Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (NOVIS)

9 maja 2025 zaktualizowane przez: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
Głównym celem badania będzie zbadanie, czy leczenie nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego (nVNS) w połączeniu z najlepszą praktyką medyczną u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym skutkuje mniejszym wzrostem zawału w półcieniu i mniejszą objętością zawału w porównaniu z pacjentami nie leczonych nVNS. Badanie będzie prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym z zaślepioną oceną wyników (projekt PROBE). 150 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do nVNS z urządzeniem gammaCore Sapphire™ w porównaniu z samą najlepszą praktyką medyczną (w tym tromboliza dożylna i/lub trombektomia, jeśli jest to wskazane). Jeśli pacjenci są losowo przydzieleni do nVNS, dwie dwuminutowe stymulacje będą stosowane w szyi co 15 minut w ciągu pierwszych 3 godzin. Następnie dwie stymulacje będą stosowane co 8 godzin przez następne 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Strona stymulacji w szyi będzie radiologiczną stroną udaru. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ostateczna objętość zawału w obrazie MRI w dniu 5 u pacjentów leczonych nVNS w porównaniu z pacjentami nieleczonymi VNS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niedokrwienny
  • NIHSS ≥1
  • Deficyt perfuzji w badaniu CTP przy przyjęciu; półcień musi obejmować co najmniej 1/3 całkowitego obszaru niedokrwienia (rdzeń niedokrwienny i półcień)
  • Zawał musi obejmować krążenie przednie
  • Leczenie należy rozpocząć <12 godzin po wystąpieniu udaru
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele muszą wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy
  • mRS >2 przed przyjęciem
  • Przeciwwskazanie do TK z kontrastem

  • Przeciwwskazania do VNS:

    • Aktywne wszczepialne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, głęboki stymulator mózgu lub dowolne wszczepione urządzenie elektroniczne
    • Objawowe zwężenie lub rozwarstwienie tętnicy szyjnej (u tych pacjentów druga strona będzie stymulowana, chyba że obecne jest również istotne zwężenie po drugiej stronie)
    • Nieprawidłowości strukturalne, np. powiększenie węzłów chłonnych, poprzednia operacja lub nieprawidłowa anatomia (u tych pacjentów druga strona będzie stymulowana)
    • Metalowy osprzęt kręgosłupa szyjnego lub metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji
    • Wagotomia szyjna (u tych pacjentów druga strona będzie stymulowana)
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w połączeniu z najlepszą praktyką medyczną
Urządzenie: nieinwazyjny stymulator nerwu błędnego
Dwie stymulacje po dwie minuty każda będą stosowane w szyi co 15 minut przez pierwsze 3 godziny. Następnie dwie stymulacje będą stosowane co 8 godzin przez następne 5 dni lub do wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Strona stymulacji w szyi będzie radiologiczną stroną udaru.
Brak interwencji: Opieka standardowa
Tylko najlepsza praktyka medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość zawału
Ramy czasowe: W dniu 5
Końcowa objętość zawału na skanie MRI
W dniu 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność nVNS
Ramy czasowe: W dniu 5
Osiągnięty, jeśli ponad 75% pacjentów leczonych nVNS ukończy leczenie przez pięć dni lub do wypisu
W dniu 5
Tolerancja nVNS
Ramy czasowe: W dniu 5
Osiągnięta, jeśli mniej niż 10% pacjentów leczonych nVNS musi przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych
W dniu 5
NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) w dniu 5
Ramy czasowe: W dniu 5
Skala obejmuje zakres od 0 do 42 i określa ilościowo ciężkość udaru
W dniu 5
Wynik kliniczny (zmodyfikowana skala Rankina, mRS) w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90

Skala obejmuje zakres od 0 do 6 i określa ilościowo niepełnosprawność:

0 - Brak objawów

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu
  6. - Nie żyje
W dniu 90
Występowanie drgawek w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia, w dniu 5 i dniu 90
Zostanie to zadane pacjentom i ich lekarzom
W dniu przyjęcia, w dniu 5 i dniu 90
Występowanie bólu głowy w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia, w dniu 5 i dniu 90
Zostanie pobrany kwestionariusz dostosowany do van Os i wsp., neurologia 2016
W dniu przyjęcia, w dniu 5 i dniu 90
Występowanie depresji w ciągu pierwszych 90 dni
Ramy czasowe: W dniu 90
Zostanie wypełniony kwestionariusz HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Skala obejmuje zakres od 0 do 21 i określa ryzyko wystąpienia depresji
W dniu 90
Jakość życia po 90 dniach
Ramy czasowe: W dniu 90
Zostanie wypełniony kwestionariusz EQ5D-5L. Ten kwestionariusz określa wskaźnik zdrowia na podstawie różnych pytań
W dniu 90
Stan poznawczy w dniu 90
Ramy czasowe: W dniu 90
Kwestionariusz TICS zostanie wypełniony. Ten kwestionariusz może ocenić stan poznawczy.
W dniu 90
Odzyskiwanie półcienia
Ramy czasowe: W dniu 3
Odsetek pacjentów, u których <50% półcienia zamieniło się w rdzeń niedokrwienny w TK bez kontrastu
W dniu 3
Pomiar bariery krew-mózg
Ramy czasowe: W dniu 3
Stopień przecieku bariery krew-mózg trzeciego dnia mierzony za pomocą CTP
W dniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Współpracownicy

ElectroCore INC
Netherlands Organisation for Scientific Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Marieke JH Wermer, MD PhD, Leiden University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL64702.058.18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj