- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04025060
Reduktion af sukker-sødet drikkevareforbrug blandt børn
Undersøgelse af abstinenssymptomer som barrierer for at reducere forbruget af sukkerholdige drikkevarer blandt børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sukkersødede drikkevarer (SSB'er) bidrager væsentligt til sukker- og kalorieindtag, og deres forbrug er forbundet med stofskiftesygdomme. Søde drikke står også for størstedelen af pædiatrisk koffeinforbrug. Det er veletableret, at sædvanlig koffeinbrug fører til afhængighed hos voksne, og beviser for sukkerafhængighed er blevet dokumenteret. Koffein- og/eller sukkerafhængighed relateret til forbrug af sødet drikke er dog ikke blevet evalueret, og determinanter for deres forbrug blandt unge er alvorligt undersøgt. Det er afgørende at belyse, om de kan være fysiologisk eller psykologisk afhængige af disse drikkevarer, især SSB'er, som indeholder både koffein og sukker.
Formålet med denne undersøgelse er at udføre et pilotstudie, hvor koffeinholdige SSB'er erstattes med koffeinholdige SSB'er leveret af undersøgelsesholdet (kontrol) eller med koffeinfrie og usødede alternativer (også leveret af undersøgelsesholdet) i 2 uger, blandt børn, som sædvanligvis forbruge koffeinholdige SSB'er.
Sænkning af SSB-forbruget er en central komponent i livsstilsadfærdsændringer med det formål at forebygge og håndtere fedme, men effektiv reduktion af SSB-indtag er blevet mødt med mange udfordringer. Mens deres smag, tilgængelighed, omtale, overkommelighed og sociale accept bidrager til hyppigt og vedvarende SSB-forbrug, kan deres koffein- og sukkerindhold yderligere tilskynde til fortsat indtagelse. Selvom negative sundhedsmæssige konsekvenser af overdreven SSB-forbrug er veldokumenterede, har det ikke i hvor høj grad deres behagelige smag (primært på grund af deres sukkerindhold) og efter indtagelse (på grund af deres sukker- og/eller koffeinindhold) styrker forbruget blandt børn. blevet belyst. Dette er særligt vigtigt at studere blandt børn med lavindkomst- og minoritetsbaggrund, da disse børn har den højeste andel af SSB-indtag og den højeste forekomst af fedme.
Specifikke mål og hypoteser:
- Undersøg gennemførligheden af en intervention for at fjerne koffeinholdige SSB fra barnets kost. Vi antager, at koffeinholdige SSB-undgåelse vil være mulig blandt børn, men at compliance vil være lavest blandt dem, der tildeles mousserende vand, blottet for både koffein og sukker. Overholdelse af drikkevareopgaver vil blive vurderet ved hjælp af daglige online spørgeskemaer og ugentlige kosttilbagekaldelser.
- Udforsk i hvilket omfang koffeinholdige SSB-fjernelse fremkalder abstinenssymptomer. Vi antager, at udskiftning af koffeinholdige SSB'er med koffeinfri SSB'er eller mousserende vand vil fremkalde abstinenssymptomer sammenlignet med kontrol (sædvanligt koffeinholdigt SSB-forbrug). Deltagerne vil udfylde en børnetilpasset version af det validerede spørgeskema om koffeinabstinenssymptomer (CWSQ) ved baseline og dagligt (online) under interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- Milken Institute School of Public Health and GW Medical Faculty Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporterer regelmæssigt forbrug af koffeinholdige sukker-sødede drikkevarer, defineret som indtagelse af ≥ 12 ounce koffeinholdige SSB'er om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Dårligt håndteret kronisk medicinsk tilstand; nuværende eller tidligere diagnose af spiserækkefølge; astma, der kræver medicin i de seneste tre måneder; historie med migræne; regelmæssigt forbrug (≥ 1 portion om ugen) af andre koffeinholdige drikkevarer, såsom energidrikke, almindelig kaffe eller varm te
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Koffeinfri sodavand
Indtagelse af koffeinfri sodavand dagligt i to uger
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at indtage koffeinfri sodavand dagligt i to uger
|
Eksperimentel: Dansk vand
Indtagelse af usødet, kulsyreholdigt vand dagligt i to uger
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at indtage usødet, kulsyreholdigt vand dagligt i to uger
|
Aktiv komparator: Almindelig sodavand
Indtagelse af almindelig sodavand dagligt i to uger
|
Forsøgspersoner bliver bedt om at indtage almindelig sodavand dagligt i to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse
Tidsramme: To uger
|
Overholdelse vil blive vurderet ved at summere antallet af undersøgelsesdrikke, der indtages hver dag i løbet af interventionen.
|
To uger
|
Abstinenssymptomer
Tidsramme: Gennemsnitlige tilbagetrækningsscore over de første 72 timers intervention
|
Vi vil vurdere koffein abstinenssymptomer ved hjælp af en børnetilpasset version af det validerede koffein abstinenssymptomer spørgeskema (CWSQ).
Deltagersvar på CWSQ er på en Likert-skala, hvor en score på "0" slet ikke er, og "4" er "ekstremt"
|
Gennemsnitlige tilbagetrækningsscore over de første 72 timers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Overernæring
- Ernæringsforstyrrelser
- Overvægtig
- Kropsvægt
- Fedme
- Pædiatrisk fedme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR191271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten