Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва при остром ишемическом инсульте (NOVIS)
31 марта 2023 г. обновлено: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Основная цель исследования будет заключаться в том, чтобы выяснить, приводит ли лечение с помощью неинвазивной стимуляции блуждающего нерва (nVNS) в дополнение к передовой медицинской практике у пациентов с острым ишемическим инсультом к меньшему росту инфаркта в полутени и меньшим объемам инфаркта по сравнению с пациентами. не лечили nVNS.
Исследование будет проспективным рандомизированным клиническим испытанием со слепой оценкой результатов (дизайн PROBE).
150 пациентов будут рандомизированы в группу nVNS с устройством gammaCore Sapphire™ в дополнение к передовой медицинской практике в сравнении с одной только передовой медицинской практикой (включая внутривенный тромболизис и/или тромбэктомию по показаниям).
Если пациенты рандомизированы в группу нВНС, в области шеи будут применяться две стимуляции по две минуты каждая каждые 15 минут в течение первых 3 часов.
После этого будут применяться две стимуляции каждые 8 часов в течение следующих 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Сторона стимуляции шеи будет рентгенологической стороной инсульта.
Первичной конечной точкой будет окончательный объем инфаркта на МРТ на 5-й день у пациентов, получавших nVNS, по сравнению с пациентами, не получавшими VNS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne van der Meij, PhD
- Номер телефона: 0031715261899
- Электронная почта: novis@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marieke JH Wermer, MD PhD
- Номер телефона: 0031715262197
Места учебы
-
-
-
Leiden, Нидерланды
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
Контакт:
- Marieke JH Wermer, MD PhD
- Номер телефона: 0031715262197
- Электронная почта: m.j.h.wermer@lumc.nl
-
Контакт:
- Anne van der Meij, MD
- Номер телефона: 0031715262197
- Электронная почта: a.van_der_meij@lumc.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический приступ
- NIHSS ≥1
- Дефицит перфузии при СТР при поступлении; полутень должна составлять не менее 1/3 общей площади ишемии (ядро ишемии и полутень)
- Инфаркт должен охватывать передний отдел кровообращения
- Лечение должно начинаться менее чем через 12 часов после начала инсульта.
- Пациенты или их представители должны дать свое информированное согласие
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев
- mRS >2 до поступления
- Противопоказания к контрастной КТ
Противопоказания для ВНС:
- Активное имплантируемое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, глубокий стимулятор мозга или любое имплантированное электронное устройство.
- Симптоматический стеноз или расслоение сонной артерии (у этих пациентов будет стимулироваться другая сторона, если также не присутствует значительный стеноз на другой стороне)
- Структурная аномалия лимфаденопатия, предшествующая операция или аномальная анатомия (у этих пациентов будет стимулироваться другая сторона)
- Металлическая фурнитура для шейного отдела позвоночника или металлический имплантат рядом с местом стимуляции
- Цервикальная ваготомия (у этих пациентов будет стимулироваться другая сторона)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: неинвазивная стимуляция блуждающего нерва
неинвазивная стимуляция блуждающего нерва в сочетании с передовой медицинской практикой
|
Две стимуляции по две минуты каждая будут применяться к шее каждые 15 минут в течение первых 3 часов.
После этого будут применяться две стимуляции каждые 8 часов в течение следующих 5 дней или до выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Сторона стимуляции шеи будет рентгенологической стороной инсульта.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Только лучшая медицинская практика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем инфаркта
Временное ограничение: На 5 день
|
Окончательный объем инфаркта на МРТ
|
На 5 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности nVNS
Временное ограничение: На 5 день
|
Достигается, если более 75% пациентов, получавших nVNS, завершают курс лечения в течение пяти дней или до выписки.
|
На 5 день
|
|
Переносимость нВНС
Временное ограничение: На 5 день
|
Достигается, если менее 10% пациентов, получающих nVNS, должны прервать лечение из-за побочных эффектов.
|
На 5 день
|
|
NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) на 5-й день
Временное ограничение: На 5 день
|
Шкала работает от 0 до 42 и количественно определяет тяжесть инсульта.
|
На 5 день
|
|
Клинический результат (модифицированная шкала Рэнкина, mRS) на 90-й день
Временное ограничение: В день 90
|
Шкала работает от 0 до 6 и количественно определяет инвалидность: 0 - Нет симптомов
|
В день 90
|
|
Возникновение судорог в первые 90 дней
Временное ограничение: В день поступления, день 5 и день 90
|
Это будет задано пациентам и их лечащим врачам.
|
В день поступления, день 5 и день 90
|
|
Возникновение головной боли в первые 90 дней
Временное ограничение: В день поступления, день 5 и день 90
|
Анкета будет адаптирована из van Os et al., Неврология 2016 г.
|
В день поступления, день 5 и день 90
|
|
Возникновение депрессии в первые 90 дней
Временное ограничение: В день 90
|
Будет проведен опросник HADS (больничная шкала тревоги и депрессии).
Шкала работает от 0 до 21 и определяет риск депрессии.
|
В день 90
|
|
Качество жизни через 90 дней
Временное ограничение: В день 90
|
Будет принята анкета EQ5D-5L.
Эта анкета определяет индекс здоровья на основе различных вопросов
|
В день 90
|
|
Когнитивный статус на 90-й день
Временное ограничение: В день 90
|
Анкета TICS будет взята.
Этот опросник может оценить когнитивный статус.
|
В день 90
|
|
Восстановление полутени
Временное ограничение: На 3 день
|
Доля пациентов, у которых <50% полутени превратилось в ишемическое ядро на бесконтрастной КТ
|
На 3 день
|
|
Измерение гематоэнцефалического барьера
Временное ограничение: На 3 день
|
Степень нарушения гематоэнцефалического барьера на третий день, измеренная с помощью CTP
|
На 3 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- NL64702.058.18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .