Stimolazione del nervo vago non invasiva nell'ictus ischemico acuto (NOVIS)
9 maggio 2025 aggiornato da: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
L'obiettivo principale dello studio sarà quello di indagare se il trattamento con stimolazione del nervo vago non invasivo (nVNS) oltre alla migliore pratica medica nei pazienti con ictus ischemico acuto si traduca in una minore crescita dell'infarto nella penombra e in volumi di infarto più piccoli rispetto a quelli dei pazienti non trattato con nVNS.
Lo studio sarà uno studio clinico prospettico randomizzato con valutazione dei risultati in cieco (progettazione PROBE).
150 pazienti saranno randomizzati a nVNS con il dispositivo gammaCore Sapphire™ oltre alla migliore pratica medica rispetto alla sola migliore pratica medica (inclusa la trombolisi endovenosa e/o la trombectomia se indicata).
Se i pazienti vengono randomizzati a nVNS, verranno applicate due stimolazioni di due minuti ciascuna nel collo ogni 15 minuti nelle prime 3 ore.
Successivamente verranno applicate due stimolazioni ogni 8 ore nei successivi 5 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il lato di stimolazione nel collo sarà il lato radiologico dell'ictus.
L'endpoint primario sarà il volume finale dell'infarto alla risonanza magnetica il giorno 5 dei pazienti trattati con nVNS rispetto a quelli dei pazienti non trattati con VNS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico
- NIHSS ≥1
- Deficit di perfusione alla scansione CTP di ammissione; la penombra deve comprendere almeno 1/3 dell'area ischemica totale (nucleo ischemico e penombra)
- L'infarto deve comprendere la circolazione anteriore
- Il trattamento deve iniziare <12 ore dopo l'insorgenza dell'ictus
- I pazienti oi loro rappresentanti devono dare il loro consenso informato
Criteri di esclusione:
- Un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi
- mRS >2 prima del ricovero
- Controindicazione alla TC con mezzo di contrasto
Controindicazioni per VNS:
- Un dispositivo medico impiantabile attivo come un pacemaker, uno stimolatore cerebrale profondo o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato
- Stenosi sintomatica o dissezione dell'arteria carotide (in questi pazienti verrà stimolata l'altra parte a meno che non sia presente anche una stenosi significativa sull'altra parte)
- Anomalia strutturale, ad es. linfoadenopatia, precedente intervento chirurgico o anatomia anormale (in questi pazienti verrà stimolato l'altro lato)
- Componenti metallici del rachide cervicale o impianto metallico vicino al sito di stimolazione
- Vagotomia cervicale (in questi pazienti verrà stimolato l'altro lato)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione del nervo vago non invasiva
stimolazione del nervo vago non invasiva oltre alla migliore pratica medica
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Due stimolazioni di due minuti ciascuna verranno applicate al collo ogni 15 minuti nelle prime 3 ore.
Successivamente verranno applicate due stimolazioni ogni 8 ore nei successivi 5 giorni o fino alla dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il lato di stimolazione nel collo sarà il lato radiologico dell'ictus.
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Nessun intervento: Cura standard
La migliore pratica medica da sola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume dell'infarto
Lasso di tempo: Il giorno 5
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Volume finale dell'infarto alla risonanza magnetica
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Il giorno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità di nVNS
Lasso di tempo: Il giorno 5
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Raggiunto se più del 75% dei pazienti trattati con nVNS completa il trattamento per cinque giorni o fino alla dimissione
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Il giorno 5
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Tollerabilità di nVNS
Lasso di tempo: Il giorno 5
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Raggiunto se meno del 10% dei pazienti trattati con nVNS deve interrompere il trattamento a causa di effetti collaterali
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Il giorno 5
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) il giorno 5
Lasso di tempo: Il giorno 5
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La scala va da 0 a 42 e quantifica la gravità dell'ictus
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Il giorno 5
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Risultato clinico (scala Rankin modificata, mRS) al giorno 90
Lasso di tempo: Il giorno 90
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La scala va da 0 a 6 e quantifica le disabilità: 0 - Nessun sintomo
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Il giorno 90
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Occorrenza di convulsioni nei primi 90 giorni
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero, il giorno 5 e il giorno 90
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Questo sarà chiesto ai pazienti e al loro medico
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Il giorno del ricovero, il giorno 5 e il giorno 90
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Presenza di mal di testa nei primi 90 giorni
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero, il giorno 5 e il giorno 90
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Verrà preso un questionario adattato da van Os et al., neurology 2016
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Il giorno del ricovero, il giorno 5 e il giorno 90
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Presenza di depressione nei primi 90 giorni
Lasso di tempo: Il giorno 90
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Verrà compilato il questionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
La scala va da 0 a 21 e definisce il rischio di avere una depressione
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Il giorno 90
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Qualità della vita dopo 90 giorni
Lasso di tempo: Il giorno 90
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Verrà compilato il questionario EQ5D-5L.
Questo questionario definisce un indice di salute basato su diverse domande
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Il giorno 90
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Stato cognitivo al giorno 90
Lasso di tempo: Il giorno 90
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Verrà preso il questionario TICS.
Questo questionario può valutare lo stato cognitivo.
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Il giorno 90
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Recupero penombra
Lasso di tempo: Il giorno 3
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Percentuale di pazienti in cui <50% della penombra si è trasformata in nucleo ischemico alla TC senza mezzo di contrasto
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Il giorno 3
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Misurazione della barriera emato-encefalica
Lasso di tempo: Il giorno 3
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Grado di perdita della barriera emato-encefalica il terzo giorno misurato con CTP
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Il giorno 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
5 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL64702.058.18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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