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El efecto del nivel de dióxido de carbono al final de la espiración en el diámetro de la vaina del nervio óptico en pacientes pediátricos

23 de diciembre de 2020 actualizado por: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

El efecto del nivel de dióxido de carbono al final de la espiración en el diámetro de la vaina del nervio óptico medido por una ecografía transorbitaria en pacientes pediátricos

Debido a que el nervio óptico está rodeado por líquido cefalorraquídeo, el aumento/disminución de la presión intracraneal puede examinarse mediante un aumento/disminución del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD). La ultrasonografía transorbitaria no invasiva se ha utilizado para medir la ONSD y ha demostrado ser útil para diferenciar pacientes con presión intracraneal elevada (> 20 cmH2O).

La presión parcial de dióxido de carbono arterial (PaCO2) está estrechamente relacionada con el flujo sanguíneo cerebral. Según el libro de texto, un aumento de PaCO2 en el rango de PaCO2 = 25 mmHg a PaCO2 = 75 mmHg puede provocar un cambio en la presión intracraneal al aumentar proporcionalmente el flujo sanguíneo cerebral. Debido a que la presión parcial de CO2 al final de la espiración (ETCO2) refleja la PaCO2, se puede esperar una correlación significativa entre la ETCO2 y la ONSD.

Estudios previos en pacientes adultos mostraron que la ONSD aumentaba o disminuía sensiblemente de acuerdo con la hipercapnia a corto plazo (ETCO2 = 50 mmHg) o la hipocapnia (ETCO2 = 30 mmHg) durante 10 minutos y se normalizaba con ETCO2 normal (40 mmHg). Por lo tanto, se confirmó la reactividad de la ONSD de acuerdo con el cambio de ETCO2 en pacientes adultos.

En pacientes pediátricos normales, se espera que la ONSD responda a los cambios en ETCO2. Sin embargo, ningún estudio previo ha confirmado esto. Además, la reactividad de ONSD no se estudió en recién nacidos y lactantes con fontanela abierta.

En este estudio, los investigadores realizarán una ecografía transorbitaria en pacientes pediátricos con presión intracraneal intracraneal normal de 18 años o menos programados para cirugía bajo anestesia general. El ONSD se medirá en tres niveles de ETCO2; 35 mmHg, 40 mmHg y 45 mmHg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La inducción de la anestesia general y la intubación endotraqueal se realizarán con electrocardiografía estándar, presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca, oximetría de pulso y monitoreo de ETCO2.

El ONSD se medirá en tres niveles diferentes de ETCO2 (35 mmHg, 40 mmHg y 45 mmHg). Cada nivel de ETCO2 se mantendrá dentro de +-2 mmHg durante 3 minutos.

Se utilizará una sonda lineal de alta frecuencia para obtener las imágenes de la vaina del nervio óptico y se medirá el diámetro (ONSD) a 3 mm del segmento papilar en el plano transversal. La presión arterial media y la frecuencia cardíaca se registrarán durante las mediciones de ONSD. La apertura o cierre de Fontanela se examinará después de las mediciones de ONSD.

Las mediciones de ONSD y OND serán realizadas por dos investigadores independientes que no participan en el examen de ultrasonido utilizando imágenes almacenadas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes pediátricos ASA grado I-II sin evidencia de aumento de la presión intracraneal menores de 18 años de cualquier género sometidos a cirugía bajo anestesia general.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños menores de 18 años que están bajo anestesia general
  • Ventilación mecánica por intubación endotraqueal
  • Posición supina durante la cirugía

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad incluyendo globo ocular u órbita
  • Infección o trauma alrededor de los ojos.
  • Dificultad de acceso a los ojos durante la cirugía (cirugía oftalmológica, neurocirugía, cirugía de otorrinolaringología, etc.)
  • Pacientes con anomalías de la presión intracraneal (traumatismos, tumores cerebrales, hidrocefalia, derivación de control de la presión intracraneal, craneosinostosis...)
  • Cirugía laparoscópica, Cirugía toracoscópica
  • Enfermedad cerebrovascular como la enfermedad de Moyamoya
  • Hipotensión
  • Atelectasia, neumotórax, derrame pleural, neumonía, sibilancias o crepitantes antes de la cirugía
  • Historial de reacción adversa al gel de ultrasonido o Tegaderm (3M Canada, London, Ont., Canada) para la protección del globo ocular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1 semana
Diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) medido a tres niveles de ETCO2 (35 mmHg, 40 mmHg y 45 mmHg) mediante ultrasonografía transorbitaria
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 1 semana
Presión arterial media durante las mediciones de ONSD
1 semana
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 semana
Frecuencia cardíaca durante las mediciones de ONSD
1 semana
Diámetro del globo ocular
Periodo de tiempo: 1 semana
Diámetro del globo ocular por ultrasonografía transorbitaria
1 semana
Fontanela abierta
Periodo de tiempo: 1 semana
Apertura de la Fontanela por palpación
1 semana
Edad
Periodo de tiempo: 1 semana
Edad
1 semana
Sexo
Periodo de tiempo: 1 semana
Sexo
1 semana
Peso
Periodo de tiempo: 1 semana
Peso
1 semana
Altura
Periodo de tiempo: 1 semana
Altura
1 semana
IMC
Periodo de tiempo: 1 semana
IMC
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Tae Kim, MD.PhD., professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-1904-053-1027

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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