- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04025060
Vermindering van met suiker gezoete drankconsumptie bij kinderen
Onderzoek naar ontwenningsverschijnselen als belemmeringen voor het verminderen van met suiker gezoete drankconsumptie bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Met suiker gezoete dranken (SSB's) dragen aanzienlijk bij aan de inname van suiker en calorieën, en hun consumptie wordt in verband gebracht met stofwisselingsziekten. Gezoete dranken zijn ook verantwoordelijk voor het grootste deel van de cafeïneconsumptie bij kinderen. Het is algemeen bekend dat het gebruikelijke gebruik van cafeïne leidt tot afhankelijkheid bij volwassenen en er is bewijs voor suikerafhankelijkheid gedocumenteerd. De afhankelijkheid van cafeïne en/of suiker in verband met de consumptie van gezoete dranken is echter niet geëvalueerd en de determinanten van hun consumptie onder jongeren zijn ernstig onderbelicht. Het is van cruciaal belang om op te helderen of ze fysiologisch of psychologisch afhankelijk kunnen zijn van deze dranken, met name SSB's, die zowel cafeïne als suiker bevatten.
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een pilootstudie waarbij cafeïnehoudende SSB's worden vervangen door cafeïnehoudende SSB's geleverd door het onderzoeksteam (controle) of door cafeïnevrije en ongezoete alternatieven (ook geleverd door het onderzoeksteam) gedurende 2 weken, onder kinderen die gewoonlijk cafeïnehoudende SSB's consumeren.
Het verlagen van de SSB-consumptie is een centraal onderdeel van gedragsverandering in levensstijl gericht op het voorkomen en beheersen van obesitas, maar effectieve vermindering van de SSB-inname stuit op veel uitdagingen. Hoewel hun smakelijkheid, toegankelijkheid, publiciteit, betaalbaarheid en sociale aanvaardbaarheid bijdragen aan frequente en aanhoudende SSB-consumptie, kan hun cafeïne- en suikergehalte een verdere inname stimuleren. Hoewel de nadelige gevolgen voor de gezondheid van overmatige SSB-consumptie goed gedocumenteerd zijn, is de mate waarin hun aangename smaak (voornamelijk vanwege hun suikergehalte) en post-ingestieve effecten (door hun suiker- en/of cafeïnegehalte) de consumptie bij kinderen positief versterken, niet opgehelderd. Dit is vooral belangrijk om te bestuderen onder kinderen met een laag inkomen en uit minderheden, aangezien deze kinderen de hoogste percentages SSB-inname hebben en de hoogste prevalentie van obesitas.
Specifieke doelstellingen en hypothesen:
- Onderzoek de haalbaarheid van een interventie om cafeïnehoudende SSB uit het kinderdieet te verwijderen. We veronderstellen dat cafeïnehoudende SSB-vermijding haalbaar zal zijn bij kinderen, maar dat de therapietrouw het laagst zal zijn bij degenen die worden toegewezen aan bruisend water, verstoken van zowel cafeïne als suiker. Naleving van drankopdrachten zal worden beoordeeld met behulp van dagelijkse online vragenlijsten en wekelijkse dieetherinneringen.
- Onderzoek in welke mate het verwijderen van cafeïnehoudende SSB ontwenningsverschijnselen veroorzaakt. We veronderstellen dat vervanging van cafeïnehoudende SSB's door cafeïnevrije SSB's of bruisend water ontwenningsverschijnselen zal veroorzaken in vergelijking met controle (gebruikelijke cafeïnehoudende SSB-consumptie). Deelnemers vullen een voor kinderen aangepaste versie in van de gevalideerde vragenlijst over cafeïneontwenningssymptomen (CWSQ) bij baseline en dagelijks (online) tijdens de interventie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
- Milken Institute School of Public Health and GW Medical Faculty Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rapporteert regelmatige consumptie van met cafeïne gezoete dranken, gedefinieerd als het consumeren van ≥ 12 ons cafeïnehoudende SSB's per dag
Uitsluitingscriteria:
- Slecht beheerde chronische medische aandoening; huidige of eerdere eetvolgorde-diagnose; astma waarvoor medicatie nodig was in de afgelopen drie maanden; geschiedenis van migraine; regelmatige consumptie (≥ 1 portie per week) van andere cafeïnehoudende dranken, zoals energiedrankjes, gewone koffie of hete thee
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Cafeïnevrije frisdrank
Consumptie van cafeïnevrije frisdrank per dag gedurende twee weken
|
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende twee weken dagelijks cafeïnevrije frisdrank te consumeren
|
Experimenteel: Koolzuurhoudend water
Consumptie van ongezoet, koolzuurhoudend water per dag gedurende twee weken
|
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende twee weken dagelijks ongezoet, koolzuurhoudend water te consumeren
|
Actieve vergelijker: Gewone frisdrank
Consumptie van gewone frisdrank per dag gedurende twee weken
|
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende twee weken dagelijks gewone frisdrank te consumeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Twee weken
|
De therapietrouw wordt beoordeeld door het optellen van het aantal studiedranken dat elke dag tijdens de interventie wordt geconsumeerd.
|
Twee weken
|
Ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: Gemiddelde ontwenningsscores gedurende de eerste 72 uur van interventie
|
We zullen de ontwenningsverschijnselen van cafeïne beoordelen met behulp van een voor kinderen aangepaste versie van de gevalideerde vragenlijst over ontwenningsverschijnselen van cafeïne (CWSQ).
De antwoorden van deelnemers op de CWSQ zijn op een Likert-schaal, waarbij een score van "0" helemaal niet is en "4" "extreem" is
|
Gemiddelde ontwenningsscores gedurende de eerste 72 uur van interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- Obesitas
- Obesitas bij kinderen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- NCR191271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .