- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04051164
Technika progresivní svalové relaxace při amputaci dolní končetiny
Účinky techniky progresivní svalové relaxace na plicní funkce a stres na amputaci dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Normální činnost kardiovaskulárního systému je řízena autonomním nervovým systémem. Stres způsobuje autonomní nerovnováhu, která zvyšuje aktivitu sympatiku. Ztráta končetiny je potenciálně stresující změnou v životě člověka, která má za následek rozsáhlé fyzické, pracovní a psychosociální změny. Amputace je odstranění jakékoli části těla, když všechny ostatní rekonstrukční strategie selhaly. Amputace dolních končetin způsobená cukrovkou stojí ročně 30 000 až 60 000 USD a po celý život stojí půl milionu dolarů. V roce 2012 se odhadovalo, že zranění dolních končetin a cukrovka v americkém lékařském programu stály přibližně 41 milionů dolarů, což se téměř odhaduje jako ~1,6 ze všech výdajů na zdravotnictví (1-4), avšak v britské národní zdravotní péči bylo vynaloženo téměř částku £ 639 a 662 milionů na vředy na nohou, což byla přibližně 1 £ na každých 150 £ vynaložených Národní zdravotní službou.
Jiné studie provedené o nákladech na diabetický vřed na noze (DFU) v Belgii ukázaly 10 572 USD a ve Švédsku celkové náklady na hojení činily 24 965 USD/pacienta bez amputace, zatímco s amputací s menšími a velkými operacemi byly 47 518 USD a 42 858 USD. Amputace v důsledku vrozené deformity je méně častá a vyskytuje se pouze u 1 % z celkové provedené amputace. Získané amputace zahrnují onemocnění periferních cév, trauma, malignitu, metabolismus a infekci. 2 miliony lidí nebo ještě více v USA žije se ztrátou končetiny a podle Světové zdravotnické organizace představuje 10krát více amputací u lidí s cukrovkou ve srovnání s těmi, kteří cukrovku nemají.
Muskuloskeletální dysbalance nebo patologie se často vyvinou do sekundárních fyzických stavů nebo komplikací, které mohou ovlivnit pohyblivost a kvalitu života lidí s amputací dolní končetiny. Použití jedné nebo více protéz způsobuje, že lidé s amputací mění biomechaniku svého pohybu. Například lidé s amputací dolní končetiny často upřednostňují a zatěžují svou intaktní dolní končetinu při každodenních činnostech více.
To může vést k degenerativním změnám, jako je osteoartróza kolenních a/nebo kyčelních kloubů intaktní končetiny. Vzhledem k tomu, že lidé s amputací tráví méně času na své zbytkové končetině, často dochází k osteopenii a následné osteoporóze sekundárně k nedostatečnému zatížení dlouhými kostmi dolní končetiny. Správné usazení protézy zvyšuje pravděpodobnost rovnoměrného rozložení síly mezi intaktní a protetické končetiny během chůze, čímž se snižuje riziko osteoartrózy. Lidé se ztrátou končetin si běžně stěžují na bolesti zad, které jsou spojeny se špatným usazením a postavením protézy, změnami držení těla, nesrovnalostmi v délce nohou, úrovní amputací a celkovou dekondicí. Rekapitulujeme literaturu o sekundárních komplikacích u lidí se ztrátou dolní končetiny, kteří jsou dlouhodobě nositeli protézy. (výsledky amputace) Sekundární komplikace mají velký význam u pacientů po traumatické amputaci, hlavní 2 postižené systémy jsou muskuloskeletální a kardiovaskulární Systém. Většinou hospitalizovaní pacienti získávají polohu vleže, která zahrnuje páteř, polohu na břiše nebo na pravé a levé straně, změna polohy se doporučuje každé 2 hodiny, aby se předešlo kontrakturám nebo proleženinám, polohování je také nutné pro dobrou saturaci kyslíkem a odvod sekretu, příčiny lehu hromadění sekretů. Počet lidí s paraplegií a dalšími poruchami souvisejícími s centrálním nervovým systémem (CNS) se v důsledku metabolické poruchy a zvýšeného krevního tlaku zvyšuje a většina pacientů s poruchou CNS je upoutána na lůžko.
Odhad plicních funkcí v různých polohách těla dospěli k závěru, že poloha těla má významný vliv na spirometrická měření, jako je usilovná vitální kapacita (FVC), objem usilovně vydechnutý za 1 sekundu (FEV1) a obecně FEV1 %. Poloha ve stoje má největší objem plic a sezení na židli má druhý nejvyšší objem plic. V poloze vleže patří mezi faktory způsobující zhoršenou funkci plic zevní komprese hrudní stěny, komprese břišního obsahu na bránici, komprese dýchacích cest a cév srdcem.
Technika progresivní svalové relaxace (PMRT) je jednou z nefarmakologických intervencí k překonání těchto problémů. Snižuje stres svým působením na duševní a fyzický stav, náladu, depresi a úzkost. Relaxační metody jsou velmi účinnými nástroji pro řešení stresu, deprese a úzkosti tím, že dávají tělu/mysli šanci, aby se samo uzdravilo.
Účinek progresivní techniky svalové relaxace na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a došlo k závěru, že PMRT demonstruje účinný intervenční přístup ke zlepšení funkce plic snížením únavy a kvality spánku související s CHOPN.
Metaanalýza pro shromažďování důkazů účinnosti relaxačních technik na plicní funkce pacientů s CHOPN. Došli k závěru, že relaxační techniky zlepšují saturaci kyslíkem a srdeční frekvenci, a tím zlepšují plicní funkce.
Randomizovaná kontrolovaná studie na 72 jedincích s plicními nebo gastrointestinálními nádory ke stanovení účinnosti relaxačních technik. Došlo k závěru, že progresivní relaxační trénink je účinný při zlepšování únavy a fyzické výkonnosti pacientů s rakovinou.
Prodloužená imobilizace v důsledku amputace má špatný vliv na plicní funkce, dříve nebyla provedena žádná studie, která by znala vliv PMRT na plicní funkce. Účinek relaxace byl pozorován u dětí s astmatem, astma je stav, při kterém jsou dýchací cesty zúžené, otékají a vytváří nadbytečný hlen. Již více než 10 let je pro lékaře a další osoby zabývající se astmatickými pacienty běžné, že je žádají, aby se uvolnili při nástupu astmatických záchvatů, nejsou k dispozici žádné empirické údaje, ale zprávy pacientů a klinické zkušenosti naznačují, že relaxace může zlepšit sípání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pákistán, 44000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s amputací dolní končetiny (až do úrovně transfemorální kosti) bezprostředně po operaci
- Pacienti s amputací jedné nohy
- Obě pohlaví.
- Amputace v důsledku diabetes mellitus (DM), trauma, popáleniny a elektrické popáleniny, poruchy periferních cév
Kritéria vyloučení:
- Vitálně nestabilní pacienti.
- Pacienti s diagnostikovaným respiračním onemocněním.
- Jakékoli neurologické příznaky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika progresivní svalové relaxace
|
PMRT začíná zaujetím pohodlné polohy vleže, sedu nebo opření. Pacient je požádán, aby se nadechl a úmyslně stáhl sval a zadržel sval a poté uvolnil veškeré napětí a soustředil se na pocit relaxace. Každá svalová skupina je napnuta po dobu 5-7 sekund a uvolněna po dobu 20-30 sekund. PMRT se podává dvakrát denně po dobu jednoho týdne. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční léčba
Konvenční léčba: (posilovací cvičení zbytkové končetiny, trénink chůze, cvičení hlubokého dechu)
|
Posilovací cvičení zbytkové končetiny: Po amputaci je nutné posilovací cvičení zbytkové končetiny, aby nedocházelo ke zkracování svalů a napínání kloubů, navíc je nutné zbytkovou končetinu zpevnit a zpružnit pro použití protézy.
Patří sem abdukce kyčle, extenze kyčle na břiše a poloha na břiše.
Trénink chůze: Patří sem cvičení ve stoje na bradlech s protézou nebo bez ní.
Počáteční cvičení chůze, při kterých se pacient učí střídavě zvedat každé koleno a snažit se co nejvíce zatěžovat svou končetinu.
Cvičení hlubokého dýchání: Hluboké dýchání 10-15 opakování dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: 1 týden
|
Změny oproti základní linii, digitální spirometr se používá v klinickém prostředí k analýze nucené vitální kapacity v litrech
|
1 týden
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 1 týden
|
Změny oproti základní linii, digitální spirometr se používá v klinickém prostředí k analýze objemu nuceného výdechu za 1 sekundu FEV1 v litrech
|
1 týden
|
|
Špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: 1 týden
|
Změny oproti základní linii, digitální spirometr se používá v klinickém prostředí k analýze špičkového výdechového průtoku PEF v litrech za sekundu
|
1 týden
|
|
Upravená škála vnímaného stresu
Časové okno: 2 týden
|
Škála vnímaného stresu byla vyvinuta v roce 1983 (36) a nejčastěji se používá k měření míry, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující.
Upravená škála vnímaného stresu, která se skládá z 10 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od nikdy (0) po téměř vždy (4).
|
2 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Margolis DJ, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: can global variation be explained? Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):791-805. doi: 10.1016/j.mcna.2013.03.008. Epub 2013 Apr 25.
- Feinglass J, Shively VP, Martin GJ, Huang ME, Soriano RH, Rodriguez HE, Pearce WH, Gordon EJ. How 'preventable' are lower extremity amputations? A qualitative study of patient perceptions of precipitating factors. Disabil Rehabil. 2012;34(25):2158-65. doi: 10.3109/09638288.2012.677936. Epub 2012 Apr 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Dehdari T, Heidarnia A, Ramezankhani A, Sadeghian S, Ghofranipour F. Effects of progressive muscular relaxation training on quality of life in anxious patients after coronary artery bypass graft surgery. Indian J Med Res. 2009 May;129(5):603-8.
- Little BC, Hayworth J, Benson P, Hall F, Beard RW, Dewhurst J, Priest RG. Treatment of hypertension in pregnancy by relaxation and biofeedback. Lancet. 1984 Apr 21;1(8382):865-7. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91337-0.
- Akgun Sahin Z, Dayapoglu N. Effect of progressive relaxation exercises on fatigue and sleep quality in patients with chronic obstructive lung disease (COPD). Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):277-81. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19. Erratum In: Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:389.
- Dimeo FC, Thomas F, Raabe-Menssen C, Propper F, Mathias M. Effect of aerobic exercise and relaxation training on fatigue and physical performance of cancer patients after surgery. A randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2004 Nov;12(11):774-9. doi: 10.1007/s00520-004-0676-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RiphahIU Khola Pervaiz
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .