IRMf para examinar el efecto de la TCC para aumentar la resiliencia del TEPT
29 de noviembre de 2023 actualizado por: Ji Hyun Ko, PhD, University of Manitoba
¿Las clases de habilidades de terapia cognitiva conductual aumentan un patrón de conectividad cerebral relacionado con la resiliencia para el trastorno de estrés postraumático?
Una proporción sustancial del personal de seguridad pública (PSP) desarrolla trastorno de estrés postraumático (PTSD) relacionado con el servicio.
El PTSD está asociado con una variedad de resultados negativos y su mecanismo neurofisiológico subyacente exacto aún no se comprende bien.
La terapia cognitiva conductual (CBT, por sus siglas en inglés) se prescribe comúnmente para tratar el PTSD, y estudios recientes sugieren que puede ser eficaz para prevenir la afección.
Hemos desarrollado una clase de 5 sesiones enfocada en la enseñanza de habilidades de TCC introductorias para prevenir y manejar la angustia psicológica, y actualmente estamos en el proceso de lanzar un ensayo clínico para demostrar su eficacia en la prevención del PTSD y las condiciones relacionadas en la PSP.
En el estudio complementario propuesto para este ensayo, cuantificaremos la firma de conectividad cerebral que es específica de la resiliencia del PTSD y examinaremos si las clases aumentan este mecanismo cerebral relacionado con la resiliencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestro objetivo final de investigación es desarrollar y validar una estrategia preventiva para el PTSD. Nuestro objetivo es 1) demostrar evidencia neurofisiológica (usando fMRI) de clases de CBTm preventivas para PTSD, y 2) validar la utilidad del biomarcador basado en imágenes propuesto para la resiliencia relacionada con PTSD. La evidencia emergente sugiere que un programa como las clases de CBTm podría promover la resiliencia al PTSD en individuos sanos con alto riesgo de exposición al trauma. Además, nuestro análisis preliminar de datos de imágenes cerebrales sugiere que podemos cuantificar el patrón de conectividad cerebral que puede reflejar la resistencia al TEPT. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la TCCm aumentará la expresión del patrón de conectividad cerebral relacionada con la resiliencia del TEPT.
En este nuevo estudio piloto de imágenes, reclutaremos 40 PSP sin PTSD u otro trastorno mental de 120 participantes que participan en nuestro ensayo clínico más grande. Veinte serán de cada brazo (CBTm y lista de espera). El efecto de CBTm en medidas basadas en fMRI se comparará entre brazos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0J9
- University of Manitoba
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar inscrito en nuestro estudio paralelo en curso: "Curso de terapia cognitiva conductual con atención plena para desarrollar la resiliencia en el lugar de trabajo: un ensayo piloto controlado aleatorizado"
Criterio de exclusión:
- si han recibido tratamiento psicológico o con medicamentos para un trastorno mental en los últimos 6 meses o si obtienen una puntuación superior al límite clínico en las siguientes medidas de síntomas de autoinforme: puntuación de la Lista de verificación postraumática-5 (PCL-5) >37; Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) puntuación (depresión) >10, Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) puntuación >7 y presencia de ideación suicida en los últimos seis meses. Las personas que se encuentren por debajo de estos puntajes de corte recibirán una evaluación diagnóstica adicional por parte de un estudiante graduado de doctorado en Psicología Clínica supervisado. Aquellos que cumplan con los criterios de TEPT u otro trastorno mental en los últimos 12 meses evaluados por la Escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) o la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI v.7.0.2) también serán excluidos. . Finalmente, excluiremos a las personas con alguna contraindicación para la resonancia magnética (p. ej., claustrofobia e implantes metálicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
TCC de 5 semanas
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Las clases de CBTm son cinco sesiones de 90 minutos enfocadas en estrategias para reducir los síntomas de ansiedad y depresión.
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Sin intervención: En lista de espera
En lista de espera (recibirá CBTm de 5 semanas 3 meses después).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones del patrón de conectividad cerebral relacionada con la resiliencia del TEPT
Periodo de tiempo: 1 hora
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Patrón de teoría de gráficos basado en fMRI que se expresó altamente en el control expuesto a trauma en comparación con el TEPT y el control normal.
Este método aún no ha sido publicado.
La puntuación más alta se considera un mejor resultado (más resiliencia).
Es una puntuación z para el conjunto de datos de control normal.
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1 hora
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Escala de resiliencia de Connor-Davidson
Periodo de tiempo: 1 mes
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medida de resiliencia
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1 mes
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Lista de verificación postraumática-5
Periodo de tiempo: 1 mes
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Síntomas del TEPT
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS22895
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .