Niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus bij acute ischemische beroerte (NOVIS)
9 mei 2025 bijgewerkt door: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Het hoofddoel van de studie zal zijn om te onderzoeken of behandeling met niet-invasieve nervus vagusstimulatie (nVNS) bovenop de beste medische praktijk bij patiënten met een acute ischemische beroerte resulteert in minder infarctgroei in de penumbra en kleinere infarctvolumes in vergelijking met die van patiënten niet behandeld met nVNS.
De studie zal een prospectieve gerandomiseerde klinische studie zijn met geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE-ontwerp).
150 patiënten worden gerandomiseerd naar nVNS met het gammaCore Sapphire™-apparaat bovenop de beste medische praktijk versus alleen de beste medische praktijk (inclusief intraveneuze trombolyse en/of trombectomie indien geïndiceerd).
Als patiënten worden gerandomiseerd naar nVNS, worden in de eerste 3 uur om de 15 minuten twee stimulaties van elk twee minuten in de nek toegepast.
Daarna worden gedurende de volgende 5 dagen elke 8 uur twee stimulaties toegepast of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De stimulatiezijde in de nek is de radiologische zijde van de beroerte.
Het primaire eindpunt is het uiteindelijke infarctvolume op de MRI-scan op dag 5 van patiënten die met nVNS zijn behandeld in vergelijking met die van patiënten die niet met VNS zijn behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische beroerte
- NIHSS ≥1
- Perfusiedeficiëntie op de opname-CTP-scan; de penumbra moet ten minste 1/3 van het totale ischemische gebied beslaan (ischemische kern en penumbra)
- Het infarct moet de voorste circulatie omvatten
- De behandeling moet <12 uur na het begin van de beroerte beginnen
- Patiënten of hun vertegenwoordigers moeten hun geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Een levensverwachting van minder dan drie maanden
- mRS >2 voorafgaand aan opname
- Contra-indicatie voor contrast-CT
Contra-indicaties voor VNS:
- Een actief implanteerbaar medisch apparaat zoals een pacemaker, diepe hersenstimulator of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Symptomatische stenose of dissectie van de halsslagader (bij deze patiënten wordt de andere kant gestimuleerd tenzij er ook een significante stenose aan de andere kant aanwezig is)
- Structurele afwijking b.v. lymfadenopathie, eerdere operatie of abnormale anatomie (bij deze patiënten wordt de andere kant gestimuleerd)
- Metalen hardware van de cervicale wervelkolom of metalen implantaat in de buurt van de stimulatieplaats
- Cervicale vagotomie (bij deze patiënten wordt de andere kant gestimuleerd)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: niet-invasieve nervus vagus stimulatie
niet-invasieve nervus vagus stimulatie bovenop de beste medische praktijk
|
De eerste 3 uur worden om de 15 minuten twee stimulaties van elk twee minuten in de nek toegepast.
Daarna worden gedurende de volgende 5 dagen elke 8 uur twee stimulaties toegepast of tot ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De stimulatiezijde in de nek is de radiologische zijde van de beroerte.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Alleen al de beste medische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infarctvolume
Tijdsspanne: Op dag 5
|
Laatste infarctvolume op MRI-scan
|
Op dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van nVNS
Tijdsspanne: Op dag 5
|
Bereikt als meer dan 75% van de met nVNS behandelde patiënten de behandeling gedurende vijf dagen of tot ontslag voltooien
|
Op dag 5
|
|
Verdraagzaamheid van nVNS
Tijdsspanne: Op dag 5
|
Bereikt als minder dan 10% van de met nVNS behandelde patiënten de behandeling moet afbreken vanwege bijwerkingen
|
Op dag 5
|
|
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) op dag 5
Tijdsspanne: Op dag 5
|
De schaal loopt van 0-42 en kwantificeert de ernst van een beroerte
|
Op dag 5
|
|
Klinische uitkomst (aangepaste Rankin-schaal, mRS) op dag 90
Tijdsspanne: Op dag 90
|
De schaal loopt van 0-6 en kwantificeert handicaps: 0 - Geen symptomen
|
Op dag 90
|
|
Optreden van aanvallen in de eerste 90 dagen
Tijdsspanne: Op dag van opname, dag 5 en dag 90
|
Dit wordt gevraagd aan patiënten en hun arts
|
Op dag van opname, dag 5 en dag 90
|
|
Optreden van hoofdpijn in de eerste 90 dagen
Tijdsspanne: Op dag van opname, dag 5 en dag 90
|
Er zal een aangepaste vragenlijst worden afgenomen van van Os et al., neurologie 2016
|
Op dag van opname, dag 5 en dag 90
|
|
Optreden van depressie in de eerste 90 dagen
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Er wordt een HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale) afgenomen.
De schaal loopt van 0-21 en definieert het risico op een depressie
|
Op dag 90
|
|
Kwaliteit van leven na 90 dagen
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Er wordt een EQ5D-5L-vragenlijst afgenomen.
Deze vragenlijst definieert een gezondheidsindex op basis van verschillende vragen
|
Op dag 90
|
|
Cognitieve status op dag 90
Tijdsspanne: Op dag 90
|
Er wordt een TICS-vragenlijst afgenomen.
Deze vragenlijst kan de cognitieve status beoordelen.
|
Op dag 90
|
|
Penumbra herstel
Tijdsspanne: Op dag 3
|
Percentage patiënten bij wie <50% van de penumbra veranderde in ischemische kern op niet-contrast CT
|
Op dag 3
|
|
Meting van de bloed-hersenbarrière
Tijdsspanne: Op dag 3
|
Mate van lekkage van de bloed-hersenbarrière op dag drie gemeten met CTP
|
Op dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL64702.058.18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .