- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04025060
Sokerilla makeutettujen juomien kulutuksen vähentäminen lasten keskuudessa
Vieroitusoireiden tutkiminen esteinä sokerilla makeutettujen juomien kulutuksen vähentämiselle lasten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokerilla makeutetut juomat (SSB) lisäävät merkittävästi sokerin ja kalorien saantia, ja niiden nauttiminen liittyy aineenvaihduntasairauksiin. Makeutetut juomat muodostavat myös suurimman osan lasten kofeiinin kulutuksesta. On vakiintunutta, että tavallinen kofeiinin käyttö johtaa riippuvuuteen aikuisilla, ja todisteita sokeririippuvuudesta on dokumentoitu. Makeutetun juoman kulutukseen liittyvää kofeiini- ja/tai sokeririippuvuutta ei kuitenkaan ole arvioitu, ja niiden kulutukseen vaikuttavia tekijöitä nuorten keskuudessa ei ole tutkittu vakavasti. On tärkeää selvittää, voivatko ne olla fysiologisesti tai psykologisesti riippuvaisia näistä juomista, erityisesti SSB:stä, jotka sisältävät sekä kofeiinia että sokeria.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa pilottitutkimus, jossa kofeiinipitoiset SSB:t korvataan kofeiinipitoisilla SSB:illä, jotka tutkimusryhmä (kontrolli) tai kofeiinittomilla ja makeuttamattomilla vaihtoehdoilla (jotka myös tutkimusryhmä tarjoaa) kahden viikon ajan lapsille, jotka kuluttavat kofeiinipitoisia SSB:itä.
SSB:n kulutuksen vähentäminen on keskeinen osa liikalihavuuden ehkäisyyn ja hallintaan tähtäävää elämäntapamuutosta, mutta SSB:n saannin tehokas vähentäminen on kohdannut monia haasteita. Vaikka niiden maku, saavutettavuus, julkisuus, kohtuuhintaisuus ja sosiaalinen hyväksyttävyys edistävät toistuvaa ja jatkuvaa SSB:n käyttöä, niiden kofeiini- ja sokeripitoisuus voivat edelleen kannustaa jatkuvaan nauttimiseen. Vaikka liiallisen SSB:n käytön haitalliset terveysvaikutukset on dokumentoitu hyvin, se, missä määrin niiden miellyttävä maku (johtuen pääasiassa niiden sokeripitoisuudesta) ja nielemisen jälkeiset vaikutukset (sokeri- ja/tai kofeiinipitoisuuden vuoksi) vahvistavat positiivisesti lasten kulutusta, ei ole on selvitetty. Tätä on erityisen tärkeää tutkia pienituloisten ja vähemmistötaustaisten lasten keskuudessa, koska näillä lapsilla on korkein SSB:n saanti ja suurin liikalihavuuden esiintyvyys.
Erityiset tavoitteet ja hypoteesit:
- Tutki mahdollisuutta poistaa kofeiinipitoinen SSB lapsen ruokavaliosta. Oletamme, että kofeiinipitoisen SSB:n välttäminen on mahdollista lasten keskuudessa, mutta noudattaminen on vähäisintä niillä, jotka on määrätty kivennäisveteen, jossa ei ole sekä kofeiinia että sokeria. Juomamääräysten noudattamista arvioidaan päivittäisillä verkkokyselyillä ja viikoittaisilla ruokavalion palautuksilla.
- Tutki, missä määrin kofeiinipitoisen SSB:n poisto aiheuttaa vieroitusoireita. Oletamme, että kofeiinipitoisten SSB:iden korvaaminen kofeiinittomilla SSB:illä tai kivennäisvedellä aiheuttaa vieroitusoireita verrattuna kontrolliin (tavallinen kofeiinipitoisten SSB:n kulutus). Osallistujat täyttävät lapsille mukautetun version validoidusta kofeiinin vieroitusoirekyselystä (CWSQ) lähtötilanteessa ja päivittäin (online) toimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- Milken Institute School of Public Health and GW Medical Faculty Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raportoi kofeiinipitoisten sokerilla makeutettujen juomien säännöllisen kulutuksen, joka määritellään kuluttavaksi ≥ 12 unssia kofeiinipitoisia SSB-juomia päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Huonosti hoidettu krooninen sairaus; nykyinen tai aikaisempi ruokailutilausdiagnoosi; lääkitystä vaativa astma viimeisen kolmen kuukauden aikana; migreenihistoria; muiden kofeiinipitoisten juomien, kuten energiajuomien, tavallisen kahvin tai kuuman teen, säännöllinen kulutus (≥ 1 annos viikossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kofeiiniton sooda
Kofeiinittoman soodan nauttiminen päivittäin kahden viikon ajan
|
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan kofeiinitonta soodaa päivittäin kahden viikon ajan
|
Kokeellinen: Kivennäisvesi
Makeuttamattoman, hiilihapotetun veden kulutus päivittäin kahden viikon ajan
|
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan makeuttamatonta, hiilihapotettua vettä päivittäin kahden viikon ajan
|
Active Comparator: Tavallinen sooda
Tavallisen soodan nauttiminen päivittäin kahden viikon ajan
|
Koehenkilöitä pyydetään nauttimaan tavallista soodaa päivittäin kahden viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
|
Sitoutumista arvioidaan laskemalla yhteen intervention aikana päivittäin nautittujen tutkimusjuomien määrä.
|
Kaksi viikkoa
|
Vieroitusoireet
Aikaikkuna: Keskimääräiset vetäytymispisteet ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Arvioimme kofeiinin vieroitusoireita käyttämällä validoidun kofeiinivieroitusoirekyselyn (CWSQ) lapsille mukautettua versiota.
Osallistujien vastaukset CWSQ:lle ovat Likert-asteikolla, jossa pistemäärä "0" ei ole ollenkaan ja "4" on "erittäin".
|
Keskimääräiset vetäytymispisteet ensimmäisen 72 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR191271
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat
-
Cukurova UniversityValmisPediatric HD | Synnynnäinen syanoottinen sydänsairausTurkki