- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04039542
En gennemførlighedsundersøgelse af en transdiagnostisk medfølelsesfokuseret terapigruppe (CFT) for ældre voksne
En blandet metode gennemførlighedsundersøgelse af en transdiagnostisk medfølelsesfokuseret terapigruppe (CFT) for ældre voksne
Compassion fokuseret terapi (CFT) er en relativt ny psykologisk terapi. Forskning har vist, at CFT kan forbedre psykologisk velvære og funktion hos mennesker med angst og depressive lidelser. Forskning i CFT har fokuseret på voksne i den arbejdsdygtige alder. Det ville være nyttigt at vurdere, om CFT kunne være til gavn for den ældre voksne befolkning.
Nærværende undersøgelse har til formål at bruge Medical Research Council (MRC) rammerne til at udvikle og evaluere nye behandlinger til komplekse tilstande såsom mental sundhed. Denne undersøgelse har til formål at udforske gennemførligheden og acceptablen af en CFT-gruppe som behandling for ældre voksne med angst eller depressive lidelser. Derudover sigter undersøgelsen på at bruge de statistiske data til at informere fremtidig forskning.
Deltagerne vil være ældre voksne (i alderen 60+) henvist til National Health Service (NHS) Greater Glasgow og Clyde (GGC) ældres mentale sundhedstjeneste for almindelige psykiske lidelser. Personer med psykose, afhængighed, diagnosticering af demens eller risiko for selvskade vil være udelukket. Deltagerne vil blive tilbudt gruppen som en del af deres behandling. Deltagerne i gruppen vil blive identificeret og kontaktet af en NHS-kliniker og bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen; manglende deltagelse i undersøgelsen vil ikke påvirke deres plads i gruppen. Gruppeprotokollen er udviklet fra tidligere forskning og vil vare i 10 ugentlige sessioner á 90 minutter.
Undersøgelsen er blandede metoder, der anvender både kvantitative og kvalitative data. Den kvantitative del vil bruge resultatmål, som vil lede efter en statistisk sammenhæng mellem CFT-gruppen og ændringer i velvære og funktion. Den kvalitative del vil bruge et semistruktureret interview til at høre folks erfaringer.
CFT-gruppen vil blive leveret af en NHS klinisk psykolog og Community Psychiatric Nurse (CPN).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ansættelsesprocedure:
Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra den ældre voksentjeneste i NHS GGC. Multidisciplinært team (MDT) personale inden for tjenesten vil identificere potentielle deltagere til en CFT-gruppe, og hvis de accepterer at deltage i gruppen, vil deltagerne derefter blive bedt om at deltage i undersøgelsen af den studerende forsker. Gruppedeltageres inklusion i gruppen er ikke afhængig af deres deltagelse i undersøgelsen. Inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet af den primære kliniske psykolog, og kvalificerede deltagere vil blive bedt om deres samtykke til at deltage i projektet af praktikant i klinisk psykolog.
Resultatmål:
Den primære kliniske psykolog vil administrere resultatmål ved begyndelsen og slutningen af gruppeprogrammet. Derudover vil foranstaltninger blive administreret efter specifikke sessioner for at vurdere effekten af specifikke interventioner.
Resultatmål, der skal bruges er -
Kliniske resultater:
- Patient Health Questionnaire (PHQ-9) - et 9-punkts selvrapporteringsmål for depressive symptomer.1 minuts afslutningstid. Administreret efter session 1, 5, 10.
- Generaliseret angstlidelse (GAD-7) - et 7-punkts selvrapporteringsmål for angstsymptomer. 1 minuts afslutningstid Administreret efter session 1, 5, 10.
Forandringsmekanismer:
• Former for selvkritisk/angribende & selv-reassuring scale (FSCRS) - et selvrapporteringsmål for selvkritik og selvsikkerhed. Bruges til at evaluere niveauet af selvkritik en person oplever, hvilket ofte er forbundet med psykiske problemer. Derudover evaluerer det evnen til at berolige sig selv. 4 minutters færdiggørelsestid.
Administreret efter session 1, 9, 10.
- Self-compassion scale (SCS) - en selvrapportering måler en persons evne til at vise sig selv medfølelse i lyset af udfordringer. 4 minutters færdiggørelsestid. Administreret efter session 1, 8, 10.
- Toronto Mindfulness Scale - Trait - en selvrapporteringsmåling af mindfulness-træk såsom nysgerrighed, accept og åbenhed. Da CFT-gruppen inkorporerer elementer af mindfulness, vil dette være nyttigt at måle. 3 minutters færdiggørelsestid. Administreret efter session 1, 7, 10.
- Andet som Shamer Scale - en selv-repost-foranstaltning til at evaluere overbevisninger, en person har om andres evaluering af dem. 3 minutters færdiggørelsestid. Administreret efter session 1, 5, 10.
- Social Connectedness Scale - Revised - en selvrapporteringsmåling, der evaluerer folks følelser af forbundethed med andre. At måle om gruppen selv har indflydelse på folks følelser. 4 minutters færdiggørelsestid. Administreret efter session 1, 5, 10.
Design:
Da dette er en forundersøgelse, vil der blive brugt et blandingsmetodestudiedesign. For den kvantitative del af undersøgelsen vil der blive brugt et inden for gruppedesign til at vurdere resultater ved baseline og efterbehandling. Behandlingsacceptabilitet vil også blive evalueret ved semistrukturerede interviews efter interventionen.
CFT-protokol:
Et gruppeprogram af CFT vil køre i 10 sessioner, der varer 90 minutter pr. session. Gruppen er udviklet af en erfaren NHS klinisk psykolog, der arbejder med ældre voksne. Gruppeprotokollen er udviklet fra en tidligere gruppe kørt i NHS GGC med voksne i den arbejdsdygtige alder. Gruppen vil blive leveret af NHS-klinikere og ledet af Dr. John Hickey. Sessionerne har følgende titler:
Session 1: Introduktion, mål og beroligende rytmeånding Session 2 & 3: Psykoedukation Session 4: Formulering Session 5: Formulering & trusselssystemet Session 6: Compassionate Self Session 7: Compassionate Image og barrierer for medfølelse Session 8: Multiple selves - responding with forskellige følelser Session 9: Skam og selvkritik Session 10: Gennemgang, formulering og planlægning forude Deltagerne vil blive bedt om at øve teknikker og registrere deres fremskridt gennem hele interventionen. De vil øve vejrtrækning og mindfulness-teknikker og føre en medfølende dagbog for at understøtte deres læring.
Dataindsamling:
Alle resultatmål vil blive gennemført af deltagerne før-intervention, de vil blive offentliggjort til deltagerne før gruppen (når samtykke er modtaget), og de vil blive bedt om at bringe dem til den første session. Kopier vil være tilgængelige ved den første session, hvis deltagerne glemmer at medbringe dem eller har svært ved at gennemføre dem. Der vil være tid til at gennemføre tiltag, hvis det er nødvendigt. Tiltagene vil også blive gentaget efter specifikke sessioner for at evaluere enhver ændring fra en specifik intervention. Demografiske data vil også blive indhentet for at give mulighed for en beskrivelse af dataene.
Den ledende kliniker vil administrere og indsamle resultatmålene ved afslutningen af den specificerede session. Tilstedeværelse og frafald fra gruppen vil også blive registreret til analyse.
Efter afslutningen af gruppen vil deltagerne blive bedt om at deltage i et semistruktureret interview for at diskutere deres oplevelse af CFT-gruppeprotokollen. Alle, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i det semistrukturerede interview. Interviewene vil blive udført af Fiona McConnell (praktikant i klinisk psykolog). Samtaler vil tage udgangspunkt i en emnevejledning, som sætter fokus på deltagerens oplevelse af interventionen og deres tanker om forbedringer. Interviewene vil blive lydoptaget og transskriberet, og alle patientidentificerbare data vil blive anonymiseret. Optagelserne vil blive ødelagt, når projektet er afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Oplever symptomer på depression og/eller angstlidelse
- Kan give informeret samtykke
- Engelsk flydende
Ekskluderingskriterier:
- Psykose
- Afhængigheder
- Kognitiv svækkelse
- Risiko for selvskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medfølelsesfokuseret terapi (CFT)
Et gruppeprogram med CFT, der kører i 10 sessioner, der varer 90 minutter pr. session.
|
Medfølelsesfokuseret terapi (CFT) sessioner (udviklet fra kognitive adfærdsterapier) for at målrette mod underliggende skam og selvkritik - 10 x 90 minutters sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger
|
Ændring i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score: 9 punkter selvrapporteringsmåling.
Skalaområde 0-27; højere score indikerer stigning i depressionssymptomer (værre)
|
Baseline, 5 uger og 10 uger
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger
|
Ændring i generaliseret angstlidelse (GAD-7) score: 7 punkters selvrapporteringsmåling.
Skalaområde 0-21; højere score indikerer stigning i angstsymptomer (værre)
|
Baseline, 5 uger og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvkritik/selvsikkerhed
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 10 uger
|
Ændring i Former for selvkritisk/angribende og selv-beroligende skala (FSCRS) score: utilstrækkelig selvunderskala.
Skalaområde 0-36; højere score indikerer en stigning i følelsen af personlig utilstrækkelighed (værre)
|
Baseline, 9 uger og 10 uger
|
|
Selvkritik/selvsikkerhed
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 10 uger
|
Ændring i Former for selvkritisk/angribende og selv-beroligende skala (FSCRS) score: forhadt selv underskala.
Skalaområde 0-20; højere score indikerer en stigning i følelser af lyst til at forfølge sig selv (værre)
|
Baseline, 9 uger og 10 uger
|
|
Selvkritik/selvsikkerhed
Tidsramme: Baseline, 9 uger og 10 uger
|
Ændring i Forms of self-critising/attacking & self-reassuring scale (FSCRS) score: beroliget selv sub-skala.
Skalaområde 0-32; højere score indikerer en stigning i følelsen af evne til at berolige sig selv (bedre)
|
Baseline, 9 uger og 10 uger
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline, 8 uger og 10 uger
|
Ændring i Self-compassion scale (SCS) totalscore.
Skalaområde 0-130; højere score indikerer en stigning i følelser af selvmedfølelse (bedre)
|
Baseline, 8 uger og 10 uger
|
|
Mindfulness træk
Tidsramme: Baseline, 7 uger og 10 uger
|
Ændring i Toronto Mindfulness Scale - Træk score.
Skalaområde 0-52; højere score indikerer en stigning i oplevelser af mindfulness (bedre)
|
Baseline, 7 uger og 10 uger
|
|
Tro på andres vurdering
Tidsramme: Baseline 5 uger og 10 uger
|
Ændring i Andet som Shamer Scale-score.
Skalaområde 0-72; højere score indikerer en stigning i følelser af ekstern skam (værre)
|
Baseline 5 uger og 10 uger
|
|
Social tilknytning
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 10 uger
|
Ændring i Social Connectedness Scale - Revideret score.
Skalaområde 8-48; højere score indikerer mere social forbindelse (bedre)
|
Baseline, 5 uger og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN19MH088
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .