- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03988868
Vliv hladiny oxidu uhličitého na konci přílivu na průměr pochvy optického nervu u dětských pacientů
Vliv hladiny oxidu uhličitého na konci výdechu na průměr pochvy optického nervu měřený transorbitální ultrasonografií u dětských pacientů
Vzhledem k tomu, že zrakový nerv je obklopen mozkomíšním mokem, lze zvýšení / snížení intrakraniálního tlaku vyšetřit zvýšením / snížením průměru pouzdra zrakového nervu (ONSD). K měření ONSD byla použita neinvazivní transorbitální ultrasonografie a ukázalo se, že je užitečná při odlišení pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem (> 20 cmH2O).
Parciální tlak oxidu uhličitého (PaCO2) v tepnách úzce souvisí s průtokem krve mozkem. Zvýšení PaCO2 v rozmezí PaCO2 = 25 mmHg až PaCO2 = 75 mmHg může podle učebnice způsobit změnu nitrolebního tlaku úměrným zvýšením průtoku krve mozkem. Protože parciální tlak CO2 na konci přílivu (ETCO2) odráží PaCO2, lze očekávat významnou korelaci mezi ETCO2 a ONSD.
Předchozí studie u dospělých pacientů ukázaly, že ONSD byla citlivě zvýšena/snížena podle krátkodobé hyperkapnie (ETCO2 = 50 mmHg) nebo hypokapnie (ETCO2 = 30 mmHg) po dobu 10 minut a normalizována na normální ETCO2 (40 mmHg). Proto byla u dospělých pacientů potvrzena reaktivita ONSD podle změny ETCO2.
U normálních dětských pacientů se očekává, že ONSD bude reagovat na změny v ETCO2. Žádná předchozí studie to však nepotvrdila. Navíc reaktivita ONSD nebyla studována u novorozenců a kojenců s otevřenou fontanelou.
V této studii výzkumníci provedou transorbitální ultrasonografii u dětských pacientů s normálním intrakraniálním intrakraniálním tlakem ve věku 18 let nebo mladších, kteří mají být operováni v celkové anestezii. ONSD se bude měřit na třech úrovních ETCO2; 35 mmHg, 40 mmHg a 45 mmHg.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navození celkové anestezie a endotracheální intubace bude provedeno standardní elektrokardiografií, neinvazivním měřením krevního tlaku, srdeční frekvence, pulzní oxymetrií a monitorováním ETCO2.
ONSD se bude měřit na třech různých úrovních ETCO2 (35 mmHg, 40 mmHg a 45 mmHg). Každá hladina ETCO2 bude udržována v rozmezí +-2 mmHg po dobu 3 minut.
K získání snímků pochvy zrakového nervu bude použita vysokofrekvenční lineární sonda a průměr (ONSD) bude měřen ve vzdálenosti 3 mm od papilárního segmentu v transverzální rovině. Během měření ONSD budou zaznamenávány střední arteriální tlak a srdeční frekvence. Otevření nebo uzavření Fontanelle bude vyšetřeno po měření ONSD.
Měření ONSD a OND budou provádět dva nezávislí výzkumníci, kteří se neúčastní ultrazvukového vyšetření pomocí uložených snímků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti do 18 let, které jsou v celkové anestezii
- Mechanická ventilace endotracheální intubací
- Poloha na zádech během operace
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění včetně oční bulvy nebo očnice
- Infekce nebo trauma kolem očí
- Obtížný přístup do očí při chirurgických zákrocích (oční chirurgie, neurochirurgie, otorinolaryngologická chirurgie atd.)
- Pacienti s abnormálními abnormalitami intrakraniálního tlaku (trauma, mozkové nádory, hydrocefalus, zkrat pro kontrolu intrakraniálního tlaku, kraniosynostóza..)
- Laparoskopická chirurgie, torakoskopická chirurgie
- Cerebrovaskulární onemocnění, jako je Moyamoyova choroba
- Hypotenze
- Atelektáza, pneumotorax, pleurální výpotek, zápal plic, sípání nebo praskání před operací
- Historie nežádoucích reakcí na ultrazvukový gel nebo Tegaderm (3M Kanada, Londýn, Ont., Kanada) pro ochranu oční bulvy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr pouzdra zrakového nervu
Časové okno: 1 týden
|
Průměr pouzdra optického nervu (ONSD) měřený při třech hladinách ETCO2 (35 mmHg, 40 mmHg a 45 mmHg) pomocí transorbitální ultrasonografie
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední arteriální tlak
Časové okno: 1 týden
|
Střední arteriální tlak během měření ONSD
|
1 týden
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 týden
|
Srdeční frekvence během měření ONSD
|
1 týden
|
Průměr oční bulvy
Časové okno: 1 týden
|
Průměr oční bulvy transorbitální ultrasonografií
|
1 týden
|
Otevřete Fontanelle
Časové okno: 1 týden
|
Otevření Fontanely palpací
|
1 týden
|
Stáří
Časové okno: 1 týden
|
Stáří
|
1 týden
|
Sex
Časové okno: 1 týden
|
Sex
|
1 týden
|
Hmotnost
Časové okno: 1 týden
|
Hmotnost
|
1 týden
|
Výška
Časové okno: 1 týden
|
Výška
|
1 týden
|
BMI
Časové okno: 1 týden
|
BMI
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jin-Tae Kim, MD.PhD., Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
- Le A, Hoehn ME, Smith ME, Spentzas T, Schlappy D, Pershad J. Bedside sonographic measurement of optic nerve sheath diameter as a predictor of increased intracranial pressure in children. Ann Emerg Med. 2009 Jun;53(6):785-91. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.11.025. Epub 2009 Jan 23.
- Dinsmore M, Han JS, Fisher JA, Chan VW, Venkatraghavan L. Effects of acute controlled changes in end-tidal carbon dioxide on the diameter of the optic nerve sheath: a transorbital ultrasonographic study in healthy volunteers. Anaesthesia. 2017 May;72(5):618-623. doi: 10.1111/anae.13784. Epub 2017 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-1904-053-1027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .