Estimulación no invasiva del nervio vago en el accidente cerebrovascular isquémico agudo (NOVIS)
31 de marzo de 2023 actualizado por: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
El objetivo principal del estudio será investigar si el tratamiento con estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS) además de las mejores prácticas médicas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo da como resultado un menor crecimiento del infarto en la penumbra y volúmenes de infarto más pequeños en comparación con los de los pacientes. no tratados con nVNS.
El estudio será un ensayo clínico aleatorizado prospectivo con evaluación de resultados cegada (diseño PROBE).
150 pacientes serán asignados al azar a nVNS con el dispositivo gammaCore Sapphire™ además de la mejor práctica médica versus la mejor práctica médica sola (incluida la trombólisis intravenosa y/o la trombectomía si está indicada).
Si los pacientes son aleatorizados a nVNS, se aplicarán dos estimulaciones de dos minutos cada una en el cuello cada 15 minutos en las primeras 3 horas.
A partir de entonces, se aplicarán dos estimulaciones cada 8 horas durante los próximos 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
El lado de estimulación en el cuello será el lado radiológico del ictus.
El criterio principal de valoración será el volumen final del infarto en la resonancia magnética el día 5 de los pacientes tratados con nVNS en comparación con los de los pacientes no tratados con VNS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne van der Meij, PhD
- Número de teléfono: 0031715261899
- Correo electrónico: novis@lumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marieke JH Wermer, MD PhD
- Número de teléfono: 0031715262197
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Reclutamiento
- Leiden University Medical Center
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Contacto:
- Marieke JH Wermer, MD PhD
- Número de teléfono: 0031715262197
- Correo electrónico: m.j.h.wermer@lumc.nl
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Contacto:
- Anne van der Meij, MD
- Número de teléfono: 0031715262197
- Correo electrónico: a.van_der_meij@lumc.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico
- NIHSS≥1
- Déficit de perfusión en la tomografía computarizada de ingreso; la penumbra debe comprender al menos 1/3 del área isquémica total (núcleo isquémico y penumbra)
- El infarto tiene que comprender la circulación anterior.
- El tratamiento debe comenzar <12 horas después del inicio del accidente cerebrovascular
- Los pacientes o sus representantes deben dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Una esperanza de vida de menos de tres meses.
- mRS > 2 antes del ingreso
- Contraindicación para TC con contraste
Contraindicaciones para VNS:
- Un dispositivo médico implantable activo, como un marcapasos, un estimulador cerebral profundo o cualquier dispositivo electrónico implantado
- Estenosis sintomática o disección de la arteria carótida (en estos pacientes, se estimulará el otro lado a menos que también esté presente una estenosis significativa en el otro lado)
- Anomalía estructural, p. adenopatías, cirugía previa o anatomía anómala (en estos pacientes se estimulará el otro lado)
- Hardware metálico de la columna cervical o implante metálico cerca del sitio de estimulación
- Vagotomía cervical (en estos pacientes se estimulará el otro lado)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación no invasiva del nervio vago
Estimulación no invasiva del nervio vago además de las mejores prácticas médicas
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Se aplicarán dos estimulaciones de dos minutos cada una en el cuello cada 15 minutos en las primeras 3 horas.
A partir de entonces, se aplicarán dos estimulaciones cada 8 horas durante los próximos 5 días o hasta el alta, lo que ocurra primero.
El lado de estimulación en el cuello será el lado radiológico del ictus.
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Sin intervención: Cuidado estándar
La mejor práctica médica sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen de infarto
Periodo de tiempo: El día 5
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Volumen final del infarto en la resonancia magnética
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El día 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de nVNS
Periodo de tiempo: El día 5
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Alcanzado si más del 75% de los pacientes tratados con nVNS completan el tratamiento durante cinco días o hasta el alta
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El día 5
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Tolerabilidad de nVNS
Periodo de tiempo: El día 5
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Alcanzado si menos del 10% de los pacientes tratados con nVNS tiene que abortar el tratamiento debido a efectos secundarios
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El día 5
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NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) el día 5
Periodo de tiempo: El día 5
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La escala va de 0 a 42 y cuantifica la gravedad del accidente cerebrovascular
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El día 5
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Resultado clínico (escala de Rankin modificada, mRS) el día 90
Periodo de tiempo: El dia 90
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La escala va de 0 a 6 y cuantifica las discapacidades: 0 - Sin síntomas
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El dia 90
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Ocurrencia de convulsiones en los primeros 90 días
Periodo de tiempo: El día del ingreso, día 5 y día 90
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Esto se le preguntará a los pacientes y a su médico.
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El día del ingreso, día 5 y día 90
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Aparición de cefalea en los primeros 90 días
Periodo de tiempo: El día del ingreso, día 5 y día 90
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Se tomará un cuestionario ajustado de van Os et al., neurology 2016
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El día del ingreso, día 5 y día 90
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Aparición de depresión en los primeros 90 días
Periodo de tiempo: El dia 90
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Se tomará el cuestionario HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
La escala va de 0 a 21 y define el riesgo de tener una depresión
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El dia 90
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Calidad de vida a los 90 días
Periodo de tiempo: El dia 90
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Se tomará el cuestionario EQ5D-5L.
Este cuestionario define un índice de salud basado en diferentes preguntas
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El dia 90
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Estado cognitivo el día 90
Periodo de tiempo: El dia 90
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Se tomará el cuestionario TICS.
Este cuestionario puede evaluar el estado cognitivo.
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El dia 90
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Recuperación de la penumbra
Periodo de tiempo: El día 3
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Proporción de pacientes en los que <50 % de la penumbra se convirtió en núcleo isquémico en la TC sin contraste
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El día 3
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Medición de la barrera hematoencefálica
Periodo de tiempo: El día 3
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Grado de fuga de la barrera hematoencefálica en el tercer día medido con CTP
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El día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- NL64702.058.18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .