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Stimulation non invasive du nerf vague dans l'AVC ischémique aigu (NOVIS)

9 mai 2025 mis à jour par: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
L'objectif principal de l'étude sera d'étudier si le traitement par stimulation non invasive du nerf vague (nVNS) en plus des meilleures pratiques médicales chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu entraîne une croissance moindre de l'infarctus dans la pénombre et des volumes d'infarctus plus petits par rapport à ceux des patients. non traité avec nVNS. L'étude sera un essai clinique prospectif randomisé avec évaluation des résultats en aveugle (conception PROBE). 150 patients seront randomisés pour nVNS avec le dispositif gammaCore Sapphire™ en plus des meilleures pratiques médicales par rapport aux meilleures pratiques médicales seules (y compris la thrombolyse intraveineuse et/ou la thrombectomie si indiqué). Si les patients sont randomisés pour nVNS, deux stimulations de deux minutes chacune seront appliquées dans le cou toutes les 15 minutes au cours des 3 premières heures. Par la suite, deux stimulations seront appliquées toutes les 8 heures au cours des 5 jours suivants ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Le côté stimulation dans le cou sera le côté radiologique de l'AVC. Le critère d'évaluation principal sera le volume final de l'infarctus à l'IRM au jour 5 des patients traités par nVNS par rapport à ceux des patients non traités par VNS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique
  • NIHSS ≥1
  • Déficit de perfusion sur le CTP à l'admission ; la pénombre doit comprendre au moins 1/3 de la surface ischémique totale (noyau ischémique et pénombre)
  • L'infarctus doit comprendre la circulation antérieure
  • Le traitement doit commencer <12 heures après le début de l'AVC
  • Les patients ou leurs représentants doivent donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Une espérance de vie inférieure à trois mois
  • mRS> 2 avant l'admission
  • Contre-indication au scanner de contraste

  • Contre-indications VNS :

    • Un dispositif médical implantable actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un stimulateur cérébral profond ou tout dispositif électronique implanté
    • Sténose ou dissection symptomatique de l'artère carotide (chez ces patients, l'autre côté sera stimulé à moins qu'une sténose significative de l'autre côté ne soit également présente)
    • Anomalie structurelle, par ex. lymphadénopathie, chirurgie antérieure ou anatomie anormale (chez ces patients, l'autre côté sera stimulé)
    • Matériel de colonne cervicale en métal ou implant métallique à proximité du site de stimulation
    • Vagotomie cervicale (chez ces patients, l'autre côté sera stimulé)
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: stimulation non invasive du nerf vague
la stimulation non invasive du nerf vague en plus des meilleures pratiques médicales
Dispositif: stimulateur de nerf vague non invasif
Deux stimulations de deux minutes chacune seront appliquées dans le cou toutes les 15 minutes pendant les 3 premières heures. Par la suite, deux stimulations seront appliquées toutes les 8 heures au cours des 5 jours suivants ou jusqu'à la sortie, selon la première éventualité. Le côté stimulation dans le cou sera le côté radiologique de l'AVC.
Aucune intervention: Soins standards
Meilleure pratique médicale seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de l'infarctus
Délai: Au jour 5
Volume final de l'infarctus à l'IRM
Au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de nVNS
Délai: Au jour 5
Atteint si plus de 75 % des patients traités par le nVNS terminent le traitement pendant cinq jours ou jusqu'à leur sortie
Au jour 5
Tolérance du nVNS
Délai: Au jour 5
Atteint si moins de 10 % des patients traités par nVNS doivent interrompre le traitement en raison d'effets secondaires
Au jour 5
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) au jour 5
Délai: Au jour 5
L'échelle va de 0 à 42 et quantifie la gravité de l'AVC
Au jour 5
Résultat clinique (échelle de Rankin modifiée, mRS) au jour 90
Délai: Au jour 90

L'échelle va de 0 à 6 et quantifie les handicaps :

0 - Aucun symptôme

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais capable de marcher sans aide
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent
  6. - Mort
Au jour 90
Apparition de crises dans les 90 premiers jours
Délai: Le jour de l'admission, le jour 5 et le jour 90
Ceci sera demandé aux patients et à leur médecin
Le jour de l'admission, le jour 5 et le jour 90
Apparition de maux de tête dans les 90 premiers jours
Délai: Le jour de l'admission, le jour 5 et le jour 90
Un questionnaire sera tiré ajusté de van Os et al., neurologie 2016
Le jour de l'admission, le jour 5 et le jour 90
Apparition d'une dépression dans les 90 premiers jours
Délai: Au jour 90
Le questionnaire HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) sera utilisé. L'échelle va de 0 à 21 et définit le risque de dépression
Au jour 90
Qualité de vie après 90 jours
Délai: Au jour 90
Le questionnaire EQ5D-5L sera pris. Ce questionnaire définit un indice de santé basé sur différentes questions
Au jour 90
État cognitif au jour 90
Délai: Au jour 90
Le questionnaire TICS sera pris. Ce questionnaire permet d'évaluer l'état cognitif.
Au jour 90
Récupération de la pénombre
Délai: Au jour 3
Proportion de patients chez qui <50 % de la pénombre s'est transformée en noyau ischémique sur la TDM sans contraste
Au jour 3
Mesure de la barrière hémato-encéphalique
Délai: Au jour 3
Degré de fuite de la barrière hémato-encéphalique au troisième jour mesuré avec le CTP
Au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Collaborateurs

ElectroCore INC
Netherlands Organisation for Scientific Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2019

Première publication (Réel)

8 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL64702.058.18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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