbítsák a titkosított adatokat egy biztonságos szerverre.
Ez az innováció megvalósíthatóvá tette a CM alkalmazását ambuláns AUD-kezelésben.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje a CM hatékonyságát és költséghatékonyságát, mint az AUD kognitív viselkedésterápiájának kiegészítőjeként.
A vizsgálat azt is feltárja, hogy milyen hasznos lehet a hosszú távú absztinencia-ösztönző a kezelések használatára és az alkoholfogyasztásra.
Javasolt egy kísérlet, amelyben 140 AUD-ban szenvedő veteránt véletlenszerűen választanak ki arra, hogy CM-et kapjanak a bizonyítékokon alapuló CBT kiegészítőjeként, vagy csak a CBT-t.
A veteránokat véletlenszerűen besorolják a két hosszú távú ösztönzési feltétel valamelyikébe (azaz pénzbeli ösztönzés az absztinencia/alacsony kockázatú ivás 6 hónapos korában, illetve az ösztönzés hiánya).
Ennek a projektnek az a célja, hogy előmozdítsa az AUD kezelését azáltal, hogy 1) teszteli a mobil egészségügyi megközelítés hatékonyságát, amely megvalósíthatóvá teszi a CM-et az AUD számára, és 2) rendkívül szükséges költséghatékonysági adatokat szolgáltat a viselkedési ösztönzők használatáról a CBT kiegészítőjeként a betegségek kezelésére. AUD.
Ezek a célok az AUD-ra vonatkozó CM végrehajtása előtt álló két jelentős akadály leküzdésére irányulnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
140
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27706
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- beiratkozott veteránok a DVAHCS alapellátásban,
- rendelkezik aktuális AUD-val (megfelel az elmúlt havi DSM-5 kritériumoknak), és
- hajlandóak a leszokási kísérletre és/vagy alacsony kockázati szintre csökkenteni az alkoholfogyasztást.
Kizárási kritériumok:
- 3 napnál kevesebb absztinencia van,
- klinikailag jelentős alkoholmegvonási kórtörténetben szerepel, amint azt a Clinical Institute Drawal Assessment of Alcohol (CIWA) 10 vagy annál nagyobb pontszáma jelzi, vagy
- jelenleg professzionális viselkedési kezelésben részesülnek AUD miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: CBT + mCM + ösztönző
Az ebben a csoportban résztvevők 12 alkalomban kognitív viselkedési kezelést, mobil kontingens kezelést kapnak az alkohol-absztinencia kezelésére, valamint pénzbeli ösztönzőt a 30 napos absztinenciaért a 6 hónapos utánkövetés során.
|
Tizenkét személyes tanácsadás, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket az alkoholfogyasztástól való tartózkodásban (vagy annak csökkentésében).
Más nevek:
Az absztinencia (a lehelet alkohollal mérve) időszakosan erősödik.
Minden negatív kilélegzett alkoholkoncentráció-leolvasás után a résztvevő egy virtuális lekaparható lottószelvényt kap, amely 100 különböző értéket tartalmaz.
Más nevek:
Ez az ösztönző 300 dollár az önbevallott és biológiailag igazolt 30 napos erős alkoholfogyasztástól való tartózkodásért a kezdeti leszokási dátumot követő 6 hónapra tervezett nyomon követés során.
Más nevek:
|
Kísérleti: CBT + mCM + nincs ösztönző
A csoport résztvevői 12 kognitív viselkedési kezelést és mobil készenléti kezelést kapnak az alkohol-absztinencia kezelésére.
A 6 hónapos utánkövetés során nem kapnak pénzbeli ösztönzőt a 30 napos absztinencia miatt.
|
Tizenkét személyes tanácsadás, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket az alkoholfogyasztástól való tartózkodásban (vagy annak csökkentésében).
Más nevek:
Az absztinencia (a lehelet alkohollal mérve) időszakosan erősödik.
Minden negatív kilélegzett alkoholkoncentráció-leolvasás után a résztvevő egy virtuális lekaparható lottószelvényt kap, amely 100 különböző értéket tartalmaz.
Más nevek:
|
Kísérleti: CBT egyedül + ösztönző
Az ebben a csoportban résztvevők 12 alkalommal kognitív viselkedési kezelést kapnak, és pénzbeli ösztönzőt kapnak a 30 napos absztinenciáért a 6 hónapos utánkövetés során.
Nem kapnak készenléti kezelést alkohol-absztinencia miatt a kezelési időszak alatt.
|
Tizenkét személyes tanácsadás, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket az alkoholfogyasztástól való tartózkodásban (vagy annak csökkentésében).
Más nevek:
Ez az ösztönző 300 dollár az önbevallott és biológiailag igazolt 30 napos erős alkoholfogyasztástól való tartózkodásért a kezdeti leszokási dátumot követő 6 hónapra tervezett nyomon követés során.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: CBT egyedül + nincs ösztönző
Ennek a karnak a résztvevői 12 kognitív viselkedési kezelésben részesülnek.
A 6 hónapos utánkövetés során nem kapnak pénzbeli ösztönzőt a 30 napos absztinencia miatt.
Nem kapnak készenléti kezelést alkohol-absztinencia miatt a kezelési időszak alatt.
|
Tizenkét személyes tanácsadás, amelynek célja, hogy segítse a résztvevőket az alkoholfogyasztástól való tartózkodásban (vagy annak csökkentésében).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos alkoholfogyasztással töltött napok átlagos száma
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
|
A 6 hónapos utóellenőrző látogatáson a résztvevők maguk jelentik be az elmúlt harminc napban elfogyasztott erős alkoholfogyasztás (> 5 ital naponta férfiaknál, > 4 ital naponta nőknél) számát.
|
6 hónapos látogatás a leszokás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A súlyos alkoholfogyasztással töltött napok átlagos száma
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
|
A 12 hónapos utóellenőrző látogatáson a résztvevők önmagukban jelentik be az elmúlt harminc napban elfogyasztott erős (> 5 ital naponta férfiaknál, > 4 ital naponta nőknél) napok számát.
|
12 hónapos látogatás a leszokás után
|
A mértéktelen ivással töltött napok átlagos száma
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt harminc napban a mértéktelen ivás (2 órás időszakon belüli erős italozás) napok számát.
|
6 hónapos látogatás a leszokás után
|
A mértéktelen ivással töltött napok átlagos száma
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt harminc napban a mértéktelen ivás (2 órás időszakon belüli erős italozás) napok számát.
|
12 hónapos látogatás a leszokás után
|
Az ivási napok átlagos száma
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt harminc nap ivási napjainak számát.
|
6 hónapos látogatás a leszokás után
|
Az ivási napok átlagos száma
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt harminc nap ivási napjainak számát.
|
12 hónapos látogatás a leszokás után
|
Átlagos italok száma ivónaponként
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt 30 nap ivási napokon elfogyasztott italok számát.
|
6 hónapos látogatás a leszokás után
|
Átlagos italok száma ivónaponként
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők saját maguk jelentik be az elmúlt 30 nap ivási napokon elfogyasztott italok számát.
|
12 hónapos látogatás a leszokás után
|
Önálló absztinencia
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők saját maguk jelentik be, fogyasztottak-e alkoholt az elmúlt 30 napban.
|
6 hónapos látogatás a leszokás után
|
Önálló absztinencia
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők saját maguk jelentik be, fogyasztottak-e alkoholt az elmúlt 30 napban.
|
12 hónapos látogatás a leszokás után
|
Az alacsony kockázatú ivás biológiai ellenőrzése
Időkeret: Utókezelés, körülbelül 14 hét
|
A résztvevők ujjbegyből vett vérmintát adnak.
A foszfatidil-etanol (PEth) vizsgálat minden bizonyítékot szolgáltat az előző 4 hét túlzott alkoholfogyasztására.
|
Utókezelés, körülbelül 14 hét
|
Az alacsony kockázatú ivás biológiai ellenőrzése
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők ujjbegyből vett vérmintát adnak.
A foszfatidil-etanol (PEth) vizsgálat minden bizonyítékot szolgáltat az előző 4 hét túlzott alkoholfogyasztására.
|
6 hónapos látogatás a leszokás után
|
Az alacsony kockázatú ivás biológiai ellenőrzése
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők ujjbegyből vett vérmintát adnak.
A foszfatidil-etanol (PEth) vizsgálat minden bizonyítékot szolgáltat az előző 4 hét túlzott alkoholfogyasztására.
|
12 hónapos látogatás a leszokás után
|
A kezelés felhasználása
Időkeret: 6 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők önbevallást készítenek a kiegészítő kezelések (pl. Anonim Alkoholisták, csoportos tanácsadás) alkoholfogyasztással kapcsolatos használatáról az utókezelés és a nyomon követés közötti időszakban.
Ahol rendelkezésre állnak, a Veteránügyek Minisztériumának adminisztratív adatait használják fel az utókezelésben való részvétel vagy az utókezelésben való részvétel meghatározásához.
|
6 hónapos látogatás a leszokás után
|
A kezelés felhasználása
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
|
A résztvevők önbevallást készítenek a kiegészítő kezelések (pl. Anonim Alkoholisták, csoportos tanácsadás) alkoholfogyasztással kapcsolatos használatáról az utókezelés és a nyomon követés közötti időszakban.
Ahol rendelkezésre állnak, a Veteránügyek Minisztériumának adminisztratív adatait használják fel az utókezelésben való részvétel vagy az utókezelésben való részvétel meghatározásához.
|
12 hónapos látogatás a leszokás után
|
Egészségügyi ellátással kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
|
Az egészségügyi ellátással kapcsolatos életminőséget az EuroQol méri.
|
12 hónapos látogatás a leszokás után
|
CBT kezelés
Időkeret: Utókezelés, körülbelül 14 hét
|
Az egyes résztvevők által elvégzett kognitív viselkedésterápiás kezelések számát mérik a kezelési elkötelezettség meghatározásához
|
Utókezelés, körülbelül 14 hét
|
Növekményes költség-hatékonysági arány
Időkeret: 12 hónapos látogatás a leszokás után
|
Költséghatékonyság mérése; a költségek mint számláló és a minőséggel korrigált élettartammal (QALY) mért hatékonyság mint nevező
|
12 hónapos látogatás a leszokás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. november 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00101744
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív viselkedésterápia (CBT)
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la Santé Et... és más munkatársakBefejezve
-
University of CreteBefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással | Figyelem hiányGörögország
-
University of New HampshireMegszűntDepressziós rendellenesség | Szorongásos zavarok | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Nova Scotia Health AuthorityBefejezve
-
Northwestern UniversityMég nincs toborzásLidércnyomás | Narkolepszia | 1. típusú narkolepszia | Narkolepszia kataplexia nélkül | Narkolepszia kataplexiával | Rémálomzavar társuló egyéb alvászavarral
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveKokainfüggőségEgyesült Államok