fMRI a CBTm PTSD-vel szembeni ellenálló képesség növelésére gyakorolt hatásának vizsgálatára
A kognitív viselkedésterápiás készségek osztályai növelik-e a rugalmassággal kapcsolatos agyi kapcsolati mintát a poszttraumás stressz-zavarral szemben?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Végső kutatási célunk a PTSD megelőző stratégiájának kidolgozása és validálása. Célunk, hogy 1) neurofiziológiai bizonyítékokat mutassunk be (fMRI segítségével) a PTSD megelőző CBTm osztályaira vonatkozóan, és 2) validáljuk a javasolt képalkotó alapú biomarker hasznosságát a PTSD-vel kapcsolatos rezilienciára. Az újonnan feltárt bizonyítékok arra utalnak, hogy egy olyan program, mint a CBTm osztályok, elősegítheti a PTSD-vel szembeni ellenálló képességet azoknál az egészséges egyéneknél, akiknél nagy a kockázata a traumának. Továbbá előzetes agyi képalkotó adatelemzésünk azt sugallja, hogy számszerűsíthetjük az agyi kapcsolati mintázatot, amely tükrözheti a PTSD-vel szembeni ellenálló képességet. Ezért azt feltételezzük, hogy a CBTm növeli a PTSD rezilienciával kapcsolatos agyi kapcsolati mintázat kifejeződését.
Ebben az új kísérleti képalkotó vizsgálatban 40 PTSD vagy más mentális zavar nélküli PSP-t veszünk fel a nagyobb klinikai vizsgálatunkban résztvevő 120 résztvevő közül. Húsz lesz mindegyik karból (CBTm és várólista). A CBTm fMRI-alapú mérésekre gyakorolt hatását a karok összehasonlítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
- University of Manitoba
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Be kell jelentkezni a folyamatban lévő párhuzamos tanulmányunkba: „Kognitív viselkedésterápia éberséggel való kurzus a munkahelyi ellenálló képesség kiépítéséhez: véletlenszerű, kontrollált kísérleti próba”
Kizárási kritériumok:
- ha az elmúlt 6 hónapban mentális zavar miatt pszichológiai vagy gyógyszeres kezelésben részesültek, vagy ha a klinikai határérték feletti pontszámot értek el az alábbi önbevallási tünetek alapján: Poszttraumás ellenőrzőlista-5 (PCL-5) pontszám >37; A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszáma (depresszió) >10, a Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7) pontszáma >7, és az öngyilkossági gondolatok jelenléte az elmúlt hat hónapban. Az ezen küszöbértékek alá eső egyének további diagnosztikai értékelést kapnak egy felügyelt klinikai pszichológia doktorandusztól. Szintén kizárásra kerülnek azok, akik az elmúlt 12 hónapban megfeleltek a PTSD vagy más mentális zavar kritériumainak a DSM-5 klinikai PTSD-skála (CAPS-5) vagy a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v.7.0.2) alapján. . Végül kizárjuk azokat a személyeket, akiknél bármilyen ellenjavallat van az MRI-re (pl. klausztrofóbia és fém implantátumok).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
5 hetes CBTm
|
A CBTm osztályok öt, 90 perces foglalkozások, amelyek a szorongás és a depresszió tüneteit csökkentő stratégiákra összpontosítanak.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Várólistán (3 hónappal azután 5 hetes CBTm-et kap).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD rezilienciával kapcsolatos agyi kapcsolati minta pontszámai
Időkeret: 1 óra
|
fMRI-alapú gráfelméleti mintázat, amely erősen kifejeződött a traumának kitett kontrollban, összehasonlítva a PTSD-vel és a normál kontrollal.
Ezt a módszert még nem tették közzé.
A magasabb pontszám jobb eredménynek számít (nagyobb rugalmasság).
Ez egy z-pontozás a normál vezérlőadatkészlethez képest.
|
1 óra
|
|
Connor-Davidson rugalmassági skála
Időkeret: 1 hónap
|
a rugalmasság mértéke
|
1 hónap
|
|
Poszttraumás ellenőrzőlista-5
Időkeret: 1 hónap
|
A PTSD tünetei
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS22895
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .