- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04025060
Redusere forbruket av sukkersøtet drikke blant barn
Undersøker abstinenssymptomer som barrierer for å redusere forbruket av sukkersøtet drikke blant barn
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sukkersøtede drikker (SSB) bidrar betydelig til sukker- og kaloriinntak, og forbruket er assosiert med metabolsk sykdom. Søte drikker står også for størstedelen av pediatrisk koffeinforbruk. Det er veletablert at vanlig koffeinbruk fører til avhengighet hos voksne og bevis for sukkeravhengighet er dokumentert. Koffein- og/eller sukkeravhengighet knyttet til forbruk av søtet drikke har imidlertid ikke blitt evaluert, og determinanter for forbruket deres blant ungdom er alvorlig understudert. Det er avgjørende å avklare om de kan være fysiologisk eller psykologisk avhengige av disse drikkene, spesielt SSB, som inneholder både koffein og sukker.
Formålet med denne studien er å gjennomføre en pilotstudie der koffeinholdige SSB-er erstattes med koffeinholdige SSB-er levert av studieteamet (kontroll) eller med koffeinfrie og usøtede alternativer (også levert av studieteamet) i 2 uker, blant barn som konsumerer vanligvis koffeinholdige SSB-er.
Å redusere SSB-forbruket er en sentral komponent i livsstilsendring rettet mot å forebygge og håndtere fedme, men effektiv reduksjon av SSB-inntak har blitt møtt med mange utfordringer. Mens deres smak, tilgjengelighet, publisitet, rimelighet og sosial aksept bidrar til hyppig og vedvarende SSB-forbruk, kan koffein- og sukkerinnholdet deres ytterligere oppmuntre til fortsatt inntak. Selv om ugunstige helsekonsekvenser av overdreven SSB-forbruk er godt dokumentert, har ikke i hvilken grad deres behagelige smak (primært på grunn av sukkerinnholdet) og ettersvelgingseffekter (på grunn av sukker- og/eller koffeininnholdet) styrker forbruket blant barn. blitt belyst. Dette er spesielt viktig å studere blant barn med lavinntekts- og minoritetsbakgrunn, da disse barna har høyest forekomst av SSB-inntak og høyest forekomst av fedme.
Spesifikke mål og hypoteser:
- Undersøk muligheten for en intervensjon for å fjerne koffeinholdig SSB fra barnets kosthold. Vi antar at unngåelse av koffeinholdig SSB vil være mulig blant barn, men at overholdelse vil være lavest blant de som tildeles sprudlende vann, blottet for både koffein og sukker. Overholdelse av drikkevareoppdrag vil bli vurdert ved hjelp av daglige online spørreskjemaer og ukentlig tilbakekalling av kosthold.
- Utforsk i hvilken grad fjerning av koffeinholdig SSB induserer abstinenssymptomer. Vi antar at erstatning av koffeinholdige SSB-er med koffeinfrie SSB-er eller sprudlende vann vil indusere abstinenssymptomer sammenlignet med kontroll (vanlig forbruk av koffeinholdig SSB). Deltakerne vil fylle ut en barnetilpasset versjon av det validerte spørreskjemaet om koffeinavbruddssymptomer (CWSQ) ved baseline og daglig (online) under intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20052
- Milken Institute School of Public Health and GW Medical Faculty Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rapporterer regelmessig inntak av koffeinholdige sukkerholdige drikker, definert som inntak av ≥ 12 gram koffeinholdige SSB per dag
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig håndtert kronisk medisinsk tilstand; nåværende eller tidligere spiserekkefølgediagnose; astma som krever medisinering de siste tre månedene; historie med migrene; regelmessig inntak (≥ 1 porsjon per uke) av andre koffeinholdige drikker, for eksempel energidrikker, vanlig kaffe eller varm te
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Koffeinfri brus
Forbruk av koffeinfri brus daglig i to uker
|
Forsøkspersonene blir bedt om å innta koffeinfri brus daglig i to uker
|
Eksperimentell: Kullsyrevann
Forbruk av usøtet, kullsyreholdig vann daglig i to uker
|
Forsøkspersonene blir bedt om å innta usøtet, kullsyreholdig vann daglig i to uker
|
Aktiv komparator: Vanlig brus
Forbruk av vanlig brus daglig i to uker
|
Forsøkspersonene blir bedt om å innta vanlig brus daglig i to uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binding
Tidsramme: To uker
|
Overholdelse vil bli vurdert ved å summere antall studiedrikker som konsumeres hver dag i løpet av intervensjonen.
|
To uker
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Gjennomsnittlig uttaksscore over de første 72 timene med intervensjon
|
Vi vil vurdere koffeinabstinenssymptomer ved å bruke en barnetilpasset versjon av det validerte spørreskjemaet for koffeinabstinenssymptomer (CWSQ).
Deltakersvar på CWSQ er på en Likert-skala, der en poengsum på "0" ikke er i det hele tatt og "4" er "ekstremt"
|
Gjennomsnittlig uttaksscore over de første 72 timene med intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvektig
- Kroppsvekt
- Overvekt
- Pediatrisk fedme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- NCR191271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Kommersielt tilgjengelig koffeinfri brus
-
Minia UniversityFullført
-
Fitoplancton Marino, S.L.Fundacio Clinic Barcelona; FertypharmRekruttering
-
Fitoplancton Marino, S.L.Fundacio Clinic Barcelona; FertypharmRekrutteringInfertilitet, mannSpania