- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03988868
Die Wirkung des endtidalen Kohlendioxidspiegels auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei pädiatrischen Patienten
Die Wirkung des endtidalen Kohlendioxidspiegels auf den Durchmesser der Sehnervenscheide, gemessen durch eine transorbitale Ultraschalluntersuchung bei pädiatrischen Patienten
Da der Sehnerv vom Liquor cerebrospinalis umgeben ist, kann eine Zunahme / Abnahme des intrakraniellen Drucks anhand einer Zunahme / Abnahme des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) untersucht werden. Die nicht-invasive transorbitale Sonographie wurde zur Messung des ONSD verwendet und hat sich als nützlich bei der Differenzierung von Patienten mit erhöhtem Hirndruck (> 20 cmH2O) erwiesen.
Der arterielle Kohlendioxid-Partialdruck (PaCO2) steht in engem Zusammenhang mit dem zerebralen Blutfluss. Laut Lehrbuch kann ein Anstieg des PaCO2 im Bereich von PaCO2 = 25 mmHg bis PaCO2 = 75 mmHg eine Änderung des intrakraniellen Drucks verursachen, indem der zerebrale Blutfluss proportional erhöht wird. Da der endtidale CO2-Partialdruck (ETCO2) PaCO2 widerspiegelt, kann eine signifikante Korrelation zwischen ETCO2 und ONSD erwartet werden.
Frühere Studien an erwachsenen Patienten zeigten, dass ONSD entsprechend einer kurzzeitigen Hyperkapnie (ETCO2 = 50 mmHg) oder Hypokapnie (ETCO2 = 30 mmHg) für 10 Minuten empfindlich erhöht/erniedrigt und bei normalem ETCO2 (40 mmHg) normalisiert wurde. Daher wurde die Reaktivität des ONSD gemäß der Änderung des ETCO2 bei erwachsenen Patienten bestätigt.
Bei normalen pädiatrischen Patienten wird erwartet, dass ONSD auf Änderungen des ETCO2 anspricht. Allerdings hat keine frühere Studie dies bestätigt. Außerdem wurde die Reaktivität von ONSD bei Neugeborenen und Säuglingen mit offener Fontanelle nicht untersucht.
In dieser Studie führen die Forscher bei pädiatrischen Patienten mit normalem intrakraniellen intrakraniellen Druck im Alter von 18 Jahren oder jünger, bei denen eine Operation unter Vollnarkose geplant ist, eine transorbitale Ultraschalluntersuchung durch. Die ONSD wird bei drei ETCO2-Niveaus gemessen; 35 mmHg, 40 mmHg und 45 mmHg.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Einleitung der Vollnarkose und die endotracheale Intubation werden mit Standard-Elektrokardiographie, nicht-invasivem Blutdruck, Herzfrequenz, Pulsoximetrie und ETCO2-Überwachung durchgeführt.
Die ONSD wird bei drei verschiedenen ETCO2-Werten gemessen (35 mmHg, 40 mmHg und 45 mmHg). Jeder ETCO2-Wert wird 3 Minuten lang innerhalb von +-2 mmHg gehalten.
Eine lineare Hochfrequenzsonde wird verwendet, um Bilder der Sehnervenscheide zu erhalten, und der Durchmesser (ONSD) wird 3 mm vom Papillarsegment in der Querebene gemessen. Während der ONSD-Messungen werden der mittlere arterielle Druck und die Herzfrequenz aufgezeichnet. Die Öffnung oder Schließung von Fontanelle wird nach ONSD-Messungen untersucht.
Die ONSD- und OND-Messungen werden von zwei unabhängigen Forschern durchgeführt, die nicht an der Ultraschalluntersuchung mit gespeicherten Bildern teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren, die unter Vollnarkose stehen
- Mechanische Beatmung durch endotracheale Intubation
- Rückenlage während der Operation
Ausschlusskriterien:
- Krankheit einschließlich Augapfel oder Augenhöhle
- Infektion oder Trauma um die Augen
- Schwerer Zugang zu den Augen während einer Operation (Augenchirurgie, Neurochirurgie, Hals-Nasen-Ohren-Chirurgie usw.)
- Patienten mit abnormer Anomalie des intrakraniellen Drucks (Trauma, Hirntumore, Hydrozephalus, Shunt zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks, Kraniosynostose...)
- Laparoskopische Chirurgie, Thorakoskopische Chirurgie
- Zerebrovaskuläre Erkrankung wie die Moyamoya-Krankheit
- Hypotonie
- Atelektase, Pneumothorax, Pleuraerguss, Lungenentzündung, Keuchen oder Knistern vor der Operation
- Anamnestische Nebenwirkung auf Ultraschallgel oder Tegaderm (3M Canada, London, Ont., Canada) zum Schutz des Augapfels
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchmesser der Sehnervenscheide
Zeitfenster: 1 wochen
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Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD), gemessen bei drei ETCO2-Werten (35 mmHg, 40 mmHg und 45 mmHg) durch transorbitale Ultraschalluntersuchung
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1 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 1 wochen
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Mittlerer arterieller Druck während ONSD-Messungen
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1 wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 wochen
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Herzfrequenz während ONSD-Messungen
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1 wochen
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Augapfeldurchmesser
Zeitfenster: 1 wochen
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Augapfeldurchmesser durch transorbitale Sonographie
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1 wochen
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Fontanelle öffnen
Zeitfenster: 1 wochen
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Öffnen der Fontanelle durch Palpation
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1 wochen
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Alter
Zeitfenster: 1 wochen
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Alter
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1 wochen
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Sex
Zeitfenster: 1 wochen
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Sex
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1 wochen
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Gewicht
Zeitfenster: 1 wochen
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Gewicht
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1 wochen
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Höhe
Zeitfenster: 1 wochen
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Höhe
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1 wochen
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BMI
Zeitfenster: 1 wochen
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BMI
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1 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jin-Tae Kim, MD.PhD., professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
- Le A, Hoehn ME, Smith ME, Spentzas T, Schlappy D, Pershad J. Bedside sonographic measurement of optic nerve sheath diameter as a predictor of increased intracranial pressure in children. Ann Emerg Med. 2009 Jun;53(6):785-91. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.11.025. Epub 2009 Jan 23.
- Dinsmore M, Han JS, Fisher JA, Chan VW, Venkatraghavan L. Effects of acute controlled changes in end-tidal carbon dioxide on the diameter of the optic nerve sheath: a transorbital ultrasonographic study in healthy volunteers. Anaesthesia. 2017 May;72(5):618-623. doi: 10.1111/anae.13784. Epub 2017 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H-1904-053-1027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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