- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04039542
Studie proveditelnosti skupiny transdiagnostické terapie zaměřené na soucit (CFT) pro starší dospělé
Studie proveditelnosti smíšených metod skupiny transdiagnostické terapie zaměřené na soucit (CFT) pro starší dospělé
Soucit zaměřená terapie (CFT) je relativně nová psychologická terapie. Výzkum ukázal, že CFT může zlepšit psychickou pohodu a fungování u lidí s úzkostnými a depresivními poruchami. Výzkum CFT se zaměřil na dospělé v produktivním věku. Bylo by užitečné vyhodnotit, zda by CFT mohla být přínosem pro starší dospělou populaci.
Cílem této studie je využít rámec Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení nových léčebných postupů pro složité stavy, jako je duševní zdraví. Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost skupiny CFT jako léčby pro starší dospělé s úzkostnými nebo depresivními poruchami. Kromě toho si studie klade za cíl využít statistická data k informování budoucího výzkumu.
Účastníky budou starší dospělí (ve věku 60+) uvedení do služby duševního zdraví starších lidí National Health Service (NHS) Greater Glasgow a Clyde (GGC) pro běžné duševní poruchy. Nezpůsobilí budou lidé s psychózou, závislostmi, diagnózou demence nebo rizikem sebepoškozování. Účastníkům bude nabídnuta skupina jako součást léčby. Účastníci ve skupině budou identifikováni a osloveni klinickým lékařem NHS a požádáni o souhlas s účastí ve studii; neúčast ve studii neovlivní jejich místo ve skupině. Skupinový protokol byl vyvinut na základě předchozího výzkumu a bude trvat 10 týdenních sezení po 90 minutách.
Studie je smíšená metodami, využívajícími jak kvantitativní, tak kvalitativní data. Kvantitativní část bude využívat výsledná měření, která budou hledat statistický vztah mezi skupinou CFT a změnami v blahobytu a fungování. Kvalitativní část bude využívat polostrukturovaný rozhovor k vyslechnutí zkušeností lidí.
Skupinu CFT bude poskytovat klinický psycholog NHS a komunitní psychiatrická sestra (CPN).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup náboru:
Potenciální účastníci budou rekrutováni ze služby pro starší dospělé v rámci NHS GGC. Zaměstnanci multidisciplinárního týmu (MDT) v rámci služby identifikují potenciální účastníky pro skupinu CFT, a pokud souhlasí s účastí ve skupině, budou účastníci poté požádáni o účast ve studii studentským výzkumníkem. Zařazení účastníků skupiny do skupiny není závislé na jejich účasti ve studii. Kritéria pro zařazení a vyloučení posoudí hlavní klinický psycholog a kvalifikovaní účastníci budou požádáni o souhlas s účastí v projektu školeným klinickým psychologem.
Měření výsledku:
Hlavní klinický psycholog bude provádět měření výsledků na začátku a na konci skupinového programu. Kromě toho budou po konkrétních sezeních zavedena opatření k posouzení účinku konkrétních intervencí.
Výsledná opatření, která se mají použít, jsou -
Klinické výsledky:
- Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) – 9-položkový self-report měření příznaků deprese. 1 minuta dokončení. Podáváno po sezeních 1, 5, 10.
- Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) – 7 položková sebehodnotící míra symptomů úzkosti. Doba dokončení 1 minuta Podává se po relacích 1, 5, 10.
Mechanismy změny:
• Formy sebekritiky/útočení & stupnice sebeujišťování (FSCRS) – sebehodnotící míra sebekritiky a sebeujišťování. Používá se k hodnocení úrovně sebekritiky, kterou člověk zažívá a která je často spojena s problémy duševního zdraví. Kromě toho hodnotí schopnost ujistit se. Doba dokončení 4 minuty.
Podáváno po sezeních 1, 9, 10.
- Self-compassion scale (SCS) – self-report míra měří schopnost člověka projevit soucit tváří v tvář výzvám. Doba dokončení 4 minuty. Podáváno po sezeních 1, 8, 10.
- Toronto Mindfulness Scale - Vlastnost - self report měřítko všímavosti zvláštností takový jako zvědavost, přijetí a otevřenost. Vzhledem k tomu, že skupina CFT zahrnuje prvky všímavosti, bude užitečné to měřit. Doba dokončení 3 minuty. Podáváno po sezeních 1, 7, 10.
- Other as Shamer Scale - self-repost opatření k vyhodnocení přesvědčení, které má osoba o hodnocení ostatních. Doba dokončení 3 minuty. Podáváno po sezeních 1, 5, 10.
- Sociální propojenost Scale – Revised – self-report míra, která hodnotí pocity lidí spojení s ostatními. Měřit, zda má skupina sama o sobě vliv na pocity lidí. Doba dokončení 4 minuty. Podáváno po sezeních 1, 5, 10.
Design:
Protože se jedná o studii proveditelnosti, bude použit návrh studie mix metod. Pro kvantitativní část studie a v rámci skupiny bude použito k posouzení výsledků na začátku a po léčbě. Přijatelnost léčby bude také hodnocena pomocí polostrukturovaných rozhovorů po intervenci.
Protokol CFT:
Skupinový program CFT bude probíhat po dobu 10 relací trvajících 90 minut na relaci. Skupina byla vyvinuta zkušeným klinickým psychologem NHS pracujícím se staršími dospělými. Skupinový protokol byl vyvinut z předchozí skupiny provozované v NHS GGC s dospělými v produktivním věku. Skupinu poskytnou lékaři NHS a povede ji Dr John Hickey. Sezení mají následující názvy:
Lekce 1: Úvod, cíle a uklidňující rytmické dýchání Lekce 2 a 3: Psychoedukace Lekce 4: Formulace Lekce 5: Formulace a systém hrozeb Lekce 6: Soucitné sebe Lekce 7: Soucitný obraz a bariéry soucitu Lekce 8: Vícenásobné já – reagujte s různé emoce Sezení 9: Hanba a sebekritika Sezení 10: Kontrola, formulace a plánování dopředu Účastníci budou požádáni, aby si procvičili techniky a zaznamenali svůj pokrok během intervence. Procvičí si techniky dýchání a všímavosti a budou si vést soucitný deník na podporu jejich učení.
Sběr dat:
Všechna výsledná opatření budou dokončena účastníky před intervencí, budou zaslána účastníkům před skupinou (po obdržení souhlasu) a budou požádáni, aby je přivedli na první sezení. Kopie budou k dispozici na prvním sezení pro případ, že by je účastníci zapomněli přinést nebo měli potíže s jejich vyplněním. V případě potřeby bude k dispozici čas na dokončení opatření. Opatření se budou také opakovat po konkrétních sezeních, aby se vyhodnotila jakákoli změna od konkrétní intervence. Budou také získány demografické údaje, které umožní popis údajů.
Vedoucí lékař provede a shromáždí výsledná měření na konci určeného sezení. Pro analýzu bude zaznamenána také docházka a odpadnutí ze skupiny.
Po ukončení skupiny budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili polostrukturovaného rozhovoru, aby prodiskutovali své zkušenosti se skupinovým protokolem CFT. Všichni, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou požádáni o účast na polostrukturovaném rozhovoru. Rozhovory povede Fiona McConnell (školící se klinická psycholožka). Rozhovory budou vycházet z tematického průvodce, který se zaměří na zkušenost účastníka s intervencí a na jejich myšlenky na zlepšení. Rozhovory budou nahrávány a přepisovány a všechny údaje identifikovatelné pacienty budou anonymizovány. Po dokončení projektu budou nahrávky zničeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prožívání příznaků deprese a/nebo úzkostné poruchy
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Plynulost angličtiny
Kritéria vyloučení:
- Psychóza
- Závislosti
- Kognitivní porucha
- Riziko sebepoškozování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie zaměřená na soucit (CFT)
Skupinový program CFT běžící na 10 sezení trvajících 90 minut na jedno sezení.
|
Sezení zaměřené na soucit (CFT) (vyvinuté z kognitivně behaviorálních terapií) zaměřené na základní stud a sebekritiku - 10 x 90 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9): 9 položek self-report měření.
Rozsah stupnice 0-27; vyšší skóre znamená nárůst příznaků deprese (horší)
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
|
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy (GAD-7): 7 položek self-report měření.
Rozsah stupnice 0-21; vyšší skóre znamená zvýšení symptomů úzkosti (horší)
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebekritika/sebeujištění
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 10 týdnů
|
Změna ve skóre škály forem sebekritiky/útočení a sebeujišťování (FSCRS): neadekvátní subškála sebe sama.
Rozsah stupnice 0-36; vyšší skóre znamená nárůst pocitů osobní nedostatečnosti (horší)
|
Výchozí stav, 9 týdnů a 10 týdnů
|
|
Sebekritika/sebeujištění
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 10 týdnů
|
Změna ve skóre škály forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS): subškála nenáviděného sebe sama.
Rozsah stupnice 0-20; vyšší skóre znamená nárůst pocitů touhy po pronásledování (horší)
|
Výchozí stav, 9 týdnů a 10 týdnů
|
|
Sebekritika/sebeujištění
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů a 10 týdnů
|
Změna ve skóre škály forem sebekritiky/útočení a sebeuklidňování (FSCRS): subškála uklidňující sebe sama.
Rozsah stupnice 0-32; vyšší skóre znamená zvýšení pocitů schopnosti ujistit se (lépe)
|
Výchozí stav, 9 týdnů a 10 týdnů
|
|
Sebesoucit
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů a 10 týdnů
|
Změna celkového skóre na stupnici sebe-soucitu (SCS).
Rozsah stupnice 0-130; vyšší skóre znamená zvýšení pocitu soucitu se sebou samým (lepší)
|
Výchozí stav, 8 týdnů a 10 týdnů
|
|
Vlastnosti všímavosti
Časové okno: Výchozí stav, 7 týdnů a 10 týdnů
|
Změna v Torontské stupnici všímavosti – skóre vlastností.
Rozsah stupnice 0-52; vyšší skóre znamená zvýšení prožitků všímavosti (lepší)
|
Výchozí stav, 7 týdnů a 10 týdnů
|
|
Víra v hodnocení druhých
Časové okno: Výchozí stav 5 týdnů a 10 týdnů
|
Změna v Other jako Shamer Scale skóre.
Rozsah stupnice 0-72; vyšší skóre znamená nárůst pocitů vnějšího studu (horší)
|
Výchozí stav 5 týdnů a 10 týdnů
|
|
Sociální propojenost
Časové okno: Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
|
Změna na stupnici sociální propojenosti – revidované skóre.
Rozsah měřítka 8-48; vyšší skóre znamená větší sociální propojenost (lepší)
|
Výchozí stav, 5 týdnů a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN19MH088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .