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fMRT zur Untersuchung der Wirkung von CBTm zur Erhöhung der Resilienz bei PTBS

29. November 2023 aktualisiert von: Ji Hyun Ko, PhD, University of Manitoba

Verbessern kognitive Verhaltenstherapie-Fertigkeitenkurse ein Resilienz-bezogenes Gehirn-Konnektivitätsmuster für eine posttraumatische Belastungsstörung?

Ein erheblicher Teil des Personals der öffentlichen Sicherheit (PSP) entwickelt eine dienstleistungsbezogene posttraumatische Belastungsstörung (PTSD). PTBS ist mit einer Reihe negativer Folgen verbunden und der genau zugrunde liegende neurophysiologische Mechanismus ist noch nicht gut verstanden. Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) wird häufig zur Behandlung von PTBS verschrieben, und neuere Studien deuten darauf hin, dass sie bei der Vorbeugung der Erkrankung wirksam sein kann. Wir haben einen Kurs mit 5 Sitzungen entwickelt, der sich darauf konzentriert, einführende CBT-Fähigkeiten zur Vorbeugung und Bewältigung von psychischen Belastungen zu vermitteln, und wir sind derzeit dabei, eine klinische Studie zu starten, um ihre Wirksamkeit bei der Vorbeugung von PTBS und verwandten Erkrankungen bei PSP zu demonstrieren. In der vorgeschlagenen Zusatzstudie zu dieser Studie werden wir die für die PTBS-Resilienz spezifische Gehirnkonnektivitätssignatur quantifizieren und untersuchen, ob die Klassen diesen Resilienz-bezogenen Gehirnmechanismus erhöhen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser ultimatives Forschungsziel ist die Entwicklung und Validierung einer Präventionsstrategie für PTBS. Unser Ziel ist es, 1) neurophysiologische Beweise (unter Verwendung von fMRI) für präventive CBTm-Klassen für PTBS zu demonstrieren und 2) den Nutzen des vorgeschlagenen bildgebungsbasierten Biomarkers für PTBS-bezogene Resilienz zu validieren. Neue Erkenntnisse deuten darauf hin, dass ein Programm wie CBTm-Kurse die Resilienz gegenüber PTSD bei gesunden Personen mit hohem Traumarisiko fördern könnte. Darüber hinaus deutet unsere vorläufige Analyse der Bildgebungsdaten des Gehirns darauf hin, dass wir das Konnektivitätsmuster des Gehirns quantifizieren können, das die Widerstandsfähigkeit gegenüber PTBS widerspiegeln könnte. Wir nehmen daher die Hypothese an, dass CBTm die PTSD-Resilienz-bezogene Gehirnkonnektivitätsmusterexpression erhöhen wird.

In dieser neuartigen bildgebenden Pilotstudie werden wir 40 PSP ohne PTSD oder andere psychische Störungen aus 120 Teilnehmern unserer größeren klinischen Studie rekrutieren. Zwanzig kommen aus jedem Arm (CBTm und Warteliste). Die Wirkung von CBTm auf fMRT-basierte Maßnahmen wird zwischen den Armen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0J9
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in unsere laufende Parallelstudie eingeschrieben sein – „Cognitive Behavior Therapy with Mindfulness Course for Building Workplace Resilience: A Pilot Randomized Controlled Trial“

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie in den letzten 6 Monaten eine psychologische oder medikamentöse Behandlung wegen einer psychischen Störung erhalten haben oder wenn sie bei den folgenden selbstberichteten Symptommaßen über dem klinischen Grenzwert liegen: Posttraumatischer Checklisten-5 (PCL-5)-Score > 37; Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score (Depression) > 10, Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score > 7 und das Vorhandensein von Suizidgedanken in den letzten sechs Monaten. Personen, die unter diese Cutoff-Werte fallen, erhalten eine weitere diagnostische Bewertung durch einen betreuten Doktoranden in klinischer Psychologie. Diejenigen, die in den letzten 12 Monaten die Kriterien für PTBS oder andere psychische Störungen erfüllt haben, wie sie anhand der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) oder des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI v.7.0.2) bewertet wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen . Schließlich schließen wir Personen mit Kontraindikationen für die MRT aus (z. B. Klaustrophobie und Metallimplantate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
5-Wochen-CBTm
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie mit Achtsamkeitskurs
Die CBTm-Kurse bestehen aus fünf 90-minütigen Sitzungen, die sich auf Strategien zur Verringerung der Symptome von Angstzuständen und Depressionen konzentrieren.
Kein Eingriff: Warteliste
Warteliste (erhält 3 Monate später 5-wöchige CBTm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Resilienz-bezogene Gehirnkonnektivitätsmuster-Scores
Zeitfenster: 1 Stunde
fMRT-basiertes Graphentheorie-Muster, das in der traumaexponierten Kontrolle im Vergleich zu PTSD und normaler Kontrolle stark ausgeprägt war. Diese Methode wurde noch nicht veröffentlicht. Die höhere Punktzahl wird als besseres Ergebnis (mehr Belastbarkeit) angesehen. Es ist ein Z-Score zum normalen Kontrolldatensatz.
1 Stunde
Connor-Davidson-Resilienzskala
Zeitfenster: 1 Monat
Maß an Resilienz
1 Monat
Posttraumatische Checkliste-5
Zeitfenster: 1 Monat
Symptome einer PTBS
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

University of Regina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS22895

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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