Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności transdiagnostycznej grupy terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT) dla osób starszych

8 grudnia 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studium wykonalności metod mieszanych transdiagnostycznej grupy terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT) dla osób starszych

Terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT) jest stosunkowo nową terapią psychologiczną. Badania wykazały, że CFT może poprawić samopoczucie i funkcjonowanie psychiczne osób z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi. Badania nad CFT koncentrowały się na osobach dorosłych w wieku produkcyjnym. Przydatna byłaby ocena, czy CFT może być korzystne dla populacji osób starszych.

Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie ram Medical Research Council (MRC) do opracowywania i oceny nowych metod leczenia złożonych schorzeń, takich jak zdrowie psychiczne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji grupy CFT jako leczenia osób starszych z zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi. Ponadto badanie ma na celu wykorzystanie danych statystycznych do informowania o przyszłych badaniach.

Uczestnikami będą starsze osoby dorosłe (w wieku 60+) skierowane do służby zdrowia psychicznego osób starszych National Health Service (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) z powodu typowych schorzeń psychicznych. Osoby z psychozą, uzależnieniami, diagnozą demencji lub ryzykiem samookaleczenia nie będą się kwalifikować. Uczestnikom zostanie zaproponowana grupa w ramach leczenia. Osoby w grupie zostaną zidentyfikowane i poproszone przez lekarza NHS o wyrażenie zgody na udział w badaniu; brak udziału w badaniu nie wpłynie na ich miejsce w grupie. Protokół grupowy został opracowany na podstawie wcześniejszych badań i obejmuje 10 cotygodniowych sesji po 90 minut.

Badanie jest metodami mieszanymi, wykorzystującymi zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe. W części ilościowej wykorzystane zostaną miary wyników, które będą szukać statystycznej zależności między grupą CFT a zmianami w samopoczuciu i funkcjonowaniu. W części jakościowej wykorzystany zostanie częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby poznać doświadczenia ludzi.

Grupa CFT będzie prowadzona przez psychologa klinicznego NHS i środowiskową pielęgniarkę psychiatryczną (CPN).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedura rekrutacji:

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z usług dla osób starszych w ramach NHS GGC. Pracownicy zespołu multidyscyplinarnego (MDT) w ramach usługi zidentyfikują potencjalnych uczestników grupy CFT, a jeśli wyrażą zgodę na udział w grupie, uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu przez studenta naukowca. Włączenie uczestników grupy do grupy nie jest uzależnione od ich udziału w badaniu. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną ocenione przez Głównego Psychologa Klinicznego, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w projekcie przez Stażystę Psychologa Klinicznego.

Mierniki rezultatu:

Główny psycholog kliniczny przeprowadzi pomiary wyników na początku i na końcu programu grupowego. Dodatkowo po określonych sesjach zostaną zastosowane środki w celu oceny efektu określonych interwencji.

Miary wyników, które należy zastosować, to:

Wyniki kliniczne:

  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) — składający się z 9 pozycji kwestionariusz samooceny objawów depresyjnych. Czas wypełnienia 1 minuta. Podawane po sesjach 1, 5, 10.
  • Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) — 7-punktowa samoopisowa miara objawów lękowych. Czas zakończenia 1 minuta Podawany po sesjach 1, 5, 10.

Mechanizmy zmian:

• Skala Formy samokrytyki/atakowania i pewności siebie (FSCRS) – samoopisowa miara samokrytycyzmu i pewności siebie. Służy do oceny poziomu samokrytyki, której doświadcza dana osoba, co często wiąże się z problemami ze zdrowiem psychicznym. Dodatkowo ocenia zdolność do uspokojenia się. Czas realizacji 4 minuty.

Podawane po sesjach 1, 9, 10.

  • Skala współczucia dla samego siebie (SCS) — miara samoopisowa, która mierzy zdolność danej osoby do okazania sobie współczucia w obliczu wyzwań. Czas realizacji 4 minuty. Podawane po sesjach 1, 8, 10.
  • Toronto Mindfulness Scale – Cecha – samoopisowa miara cech uważności, takich jak ciekawość, akceptacja i otwartość. Biorąc pod uwagę, że grupa CFT zawiera elementy uważności, będzie to przydatne do zmierzenia. Czas realizacji 3 minuty. Podawane po sesjach 1, 7, 10.
  • Inni jako Skala Shamera - samorepostująca miara do oceny przekonań, jakie dana osoba ma na temat oceny jej przez innych. Czas realizacji 3 minuty. Podawane po sesjach 1, 5, 10.
  • Skala Łączności Społecznej - Poprawiona - samoopisowa miara, która ocenia poczucie więzi z innymi ludźmi. Aby zmierzyć, czy sama grupa ma wpływ na uczucia ludzi. Czas realizacji 4 minuty. Podawane po sesjach 1, 5, 10.

Projekt:

Ponieważ jest to studium wykonalności, zastosowany zostanie projekt studium metod mieszanych. W przypadku ilościowej części badania zostanie zastosowany projekt wewnątrzgrupowy do oceny wyników na początku leczenia i po leczeniu. Akceptowalność leczenia zostanie również oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po interwencji.

Protokół CFT:

Program grupowy CFT będzie trwał 10 sesji trwających 90 minut na sesję. Grupa została stworzona przez doświadczonego psychologa klinicznego NHS pracującego z osobami starszymi. Protokół grupowy został opracowany na podstawie poprzedniej grupy prowadzonej w NHS GGC z dorosłymi w wieku produkcyjnym. Grupa zostanie dostarczona przez klinicystów NHS i prowadzona przez dr Johna Hickeya. Sesje noszą następujące tytuły:

Sesja 1: Wprowadzenie, cele i uspokajający rytm oddychania Sesja 2 i 3: Psychoedukacja Sesja 4: Formułowanie Sesja 5: Formułowanie i system zagrożeń Sesja 6: Współczujące auto Sesja 7: Współczujący obraz i bariery dla współczucia Sesja 8: Wiele jaźni – reagowanie różne emocje Sesja 9: Wstyd i samokrytyka Sesja 10: Przegląd, formułowanie i planowanie z wyprzedzeniem Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie technik i rejestrowanie swoich postępów w trakcie całej interwencji. Będą ćwiczyć techniki oddychania i uważności oraz prowadzić pełen współczucia pamiętnik, aby wspierać ich naukę.

Gromadzenie danych:

Wszystkie pomiary wyników zostaną wykonane przez uczestników przed interwencją, zostaną wysłane do uczestników przed grupą (po uzyskaniu zgody) i zostaną poproszeni o przyniesienie ich na pierwszą sesję. Kopie będą dostępne na pierwszej sesji na wypadek, gdyby uczestnicy zapomnieli je przynieść lub mieli trudności z ich wypełnieniem. W razie potrzeby dostępny będzie czas na dokończenie działań. Środki zostaną również powtórzone po określonych sesjach, aby ocenić wszelkie zmiany w stosunku do określonej interwencji. Pozyskane zostaną również dane demograficzne umożliwiające opis danych.

Główny klinicysta poda i zbierze wyniki pomiarów na koniec określonej sesji. Obecność i wypadnięcie z grupy będą również rejestrowane do analizy.

Po zakończeniu grupy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie w celu omówienia ich doświadczeń z protokołem grupowym CFT. Wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o udział w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym. Wywiady przeprowadzi Fiona McConnell (praktykant psychologa klinicznego). Wywiady będą oparte na przewodniku tematycznym, który skupi się na doświadczeniach uczestników związanych z interwencją i ich przemyśleniach na temat ulepszeń. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane, a wszystkie dane umożliwiające identyfikację pacjentów zostaną zanonimizowane. Nagrania zostaną zniszczone po zakończeniu projektu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Doświadczanie objawów depresji i/lub zaburzeń lękowych
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • płynność języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Psychoza
  • Uzależnienia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Ryzyko samookaleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT)
Grupowy program CFT obejmujący 10 sesji trwających po 90 minut na sesję.
Sesje terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT) (opracowane na podstawie terapii poznawczo-behawioralnych) w celu zwalczania wstydu i samokrytyki – 10 x 90 minut sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): 9 pozycji samoopisowych. Zakres skali 0-27; wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresji (gorsze)
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7): 7 pozycji samoopisowych. Zakres skali 0-21; wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych (gorsze)
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samokrytyka/pewność siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
Zmiana wyniku skali Formy samokrytyki/atakowania i pewności siebie (FSCRS): niewystarczająca podskala Ja. Zakres skali 0-36; wyższy wynik wskazuje na wzrost poczucia własnej nieadekwatności (gorszy)
Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
Samokrytyka/pewność siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
Zmiana wyniku skali Formy samokrytyki/atakowania i pewności siebie (FSCRS): podskala znienawidzonego siebie. Zakres skali 0-20; wyższy wynik wskazuje na wzrost uczucia chęci prześladowań (gorsze)
Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
Samokrytyka/pewność siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
Zmiana w skali Formy samokrytyki/atakowania i pewności siebie (FSCRS): podskala pewności siebie. Zakres skali 0-32; wyższy wynik wskazuje na wzrost poczucia zdolności do uspokojenia się (lepiej)
Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 10 tygodni
Zmiana całkowitego wyniku skali samowspółczucia (SCS). Zakres skali 0-130; wyższy wynik wskazuje na wzrost poczucia współczucia wobec samego siebie (lepszy)
Linia bazowa, 8 tygodni i 10 tygodni
Cechy uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni i 10 tygodni
Zmiana w Toronto Mindfulness Scale - Wynik cechy. Zakres skali 0-52; wyższy wynik wskazuje na wzrost doznań uważności (lepsze)
Linia bazowa, 7 tygodni i 10 tygodni
Wiara w ocenę innych
Ramy czasowe: Linia bazowa 5 tygodni i 10 tygodni
Zmiana w Innych jako wynik w Skali Shamera. Zakres skali 0-72; wyższy wynik wskazuje na wzrost poczucia zewnętrznego wstydu (gorszy)
Linia bazowa 5 tygodni i 10 tygodni
Więź społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
Zmiana w skali więzi społecznej — poprawiony wynik. Zakres skali 8-48; wyższy wynik wskazuje na większą więź społeczną (lepszą)
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN19MH088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj