Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány egy transzdiagnosztikus együttérzés-központú terápiás (CFT) csoport idősebb felnőttek számára

2021. december 8. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Vegyes módszerek megvalósíthatósági tanulmánya egy transzdiagnosztikai együttérzés-központú terápiás (CFT) csoport idősebb felnőttek számára

Az együttérzésre fókuszált terápia (CFT) egy viszonylag új pszichológiai terápia. A kutatások kimutatták, hogy a CFT javíthatja a szorongásos és depressziós betegek pszichés jólétét és működését. A CFT kutatása a munkaképes korú felnőttekre összpontosított. Hasznos lenne felmérni, hogy a CFT előnyös lehet-e az idősebb felnőtt lakosság számára.

A jelen tanulmány célja, hogy az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) keretrendszerét használja fel új kezelések kidolgozására és értékelésére olyan összetett állapotok kezelésére, mint például a mentális egészség. A jelen tanulmány célja, hogy feltárja a CFT-csoport megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát szorongásos vagy depressziós rendellenességekkel küzdő idősebb felnőttek kezelésére. Ezenkívül a tanulmány célja, hogy a statisztikai adatokat felhasználja a jövőbeli kutatások tájékoztatására.

A résztvevők idősebb felnőttek (60 év felettiek), akiket a National Health Service (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) idősek mentálhigiénés szolgálatához irányítanak a gyakori mentális egészségügyi állapotok miatt. Azok a személyek, akik pszichózisban, szenvedélybetegekben, demenciában diagnosztizáltak vagy önkárosító kockázatot szenvednek, nem jogosultak erre. A résztvevők a kezelés részeként felajánlják a csoportot. A csoportban résztvevőket az NHS klinikusa azonosítja és felkeresi, és beleegyezését kéri a vizsgálatban való részvételhez; a vizsgálatban való részvétel hiánya nem befolyásolja a csoportban elfoglalt helyüket. A csoportprotokoll korábbi kutatások alapján lett kifejlesztve, és heti 10, 90 perces ülésen fog tartani.

A vizsgálat vegyes módszerrel történik, mind kvantitatív, mind kvalitatív adatok felhasználásával. A kvantitatív rész olyan eredménymérőket használ, amelyek statisztikai kapcsolatot keresnek a CFT-csoport és a jólétben és működésben bekövetkezett változások között. A kvalitatív rész félig strukturált interjút használ az emberek tapasztalatainak meghallgatására.

A CFT csoportot az NHS klinikai pszichológusa és közösségi pszichiátriai nővér (CPN) vezeti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Részletes leírás

Toborzási eljárás:

A potenciális résztvevőket az NHS GGC-n belüli idősebb felnőttek szolgálatából veszik fel. A szolgáltatáson belüli multidiszciplináris csapat (MDT) munkatársai azonosítják a CFT-csoport potenciális résztvevőit, és ha beleegyeznek a csoportban való részvételbe, a résztvevőket a kutató hallgató felkéri, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A csoport résztvevőinek bekerülése a csoportba nem függ a vizsgálatban való részvételüktől. A felvételi és kizárási kritériumokat a vezető klinikai pszichológus értékeli, és a részvételre jogosult résztvevőktől a klinikai pszichológus gyakornok kéri a hozzájárulásukat a projektben való részvételhez.

Eredményintézkedések:

A fő klinikai pszichológus adminisztrálja az eredményeket a csoportprogram elején és végén. Ezen túlmenően, az egyes beavatkozások hatásának felmérése érdekében meghatározott ülések után intézkedéseket adnak be.

Az alkalmazandó kimeneti intézkedések a következők:

Klinikai eredmények:

  • Patient Health Questionnaire (PHQ-9) – a depressziós tünetek 9 tételes önbevallásos mérőszáma.1 perces kitöltési idő. Az 1., 5., 10. ülés után adják be.
  • Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) – a szorongásos tünetek 7 tételes önbevallásos mértéke. 1 perc befejezési idő Az 1., 5., 10. alkalom után beadva.

A változás mechanizmusai:

• Az önkritika/támadó és önmegnyugtató skála (FSCRS) formái – az önkritika és önmegnyugtatás önértékelési mérőszáma. A személy által tapasztalt önkritika szintjének értékelésére szolgál, amely gyakran kapcsolódik mentális egészségügyi problémákhoz. Ezenkívül értékeli az önmegnyugtatás képességét. 4 perc elkészülési idő.

Az 1., 9., 10. ülés után adják be.

  • Self-Compassion Skála (SCS) – egy önbeszámoló mérőszám azt méri, hogy egy személy mennyire képes együttérzést mutatni a kihívásokkal szemben. 4 perc elkészülési idő. Az 1., 8., 10. ülés után adják be.
  • Toronto Mindfulness Scale – Tulajdonság – az éberség jegyeinek önértékelési mérőszáma, mint például a kíváncsiság, az elfogadás és a nyitottság. Tekintettel arra, hogy a CFT csoport magában foglalja az éberség elemeit, ezt hasznos lesz megmérni. 3 perc elkészülési idő. Az 1., 7., 10. ülés után adják be.
  • Más, mint a Shamer Scale – egy ön-újraküldési mérőszám, amellyel értékelni lehet, hogy egy személynek milyen meggyőződése van a másik véleményével kapcsolatban. 3 perc elkészülési idő. Az 1., 5., 10. ülés után adják be.
  • Társadalmi kapcsolódási skála – Felülvizsgált – önértékelési mérőszám, amely értékeli az emberek másokhoz való kapcsolódási érzéseit. Annak mérésére, hogy maga a csoport hatással van-e az emberek érzéseire. 4 perc elkészülési idő. Az 1., 5., 10. ülés után adják be.

Tervezés:

Mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány, vegyes módszereket alkalmazunk. A vizsgálat kvantitatív részében egy csoporton belüli tervezést alkalmaznak a kiindulási és a kezelés utáni eredmények értékelésére. A kezelés elfogadhatóságát a beavatkozást követően félig strukturált interjúk is értékelik.

CFT protokoll:

A CFT csoportos programja 10 alkalomból áll, és ülésenként 90 percig tart. A csoportot egy tapasztalt NHS klinikai pszichológus fejlesztette ki, aki idősebb felnőttekkel dolgozik. A csoportprotokoll egy korábbi, az NHS GGC-ben, munkaképes korú felnőttekkel végzett csoportból lett kifejlesztve. A csoportot az NHS klinikusai szállítják, és Dr. John Hickey vezeti. A foglalkozások címe a következő:

1. rész: Bevezetés, célok és nyugtató ritmusos légzés 2. és 3. rész: Pszichoedukáció 4. rész: Fogalmazás 5. rész: Fogalmazás és a fenyegetésrendszer 6. rész: Együttérző én. különböző érzelmek 9. rész: Szégyen és önkritika 10. rész: Felülvizsgálat, megfogalmazás és előre tervezés A résztvevőket arra kérik, hogy gyakorolják a technikákat, és rögzítsék előrehaladásukat a beavatkozás során. Légzési és éberségi technikákat gyakorolnak, és együttérző naplót vezetnek tanulásuk támogatására.

Adatgyűjtés:

Az összes eredménymérést a résztvevők a beavatkozás előtt elvégzik, azokat a csoport előtt közzéteszik a résztvevők között (miután megkapták a hozzájárulást), és megkérik őket, hogy hozzák magukkal az első ülésre. A másolatok az első foglalkozáson rendelkezésre állnak arra az esetre, ha a résztvevők elfelejtenék magukkal vinni, vagy nehézségeik adódnának a kitöltéssel. Szükség esetén az intézkedések elvégzésére lesz idő. Az intézkedéseket meghatározott ülések után is meg kell ismételni, hogy kiértékeljék az adott beavatkozásból eredő bármilyen változást. Demográfiai adatok is beszerzésre kerülnek az adatok leírása érdekében.

A vezető klinikus beadja és összegyűjti az eredményeket a meghatározott ülés végén. A részvételt és a csoportból való lemorzsolódást is rögzítjük elemzés céljából.

A csoport befejezése után a résztvevőket felkérik egy félig strukturált interjúra, hogy megvitassák a CFT csoport protokolljával kapcsolatos tapasztalataikat. Mindazokat, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez, felkérjük, hogy vegyenek részt a félig strukturált interjúban. Az interjúkat Fiona McConnell (klinikai pszichológus gyakornok) készíti. Az interjúk témakalauzon alapulnak, amely a résztvevők beavatkozással kapcsolatos tapasztalataira és fejlesztési gondolataira összpontosít. Az interjúk hangfelvétellel és átírással készülnek, és minden betegazonosításra alkalmas adatot anonimizálunk. A felvételeket a projekt befejezése után megsemmisítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A depresszió és/vagy szorongásos zavar tüneteit tapasztalja
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Folyékony angol nyelvtudás

Kizárási kritériumok:

  • Pszichózis
  • Függőségek
  • Kognitív zavar
  • Önkárosító veszély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Együttérzés fókuszú terápia (CFT)
CFT csoportos program, amely 10 alkalomból áll, ülésenként 90 percig.
Együttérző terápiás (CFT) foglalkozások (kognitív viselkedésterápiákból kifejlesztve) a mögöttes szégyen és önkritika megcélzására – 10 x 90 perces ülések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek
Időkeret: Alapállapot, 5 hét és 10 hét
Változás a beteg egészségi kérdőívében (PHQ-9) pontszám: 9 tételes önbevallási mérőszám. Skálatartomány 0-27; magasabb pontszám a depresszió tüneteinek növekedését jelzi (rosszabb)
Alapállapot, 5 hét és 10 hét
Szorongásos tünetek
Időkeret: Alapállapot, 5 hét és 10 hét
A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámának változása: 7 tételes önbevallási mérőszám. Skálatartomány 0-21; a magasabb pontszám a szorongásos tünetek növekedését jelzi (rosszabb)
Alapállapot, 5 hét és 10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önkritika/önbizalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
Változás az önkritikus/támadó és önmegnyugtató skála (FSCRS) formáiban: nem megfelelő én-alskála. Skálatartomány 0-36; a magasabb pontszám a személyes alkalmatlanság érzésének növekedését jelzi (rosszabb)
Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
Önkritika/önbizalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
Változás az önkritikáló/támadó és önmegnyugtató skála formáiban (FSCRS): gyűlölt én alskála. Skálatartomány 0-20; a magasabb pontszám az önmaga üldözése iránti vágy növekedését jelzi (rosszabb)
Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
Önkritika/önbizalom
Időkeret: Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
Változás az önkritikáló/támadó és önmegnyugtató skála (FSCRS) formáiban: megnyugtató én-alskála. Skálatartomány 0-32; a magasabb pontszám az önmegnyugtatási képesség növekedését jelzi (jobb)
Kiindulási állapot, 9 hét és 10 hét
Önsajnálat
Időkeret: Alapállapot, 8 hét és 10 hét
Változás az Self-Compassion Skála (SCS) összpontszámában. Skálatartomány 0-130; a magasabb pontszám az önrészérzés növekedését jelzi (jobb)
Alapállapot, 8 hét és 10 hét
Mindfulness tulajdonságok
Időkeret: Kiindulási állapot, 7 hét és 10 hét
Változás a Toronto Mindfulness Scale-ban – Tulajdonságok pontszáma. Skálatartomány 0-52; a magasabb pontszám az éberség élményének növekedését jelzi (jobb)
Kiindulási állapot, 7 hét és 10 hét
Mások értékelésébe vetett hit
Időkeret: Alaphelyzet 5 hét és 10 hét
Változás az Egyébben Shamer Scale pontszámként. Skálatartomány 0-72; a magasabb pontszám a külső szégyenérzet növekedését jelzi (rosszabb)
Alaphelyzet 5 hét és 10 hét
Társadalmi kapcsolódás
Időkeret: Alapállapot, 5 hét és 10 hét
Változás a társadalmi kapcsolódási skálában – felülvizsgált pontszám. Skálatartomány 8-48; a magasabb pontszám több szociális kapcsolódást jelez (jobb)
Alapállapot, 5 hét és 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GN19MH088

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel