fMRI om het effect van CBTm te onderzoeken om de veerkracht voor PTSS te vergroten
Verhogen lessen cognitieve gedragstherapie vaardigheden een veerkrachtgerelateerd hersenconnectiviteitspatroon voor posttraumatische stressstoornis?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons uiteindelijke onderzoeksdoel is het ontwikkelen en valideren van een preventieve strategie voor PTSS. We streven ernaar om 1) neurofysiologisch bewijs aan te tonen (met behulp van fMRI) van preventieve CBTm-klassen voor PTSS, en 2) het nut van de voorgestelde op beeldvorming gebaseerde biomarker voor PTSS-gerelateerde veerkracht te valideren. Opkomend bewijs suggereert dat een programma zoals CBTm-klassen de veerkracht voor PTSS zou kunnen bevorderen bij gezonde personen met een hoog risico op blootstelling aan trauma's. Verder suggereert onze voorlopige analyse van hersenbeeldgegevens dat we het hersenconnectiviteitspatroon kunnen kwantificeren dat de veerkracht tegen PTSS kan weerspiegelen. We veronderstellen dus dat CBTm de expressie van het PTSS-veerkrachtgerelateerde hersenconnectiviteitspatroon zal verhogen.
In deze nieuwe pilot-beeldvormingsstudie zullen we 40 PSP zonder PTSS of andere psychische stoornis rekruteren uit 120 deelnemers die deelnemen aan onze grotere klinische studie. Twintig zullen uit elke arm komen (CBTm en wachtlijst). Het effect van CBTm op op fMRI gebaseerde maatregelen zal tussen armen worden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0J9
- University of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet zijn ingeschreven voor onze lopende parallelle studie - "Cognitieve gedragstherapie met mindfulnesscursus voor het opbouwen van veerkracht op de werkplek: een pilot met gerandomiseerde gecontroleerde trial"
Uitsluitingscriteria:
- als ze in de afgelopen 6 maanden een psychologische of medicamenteuze behandeling hebben ondergaan voor een psychische stoornis of als ze boven de klinische grens scoren op de volgende zelfgerapporteerde symptoommetingen: Posttraumatische Checklist-5 (PCL-5) score >37; Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score (depressie)>10, gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) score>7, en de aanwezigheid van zelfmoordgedachten in de afgelopen zes maanden. Personen die onder deze grensscores vallen, zullen verder diagnostisch worden beoordeeld door een gesuperviseerde promovendus in de klinische psychologie. Degenen die in de afgelopen 12 maanden voldoen aan de criteria voor PTSS of andere psychische stoornissen zoals beoordeeld door de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) of de Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v.7.0.2) worden ook uitgesloten . Ten slotte sluiten we personen uit met enige contra-indicatie voor MRI (bijv. claustrofobie en metalen implantaten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
CBTm van 5 weken
|
De CBTm-lessen zijn vijf sessies van 90 minuten, gericht op strategieën om symptomen van angst en depressie te verminderen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Wachtlijst (ontvangt 5 weken CBTm 3 maanden later).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSD-veerkrachtgerelateerde hersenconnectiviteitspatroonscores
Tijdsspanne: 1 uur
|
Op fMRI gebaseerd grafentheoriepatroon dat sterk tot uiting kwam in aan trauma blootgestelde controle in vergelijking met PTSS en normale controle.
Deze methode is nog niet gepubliceerd.
De hogere score wordt beschouwd als een beter resultaat (meer veerkracht).
Het is een z-score voor de normale controledataset.
|
1 uur
|
|
Connor-Davidson veerkrachtschaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
maatstaf voor veerkracht
|
1 maand
|
|
Posttraumatische Checklist-5
Tijdsspanne: 1 maand
|
Symptomen van PTSS
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS22895
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .