Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv vagusnervestimulering ved akut iskæmisk slagtilfælde (NOVIS)

9. maj 2025 opdateret af: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Hovedformålet med undersøgelsen vil være at undersøge, om behandling med non-invasiv vagusnervestimulering (nVNS) oven i bedste medicinsk praksis hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde resulterer i mindre infarktvækst i penumbra og mindre infarktvolumener sammenlignet med patienters. ikke behandlet med nVNS. Studiet vil være et prospektivt randomiseret klinisk forsøg med blindet resultatvurdering (PROBE design). 150 patienter vil blive randomiseret til nVNS med gammaCore Sapphire™-enheden oven i bedste medicinske praksis versus bedste medicinske praksis alene (inklusive intravenøs trombolyse og/eller trombektomi, hvis indiceret). Hvis patienter randomiseres til nVNS, vil to stimulationer af hver to minutter blive påført i nakken hvert 15. minut i de første 3 timer. Derefter vil der blive påført to stimulationer hver 8. time i løbet af de næste 5 dage eller indtil udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Stimulationssiden i nakken vil være den radiologiske side af slagtilfældet. Det primære endepunkt vil være det endelige infarktvolumen på MR-scanning på dag 5 af patienter behandlet med nVNS sammenlignet med patienter, der ikke er behandlet med VNS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Iskæmisk slagtilfælde
  • NIHSS ≥1
  • Perfusionsunderskud på indlæggelses-CTP-scanningen; Penumbra skal omfatte mindst 1/3 af det samlede iskæmiske areal (iskæmisk kerne og penumbra)
  • Infarktet skal omfatte det forreste kredsløb
  • Behandlingen skal starte <12 timer efter slagtilfælde
  • Patienter eller deres repræsentanter skal give deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En forventet levetid på mindre end tre måneder
  • mRS >2 før indlæggelse
  • Kontraindikation for kontrast-CT

  • Kontraindikationer for VNS:

    • En aktiv implanterbar medicinsk enhed såsom en pacemaker, dyb hjernestimulator eller enhver implanteret elektronisk enhed
    • Symptomatisk stenose eller dissektion af halspulsåren (hos disse patienter vil den anden side blive stimuleret, medmindre der også er en signifikant stenose på den anden side)
    • Strukturel abnormitet f.eks. lymfadenopati, tidligere operation eller unormal anatomi (hos disse patienter vil den anden side blive stimuleret)
    • Metal cervikal rygsøjle hardware eller metallisk implantat nær stimulationsstedet
    • Cervikal vagotomi (hos disse patienter vil den anden side blive stimuleret)
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ikke-invasiv vagusnervestimulering
ikke-invasiv Vagus Nerve Stimulation oven i bedste medicinske praksis
Enhed: ikke-invasiv Vagus Nerve Stimulator
To stimulationer på to minutter hver vil blive påført i nakken hvert 15. minut i de første 3 timer. Derefter vil der blive påført to stimulationer hver 8. time i løbet af de næste 5 dage eller indtil udskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Stimulationssiden i nakken vil være den radiologiske side af slagtilfældet.
Ingen indgriben: Standardpleje
Bedste lægepraksis alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktvolumen
Tidsramme: På dag 5
Endeligt infarktvolumen på MR-scanning
På dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af nVNS
Tidsramme: På dag 5
Nås, hvis mere end 75 % af de nVNS-behandlede patienter fuldfører behandlingen i fem dage eller indtil udskrivelse
På dag 5
Tolerabilitet af nVNS
Tidsramme: På dag 5
Nås, hvis mindre end 10 % af patienterne behandlet med nVNS må afbryde behandlingen på grund af bivirkninger
På dag 5
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) på dag 5
Tidsramme: På dag 5
Skalaen går fra 0-42 og kvantificerer slagtilfælde
På dag 5
Klinisk resultat (modificeret Rankin-skala, mRS) på dag 90
Tidsramme: På dag 90

Skalaen går fra 0-6 og kvantificerer handicap:

0 - Ingen symptomer

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent
  6. - Død
På dag 90
Forekomst af anfald i de første 90 dage
Tidsramme: På indlæggelsesdagen dag 5 og dag 90
Dette vil blive bedt om til patienter og deres læge
På indlæggelsesdagen dag 5 og dag 90
Forekomst af hovedpine i de første 90 dage
Tidsramme: På indlæggelsesdagen dag 5 og dag 90
Et spørgeskema vil blive taget tilpasset fra van Os et al., neurologi 2016
På indlæggelsesdagen dag 5 og dag 90
Forekomst af depression i de første 90 dage
Tidsramme: På dag 90
HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) spørgeskema vil blive besvaret. Skalaen går fra 0-21 og definerer risikoen for at få en depression
På dag 90
Livskvalitet efter 90 dage
Tidsramme: På dag 90
EQ5D-5L spørgeskema vil blive besvaret. Dette spørgeskema definerer et sundhedsindeks baseret på forskellige spørgsmål
På dag 90
Kognitiv status på dag 90
Tidsramme: På dag 90
TICS spørgeskema vil blive besvaret. Dette spørgeskema kan vurdere kognitiv status.
På dag 90
Penumbra genopretning
Tidsramme: På dag 3
Andel af patienter, hvor <50% af penumbra blev til iskæmisk kerne på non-contrast CT
På dag 3
Blod-hjerne-barrieremåling
Tidsramme: På dag 3
Grad af blod-hjernebarrierelækage på dag tre målt med CTP
På dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Samarbejdspartnere

ElectroCore INC
Netherlands Organisation for Scientific Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2019

Først opslået (Faktiske)

8. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL64702.058.18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ikke-invasiv Vagus Nerve Stimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner