- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04039542
Uno studio di fattibilità di un gruppo di terapia focalizzata sulla compassione transdiagnostica (CFT) per anziani
Uno studio di fattibilità con metodi misti di un gruppo di terapia focalizzata sulla compassione transdiagnostica (CFT) per anziani
La terapia focalizzata sulla compassione (CFT) è una terapia psicologica relativamente nuova. La ricerca ha dimostrato che la CFT può migliorare il benessere psicologico e il funzionamento nelle persone con disturbi d'ansia e depressivi. La ricerca sulla CFT si è concentrata sugli adulti in età lavorativa. Sarebbe utile valutare se la CFT potrebbe essere di beneficio per la popolazione adulta più anziana.
Il presente studio mira a utilizzare il quadro del Medical Research Council (MRC) per lo sviluppo e la valutazione di nuovi trattamenti per condizioni complesse come la salute mentale. Il presente studio si propone di esplorare la fattibilità e l'accettabilità di un gruppo CFT come trattamento per anziani con ansia o disturbi depressivi. Inoltre, lo studio mira a utilizzare i dati statistici per informare la ricerca futura.
I partecipanti saranno adulti più anziani (di età superiore ai 60 anni) indirizzati al servizio di salute mentale per anziani del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) per condizioni di salute mentale comuni. Le persone con psicosi, dipendenze, diagnosi di demenza o rischio di autolesionismo non saranno ammissibili. Ai partecipanti verrà offerto il gruppo come parte del loro trattamento. I partecipanti al gruppo saranno identificati e avvicinati da un medico del NHS e chiesto di acconsentire a partecipare allo studio; la mancata partecipazione allo studio non influirà sul loro posto nel gruppo. Il protocollo di gruppo è stato sviluppato da ricerche precedenti e durerà per 10 sessioni settimanali di 90 minuti.
Lo studio è metodi misti, utilizzando sia dati quantitativi che qualitativi. La parte quantitativa utilizzerà misure di esito che cercheranno una relazione statistica tra il gruppo CFT ei cambiamenti nel benessere e nel funzionamento. La parte qualitativa utilizzerà un'intervista semi-strutturata per ascoltare le esperienze delle persone.
Il gruppo CFT sarà consegnato da uno psicologo clinico del NHS e da un'infermiera psichiatrica di comunità (CPN).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura di reclutamento:
I potenziali partecipanti saranno reclutati dal servizio per adulti più anziani all'interno del NHS GGC. Il personale del team multidisciplinare (MDT) all'interno del servizio identificherà i potenziali partecipanti per un gruppo CFT e se accettano di partecipare al gruppo, ai partecipanti verrà quindi chiesto di partecipare allo studio dallo studente ricercatore. L'inclusione dei partecipanti al gruppo nel gruppo non dipende dalla loro partecipazione allo studio. I criteri di inclusione ed esclusione saranno valutati dallo psicologo clinico principale e ai partecipanti idonei verrà chiesto il loro consenso a partecipare al progetto dallo psicologo clinico tirocinante.
Misure di risultato:
Il principale psicologo clinico amministrerà le misure di esito all'inizio e alla fine del programma di gruppo. Inoltre, le misure saranno somministrate dopo sessioni specifiche per valutare l'effetto di interventi specifici.
Le misure di risultato da utilizzare sono:
Risultati clinici:
- Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) - una misura di autovalutazione di 9 item sui sintomi depressivi. Tempo di completamento di 1 minuto. Somministrato dopo le sessioni 1, 5, 10.
- Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) - una misura di autovalutazione di 7 elementi dei sintomi di ansia. Tempo di completamento 1 minuto Somministrato dopo le sessioni 1, 5, 10.
Meccanismi di cambiamento:
• Forme di scala autocritica/attaccante e auto rassicurante (FSCRS) - una misura self-report dell'autocritica e dell'auto rassicurazione. Utilizzato per valutare il livello di autocritica che una persona sperimenta, che è spesso collegata a problemi di salute mentale. Inoltre, valuta la capacità di rassicurare se stessi. Tempo di completamento 4 minuti.
Somministrato dopo le sessioni 1, 9, 10.
- Scala di autocompassione (SCS): una misura di autovalutazione misura la capacità di una persona di mostrare compassione a se stessa di fronte alle sfide. Tempo di completamento 4 minuti. Somministrato dopo le sessioni 1, 8, 10.
- Toronto Mindfulness Scale - Trait - una misura di autovalutazione dei tratti di consapevolezza come curiosità, accettazione e apertura. Dato che il gruppo CFT incorpora elementi di consapevolezza, questo sarà utile da misurare. Tempo di completamento 3 minuti. Somministrato dopo le sessioni 1, 7, 10.
- Altro come Shamer Scale - una misura di auto-ripubblicazione per valutare le convinzioni che una persona ha sulla valutazione che gli altri hanno di loro. Tempo di completamento 3 minuti. Somministrato dopo le sessioni 1, 5, 10.
- Scala di connessione sociale - Rivista - una misura di autovalutazione che valuta i sentimenti di connessione delle persone con gli altri. Misurare se il gruppo stesso ha un impatto sui sentimenti delle persone. Tempo di completamento 4 minuti. Somministrato dopo le sessioni 1, 5, 10.
Design:
Poiché si tratta di uno studio di fattibilità, verrà utilizzato un progetto di studio con metodi misti. Per la parte quantitativa dello studio verrà utilizzato un disegno all'interno del gruppo per valutare i risultati al basale e dopo il trattamento. L'accettabilità del trattamento sarà inoltre valutata mediante interviste semi-strutturate a seguito dell'intervento.
Protocollo CFT:
Un programma di gruppo di CFT si svolgerà per 10 sessioni della durata di 90 minuti per sessione. Il gruppo è stato sviluppato da uno psicologo clinico esperto del NHS che lavora con gli anziani. Il protocollo di gruppo è stato sviluppato da un precedente gruppo eseguito in NHS GGC con adulti in età lavorativa. Il gruppo sarà consegnato dai medici del NHS e guidato dal dottor John Hickey. Le sessioni sono intitolate come segue:
Sessione 1: Introduzione, obiettivi e respirazione ritmica rilassante Sessione 2 e 3: Psicoeducazione Sessione 4: Formulazione Sessione 5: Formulazione e sistema di minaccia Sessione 6: Sé compassionevole Sessione 7: Immagine compassionevole e barriere alla compassione Sessione 8: Sé multipli - rispondere con emozioni diverse Sessione 9: Vergogna e autocritica Sessione 10: Revisione, formulazione e pianificazione ai partecipanti verrà chiesto di praticare le tecniche e registrare i loro progressi durante l'intervento. Praticheranno tecniche di respirazione e consapevolezza e terranno un diario compassionevole per supportare il loro apprendimento.
Raccolta dati:
Tutte le misurazioni dei risultati saranno completate dai partecipanti prima dell'intervento, saranno inviate ai partecipanti prima del gruppo (una volta ricevuto il consenso) e verrà chiesto loro di portarli alla prima sessione. Le copie saranno disponibili durante la prima sessione nel caso in cui i partecipanti dimentichino di portarle o abbiano difficoltà a completarle. Il tempo sarà disponibile per completare le misure se necessario. Le misure verranno ripetute anche dopo sessioni specifiche per valutare eventuali modifiche rispetto a uno specifico intervento. Saranno inoltre ottenuti dati demografici per consentire una descrizione dei dati.
Il medico capo amministrerà e raccoglierà le misure dei risultati alla fine della sessione specificata. Anche le presenze e gli abbandoni dal gruppo saranno registrati per l'analisi.
Dopo il completamento del gruppo, ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista semi-strutturata per discutere la loro esperienza del protocollo di gruppo CFT. Tutti coloro che hanno acconsentito a partecipare allo studio saranno invitati a partecipare all'intervista semi-strutturata. Le interviste saranno condotte da Fiona McConnell (apprendista psicologa clinica). Le interviste saranno basate su una guida tematica, che si concentrerà sull'esperienza dei partecipanti dell'intervento e sui loro pensieri per miglioramenti. Le interviste saranno audioregistrate e trascritte e tutti i dati identificabili del paziente saranno resi anonimi. Le registrazioni verranno distrutte una volta completato il progetto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Glasgow, Regno Unito
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sperimentare sintomi di depressione e/o disturbo d'ansia
- In grado di fornire il consenso informato
- Ottima conoscenza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi
- Dipendenze
- Decadimento cognitivo
- Rischio di autolesionismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia focalizzata sulla compassione (CFT)
Un programma di gruppo di CFT in esecuzione per 10 sessioni della durata di 90 minuti per sessione.
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Sessioni di terapia focalizzata sulla compassione (CFT) (sviluppate dalle terapie cognitivo-comportamentali) per colpire la vergogna sottostante e l'autocritica - 10 sessioni da 90 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane
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Variazione del punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9): misura di autovalutazione a 9 elementi.
Intervallo scala 0-27; un punteggio più alto indica un aumento dei sintomi della depressione (peggio)
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Basale, 5 settimane e 10 settimane
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane
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Variazione del punteggio del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7): misura di autovalutazione a 7 elementi.
Intervallo scala 0-21; un punteggio più alto indica un aumento dei sintomi di ansia (peggio)
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Basale, 5 settimane e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autocritica/autorassicurazione
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 10 settimane
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Variazione del punteggio della scala delle forme di autocritica/attacco e auto-rassicurazione (FSCRS): sottoscala del sé inadeguata.
Intervallo scala 0-36; un punteggio più alto indica un aumento dei sentimenti di inadeguatezza personale (peggio)
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Basale, 9 settimane e 10 settimane
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|
Autocritica/autorassicurazione
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 10 settimane
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Variazione del punteggio della scala Forme di autocritica/attacco e auto-rassicurazione (FSCRS): sottoscala del sé odiato.
Intervallo scala 0-20; un punteggio più alto indica un aumento dei sentimenti di desiderio di perseguitarsi (peggio)
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Basale, 9 settimane e 10 settimane
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|
Autocritica/autorassicurazione
Lasso di tempo: Basale, 9 settimane e 10 settimane
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Variazione del punteggio della scala Forme di autocritica/attacco e auto-rassicurazione (FSCRS): sottoscala del sé rassicurato.
Intervallo scala 0-32; un punteggio più alto indica un aumento dei sentimenti di capacità di rassicurarsi (meglio)
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Basale, 9 settimane e 10 settimane
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Auto compassione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane e 10 settimane
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Variazione del punteggio totale della scala di auto-compassione (SCS).
Intervallo scala 0-130; un punteggio più alto indica un aumento dei sentimenti di autocompassione (migliore)
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Basale, 8 settimane e 10 settimane
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Tratti di consapevolezza
Lasso di tempo: Basale, 7 settimane e 10 settimane
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Cambiamento nella Toronto Mindfulness Scale - Punteggio tratto.
Intervallo scala 0-52; un punteggio più alto indica un aumento delle esperienze di mindfulness (migliore)
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Basale, 7 settimane e 10 settimane
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Convinzione della valutazione altrui
Lasso di tempo: Basale 5 settimane e 10 settimane
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Modifica in Altro come punteggio della scala Shamer.
Intervallo scala 0-72; un punteggio più alto indica un aumento dei sentimenti di vergogna esterna (peggio)
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Basale 5 settimane e 10 settimane
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Connessione sociale
Lasso di tempo: Basale, 5 settimane e 10 settimane
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Modifica nella scala di connessione sociale - Punteggio rivisto.
Intervallo scala 8-48; un punteggio più alto indica una maggiore connessione sociale (migliore)
|
Basale, 5 settimane e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN19MH088
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