Ikke-invasiv vagusnervestimulering ved akutt iskemisk slag (NOVIS)
9. mai 2025 oppdatert av: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Hovedmålet med studien vil være å undersøke om behandling med ikke-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) i tillegg til beste medisinsk praksis hos pasienter med akutt iskemisk slag gir mindre infarktvekst i penumbra og mindre infarktvolumer sammenlignet med pasienter. ikke behandlet med nVNS.
Studien vil være en prospektiv randomisert klinisk studie med blindet resultatvurdering (PROBE design).
150 pasienter vil bli randomisert til nVNS med gammaCore Sapphire™-enheten på toppen av beste medisinske praksis versus beste medisinsk praksis alene (inkludert intravenøs trombolyse og/eller trombektomi hvis indisert).
Hvis pasienter randomiseres til nVNS, vil to stimuleringer på to minutter hver påføres i nakken hvert 15. minutt de første 3 timene.
Deretter vil to stimuleringer påføres hver 8. time i løpet av de neste 5 dagene eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Stimuleringssiden i nakken vil være den radiologiske siden av slaget.
Det primære endepunktet vil være det endelige infarktvolumet på MR-skanning på dag 5 av pasienter behandlet med nVNS sammenlignet med pasienter som ikke behandles med VNS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iskemisk hjerneslag
- NIHSS ≥1
- Perfusjonsunderskudd på innleggelsen CTP-skanning; Penumbra må omfatte minst 1/3 av det totale iskemiske arealet (iskemisk kjerne og penumbra)
- Infarktet må omfatte den fremre sirkulasjonen
- Behandlingen må starte <12 timer etter hjerneslag
- Pasienter eller deres representanter må gi sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid på mindre enn tre måneder
- mRS >2 før innleggelse
- Kontraindikasjon for kontrast-CT
Kontraindikasjoner for VNS:
- En aktiv implanterbar medisinsk enhet som en pacemaker, dyp hjernestimulator eller hvilken som helst implantert elektronisk enhet
- Symptomatisk stenose eller disseksjon av halspulsåren (hos disse pasientene vil den andre siden bli stimulert med mindre en betydelig stenose på den andre siden også er tilstede)
- Strukturelle abnormiteter f.eks. lymfadenopati, tidligere kirurgi eller unormal anatomi (hos disse pasientene vil den andre siden bli stimulert)
- Metall cervikal ryggrad maskinvare eller metallisk implantat nær stimuleringsstedet
- Cervikal vagotomi (hos disse pasientene vil den andre siden bli stimulert)
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ikke-invasiv vagusnervestimulering
ikke-invasiv Vagus nervestimulering på toppen av beste medisinske praksis
|
To stimuleringer på to minutter hver vil bli brukt i nakken hvert 15. minutt de første 3 timene.
Deretter vil to stimuleringer påføres hver 8. time i løpet av de neste 5 dagene eller frem til utskrivning, avhengig av hva som inntreffer først.
Stimuleringssiden i nakken vil være den radiologiske siden av slaget.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Beste medisinsk praksis alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infarktvolum
Tidsramme: På dag 5
|
Endelig infarktvolum på MR-skanning
|
På dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av nVNS
Tidsramme: På dag 5
|
Nås hvis mer enn 75 % av de nVNS-behandlede pasientene fullfører behandlingen i fem dager eller til utskrivning
|
På dag 5
|
|
Tolerabilitet av nVNS
Tidsramme: På dag 5
|
Nås hvis mindre enn 10 % av pasientene behandlet med nVNS må avbryte behandlingen på grunn av bivirkninger
|
På dag 5
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) på dag 5
Tidsramme: På dag 5
|
Skalaen går fra 0-42 og kvantifiserer slagalvorlighet
|
På dag 5
|
|
Klinisk utfall (modifisert Rankin Scale, mRS) på dag 90
Tidsramme: På dag 90
|
Skalaen går fra 0-6 og kvantifiserer funksjonshemminger: 0 - Ingen symptomer
|
På dag 90
|
|
Forekomst av anfall i løpet av de første 90 dagene
Tidsramme: På innleggelsesdagen, dag 5 og dag 90
|
Dette vil bli bedt om til pasienter og deres lege
|
På innleggelsesdagen, dag 5 og dag 90
|
|
Forekomst av hodepine de første 90 dagene
Tidsramme: På innleggelsesdagen, dag 5 og dag 90
|
Et spørreskjema vil bli tatt justert fra van Os et al., nevrologi 2016
|
På innleggelsesdagen, dag 5 og dag 90
|
|
Forekomst av depresjon de første 90 dagene
Tidsramme: På dag 90
|
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørreskjema vil bli tatt.
Skalaen går fra 0-21 og definerer risikoen for å få en depresjon
|
På dag 90
|
|
Livskvalitet etter 90 dager
Tidsramme: På dag 90
|
EQ5D-5L spørreskjema vil bli tatt.
Dette spørreskjemaet definerer en helseindeks basert på ulike spørsmål
|
På dag 90
|
|
Kognitiv status på dag 90
Tidsramme: På dag 90
|
TICS spørreskjema vil bli tatt.
Dette spørreskjemaet kan vurdere kognitiv status.
|
På dag 90
|
|
Penumbra utvinning
Tidsramme: På dag 3
|
Andel av pasienter hvor <50 % av penumbra ble til iskemisk kjerne ved ikke-kontrast CT
|
På dag 3
|
|
Blod-hjerne-barrieremåling
Tidsramme: På dag 3
|
Grad av blod-hjernebarrierelekkasje på dag tre målt med CTP
|
På dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL64702.058.18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .