Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív vagus idegstimuláció akut ischaemiás stroke esetén (NOVIS)

2023. március 31. frissítette: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
A tanulmány fő célja annak vizsgálata, hogy a nem invazív vagus idegstimulációval (nVNS) végzett kezelés a legjobb orvosi gyakorlaton felül az akut ischaemiás stroke-os betegeknél kisebb infarktus-növekedést eredményez-e a penumbra-ban és kisebb infarktustérfogatot a betegekéhez képest. nem kezelték nVNS-sel. A vizsgálat egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat lesz vak kimenetel értékeléssel (PROBE tervezés). 150 beteget véletlenszerűen besorolnak az nVNS-be a gammaCore Sapphire™ készülékkel, a legjobb orvosi gyakorlaton felül, szemben a legjobb orvosi gyakorlattal (beleértve az intravénás trombolízist és/vagy thrombectomiát, ha szükséges). Ha a betegeket randomizálják az nVNS-be, akkor az első 3 órában 15 percenként két-két perces stimulációt alkalmaznak a nyakon. Ezt követően két stimulációt alkalmaznak 8 óránként a következő 5 napon, vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A nyaki stimulációs oldal lesz a stroke radiológiai oldala. Az elsődleges végpont az nVNS-sel kezelt betegek és a VNS-sel nem kezelt betegek MRI-vizsgálatának 5. napján mért infarktus végső térfogata lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anne van der Meij, PhD
  • Telefonszám: 0031715261899
  • E-mail: novis@lumc.nl

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Marieke JH Wermer, MD PhD
  • Telefonszám: 0031715262197

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Toborzás
        • Leiden University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás stroke
  • NIHSS ≥1
  • Perfúziós hiány a felvételi CTP-vizsgálat során; a penumbra a teljes ischaemiás terület legalább 1/3-át kell, hogy képezze (ischaemiás mag és penumbra)
  • Az infarktusnak ki kell terjednie az elülső keringésre
  • A kezelést a stroke kezdete után kevesebb mint 12 órával kell elkezdeni
  • A betegeknek vagy képviselőiknek tájékozott beleegyezését kell adniuk

Kizárási kritériumok:

  • Három hónapnál rövidebb várható élettartam
  • mRS > 2 a felvétel előtt
  • Ellenjavallat kontrasztanyagú CT-re

  • A VNS ellenjavallatai:

    • Aktív beültethető orvosi eszköz, például pacemaker, mély agystimulátor vagy bármilyen beültetett elektronikus eszköz
    • A carotis artéria tüneti szűkülete vagy disszekciója (ezeknél a betegeknél a másik oldalt stimulálják, kivéve, ha a másik oldalon is jelentős szűkület van jelen)
    • Szerkezeti rendellenesség pl. limfadenopátia, korábbi műtét vagy kóros anatómia (ezeknél a betegeknél a másik oldalt stimulálják)
    • Fém nyaki gerinc hardver vagy fém implantátum a stimulációs hely közelében
    • Nyaki vagotómia (ezeknél a betegeknél a másik oldalt stimulálják)
    • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: nem invazív vagus ideg stimuláció
non-invazív vagus idegstimuláció a legjobb orvosi gyakorlaton felül
Eszköz: non-invazív vagus idegstimulátor
Az első 3 órában 15 percenként két-két perces stimulációt alkalmaznak a nyakon. Ezt követően két stimulációt alkalmaznak 8 óránként a következő 5 napon, vagy a kiürülésig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A nyaki stimulációs oldal lesz a stroke radiológiai oldala.
Nincs beavatkozás: Standard Care
A legjobb orvosi gyakorlat egyedül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Infarktus térfogata
Időkeret: 5. napon
Az infarktus végső térfogata MRI-vizsgálaton
5. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az nVNS megvalósíthatósága
Időkeret: 5. napon
Akkor érhető el, ha az nVNS-sel kezelt betegek több mint 75%-a befejezi a kezelést öt napig vagy a hazabocsátásig
5. napon
Az nVNS tolerálhatósága
Időkeret: 5. napon
Akkor érhető el, ha az nVNS-sel kezelt betegek kevesebb mint 10%-ának kell megszakítania a kezelést mellékhatások miatt
5. napon
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) az 5. napon
Időkeret: 5. napon
A skála 0-tól 42-ig terjed, és számszerűsíti a stroke súlyosságát
5. napon
Klinikai eredmény (módosított Rankin-skála, mRS) a 90. napon
Időkeret: A 90. napon

A skála 0-tól 6-ig terjed, és számszerűsíti a fogyatékosságokat:

0 - Nincsenek tünetek

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens
  6. - Halott
A 90. napon
A rohamok előfordulása az első 90 napban
Időkeret: A felvétel napján, 5. és 90. napon
Ezt megkérdezik a betegektől és kezelőorvosuktól
A felvétel napján, 5. és 90. napon
Fejfájás előfordulása az első 90 napban
Időkeret: A felvétel napján, 5. és 90. napon
A kérdőívet a van Os et al., Neurology 2016 kiigazította
A felvétel napján, 5. és 90. napon
A depresszió előfordulása az első 90 napban
Időkeret: A 90. napon
A HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) kérdőívet kitöltjük. A skála 0-tól 21-ig terjed, és meghatározza a depresszió kockázatát
A 90. napon
Életminőség 90 nap után
Időkeret: A 90. napon
EQ5D-5L kérdőív kerül kitöltésre. Ez a kérdőív különböző kérdések alapján határoz meg egy egészségügyi indexet
A 90. napon
Kognitív állapot a 90. napon
Időkeret: A 90. napon
A TICS kérdőívet kitöltjük. Ez a kérdőív felmérheti a kognitív állapotot.
A 90. napon
Penumbra helyreállítása
Időkeret: 3. napon
Azon betegek aránya, akiknél a penumbra <50%-a ischaemiás magvá alakult nem kontrasztos CT-n
3. napon
Vér-agy gát mérés
Időkeret: 3. napon
A vér-agy gát szivárgás mértéke a harmadik napon, CTP-vel mérve
3. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

ElectroCore INC
Netherlands Organisation for Scientific Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL64702.058.18

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a non-invazív vagus idegstimulátor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel