- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03998501
fMRI tutkii CBTm:n vaikutusta PTSD:n kestävyyden lisäämiseen
Lisäävätkö kognitiivisen käyttäytymisterapian taitojen tunnit kestävyyteen liittyvää aivojen yhteysmallia posttraumaattiseen stressihäiriöön?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perimmäinen tutkimustavoitteemme on kehittää ja validoida ennaltaehkäisevä strategia PTSD:tä varten. Pyrimme 1) osoittamaan neurofysiologista näyttöä (käyttämällä fMRI:tä) PTSD:n ehkäisevistä CBTm-luokista ja 2) validoida ehdotetun kuvantamispohjaisen biomarkkerin hyödyllisyyden PTSD:hen liittyvässä sietokyvyssä. Uudet todisteet viittaavat siihen, että ohjelma, kuten CBTm-luokat, voisi edistää PTSD:n sietokykyä terveillä henkilöillä, joilla on suuri riski altistua traumalle. Lisäksi alustava aivojen kuvantamisdata-analyysimme viittaa siihen, että voimme kvantifioida aivojen yhteyskuvion, joka saattaa heijastaa sietokykyä PTSD:tä vastaan. Siksi oletamme, että CBTm lisää PTSD-resilienssiin liittyvää aivojen yhteyskuvion ilmentymistä.
Tässä uudessa pilottikuvaustutkimuksessa rekrytoimme 40 PSP:tä ilman PTSD:tä tai muuta mielenterveyshäiriötä 120 osallistujasta, jotka osallistuvat laajempaan kliiniseen tutkimukseemme. Kaksikymmentä on kustakin haarasta (CBTm ja odotuslista). CBTm:n vaikutusta fMRI-pohjaisiin mittauksiin verrataan eri aseiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- University of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytyy olla mukana meneillään olevassa rinnakkaistutkimuksessamme - "Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja mindfulness -kurssi työpaikan vastustuskyvyn rakentamiseksi: Pilot Randomized Controlled Trial"
Poissulkemiskriteerit:
- jos he ovat saaneet psykologista tai lääkityshoitoa mielenterveyshäiriöön viimeisen 6 kuukauden aikana tai jos he ovat kliinisen rajan yläpuolella seuraavilla itseraportoivilla oiremittauksilla: Posttraumaattinen tarkistuslista-5 (PCL-5) pistemäärä >37; Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä (masennus) >10, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) pistemäärä >7 ja itsemurha-ajatusten esiintyminen viimeisen kuuden kuukauden aikana. Näiden rajapisteiden alapuolelle jäävät henkilöt saavat lisädiagnostisen arvioinnin kliinisen psykologian ohjatun jatko-opiskelijan toimesta. Myös ne, jotka ovat täyttäneet PTSD:n tai muun mielenterveyden häiriön kriteerit viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka on arvioitu kliinikon antamalla DSM-5:n PTSD-asteikolla (CAPS-5) tai Mini International Neuropsychiatric Interview -haastattelulla (MINI v.7.0.2) . Lopuksi suljemme pois henkilöt, joilla on kontraindikaatioita magneettikuvaukseen (esim. klaustrofobia ja metalli-implantteja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
5 viikon CBTm
|
CBTm-tunnit ovat viisi, 90 minuutin mittaista istuntoa, jotka keskittyvät strategioihin ahdistuksen ja masennuksen oireiden vähentämiseksi.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistalla
Odotuslistalla (saa 5 viikon CBTm 3 kuukauden kuluttua).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-resilienssiin liittyvät aivojen yhteysmallipisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
fMRI-pohjainen graafiteoriakuvio, joka ilmeni voimakkaasti traumalle altistuneessa kontrollissa verrattuna PTSD:hen ja normaaliin kontrolliin.
Tätä menetelmää ei ole vielä julkaistu.
Korkeamman pistemäärän katsotaan olevan parempi tulos (enemmä joustavuus).
Se on z-pisteytys normaalille kontrollitietojoukolle.
|
1 tunti
|
|
Connor-Davidsonin kestävyysasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
joustavuuden mitta
|
1 kuukausi
|
|
Posttraumaattinen tarkistuslista-5
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PTSD:n oireet
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS22895
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .