- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04039542
Eine Machbarkeitsstudie einer Transdiagnostic Compassion Focused Therapy (CFT)-Gruppe für ältere Erwachsene
Eine Mixed-Methods-Machbarkeitsstudie einer Transdiagnostic Compassion Focused Therapy (CFT)-Gruppe für ältere Erwachsene
Compassion Focused Therapy (CFT) ist eine relativ neue psychologische Therapie. Untersuchungen haben gezeigt, dass CFT das psychische Wohlbefinden und die Funktionsfähigkeit von Menschen mit Angstzuständen und depressiven Störungen verbessern kann. Die Forschung zu CFT hat sich auf Erwachsene im erwerbsfähigen Alter konzentriert. Es wäre nützlich zu prüfen, ob CFT für die ältere erwachsene Bevölkerung von Nutzen sein könnte.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Rahmen des Medical Research Council (MRC) für die Entwicklung und Bewertung neuer Behandlungen für komplexe Erkrankungen wie psychische Gesundheit zu nutzen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer CFT-Gruppe als Behandlung für ältere Erwachsene mit Angstzuständen oder depressiven Störungen zu untersuchen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die statistischen Daten zu nutzen, um zukünftige Forschung zu informieren.
Bei den Teilnehmern handelt es sich um ältere Erwachsene (ab 60 Jahren), die wegen häufiger psychischer Erkrankungen an den National Health Service (NHS) Greater Glasgow and Clyde (GGC) überwiesen werden. Personen mit Psychosen, Suchterkrankungen, der Diagnose Demenz oder dem Risiko einer Selbstverletzung sind nicht teilnahmeberechtigt. Den Teilnehmern wird die Gruppe als Teil ihrer Behandlung angeboten. Die Teilnehmer der Gruppe werden von einem NHS-Kliniker identifiziert und angesprochen und gebeten, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen; die Nichtteilnahme an der Studie hat keinen Einfluss auf ihren Platz in der Gruppe. Das Gruppenprotokoll wurde aus früheren Untersuchungen entwickelt und dauert 10 wöchentliche Sitzungen von 90 Minuten.
Die Studie basiert auf gemischten Methoden und verwendet sowohl quantitative als auch qualitative Daten. Der quantitative Teil wird Ergebnismessungen verwenden, die nach einer statistischen Beziehung zwischen der CFT-Gruppe und Veränderungen des Wohlbefindens und der Funktionsfähigkeit suchen. Der qualitative Teil wird ein halbstrukturiertes Interview verwenden, um die Erfahrungen der Menschen zu hören.
Die CFT-Gruppe wird von einem klinischen Psychologen des NHS und einer psychiatrischen Krankenschwester der Gemeinschaft (CPN) betreut.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einstellungsverfahren:
Potenzielle Teilnehmer werden aus dem Dienst für ältere Erwachsene innerhalb des NHS GGC rekrutiert. Mitarbeiter des multidisziplinären Teams (MDT) innerhalb des Dienstes werden potenzielle Teilnehmer für eine CFT-Gruppe identifizieren, und wenn sie einer Teilnahme an der Gruppe zustimmen, werden die Teilnehmer dann von dem studentischen Forscher gebeten, an der Studie teilzunehmen. Die Aufnahme von Gruppenteilnehmern in die Gruppe ist nicht von ihrer Teilnahme an der Studie abhängig. Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden vom leitenden klinischen Psychologen bewertet und berechtigte Teilnehmer werden vom Praktikanten-klinischen Psychologen um ihre Zustimmung zur Teilnahme am Projekt gebeten.
Zielparameter:
Der leitende klinische Psychologe verwaltet die Ergebnismessungen zu Beginn und am Ende des Gruppenprogramms. Darüber hinaus werden nach bestimmten Sitzungen Maßnahmen durchgeführt, um die Wirkung bestimmter Interventionen zu bewerten.
Zu verwendende Ergebnismaße sind -
Klinische Ergebnisse:
- Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) – ein 9-Punkte-Selbstbericht zur Messung depressiver Symptome. 1 Minute Bearbeitungszeit. Verabreicht nach den Sitzungen 1, 5, 10.
- Generalisierte Angststörung (GAD-7) – ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angstsymptome. 1 Minute Abschlusszeit Wird nach den Sitzungen 1, 5, 10 verabreicht.
Mechanismen der Veränderung:
• Formen der Selbstkritik-/Angriffs- und Selbstvergewisserungsskala (FSCRS) – ein Selbstberichtsmaß für Selbstkritik und Selbstvergewisserung. Wird verwendet, um das Maß an Selbstkritik zu bewerten, das eine Person erfährt, was oft mit psychischen Gesundheitsproblemen verbunden ist. Darüber hinaus bewertet es die Fähigkeit, sich selbst zu beruhigen. 4 Minuten Bearbeitungszeit.
Verabreicht nach den Sitzungen 1, 9, 10.
- Selbstmitgefühlsskala (SCS) – ein Maß für den Selbstbericht misst die Fähigkeit einer Person, sich selbst angesichts von Herausforderungen Mitgefühl zu zeigen. 4 Minuten Bearbeitungszeit. Verabreicht nach den Sitzungen 1, 8, 10.
- Toronto Mindfulness Scale – Trait – ein Selbstberichtsmaß für Achtsamkeitsmerkmale wie Neugier, Akzeptanz und Offenheit. Angesichts der Tatsache, dass die CFT-Gruppe Elemente der Achtsamkeit enthält, wird dies nützlich sein, um dies zu messen. 3 Minuten Bearbeitungszeit. Verabreicht nach den Sitzungen 1, 7, 10.
- Andere als Shamer-Skala – ein Selbst-Repost-Maß zur Bewertung der Überzeugungen, die eine Person über die Bewertung durch andere hat. 3 Minuten Bearbeitungszeit. Verabreicht nach den Sitzungen 1, 5, 10.
- Social Connectedness Scale – Revised – ein Selbstberichtsmaß, das die Verbundenheitsgefühle von Menschen mit anderen bewertet. Um zu messen, ob die Gruppe selbst einen Einfluss auf die Gefühle der Menschen hat. 4 Minuten Bearbeitungszeit. Verabreicht nach den Sitzungen 1, 5, 10.
Design:
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wird ein Methodenmix-Studiendesign verwendet. Für den quantitativen Teil der Studie wird ein gruppeninternes Design verwendet, um die Ergebnisse zu Studienbeginn und nach der Behandlung zu bewerten. Die Behandlungsakzeptanz wird auch durch halbstrukturierte Interviews nach der Intervention bewertet.
CFT-Protokoll:
Ein CFT-Gruppenprogramm läuft über 10 Sitzungen mit einer Dauer von 90 Minuten pro Sitzung. Die Gruppe wurde von einem erfahrenen klinischen Psychologen des NHS entwickelt, der mit älteren Erwachsenen arbeitet. Das Gruppenprotokoll wurde aus einem früheren Gruppenlauf im NHS GGC mit Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter entwickelt. Die Gruppe wird von NHS-Klinikern geliefert und von Dr. John Hickey geleitet. Die Sitzungen sind wie folgt betitelt:
Sitzung 1: Einführung, Ziele und beruhigender Atemrhythmus Sitzung 2 & 3: Psychoedukation Sitzung 4: Formulierung Sitzung 5: Formulierung & das Bedrohungssystem Sitzung 6: Mitfühlendes Selbst Sitzung 7: Mitfühlendes Image und Barrieren für Mitgefühl Sitzung 8: Mehrere Selbste – Antworten mit verschiedene Emotionen Sitzung 9: Scham und Selbstkritik Sitzung 10: Überprüfung, Formulierung und Vorausplanung Die Teilnehmer werden gebeten, Techniken zu üben und ihre Fortschritte während der Intervention aufzuzeichnen. Sie werden Atem- und Achtsamkeitstechniken üben und ein mitfühlendes Tagebuch führen, um ihr Lernen zu unterstützen.
Datensammlung:
Alle Ergebnismessungen werden von den Teilnehmern vor der Intervention durchgeführt, sie werden den Teilnehmern vor der Gruppe zugeschickt (sobald die Zustimmung erhalten wurde) und sie werden gebeten, sie zur ersten Sitzung mitzubringen. Exemplare sind bei der ersten Sitzung erhältlich, falls die Teilnehmer vergessen, sie mitzubringen, oder Schwierigkeiten haben, sie auszufüllen. Bei Bedarf wird Zeit zur Verfügung stehen, um Maßnahmen abzuschließen. Die Maßnahmen werden auch nach bestimmten Sitzungen wiederholt, um Änderungen gegenüber einer bestimmten Intervention zu bewerten. Es werden auch demografische Daten erhoben, um eine Beschreibung der Daten zu ermöglichen.
Der leitende Kliniker verwaltet und sammelt die Ergebnismessungen am Ende der angegebenen Sitzung. Die Teilnahme und das Ausscheiden aus der Gruppe werden ebenfalls zur Analyse aufgezeichnet.
Nach Abschluss der Gruppe werden die Teilnehmer gebeten, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit dem CFT-Gruppenprotokoll zu besprechen. Alle Personen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden gebeten, an dem halbstrukturierten Interview teilzunehmen. Die Interviews werden von Fiona McConnell (Trainee Clinical Psychologist) geführt. Die Interviews basieren auf einem Themenleitfaden, der sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention und ihre Gedanken zu Verbesserungen konzentriert. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet und transkribiert, und alle identifizierbaren Patientendaten werden anonymisiert. Die Aufnahmen werden nach Abschluss des Projekts vernichtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erleben von Symptomen einer Depression und/oder Angststörung
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Englisch fließend
Ausschlusskriterien:
- Psychose
- Sucht
- Kognitive Beeinträchtigung
- Gefahr der Selbstverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mitgefühlsorientierte Therapie (CFT)
Ein CFT-Gruppenprogramm mit 10 Sitzungen, die jeweils 90 Minuten dauern.
|
Mitgefühlsfokussierte Therapiesitzungen (CFT) (entwickelt aus kognitiven Verhaltenstherapien), um zugrunde liegende Scham und Selbstkritik zu bekämpfen – 10 x 90-minütige Sitzungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen
|
Change in Patient Health Questionnaire (PHQ-9) Score: 9-Punkte-Selbstberichtsmaß.
Skalenbereich 0-27; ein höherer Wert zeigt eine Zunahme der Depressionssymptome an (schlechter)
|
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen
|
Angstsymptome
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen
|
Änderung der Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7): 7-Punkte-Selbstberichtsmaß.
Skalenbereich 0-21; eine höhere Punktzahl weist auf eine Zunahme der Angstsymptome hin (schlechter)
|
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Selbstkritik/Selbstvergewisserung
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 10 Wochen
|
Veränderung der Form der Selbstkritik/des Angriffs und der Selbstberuhigungsskala (FSCRS): unzureichende Selbstunterskala.
Skalenbereich 0-36; ein höherer Wert weist auf eine Zunahme des Gefühls persönlicher Unzulänglichkeit hin (schlechter)
|
Baseline, 9 Wochen und 10 Wochen
|
Selbstkritik/Selbstvergewisserung
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 10 Wochen
|
Änderung der Skala für Formen der Selbstkritik/des Angriffs und der Selbstbestätigung (FSCRS): Unterskala für gehasstes Selbst.
Skalenbereich 0-20; ein höherer Wert weist auf eine Zunahme des Verlangens nach Selbstverfolgung hin (schlechter)
|
Baseline, 9 Wochen und 10 Wochen
|
Selbstkritik/Selbstvergewisserung
Zeitfenster: Baseline, 9 Wochen und 10 Wochen
|
Änderung der Form der Selbstkritik/des Angriffs und der Selbstberuhigungsskala (FSCRS)-Punktzahl: Unterskala „beruhigtes Selbst“.
Skalenbereich 0-32; eine höhere Punktzahl zeigt eine Zunahme des Gefühls der Fähigkeit an, sich selbst (besser) zu beruhigen
|
Baseline, 9 Wochen und 10 Wochen
|
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen und 10 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Selbstmitgefühlsskala (SCS).
Skalenbereich 0-130; eine höhere Punktzahl weist auf eine Zunahme des Selbstmitgefühls hin (besser)
|
Baseline, 8 Wochen und 10 Wochen
|
Achtsamkeitsmerkmale
Zeitfenster: Baseline, 7 Wochen und 10 Wochen
|
Änderung in der Toronto Achtsamkeitsskala – Merkmalspunktzahl.
Skalenbereich 0-52; eine höhere Punktzahl weist auf eine Zunahme von Achtsamkeitserfahrungen hin (besser)
|
Baseline, 7 Wochen und 10 Wochen
|
Glaube an die Bewertung anderer
Zeitfenster: Baseline 5 Wochen und 10 Wochen
|
Änderung in Other as Shamer Scale score.
Skalenbereich 0-72; ein höherer Wert weist auf eine Zunahme des Gefühls der äußeren Scham hin (schlechter)
|
Baseline 5 Wochen und 10 Wochen
|
Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen
|
Änderung der Skala für soziale Verbundenheit - Überarbeitete Punktzahl.
Skalenbereich 8-48; höhere Punktzahl bedeutet mehr soziale Verbundenheit (besser)
|
Baseline, 5 Wochen und 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Hamish McLeod, PhD, University of Glasgow
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN19MH088
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
-
Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
-
Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
-
St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
-
Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
-
University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
-
Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Mitgefühlsorientierte Therapie (CFT)
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutierungPsychische Belastung | Wiederauftreten von KrebsIrland
-
i4HealthAbgeschlossenPostpartale DepressionVereinigte Staaten
-
Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
-
Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-Störung | EssstörungKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityAbgeschlossenBinge-Eating-StörungKanada