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Nicht-invasive Vagusnervstimulation bei akutem ischämischem Schlaganfall (NOVIS)

9. Mai 2025 aktualisiert von: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Das Hauptziel der Studie wird es sein zu untersuchen, ob die Behandlung mit nicht-invasiver Vagusnervstimulation (nVNS) zusätzlich zur besten medizinischen Praxis bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall zu einem geringeren Infarktwachstum im Halbschatten und zu kleineren Infarktvolumina im Vergleich zu denen der Patienten führt nicht mit nVNS behandelt. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive randomisierte klinische Studie mit verblindeter Ergebnisbewertung (PROBE-Design). 150 Patienten werden für nVNS mit dem gammaCore Sapphire™-Gerät randomisiert, zusätzlich zur besten medizinischen Praxis im Vergleich zur besten medizinischen Praxis allein (einschließlich intravenöser Thrombolyse und/oder Thrombektomie, falls angezeigt). Wenn Patienten für nVNS randomisiert werden, werden in den ersten 3 Stunden alle 15 Minuten zwei Stimulationen von jeweils zwei Minuten im Nacken angewendet. Danach werden in den nächsten 5 Tagen oder bis zur Entlassung zwei Stimulationen alle 8 Stunden angewendet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Stimulationsseite im Nacken ist die radiologische Seite des Schlaganfalls. Der primäre Endpunkt ist das endgültige Infarktvolumen im MRT-Scan an Tag 5 von Patienten, die mit nVNS behandelt wurden, im Vergleich zu denen von Patienten, die nicht mit VNS behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ischämischer Schlaganfall
  • NIHSS ≥1
  • Perfusionsdefizit beim Aufnahme-CTP-Scan; der Halbschatten muss mindestens 1/3 des gesamten ischämischen Bereichs (ischämischer Kern und Halbschatten) umfassen
  • Der Infarkt muss den vorderen Kreislauf umfassen
  • Die Behandlung muss < 12 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls beginnen
  • Patienten oder ihre Vertreter müssen ihre informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

  • Eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten
  • mRS >2 vor Aufnahme
  • Kontraindikation für Kontrast-CT

  • Kontraindikationen für VNS:

    • Ein aktives implantierbares medizinisches Gerät wie ein Herzschrittmacher, ein tiefer Hirnstimulator oder ein anderes implantiertes elektronisches Gerät
    • Symptomatische Stenose oder Dissektion der Halsschlagader (bei diesen Patienten wird die andere Seite stimuliert, es sei denn, es liegt auch eine signifikante Stenose auf der anderen Seite vor)
    • Strukturelle Anomalie, z. Lymphadenopathie, früherer chirurgischer Eingriff oder abnorme Anatomie (bei diesen Patienten wird die andere Seite stimuliert)
    • Hardware aus Metall für die Halswirbelsäule oder Metallimplantat in der Nähe der Stimulationsstelle
    • Zervikale Vagotomie (bei diesen Patienten wird die andere Seite stimuliert)
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: nicht-invasive Vagusnervstimulation
nicht-invasive Vagus-Nerv-Stimulation auf der Grundlage der besten medizinischen Praxis
Gerät: nicht-invasiver Vagus-Nerv-Stimulator
In den ersten 3 Stunden werden alle 15 Minuten zwei Stimulationen von jeweils zwei Minuten im Nacken angewendet. Danach werden in den nächsten 5 Tagen oder bis zur Entlassung zwei Stimulationen alle 8 Stunden angewendet, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Stimulationsseite im Nacken ist die radiologische Seite des Schlaganfalls.
Kein Eingriff: Standardpflege
Beste medizinische Praxis allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktvolumen
Zeitfenster: Am Tag 5
Endgültiges Infarktvolumen im MRT-Scan
Am Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von nVNS
Zeitfenster: Am Tag 5
Erreicht, wenn mehr als 75 % der mit nVNS behandelten Patienten die Behandlung für fünf Tage oder bis zur Entlassung abschließen
Am Tag 5
Verträglichkeit von nVNS
Zeitfenster: Am Tag 5
Erreicht, wenn weniger als 10 % der mit nVNS behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen müssen
Am Tag 5
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) an Tag 5
Zeitfenster: Am Tag 5
Die Skala reicht von 0-42 und quantifiziert die Schwere des Schlaganfalls
Am Tag 5
Klinisches Ergebnis (modifizierte Rankin-Skala, mRS) an Tag 90
Zeitfenster: Am Tag 90

Die Skala reicht von 0-6 und quantifiziert Behinderungen:

0 - Keine Symptome

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent
  6. - Tot
Am Tag 90
Auftreten von Krampfanfällen in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: Am Aufnahmetag, Tag 5 und Tag 90
Dies wird den Patienten und ihrem Arzt abgefragt
Am Aufnahmetag, Tag 5 und Tag 90
Auftreten von Kopfschmerzen in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: Am Aufnahmetag, Tag 5 und Tag 90
Ein angepasster Fragebogen wird von van Os et al., Neurology 2016, übernommen
Am Aufnahmetag, Tag 5 und Tag 90
Auftreten von Depressionen in den ersten 90 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 90
Der HADS-Fragebogen (Hospital Anxiety and Depression Scale) wird ausgefüllt. Die Skala reicht von 0-21 und definiert das Risiko, an einer Depression zu erkranken
Am Tag 90
Lebensqualität nach 90 Tagen
Zeitfenster: Am Tag 90
Der Fragebogen EQ5D-5L wird ausgefüllt. Dieser Fragebogen definiert anhand verschiedener Fragen einen Gesundheitsindex
Am Tag 90
Kognitiver Status am 90. Tag
Zeitfenster: Am Tag 90
Der TICS-Fragebogen wird ausgefüllt. Dieser Fragebogen kann den kognitiven Status beurteilen.
Am Tag 90
Wiederherstellung des Halbschattens
Zeitfenster: Am Tag 3
Anteil der Patienten, bei denen sich <50 % des Halbschattens im Nicht-Kontrast-CT in einen ischämischen Kern verwandelten
Am Tag 3
Messung der Blut-Hirn-Schranke
Zeitfenster: Am Tag 3
Grad des Durchsickerns der Blut-Hirn-Schranke am dritten Tag, gemessen mit CTP
Am Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Mitarbeiter

ElectroCore INC
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL64702.058.18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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