- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04025060
Snížení spotřeby nápojů slazených cukrem u dětí
Zkoumání abstinenčních příznaků jako překážek snížení konzumace nápojů slazených cukrem u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cukrem slazené nápoje (SSB) významně přispívají k příjmu cukru a kalorií a jejich konzumace je spojena s metabolickým onemocněním. Slazené nápoje také tvoří většinu dětské spotřeby kofeinu. Je dobře známo, že obvyklé užívání kofeinu vede u dospělých k závislosti a byly zdokumentovány důkazy o závislosti na cukru. Závislost na kofeinu a/nebo cukru související s konzumací slazených nápojů však nebyla hodnocena a determinanty jejich konzumace mezi mládeží jsou silně podstudovány. Je důležité objasnit, zda mohou být fyziologicky nebo psychologicky závislé na těchto nápojích, zejména SSB, které obsahují kofein i cukr.
Účelem této studie je provést pilotní studii, kde jsou kofeinové SSB nahrazeny kofeinovými SSB poskytnutými studijním týmem (kontrola) nebo bezkofeinovými a neslazenými alternativami (také poskytnutými studijním týmem) po dobu 2 týdnů u dětí, které obvykle konzumují SSB s kofeinem.
Snížení spotřeby SSB je ústřední složkou změny životního stylu zaměřené na prevenci a zvládání obezity, avšak účinné snížení příjmu SSB se setkalo s mnoha problémy. Zatímco jejich chutnost, dostupnost, publicita, cenová dostupnost a společenská přijatelnost přispívají k časté a trvalé konzumaci SSB, jejich obsah kofeinu a cukru může dále podporovat další příjem. I když jsou nepříznivé zdravotní důsledky nadměrné konzumace SSB dobře zdokumentovány, míra, do jaké jejich příjemná chuť (především kvůli obsahu cukru) a účinky po požití (kvůli obsahu cukru a/nebo kofeinu) pozitivně posilují spotřebu u dětí bylo objasněno. To je zvláště důležité pro studium u dětí z nízkopříjmového a menšinového prostředí, protože tyto děti mají nejvyšší míru příjmu SSB a nejvyšší prevalenci obezity.
Konkrétní cíle a hypotézy:
- Prověřit proveditelnost zásahu k odstranění kofeinového SSB z dětské stravy. Předpokládáme, že vyhýbání se kofeinu SSB bude možné u dětí, ale že compliance bude nejnižší u těch, kteří jsou přiřazeni k perlivé vodě, bez kofeinu a cukru. Dodržování přiřazení nápojů bude hodnoceno pomocí denních online dotazníků a týdenních stažení stravy.
- Prozkoumejte, do jaké míry odstranění SSB s kofeinem vyvolává abstinenční příznaky. Předpokládáme, že nahrazení kofeinových SSB SSB bez kofeinu nebo perlivé vody vyvolá abstinenční příznaky ve srovnání s kontrolou (obvyklá konzumace kofeinových SSB). Účastníci vyplní verzi validovaného dotazníku o kofeinových abstinenčních příznacích (CWSQ) přizpůsobenou dětem na začátku a denně (online) během intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20052
- Milken Institute School of Public Health and GW Medical Faculty Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Uvádí pravidelnou konzumaci nápojů slazených cukrem s kofeinem, definovaných jako konzumace ≥ 12 uncí kofeinových SSB za den
Kritéria vyloučení:
- Špatně zvládnutý chronický zdravotní stav; aktuální nebo předchozí diagnostika jídelníčku; astma vyžadující léky v posledních třech měsících; historie migrén; pravidelná konzumace (≥ 1 porce týdně) jiných kofeinových nápojů, jako jsou energetické nápoje, běžná káva nebo horký čaj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Soda bez kofeinu
Konzumace sody bez kofeinu denně po dobu dvou týdnů
|
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly sodu bez kofeinu denně po dobu dvou týdnů
|
Experimentální: Sodovka
Konzumace neslazené, sycené vody denně po dobu dvou týdnů
|
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly neslazenou, sycenou vodu denně po dobu dvou týdnů
|
Aktivní komparátor: Obyčejná soda
Konzumace běžné sody denně po dobu dvou týdnů
|
Subjekty jsou požádány, aby konzumovaly běžnou sodu denně po dobu dvou týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přilnavost
Časové okno: Dva týdny
|
Dodržování bude hodnoceno sečtením počtu studijních nápojů spotřebovaných každý den v průběhu intervence.
|
Dva týdny
|
Abstinenční příznaky
Časové okno: Průměrné skóre odvykání během prvních 72 hodin zásahu
|
Kofeinové abstinenční příznaky zhodnotíme pomocí verze validovaného dotazníku o abstinenčních příznacích s kofeinem (CWSQ) přizpůsobené dětem.
Odpovědi účastníků na CWSQ jsou na Likertově stupnici, kde skóre „0“ není vůbec a „4“ je „extrémně“
|
Průměrné skóre odvykání během prvních 72 hodin zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nadměrná výživa
- Poruchy výživy
- Nadváha
- Tělesná hmotnost
- Obezita
- Dětská obezita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- NCR191271
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .