- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04039542
Megvalósíthatósági tanulmány egy transzdiagnosztikus együttérzés-központú terápiás (CFT) csoport idősebb felnőttek számára
Vegyes módszerek megvalósíthatósági tanulmánya egy transzdiagnosztikai együttérzés-központú terápiás (CFT) csoport idősebb felnőttek számára
Az együttérzésre fókuszált terápia (CFT) egy viszonylag új pszichológiai terápia. A kutatások kimutatták, hogy a CFT javíthatja a szorongásos és depressziós betegek pszichés jólétét és működését. A CFT kutatása a munkaképes korú felnőttekre összpontosított. Hasznos lenne felmérni, hogy a CFT előnyös lehet-e az idősebb felnőtt lakosság számára.
A jelen tanulmány célja, hogy az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretrendszerét használja fel új kezelések kidolgozására és értékelésére olyan összetett állapotok kezelésére, mint például a mentális egészség. A jelen tanulmány célja, hogy feltárja a CFT-csoport megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát szorongásos vagy depressziós rendellenességekkel küzdő idősebb felnőttek kezelésére. Ezenkívül a tanulmány célja, hogy a statisztikai adatokat felhasználja a jövőbeli kutatások tájékoztatására.
A résztvevők idősebb felnőttek (60 év felettiek), akiket a National Health Service (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) idősek mentálhigiénés szolgálatához irányítanak a gyakori mentális egészségügyi állapotok miatt. Azok a személyek, akik pszichózisban, szenvedélybetegekben, demenciában diagnosztizáltak vagy önkárosító kockázatot szenvednek, nem jogosultak erre. A résztvevők a kezelés részeként felajánlják a csoportot. A csoportban résztvevőket az NHS klinikusa azonosítja és felkeresi, és beleegyezését kéri a vizsgálatban való részvételhez; a vizsgálatban való részvétel hiánya nem befolyásolja a csoportban elfoglalt helyüket. A csoportprotokoll korábbi kutatások alapján lett kifejlesztve, és heti 10, 90 perces ülésen fog tartani.
A vizsgálat vegyes módszerrel történik, mind kvantitatív, mind kvalitatív adatok felhasználásával. A kvantitatív rész olyan eredménymérőket használ, amelyek statisztikai kapcsolatot keresnek a CFT-csoport és a jólétben és működésben bekövetkezett változások között. A kvalitatív rész félig strukturált interjút használ az emberek tapasztalatainak meghallgatására.
A CFT csoportot az NHS klinikai pszichológusa és közösségi pszichiátriai nővér (CPN) vezeti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzási eljárás:
A potenciális résztvevőket az NHS GGC-n belüli idősebb felnőttek szolgálatából veszik fel. A szolgáltatáson belüli multidiszciplináris csapat (MDT) munkatársai azonosítják a CFT-csoport potenciális résztvevőit, és ha beleegyeznek a csoportban való részvételbe, a résztvevőket a kutató hallgató felkéri, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A csoport résztvevőinek bekerülése a csoportba nem függ a vizsgálatban való részvételüktől. A felvételi és kizárási kritériumokat a vezető klinikai pszichológus értékeli, és a részvételre jogosult résztvevőktől a klinikai pszichológus gyakornok kéri a hozzájárulásukat a projektben való részvételhez.
Eredményintézkedések:
A fő klinikai pszichológus adminisztrálja az eredményeket a csoportprogram elején és végén. Ezen túlmenően, az egyes beavatkozások hatásának felmérése érdekében meghatározott ülések után intézkedéseket adnak be.
Az alkalmazandó kimeneti intézkedések a következők:
Klinikai eredmények:
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) – a depressziós tünetek 9 tételes önbevallásos mérőszáma.1 perces kitöltési idő. Az 1., 5., 10. ülés után adják be.
- Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) – a szorongásos tünetek 7 tételes önbevallásos mértéke. 1 perc befejezési idő Az 1., 5., 10. alkalom után beadva.
A változás mechanizmusai:
• Az önkritika/támadó és önmegnyugtató skála (FSCRS) formái – az önkritika és önmegnyugtatás önértékelési mérőszáma. A személy által tapasztalt önkritika szintjének értékelésére szolgál, amely gyakran kapcsolódik mentális egészségügyi problémákhoz. Ezenkívül értékeli az önmegnyugtatás képességét. 4 perc elkészülési idő.
Az 1., 9., 10. ülés után adják be.
- Self-Compassion Skála (SCS) – egy önbeszámoló mérőszám azt méri, hogy egy személy mennyire képes együttérzést mutatni a kihívásokkal szemben. 4 perc elkészülési idő. Az 1., 8., 10. ülés után adják be.
- Toronto Mindfulness Scale – Tulajdonság – az éberség jegyeinek önértékelési mérőszáma, mint például a kíváncsiság, az elfogadás és a nyitottság. Tekintettel arra, hogy a CFT csoport magában foglalja az éberség elemeit, ezt hasznos lesz megmérni. 3 perc elkészülési idő. Az 1., 7., 10. ülés után adják be.
- Más, mint a Shamer Scale – egy ön-újraküldési mérőszám, amellyel értékelni lehet, hogy egy személynek milyen meggyőződése van a másik véleményével kapcsolatban. 3 perc elkészülési idő. Az 1., 5., 10. ülés után adják be.
- Társadalmi kapcsolódási skála – Felülvizsgált – önértékelési mérőszám, amely értékeli az emberek másokhoz való kapcsolódási érzéseit. Annak mérésére, hogy maga a csoport hatással van-e az emberek érzéseire. 4 perc elkészülési idő. Az 1., 5., 10. ülés után adják be.
Tervezés:
Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, vegyes módszereket alkalmazunk. A vizsgálat kvantitatív részében egy csoporton belüli tervezést alkalmaznak a kiindulási és a kezelés utáni eredmények értékelésére. A kezelés elfogadhatóságát a beavatkozást követően félig strukturált interjúk is értékelik.
CFT protokoll:
A CFT csoportos programja 10 alkalomból áll, és ülésenként 90 percig tart. A csoportot egy tapasztalt NHS klinikai pszichológus fejlesztette ki, aki idősebb felnőttekkel dolgozik. A csoportprotokoll egy korábbi, az NHS GGC-ben, munkaképes korú felnőttekkel végzett csoportból lett kifejlesztve. A csoportot az NHS klinikusai szállítják, és Dr. John Hickey vezeti. A foglalkozások címe a következő:
1. rész: Bevezetés, célok és nyugtató ritmusos légzés 2. és 3. rész: Pszichoedukáció 4. rész: Fogalmazás 5. rész: Fogalmazás és a fenyegetésrendszer 6. rész: Együttérző én. különböző érzelmek 9. rész: Szégyen és önkritika 10. rész: Felülvizsgálat, megfogalmazás és előre tervezés A résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják a technikákat, és rögzítsék előrehaladásukat a beavatkozás során. Légzési és éberségi technikákat gyakorolnak, és együttérző naplót vezetnek tanulásuk támogatására.
Adatgyűjtés:
Az összes eredménymérést a résztvevők a beavatkozás előtt elvégzik, azokat a csoport előtt közzéteszik a résztvevők között (miután megkapták a hozzájárulást), és megkérik őket, hogy hozzák magukkal az első ülésre. A másolatok az első foglalkozáson rendelkezésre állnak arra az esetre, ha a résztvevők elfelejtenék magukkal vinni, vagy nehézségeik adódnának a kitöltéssel. Szükség esetén az intézkedések elvégzésére lesz idő. Az intézkedéseket meghatározott ülések után is meg kell ismételni, hogy kiértékeljék az adott beavatkozásból eredő bármilyen változást. Demográfiai adatok is beszerzésre kerülnek az adatok leírása érdekében.
A vezető klinikus beadja és összegyűjti az eredményeket a meghatározott ülés végén. A részvételt és a csoportból való lemorzsolódást is rögzítjük elemzés céljából.
A csoport befejezése után a résztvevőket felkérik egy félig strukturált interjúra, hogy megvitassák a CFT csoport protokolljával kapcsolatos tapasztalataikat. Mindazokat, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, felkérjük, hogy vegyenek részt a félig strukturált interjúban. Az interjúkat Fiona McConnell (klinikai pszichológus gyakornok) készíti. Az interjúk témakalauzon alapulnak, amely a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalataira és fejlesztési gondolataira összpontosít. Az interjúk hangfelvétellel és átírással készülnek, és minden betegazonosításra alkalmas adatot anonimizálunk. A felvételeket a projekt befejezése után megsemmisítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A depresszió és/vagy szorongásos zavar tüneteit tapasztalja
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Folyékony angol nyelvtudás
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis
- Függőségek
- Kognitív zavar
- Önkárosító veszély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Együttérzés fókuszú terápia (CFT)
CFT csoportos program, amely 10 alkalomból áll, ülésenként 90 percig.
|
Együttérző terápiás (CFT) foglalkozások (kognitív viselkedésterápiákból kifejlesztve) a mögöttes szégyen és önkritika megcélzására – 10 x 90 perces ülések
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapállapot, 5 hét és 10 hét
|
Változás a beteg egészségi kérdőívében (PHQ-9) pontszám: 9 tételes önbevallási mérőszám.
Skálatartomány 0-27; magasabb pontszám a depresszió tüneteinek növekedését jelzi (rosszabb)
|
Alapállapot, 5 hét és 10 hét
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Alapállapot, 5 hét és 10 hét
|
A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámának változása: 7 tételes önbevallási mérőszám.
Skálatartomány 0-21; a magasabb pontszám a szorongásos tünetek növekedését jelzi (rosszabb)
|
Alapállapot, 5 hét és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Önkritika/önbizalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
|
Változás az önkritikus/támadó és önmegnyugtató skála (FSCRS) formáiban: nem megfelelő én-alskála.
Skálatartomány 0-36; a magasabb pontszám a személyes alkalmatlanság érzésének növekedését jelzi (rosszabb)
|
Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
|
Önkritika/önbizalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
|
Változás az önkritikáló/támadó és önmegnyugtató skála formáiban (FSCRS): gyűlölt én alskála.
Skálatartomány 0-20; a magasabb pontszám az önmaga üldözése iránti vágy növekedését jelzi (rosszabb)
|
Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
|
Önkritika/önbizalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
|
Változás az önkritikáló/támadó és önmegnyugtató skála (FSCRS) formáiban: megnyugtató én-alskála.
Skálatartomány 0-32; a magasabb pontszám az önmegnyugtatási képesség növekedését jelzi (jobb)
|
Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
|
Önsajnálat
Időkeret: Alapállapot, 8 hét és 10 hét
|
Változás az Self-Compassion Skála (SCS) összpontszámában.
Skálatartomány 0-130; a magasabb pontszám az önrészérzés növekedését jelzi (jobb)
|
Alapállapot, 8 hét és 10 hét
|
Mindfulness tulajdonságok
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét és 10 hét
|
Változás a Toronto Mindfulness Scale-ban – Tulajdonságok pontszáma.
Skálatartomány 0-52; a magasabb pontszám az éberség élményének növekedését jelzi (jobb)
|
Kiindulási állapot, 7 hét és 10 hét
|
Mások értékelésébe vetett hit
Időkeret: Alaphelyzet 5 hét és 10 hét
|
Változás az Egyébben Shamer Scale pontszámként.
Skálatartomány 0-72; a magasabb pontszám a külső szégyenérzet növekedését jelzi (rosszabb)
|
Alaphelyzet 5 hét és 10 hét
|
Társadalmi kapcsolódás
Időkeret: Alapállapot, 5 hét és 10 hét
|
Változás a társadalmi kapcsolódási skálában – felülvizsgált pontszám.
Skálatartomány 8-48; a magasabb pontszám több szociális kapcsolódást jelez (jobb)
|
Alapállapot, 5 hét és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN19MH088
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .