- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04039542
Een haalbaarheidsstudie van een transdiagnostische Compassion Focused Therapy (CFT)-groep voor oudere volwassenen
Een haalbaarheidsstudie met gemengde methoden van een transdiagnostische Compassion Focused Therapy (CFT)-groep voor oudere volwassenen
Compassiegerichte therapie (CFT) is een relatief nieuwe psychologische therapie. Onderzoek heeft aangetoond dat CFT het psychisch welzijn en functioneren kan verbeteren bij mensen met angst- en depressieve stoornissen. Onderzoek naar CFT heeft zich gericht op volwassenen in de werkende leeftijd. Het zou nuttig zijn om te evalueren of CFT nuttig zou kunnen zijn voor de oudere volwassen bevolking.
De huidige studie heeft tot doel het Medical Research Council (MRC) -kader te gebruiken voor het ontwikkelen en evalueren van nieuwe behandelingen voor complexe aandoeningen zoals geestelijke gezondheid. De huidige studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een CFT-groep als behandeling voor oudere volwassenen met angst- of depressieve stoornissen te onderzoeken. Bovendien is het doel van de studie om de statistische gegevens te gebruiken om toekomstig onderzoek te informeren.
De deelnemers zijn oudere volwassenen (60+) die zijn doorverwezen naar de National Health Service (NHS) Greater Glasgow en Clyde (GGC) GGZ voor ouderen voor veelvoorkomende psychische aandoeningen. Mensen met psychose, verslavingen, diagnose van dementie of risico op zelfbeschadiging komen niet in aanmerking. De deelnemers krijgen de groep aangeboden als onderdeel van hun behandeling. Deelnemers aan de groep worden geïdentificeerd en benaderd door een NHS-arts en gevraagd om toestemming voor deelname aan het onderzoek; niet-deelname aan het onderzoek heeft geen invloed op hun plaats in de groep. Het groepsprotocol is ontwikkeld op basis van eerder onderzoek en duurt 10 wekelijkse sessies van 90 minuten.
De studie is een gemengde methode, waarbij zowel kwantitatieve als kwalitatieve gegevens worden gebruikt. In het kwantitatieve deel wordt gebruik gemaakt van uitkomstmaten die zoeken naar een statistische relatie tussen de CFT-groep en veranderingen in welzijn en functioneren. Het kwalitatieve deel zal een semi-gestructureerd interview gebruiken om de ervaringen van mensen te horen.
De CFT-groep wordt gegeven door een klinisch psycholoog van de NHS en een sociaal psychiatrisch verpleegkundige (CPN).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wervingsprocedure:
Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de dienst voor oudere volwassenen binnen NHS GGC. Medewerkers van het multidisciplinaire team (MDT) binnen de dienst zullen potentiële deelnemers voor een CFT-groep identificeren en als ze ermee instemmen deel te nemen aan de groep, zullen de deelnemers door de student-onderzoeker worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. De opname van groepsdeelnemers in de groep is niet afhankelijk van hun deelname aan het onderzoek. In- en uitsluitingscriteria zullen worden beoordeeld door de hoofdklinisch psycholoog en in aanmerking komende deelnemers zullen door de klinische psycholoog in opleiding om hun toestemming worden gevraagd om aan het project deel te nemen.
Uitkomstmaten:
Klinisch hoofdpsycholoog neemt uitkomstmaten af aan het begin en einde van het groepsprogramma. Daarnaast zullen na specifieke sessies maatregelen worden afgenomen om het effect van specifieke interventies te beoordelen.
Te gebruiken uitkomstmaten zijn -
Klinische resultaten:
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - een 9-item zelfrapportagemeting van depressieve symptomen. Invultijd van 1 minuut. Toegediend na sessies 1, 5, 10.
- Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) - een zelfrapportagemaatstaf van zeven items voor angstsymptomen. 1 minuut doorlooptijd Toegediend na sessie 1, 5, 10.
Mechanismen van verandering:
• Vormen van zelfkritiek/aanvallende & zelfgeruststellende schaal (FSCRS) - een zelfrapportagemaatstaf voor zelfkritiek en zelfverzekerdheid. Wordt gebruikt om de mate van zelfkritiek te evalueren die een persoon ervaart, wat vaak verband houdt met psychische problemen. Bovendien evalueert het het vermogen om zichzelf gerust te stellen. 4 minuten doorlooptijd.
Toegediend na sessies 1, 9, 10.
- Zelfcompassieschaal (SCS) - een zelfrapportagemaatstaf meet het vermogen van een persoon om compassie te tonen bij uitdagingen. 4 minuten doorlooptijd. Toegediend na sessies 1, 8, 10.
- Toronto Mindfulness Scale - Trait - een zelfrapportagemeting van mindfulness-kenmerken zoals nieuwsgierigheid, acceptatie en openheid. Aangezien de CFT-groep elementen van mindfulness bevat, is dit nuttig om te meten. 3 minuten doorlooptijd. Toegediend na sessies 1, 7, 10.
- Andere als Shamer-schaal - een zelf-repost-maatstaf om overtuigingen te evalueren die een persoon heeft over de evaluatie van anderen van hen. 3 minuten doorlooptijd. Toegediend na sessies 1, 5, 10.
- Social Connectedness Scale - Revised - een zelfrapportagemaatstaf die de gevoelens van verbondenheid van mensen met anderen evalueert. Om te meten of de groep zelf invloed heeft op de gevoelens van mensen. 4 minuten doorlooptijd. Toegediend na sessies 1, 5, 10.
Ontwerp:
Aangezien dit een haalbaarheidsstudie is, zal een onderzoeksontwerp met gemengde methoden worden gebruikt. Voor het kwantitatieve deel van de studie zal een groepsontwerp worden gebruikt om de resultaten bij aanvang en na de behandeling te beoordelen. De aanvaardbaarheid van de behandeling zal ook worden geëvalueerd door middel van semi-gestructureerde interviews na de interventie.
CFT-protocol:
Een groepsprogramma CFT duurt 10 sessies van 90 minuten per sessie. De groep is ontwikkeld door een ervaren NHS klinisch psycholoog die met oudere volwassenen werkt. Het groepsprotocol is ontwikkeld op basis van een eerdere groepsrun in NHS GGC met volwassenen in de werkende leeftijd. De groep zal worden geleverd door NHS-clinici en geleid door Dr. John Hickey. De sessies hebben de volgende titel:
Sessie 1: Introductie, doelstellingen en kalmerende ritmeademhaling Sessie 2 & 3: Psycho-educatie Sessie 4: Formuleren Sessie 5: Formuleren en het dreigingssysteem Sessie 6: Compassionate Self Sessie 7: Compassionate Image en barrières voor compassie Sessie 8: Meerdere zelven - reageren met verschillende emoties Sessie 9: Schaamte en zelfkritiek Sessie 10: Terugkijken, formuleren en vooruit plannen Deelnemers wordt gevraagd technieken te oefenen en hun voortgang tijdens de interventie vast te leggen. Ze oefenen ademhalings- en mindfulnesstechnieken en houden een compassievol dagboek bij om hun leerproces te ondersteunen.
Gegevensverzameling:
Alle uitkomstmaten worden vóór de interventie door de deelnemers ingevuld, ze worden voorafgaand aan de groep aan de deelnemers gepost (zodra toestemming is verkregen) en ze zullen worden gevraagd om ze mee te nemen naar de eerste sessie. Kopieën zullen beschikbaar zijn tijdens de eerste sessie voor het geval deelnemers ze vergeten mee te nemen of problemen hebben met het invullen ervan. Indien nodig zal er tijd beschikbaar zijn om maatregelen af te ronden. De maatregelen zullen ook worden herhaald na specifieke sessies om elke verandering van een specifieke interventie te evalueren. Ook zullen demografische gegevens worden verkregen om een beschrijving van de gegevens mogelijk te maken.
De hoofdbehandelaar zal de uitkomstmaten aan het einde van de gespecificeerde sessie afnemen en verzamelen. Aanwezigheid en uitval van de groep worden ook geregistreerd voor analyse.
Na voltooiing van de groep zullen de deelnemers worden gevraagd deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview om hun ervaringen met het CFT-groepsprotocol te bespreken. Iedereen die toestemming heeft gegeven om deel te nemen aan het onderzoek zal worden gevraagd om deel te nemen aan het semigestructureerde interview. De interviews worden afgenomen door Fiona McConnell (Trainee Clinical Psychologist). Interviews zullen gebaseerd zijn op een topic guide, die zich zal richten op de ervaring van de deelnemer met de interventie en hun ideeën voor verbeteringen. De interviews worden opgenomen en getranscribeerd en alle identificeerbare patiëntgegevens worden geanonimiseerd. De opnames worden na afloop van het project vernietigd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen van depressie en/of angststoornis ervaren
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Engels vloeiend
Uitsluitingscriteria:
- Psychose
- Verslavingen
- Cognitieve beperking
- Risico op zelfbeschadiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Compassiegerichte therapie (CFT)
Een groepsprogramma CFT van 10 sessies van 90 minuten per sessie.
|
Compassiegerichte therapie (CFT) sessies (ontwikkeld uit cognitieve gedragstherapieën) om onderliggende schaamte en zelfkritiek aan te pakken - 10 x sessies van 90 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 10 weken
|
Verandering in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score: zelfrapportage met 9 items.
Schaalbereik 0-27; hogere score duidt op toename van depressiesymptomen (slechter)
|
Basislijn, 5 weken en 10 weken
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 10 weken
|
Verandering in score voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7): zelfrapportage met 7 items.
Schaalbereik 0-21; hogere score duidt op toename van angstsymptomen (slechter)
|
Basislijn, 5 weken en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfkritiek/zelfverzekerdheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 10 weken
|
Verandering in vormen van zelfkritiek/aanvallen & zelfgeruststellende schaal (FSCRS) score: ontoereikende zelf-subschaal.
Schaalbereik 0-36; hogere score duidt op een toename van gevoelens van persoonlijke ontoereikendheid (slechter)
|
Basislijn, 9 weken en 10 weken
|
Zelfkritiek/zelfverzekerdheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 10 weken
|
Verandering in vormen van zelfkritiek/aanvallen & zelfgeruststellende schaal (FSCRS) score: subschaal gehate zelf.
Schaalbereik 0-20; hogere score duidt op een toename van gevoelens van verlangen om zichzelf te vervolgen (erger)
|
Basislijn, 9 weken en 10 weken
|
Zelfkritiek/zelfverzekerdheid
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken en 10 weken
|
Verandering in vormen van zelfkritiek/aanvallen & zelfgeruststellende schaal (FSCRS)-score: gerustgestelde zelf-subschaal.
Schaalbereik 0-32; hogere score duidt op een toename van het gevoel zichzelf (beter) gerust te kunnen stellen
|
Basislijn, 9 weken en 10 weken
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken en 10 weken
|
Verandering in de totaalscore van de Zelfcompassieschaal (SCS).
Schaalbereik 0-130; hogere score duidt op een toename van gevoelens van zelfcompassie (beter)
|
Basislijn, 8 weken en 10 weken
|
Mindfulness eigenschappen
Tijdsspanne: Basislijn, 7 weken en 10 weken
|
Verandering in Toronto Mindfulness Scale - Trait-score.
Schaalbereik 0-52; hogere score duidt op een toename van ervaringen met mindfulness (beter)
|
Basislijn, 7 weken en 10 weken
|
Geloof in de evaluatie van anderen
Tijdsspanne: Basislijn 5 weken en 10 weken
|
Verandering in Other as Shamer Scale-score.
Schaalbereik 0-72; hogere score duidt op een toename van gevoelens van externe schaamte (erger)
|
Basislijn 5 weken en 10 weken
|
Sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 10 weken
|
Verandering in schaal voor sociale verbondenheid - Herziene score.
Schaalbereik 8-48; hogere score duidt op meer sociale verbondenheid (beter)
|
Basislijn, 5 weken en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN19MH088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Compassiegerichte therapie (CFT)
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
i4HealthVoltooidPostnatale depressieVerenigde Staten
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaVoltooidMedeleven | Geestelijke gezondheid Welzijn 1Spanje
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooidVreetbui syndroom | EetstoornisCanada
-
Nova Scotia Health AuthorityVoltooid
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore