- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03988868
El efecto del nivel de dióxido de carbono al final de la espiración en el diámetro de la vaina del nervio óptico en pacientes pediátricos
El efecto del nivel de dióxido de carbono al final de la espiración en el diámetro de la vaina del nervio óptico medido por una ecografía transorbitaria en pacientes pediátricos
Debido a que el nervio óptico está rodeado por líquido cefalorraquídeo, el aumento/disminución de la presión intracraneal puede examinarse mediante un aumento/disminución del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD). La ultrasonografía transorbitaria no invasiva se ha utilizado para medir la ONSD y ha demostrado ser útil para diferenciar pacientes con presión intracraneal elevada (> 20 cmH2O).
La presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) está estrechamente relacionada con el flujo sanguíneo cerebral. Según el libro de texto, un aumento de PaCO2 en el rango de PaCO2 = 25 mmHg a PaCO2 = 75 mmHg puede provocar un cambio en la presión intracraneal al aumentar proporcionalmente el flujo sanguíneo cerebral. Debido a que la presión parcial de CO2 al final de la espiración (ETCO2) refleja la PaCO2, se puede esperar una correlación significativa entre la ETCO2 y la ONSD.
Estudios previos en pacientes adultos mostraron que la ONSD aumentaba o disminuía sensiblemente de acuerdo con la hipercapnia a corto plazo (ETCO2 = 50 mmHg) o la hipocapnia (ETCO2 = 30 mmHg) durante 10 minutos y se normalizaba con ETCO2 normal (40 mmHg). Por lo tanto, se confirmó la reactividad de la ONSD de acuerdo con el cambio de ETCO2 en pacientes adultos.
En pacientes pediátricos normales, se espera que la ONSD responda a los cambios en ETCO2. Sin embargo, ningún estudio previo ha confirmado esto. Además, la reactividad de ONSD no se estudió en recién nacidos y lactantes con fontanela abierta.
En este estudio, los investigadores realizarán una ecografía transorbitaria en pacientes pediátricos con presión intracraneal intracraneal normal de 18 años o menos programados para cirugía bajo anestesia general. El ONSD se medirá en tres niveles de ETCO2; 35 mmHg, 40 mmHg y 45 mmHg.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La inducción de la anestesia general y la intubación endotraqueal se realizarán con electrocardiografía estándar, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y monitoreo de ETCO2.
El ONSD se medirá en tres niveles diferentes de ETCO2 (35 mmHg, 40 mmHg y 45 mmHg). Cada nivel de ETCO2 se mantendrá dentro de +-2 mmHg durante 3 minutos.
Se utilizará una sonda lineal de alta frecuencia para obtener las imágenes de la vaina del nervio óptico y se medirá el diámetro (ONSD) a 3 mm del segmento papilar en el plano transversal. La presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registrarán durante las mediciones de ONSD. La apertura o cierre de Fontanela se examinará después de las mediciones de ONSD.
Las mediciones de ONSD y OND serán realizadas por dos investigadores independientes que no participan en el examen de ultrasonido utilizando imágenes almacenadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 18 años que están bajo anestesia general
- Ventilación mecánica por intubación endotraqueal
- Posición supina durante la cirugía
Criterio de exclusión:
- Enfermedad incluyendo globo ocular u órbita
- Infección o trauma alrededor de los ojos.
- Dificultad de acceso a los ojos durante la cirugía (cirugía oftalmológica, neurocirugía, cirugía de otorrinolaringología, etc.)
- Pacientes con anomalías de la presión intracraneal (traumatismos, tumores cerebrales, hidrocefalia, derivación de control de la presión intracraneal, craneosinostosis...)
- Cirugía laparoscópica, Cirugía toracoscópica
- Enfermedad cerebrovascular como la enfermedad de Moyamoya
- Hipotensión
- Atelectasia, neumotórax, derrame pleural, neumonía, sibilancias o crepitantes antes de la cirugía
- Historial de reacción adversa al gel de ultrasonido o Tegaderm (3M Canada, London, Ont., Canada) para la protección del globo ocular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) medido a tres niveles de ETCO2 (35 mmHg, 40 mmHg y 45 mmHg) mediante ultrasonografía transorbitaria
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 semana
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Presión arterial media durante las mediciones de ONSD
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1 semana
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana
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Frecuencia cardíaca durante las mediciones de ONSD
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1 semana
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Diámetro del globo ocular
Periodo de tiempo: 1 semana
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Diámetro del globo ocular por ultrasonografía transorbitaria
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1 semana
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Fontanela abierta
Periodo de tiempo: 1 semana
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Apertura de la Fontanela por palpación
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1 semana
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Edad
Periodo de tiempo: 1 semana
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Edad
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1 semana
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Sexo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Sexo
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1 semana
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Peso
Periodo de tiempo: 1 semana
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Peso
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1 semana
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Altura
Periodo de tiempo: 1 semana
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Altura
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1 semana
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IMC
Periodo de tiempo: 1 semana
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IMC
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD.PhD., professor
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wang LJ, Chen LM, Chen Y, Bao LY, Zheng NN, Wang YZ, Xing YQ. Ultrasonography Assessments of Optic Nerve Sheath Diameter as a Noninvasive and Dynamic Method of Detecting Changes in Intracranial Pressure. JAMA Ophthalmol. 2018 Mar 1;136(3):250-256. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2017.6560.
- Le A, Hoehn ME, Smith ME, Spentzas T, Schlappy D, Pershad J. Bedside sonographic measurement of optic nerve sheath diameter as a predictor of increased intracranial pressure in children. Ann Emerg Med. 2009 Jun;53(6):785-91. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.11.025. Epub 2009 Jan 23.
- Dinsmore M, Han JS, Fisher JA, Chan VW, Venkatraghavan L. Effects of acute controlled changes in end-tidal carbon dioxide on the diameter of the optic nerve sheath: a transorbital ultrasonographic study in healthy volunteers. Anaesthesia. 2017 May;72(5):618-623. doi: 10.1111/anae.13784. Epub 2017 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H-1904-053-1027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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