- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04039542
Технико-экономическое обоснование группы трансдиагностической терапии, ориентированной на сострадание (CFT) для пожилых людей
Смешанные методы технико-экономического обоснования группы трансдиагностической терапии, ориентированной на сострадание (CFT) для пожилых людей
Терапия, ориентированная на сострадание (CFT), является относительно новой психологической терапией. Исследования показали, что CFT может улучшить психологическое благополучие и функционирование людей с тревожными и депрессивными расстройствами. Исследования CFT были сосредоточены на взрослых трудоспособного возраста. Было бы полезно оценить, может ли CFT принести пользу пожилому взрослому населению.
Настоящее исследование направлено на использование структуры Совета медицинских исследований (MRC) для разработки и оценки новых методов лечения сложных состояний, таких как психическое здоровье. Настоящее исследование направлено на изучение осуществимости и приемлемости группы CFT в качестве лечения пожилых людей с тревожными или депрессивными расстройствами. Кроме того, исследование направлено на использование статистических данных для информирования будущих исследований.
Участниками будут пожилые люди (в возрасте 60+), направленные в Национальную службу здравоохранения (NHS) Большого Глазго и Клайда (GGC) в службу психического здоровья пожилых людей для лечения распространенных психических заболеваний. Люди с психозом, зависимостями, диагнозом слабоумия или риском членовредительства не будут иметь права. Участникам будет предложена группа как часть их лечения. Участники группы будут определены и с ними свяжется врач NHS и попросит дать согласие на участие в исследовании; неучастие в исследовании не повлияет на их место в группе. Групповой протокол был разработан на основе предыдущих исследований и рассчитан на 10 еженедельных занятий по 90 минут.
Исследование проводится смешанными методами, с использованием как количественных, так и качественных данных. В количественной части будут использоваться показатели результатов, которые будут искать статистическую взаимосвязь между группой CFT и изменениями в благополучии и функционировании. Качественная часть будет использовать полуструктурированное интервью, чтобы узнать об опыте людей.
Группу CFT будут вести клинический психолог NHS и медсестра по месту жительства (CPN).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура набора:
Потенциальные участники будут набраны из службы пожилых людей в NHS GGC. Персонал междисциплинарной группы (MDT) в рамках службы определит потенциальных участников для группы CFT, и, если они согласятся участвовать в группе, студент-исследователь предложит участникам принять участие в исследовании. Включение участников группы в группу не зависит от их участия в исследовании. Критерии включения и исключения будут оцениваться главным клиническим психологом, и клинический психолог-стажер попросит правомочных участников дать согласие на участие в проекте.
Критерии оценки:
Главный клинический психолог будет проводить оценку результатов в начале и в конце групповой программы. Кроме того, после определенных сессий будут приниматься меры для оценки эффекта конкретных вмешательств.
Меры результата, которые будут использоваться:
Клинические результаты:
- Опросник здоровья пациента (PHQ-9) — самоотчет из 9 пунктов о депрессивных симптомах. Время заполнения — 1 минута. Применяется после сеансов 1, 5, 10.
- Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) — самооценка симптомов тревоги, состоящая из 7 пунктов. Время завершения 1 минута Применяется после сеансов 1, 5, 10.
Механизмы изменений:
• Шкала форм самокритики/нападок и самоуспокоения (FSCRS) – самоотчетная мера самокритики и самоуверенности. Используется для оценки уровня самокритики, которую испытывает человек, что часто связано с проблемами психического здоровья. Кроме того, он оценивает способность успокаивать себя. 4 минуты время завершения.
Применяется после сеансов 1, 9, 10.
- Шкала самосострадания (SCS) - мера самоотчета, измеряющая способность человека проявлять сострадание перед лицом проблем. 4 минуты время завершения. Применяется после сеансов 1, 8, 10.
- Шкала осознанности Торонто - Черта - самоотчет о характеристиках внимательности, таких как любопытство, принятие и открытость. Учитывая, что группа CFT включает в себя элементы внимательности, это будет полезно измерить. 3 минуты время завершения. Применяется после сеансов 1, 7, 10.
- Другое как Шкала Шамера - мера саморепоста для оценки убеждений человека относительно оценки его другими. 3 минуты время завершения. Применяется после сеансов 1, 5, 10.
- Шкала социальной связи - пересмотренная - мера самоотчета, которая оценивает чувство связи людей с другими. Измерить, влияет ли сама группа на чувства людей. 4 минуты время завершения. Применяется после сеансов 1, 5, 10.
Дизайн:
Поскольку это технико-экономическое обоснование, будет использоваться дизайн исследования смешанных методов. Для количественной части исследования внутригрупповой дизайн будет использоваться для оценки результатов на исходном уровне и после лечения. Приемлемость лечения также будет оцениваться с помощью полуструктурированных интервью после вмешательства.
Протокол ЦФТ:
Групповая программа ЦФТ рассчитана на 10 занятий по 90 минут каждое. Группа была разработана опытным клиническим психологом NHS, работающим с пожилыми людьми. Групповой протокол был разработан на основе предыдущего группового запуска в NHS GGC со взрослыми трудоспособного возраста. Группу будут доставлять врачи NHS под руководством доктора Джона Хики. Сеансы называются следующим образом:
Сессия 1: Введение, цели и успокаивающее дыхание. Сессия 2 и 3: Психообразование. Сессия 4: Формулировка. различные эмоции Сессия 9: Стыд и самокритика Сессия 10: Обзор, формулировка и планирование Участникам будет предложено практиковать техники и записывать свои успехи на протяжении всего вмешательства. Они будут практиковать техники дыхания и внимательности и вести дневник сострадания, чтобы поддерживать свое обучение.
Сбор информации:
Все показатели результатов будут заполнены участниками до вмешательства, они будут отправлены участникам до группы (после получения согласия), и их попросят принести их на первое занятие. Копии будут доступны на первом занятии на случай, если участники забудут их принести или у них возникнут трудности с их заполнением. При необходимости будет предоставлено время для завершения мер. Меры также будут повторяться после определенных сессий, чтобы оценить любые изменения по сравнению с конкретным вмешательством. Демографические данные также будут получены для описания данных.
Ведущий клиницист проведет и соберет показатели результатов в конце указанного сеанса. Посещаемость и выбывание из группы также будут фиксироваться для анализа.
После завершения группы участников попросят принять участие в полуструктурированном интервью, чтобы обсудить их опыт группового протокола CFT. Всем тем, кто дал согласие на участие в исследовании, будет предложено принять участие в полуструктурированном интервью. Интервью будет проводить Фиона МакКоннелл (клинический психолог-стажер). Интервью будут основываться на тематическом руководстве, в котором основное внимание будет уделено опыту участников вмешательства и их мыслям об улучшениях. Интервью будут записываться на аудиозаписи и расшифровываться, а все данные, позволяющие идентифицировать пациента, будут обезличены. Записи будут уничтожены после завершения проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Испытываете симптомы депрессии и/или тревожного расстройства
- Возможность дать информированное согласие
- свободное владение английским языком
Критерий исключения:
- Психоз
- Зависимости
- Когнитивные нарушения
- Риск членовредительства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Терапия, ориентированная на сострадание (CFT)
Групповая программа ЦФТ рассчитана на 10 занятий по 90 минут каждое.
|
Сеансы терапии, ориентированной на сочувствие (CFT) (разработанные на основе когнитивно-поведенческой терапии), для устранения лежащего в основе стыда и самокритики - 10 сеансов по 90 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
|
Изменение в баллах по опроснику здоровья пациента (PHQ-9): 9 пунктов самоотчета.
Диапазон шкалы 0-27; более высокий балл указывает на усиление симптомов депрессии (хуже)
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
|
Изменение оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7): самооценка из 7 пунктов.
Диапазон шкалы 0-21; более высокий балл указывает на усиление симптомов тревоги (хуже)
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Самокритика/самоуверенность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 10 недель
|
Оценка по шкале «Изменение форм самокритики/атаки и самоуспокоения» (FSCRS): неадекватная подшкала самооценки.
Диапазон шкалы 0-36; более высокий балл указывает на усиление чувства личной неадекватности (хуже)
|
Исходный уровень, 9 недель и 10 недель
|
Самокритика/самоуверенность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 10 недель
|
Шкала изменения форм самокритики/нападок и уверенности в себе (FSCRS): подшкала ненависти к себе.
Диапазон шкалы 0-20; более высокий балл указывает на усиление чувства желания преследовать себя (хуже)
|
Исходный уровень, 9 недель и 10 недель
|
Самокритика/самоуверенность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель и 10 недель
|
Шкала изменения форм самокритики/атаки и уверенности в себе (FSCRS): подшкала уверенности в себе.
Диапазон шкалы 0-32; более высокий балл указывает на усиление чувства способности успокаивать себя (лучше)
|
Исходный уровень, 9 недель и 10 недель
|
Самосострадание
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель и 10 недель
|
Изменение общего балла по шкале самосострадания (SCS).
Диапазон шкалы 0-130; более высокий балл указывает на усиление чувства сострадания к себе (лучше)
|
Исходный уровень, 8 недель и 10 недель
|
Черты внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень, 7 недель и 10 недель
|
Изменение по шкале внимательности Торонто — оценка качества.
Диапазон шкалы 0-52; более высокий балл указывает на увеличение опыта внимательности (лучше)
|
Исходный уровень, 7 недель и 10 недель
|
Вера в оценку других
Временное ограничение: Исходный уровень 5 недель и 10 недель
|
Изменение показателя «Другое» по шкале Шамера.
Диапазон шкалы 0-72; более высокий балл указывает на усиление чувства внешнего стыда (хуже)
|
Исходный уровень 5 недель и 10 недель
|
Социальная связь
Временное ограничение: Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
|
Изменение шкалы социальной связанности — пересмотренная оценка.
Диапазон шкалы 8-48; более высокий балл указывает на большую социальную связь (лучше)
|
Исходный уровень, 5 недель и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GN19MH088
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .