fMRI ke zkoumání účinku CBTm na zvýšení odolnosti u PTSD
29. listopadu 2023 aktualizováno: Ji Hyun Ko, PhD, University of Manitoba
Zvyšují kurzy dovedností kognitivně behaviorální terapie vzorec propojení mozku související s odolností k posttraumatické stresové poruše?
U značné části personálu veřejné bezpečnosti (PSP) se rozvine posttraumatická stresová porucha související se službou (PTSD).
PTSD je spojena s řadou negativních výsledků a její přesný základní neurofyziologický mechanismus není stále dobře znám.
Kognitivně behaviorální terapie (CBT) je běžně předepisována k léčbě PTSD a nedávné studie naznačují, že může být účinná při prevenci tohoto stavu.
Vyvinuli jsme třídu o 5 lekcích zaměřenou na výuku úvodních dovedností KBT k prevenci a zvládání psychického stresu a v současné době zahajujeme klinickou studii, abychom prokázali její účinnost v prevenci PTSD a souvisejících stavů v PSP.
V navrhované doplňkové studii k této studii budeme kvantifikovat podpis mozkové konektivity, který je specifický pro odolnost PTSD, a prozkoumáme, zda třídy zvyšují tento mozkový mechanismus související s odolností.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším konečným cílem výzkumu je vyvinout a ověřit preventivní strategii pro PTSD. Naším cílem je 1) prokázat neurofyziologické důkazy (pomocí fMRI) preventivních tříd CBTm pro PTSD a 2) ověřit užitečnost navrhovaného biomarkeru založeného na zobrazování pro odolnost související s PTSD. Nové důkazy naznačují, že program, jako jsou třídy CBTm, by mohl podporovat odolnost vůči PTSD u zdravých jedinců s vysokým rizikem vystavení traumatu. Dále naše předběžná analýza dat zobrazování mozku naznačuje, že můžeme kvantifikovat vzorec mozkové konektivity, který může odrážet odolnost vůči PTSD. Předpokládáme tedy, že CBTm zvýší výraz konektivity mozku související s odolností PTSD.
V této nové pilotní zobrazovací studii získáme 40 PSP bez PTSD nebo jiné duševní poruchy od 120 účastníků, kteří se účastní naší větší klinické studie. Dvacet bude z každé větve (CBTm a čekací listina). Vliv CBTm na měření založená na fMRI bude porovnán mezi rameny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- University of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musíte být zapsáni do naší probíhající paralelní studie - "Kurz kognitivní behaviorální terapie s všímavostí pro budování odolnosti na pracovišti: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška"
Kritéria vyloučení:
- pokud v posledních 6 měsících podstoupili psychologickou nebo medikamentózní léčbu duševní poruchy nebo pokud dosáhli skóre nad klinickou mezní hodnotou v následujících ukazatelích symptomů, které sami uvedli: Skóre posttraumatického kontrolního seznamu-5 (PCL-5) >37; Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9) skóre (deprese) >10, skóre generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) >7 a přítomnost sebevražedných myšlenek v posledních šesti měsících. Jednotlivci spadající pod tyto mezní hodnoty obdrží další diagnostické hodnocení pod dohledem doktorandského studenta v oboru klinická psychologie. Osoby splňující kritéria pro PTSD nebo jinou duševní poruchu v posledních 12 měsících podle hodnocení škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) spravovanou lékařem nebo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v.7.0.2) budou také vyloučeni. . Nakonec vyloučíme jedince s jakoukoli kontraindikací k MRI (např. klaustrofobie a kovové implantáty).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní
5týdenní CBTm
|
CBTm lekce jsou pěti, 90minutové sezení zaměřené na strategie ke snížení příznaků úzkosti a deprese.
|
|
Žádný zásah: Na čekací listině
Waitlisted (obdrží 5týdenní CBTm 3 měsíce poté).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre konektivity mozku související s odolností PTSD
Časové okno: 1 hodina
|
Vzor teorie grafů založený na fMRI, který byl vysoce vyjádřen v kontrole vystavené traumatu ve srovnání s PTSD a normální kontrolou.
Tato metoda dosud nebyla publikována.
Vyšší skóre je považováno za lepší výsledek (větší odolnost).
Je to z-skóre k normální kontrolní datové sadě.
|
1 hodina
|
|
Connor-Davidsonova škála odolnosti
Časové okno: 1 měsíc
|
míra odolnosti
|
1 měsíc
|
|
Posttraumatický kontrolní seznam-5
Časové okno: 1 měsíc
|
Příznaky PTSD
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS22895
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .