급성 허혈성 뇌졸중에서 비침습적 미주 신경 자극 (NOVIS)
2023년 3월 31일 업데이트: Marieke JH Wermer, MD, Leiden University Medical Center
이 연구의 주요 목적은 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 한 최상의 의료 행위 외에 비침습적 미주 신경 자극(nVNS)을 사용한 치료가 환자에 비해 반음부에서의 경색 성장이 적고 경색 부피가 더 작은지 여부를 조사하는 것입니다. nVNS로 처리되지 않습니다.
이 연구는 맹검 결과 평가(PROBE 디자인)가 있는 전향적 무작위 임상 시험이 될 것입니다.
150명의 환자가 최고의 의료 행위와 단독(필요한 경우 정맥 혈전 용해 및/또는 혈전 제거 포함) 외에 gammaCore Sapphire™ 장치를 사용하는 nVNS에 무작위 배정됩니다.
환자가 nVNS에 무작위 배정되면 처음 3시간 동안 15분마다 목에 각각 2분씩 2번의 자극이 가해집니다.
그 후 다음 5일 동안 또는 방전될 때까지 8시간마다 두 번의 자극이 적용됩니다.
목의 자극 쪽이 뇌졸중의 방사선 쪽이 됩니다.
1차 종점은 VNS로 치료받지 않은 환자와 비교하여 nVNS로 치료받은 환자의 5일째 MRI 스캔의 최종 경색 용적이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne van der Meij, PhD
- 전화번호: 0031715261899
- 이메일: novis@lumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marieke JH Wermer, MD PhD
- 전화번호: 0031715262197
연구 장소
-
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-
Leiden, 네덜란드
- 모병
- Leiden University Medical Center
-
연락하다:
- Marieke JH Wermer, MD PhD
- 전화번호: 0031715262197
- 이메일: m.j.h.wermer@lumc.nl
-
연락하다:
- Anne van der Meij, MD
- 전화번호: 0031715262197
- 이메일: a.van_der_meij@lumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중
- NIHSS ≥1
- 입원 CTP 스캔에서 관류 결핍; 반음부는 전체 허혈 영역(허혈 코어 및 반음부)의 1/3 이상을 구성해야 합니다.
- 경색은 전방 순환을 포함해야 합니다.
- 치료는 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 시작해야 합니다.
- 환자 또는 그 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 수명이 3개월 미만
- 입학 전 mRS >2
- 조영제 CT에 대한 금기
VNS에 대한 금기 사항:
- 심박조율기, 뇌심부 자극기 또는 이식형 전자 장치와 같은 능동 이식형 의료 기기
- 증상이 있는 경동맥 협착 또는 박리(이 환자의 경우 반대쪽도 상당한 협착이 없으면 반대쪽도 자극됨)
- 구조적 이상 예. 림프절병증, 이전 수술 또는 비정상적인 해부학적 구조(이러한 환자의 경우 다른 쪽이 자극됨)
- 자극 부위 근처의 금속 경추 하드웨어 또는 금속 임플란트
- 자궁경부 미주신경절단술(이 환자의 경우 반대쪽이 자극됨)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비침습적 미주 신경 자극
최고의 의료 행위 위에 비 침습적 미주 신경 자극
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처음 3시간 동안은 15분마다 목에 각각 2분씩 2번의 자극이 가해집니다.
그 후 다음 5일 동안 또는 방전될 때까지 8시간마다 두 번의 자극이 적용됩니다.
목의 자극 쪽이 뇌졸중의 방사선 쪽이 됩니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
최고의 의료 관행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경색량
기간: 5일차
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MRI 스캔의 최종 경색 부피
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5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NVNS의 타당성
기간: 5일차
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NVNS 치료 환자의 75% 이상이 5일 동안 또는 퇴원할 때까지 치료를 완료하면 도달
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5일차
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NVNS의 내약성
기간: 5일차
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NVNS로 치료받은 환자의 10% 미만이 부작용으로 인해 치료를 중단해야 하는 경우 도달
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5일차
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 5일째
기간: 5일차
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척도는 0-42에서 실행되며 뇌졸중 심각도를 정량화합니다.
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5일차
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90일째 임상 결과(수정된 Rankin 척도, mRS)
기간: 90일째
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척도는 0-6으로 실행되며 장애를 정량화합니다. 0 - 증상 없음
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90일째
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처음 90일 동안 발작 발생
기간: 입학일, 5일차, 90일차
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이것은 환자와 의사에게 물어볼 것입니다.
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입학일, 5일차, 90일차
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첫 90일 동안 두통 발생
기간: 입학일, 5일차, 90일차
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Van Os et al., neurology 2016에서 조정된 설문지를 가져옵니다.
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입학일, 5일차, 90일차
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첫 90일 동안 우울증 발생
기간: 90일째
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지를 작성합니다.
척도는 0-21까지이며 우울증의 위험을 정의합니다.
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90일째
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90일 후 삶의 질
기간: 90일째
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EQ5D-5L 설문지를 작성합니다.
이 설문지는 다양한 질문을 기반으로 건강 지수를 정의합니다.
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90일째
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90일째 인지 상태
기간: 90일째
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TICS 설문지를 받게 됩니다.
이 설문지는 인지 상태를 평가할 수 있습니다.
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90일째
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반음부 복구
기간: 3일차
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비조영 CT에서 반음영의 50% 미만이 허혈성 코어로 변한 환자의 비율
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3일차
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혈액 뇌 장벽 측정
기간: 3일차
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CTP로 측정한 3일째 혈액-뇌 장벽 누출 정도
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3일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 9일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University, Indianapolis... 그리고 다른 협력자들완전한
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