- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04039542
Studium wykonalności transdiagnostycznej grupy terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT) dla osób starszych
Studium wykonalności metod mieszanych transdiagnostycznej grupy terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT) dla osób starszych
Terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT) jest stosunkowo nową terapią psychologiczną. Badania wykazały, że CFT może poprawić samopoczucie i funkcjonowanie psychiczne osób z zaburzeniami lękowymi i depresyjnymi. Badania nad CFT koncentrowały się na osobach dorosłych w wieku produkcyjnym. Przydatna byłaby ocena, czy CFT może być korzystne dla populacji osób starszych.
Niniejsze badanie ma na celu wykorzystanie ram Medical Research Council (MRC) do opracowywania i oceny nowych metod leczenia złożonych schorzeń, takich jak zdrowie psychiczne. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności i akceptacji grupy CFT jako leczenia osób starszych z zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi. Ponadto badanie ma na celu wykorzystanie danych statystycznych do informowania o przyszłych badaniach.
Uczestnikami będą starsze osoby dorosłe (w wieku 60+) skierowane do służby zdrowia psychicznego osób starszych National Health Service (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) z powodu typowych schorzeń psychicznych. Osoby z psychozą, uzależnieniami, diagnozą demencji lub ryzykiem samookaleczenia nie będą się kwalifikować. Uczestnikom zostanie zaproponowana grupa w ramach leczenia. Osoby w grupie zostaną zidentyfikowane i poproszone przez lekarza NHS o wyrażenie zgody na udział w badaniu; brak udziału w badaniu nie wpłynie na ich miejsce w grupie. Protokół grupowy został opracowany na podstawie wcześniejszych badań i obejmuje 10 cotygodniowych sesji po 90 minut.
Badanie jest metodami mieszanymi, wykorzystującymi zarówno dane ilościowe, jak i jakościowe. W części ilościowej wykorzystane zostaną miary wyników, które będą szukać statystycznej zależności między grupą CFT a zmianami w samopoczuciu i funkcjonowaniu. W części jakościowej wykorzystany zostanie częściowo ustrukturyzowany wywiad, aby poznać doświadczenia ludzi.
Grupa CFT będzie prowadzona przez psychologa klinicznego NHS i środowiskową pielęgniarkę psychiatryczną (CPN).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura rekrutacji:
Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z usług dla osób starszych w ramach NHS GGC. Pracownicy zespołu multidyscyplinarnego (MDT) w ramach usługi zidentyfikują potencjalnych uczestników grupy CFT, a jeśli wyrażą zgodę na udział w grupie, uczestnicy zostaną poproszeni o udział w badaniu przez studenta naukowca. Włączenie uczestników grupy do grupy nie jest uzależnione od ich udziału w badaniu. Kryteria włączenia i wykluczenia zostaną ocenione przez Głównego Psychologa Klinicznego, a kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na udział w projekcie przez Stażystę Psychologa Klinicznego.
Mierniki rezultatu:
Główny psycholog kliniczny przeprowadzi pomiary wyników na początku i na końcu programu grupowego. Dodatkowo po określonych sesjach zostaną zastosowane środki w celu oceny efektu określonych interwencji.
Miary wyników, które należy zastosować, to:
Wyniki kliniczne:
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) — składający się z 9 pozycji kwestionariusz samooceny objawów depresyjnych. Czas wypełnienia 1 minuta. Podawane po sesjach 1, 5, 10.
- Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD-7) — 7-punktowa samoopisowa miara objawów lękowych. Czas zakończenia 1 minuta Podawany po sesjach 1, 5, 10.
Mechanizmy zmian:
• Skala Formy samokrytyki/atakowania i pewności siebie (FSCRS) – samoopisowa miara samokrytycyzmu i pewności siebie. Służy do oceny poziomu samokrytyki, której doświadcza dana osoba, co często wiąże się z problemami ze zdrowiem psychicznym. Dodatkowo ocenia zdolność do uspokojenia się. Czas realizacji 4 minuty.
Podawane po sesjach 1, 9, 10.
- Skala współczucia dla samego siebie (SCS) — miara samoopisowa, która mierzy zdolność danej osoby do okazania sobie współczucia w obliczu wyzwań. Czas realizacji 4 minuty. Podawane po sesjach 1, 8, 10.
- Toronto Mindfulness Scale – Cecha – samoopisowa miara cech uważności, takich jak ciekawość, akceptacja i otwartość. Biorąc pod uwagę, że grupa CFT zawiera elementy uważności, będzie to przydatne do zmierzenia. Czas realizacji 3 minuty. Podawane po sesjach 1, 7, 10.
- Inni jako Skala Shamera - samorepostująca miara do oceny przekonań, jakie dana osoba ma na temat oceny jej przez innych. Czas realizacji 3 minuty. Podawane po sesjach 1, 5, 10.
- Skala Łączności Społecznej - Poprawiona - samoopisowa miara, która ocenia poczucie więzi z innymi ludźmi. Aby zmierzyć, czy sama grupa ma wpływ na uczucia ludzi. Czas realizacji 4 minuty. Podawane po sesjach 1, 5, 10.
Projekt:
Ponieważ jest to studium wykonalności, zastosowany zostanie projekt studium metod mieszanych. W przypadku ilościowej części badania zostanie zastosowany projekt wewnątrzgrupowy do oceny wyników na początku leczenia i po leczeniu. Akceptowalność leczenia zostanie również oceniona za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po interwencji.
Protokół CFT:
Program grupowy CFT będzie trwał 10 sesji trwających 90 minut na sesję. Grupa została stworzona przez doświadczonego psychologa klinicznego NHS pracującego z osobami starszymi. Protokół grupowy został opracowany na podstawie poprzedniej grupy prowadzonej w NHS GGC z dorosłymi w wieku produkcyjnym. Grupa zostanie dostarczona przez klinicystów NHS i prowadzona przez dr Johna Hickeya. Sesje noszą następujące tytuły:
Sesja 1: Wprowadzenie, cele i uspokajający rytm oddychania Sesja 2 i 3: Psychoedukacja Sesja 4: Formułowanie Sesja 5: Formułowanie i system zagrożeń Sesja 6: Współczujące auto Sesja 7: Współczujący obraz i bariery dla współczucia Sesja 8: Wiele jaźni – reagowanie różne emocje Sesja 9: Wstyd i samokrytyka Sesja 10: Przegląd, formułowanie i planowanie z wyprzedzeniem Uczestnicy zostaną poproszeni o ćwiczenie technik i rejestrowanie swoich postępów w trakcie całej interwencji. Będą ćwiczyć techniki oddychania i uważności oraz prowadzić pełen współczucia pamiętnik, aby wspierać ich naukę.
Gromadzenie danych:
Wszystkie pomiary wyników zostaną wykonane przez uczestników przed interwencją, zostaną wysłane do uczestników przed grupą (po uzyskaniu zgody) i zostaną poproszeni o przyniesienie ich na pierwszą sesję. Kopie będą dostępne na pierwszej sesji na wypadek, gdyby uczestnicy zapomnieli je przynieść lub mieli trudności z ich wypełnieniem. W razie potrzeby dostępny będzie czas na dokończenie działań. Środki zostaną również powtórzone po określonych sesjach, aby ocenić wszelkie zmiany w stosunku do określonej interwencji. Pozyskane zostaną również dane demograficzne umożliwiające opis danych.
Główny klinicysta poda i zbierze wyniki pomiarów na koniec określonej sesji. Obecność i wypadnięcie z grupy będą również rejestrowane do analizy.
Po zakończeniu grupy uczestnicy zostaną poproszeni o udział w częściowo ustrukturyzowanej rozmowie w celu omówienia ich doświadczeń z protokołem grupowym CFT. Wszystkie osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszone o udział w wywiadzie częściowo ustrukturyzowanym. Wywiady przeprowadzi Fiona McConnell (praktykant psychologa klinicznego). Wywiady będą oparte na przewodniku tematycznym, który skupi się na doświadczeniach uczestników związanych z interwencją i ich przemyśleniach na temat ulepszeń. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane, a wszystkie dane umożliwiające identyfikację pacjentów zostaną zanonimizowane. Nagrania zostaną zniszczone po zakończeniu projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Doświadczanie objawów depresji i/lub zaburzeń lękowych
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- płynność języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza
- Uzależnienia
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Ryzyko samookaleczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT)
Grupowy program CFT obejmujący 10 sesji trwających po 90 minut na sesję.
|
Sesje terapii skoncentrowanej na współczuciu (CFT) (opracowane na podstawie terapii poznawczo-behawioralnych) w celu zwalczania wstydu i samokrytyki – 10 x 90 minut sesji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9): 9 pozycji samoopisowych.
Zakres skali 0-27; wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresji (gorsze)
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
|
Zmiana w skali zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7): 7 pozycji samoopisowych.
Zakres skali 0-21; wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów lękowych (gorsze)
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samokrytyka/pewność siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
|
Zmiana wyniku skali Formy samokrytyki/atakowania i pewności siebie (FSCRS): niewystarczająca podskala Ja.
Zakres skali 0-36; wyższy wynik wskazuje na wzrost poczucia własnej nieadekwatności (gorszy)
|
Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
|
|
Samokrytyka/pewność siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
|
Zmiana wyniku skali Formy samokrytyki/atakowania i pewności siebie (FSCRS): podskala znienawidzonego siebie.
Zakres skali 0-20; wyższy wynik wskazuje na wzrost uczucia chęci prześladowań (gorsze)
|
Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
|
|
Samokrytyka/pewność siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
|
Zmiana w skali Formy samokrytyki/atakowania i pewności siebie (FSCRS): podskala pewności siebie.
Zakres skali 0-32; wyższy wynik wskazuje na wzrost poczucia zdolności do uspokojenia się (lepiej)
|
Linia bazowa, 9 tygodni i 10 tygodni
|
|
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni i 10 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku skali samowspółczucia (SCS).
Zakres skali 0-130; wyższy wynik wskazuje na wzrost poczucia współczucia wobec samego siebie (lepszy)
|
Linia bazowa, 8 tygodni i 10 tygodni
|
|
Cechy uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 7 tygodni i 10 tygodni
|
Zmiana w Toronto Mindfulness Scale - Wynik cechy.
Zakres skali 0-52; wyższy wynik wskazuje na wzrost doznań uważności (lepsze)
|
Linia bazowa, 7 tygodni i 10 tygodni
|
|
Wiara w ocenę innych
Ramy czasowe: Linia bazowa 5 tygodni i 10 tygodni
|
Zmiana w Innych jako wynik w Skali Shamera.
Zakres skali 0-72; wyższy wynik wskazuje na wzrost poczucia zewnętrznego wstydu (gorszy)
|
Linia bazowa 5 tygodni i 10 tygodni
|
|
Więź społeczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
|
Zmiana w skali więzi społecznej — poprawiony wynik.
Zakres skali 8-48; wyższy wynik wskazuje na większą więź społeczną (lepszą)
|
Linia bazowa, 5 tygodni i 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN19MH088
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .