- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04051164
Progressiv muskelafspændingsteknik ved amputation af underekstremiteter
Effekter af progressiv muskelafspændingsteknik på lungefunktioner og stress på amputation af underekstremiteterne
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Normal funktion af det kardiovaskulære system styres af det autonome nervesystem. Stress forårsager autonom ubalance, som øger sympatisk aktivitet. Tab af lemmer er potentielt stressende forandringer i ens liv, der resulterer i store fysiske, arbejdsmæssige og psykosociale ændringer. Amputation er fjernelse af enhver del af kroppen, når alle andre rekonstruktive strategier har slået fejl. Amputation af underekstremiteter forårsaget af diabetes koster årligt mellem $30.000 til $60.000 og koster gennem hele livet en halv million dollars. Det blev estimeret i 2012, at underekstremitetssår og diabetes i det amerikanske medicare-program kostede omkring $41 millioner dollar, hvilket næsten er anslået til ~1,6 af alle medicinske sundhedsudgifter (1-4), men i Storbritannien brugte national sundhedspleje næsten et beløb på £ 639 og 662 millioner på fodsår, hvilket var cirka £1 ud af hver £150 brugt af National Health Service.
Andre undersøgelser udført på omkostningerne ved diabetisk fodsår (DFU) i Belgien viste os $10.572, og i Sverige var de samlede omkostninger til heling US$24.965/patient uden amputation, mens de var US $47.518 og US$42.858 med amputation med henholdsvis mindre og større operationer. Amputation på grund af medfødt deformitet er mindre almindelig og kun til stede i 1 % af den samlede amputation. Erhvervede amputationer omfatter perifer vaskulær sygdom, traumer, malignitet, metabolisme og infektion. 2 millioner mennesker eller endnu flere i USA lever med tab af lemmer og tegner sig for 10 gange mere amputation hos mennesker med diabetes sammenlignet med dem, der ikke har diabetes ifølge Verdenssundhedsorganisationen.
Muskuloskeletale ubalancer eller patologier udvikler sig ofte til sekundære fysiske tilstande eller komplikationer, der kan påvirke mobiliteten og livskvaliteten hos mennesker med amputation af underekstremiteterne. Brug af en eller flere proteser får mennesker med amputation til at ændre biomekanikken i deres bevægelser. For eksempel foretrækker og stresser mennesker med amputation af underekstremiteter ofte deres intakte underekstremitet mere under daglige aktiviteter.
Dette kan føre til degenerative forandringer såsom slidgigt i knæet og/eller hofteleddene i det intakte lem. Da personer med amputation bruger mindre tid på deres resterende lemmer, forekommer osteopeni og efterfølgende osteoporose ofte sekundært til utilstrækkelig belastning gennem de lange knogler i underekstremiteterne. En korrekt protesepasning øger sandsynligheden for ensartet kraftfordeling på tværs af de intakte og protetiske lemmer under ambulation, hvilket mindsker risikoen for slidgigt. Mennesker med tab af lemmer klager almindeligvis over rygsmerter, som er forbundet med dårlig protetisk pasform og tilpasning, posturale ændringer, benlængdeforskel, amputationsniveau og generel dekonditionering. Vi gennemgår litteraturen om sekundære komplikationer blandt personer med tab af underekstremiteter, som er langvarige protesebrugere.(resultater af amputation) Sekundære komplikationer er af stor betydning hos patienter, der har gennemgået traumatisk amputation, de vigtigste 2 systemer, der påvirkes er muskuloskeletale og kardiovaskulære system. For det meste indlagte patienter opnår liggende stilling som omfatter rygsøjle, liggende eller højre og venstre side liggende stilling, ændring af stilling efter hver 2. time anbefales for at undgå kontrakturer eller liggesår, positionering er også nødvendig for god iltmætning og dræning af sekret, liggende årsager ophobning af sekret. Antallet af mennesker med paraplegi og andre lidelser relateret til centralnervesystemet (CNS) stiger på grund af stofskifteforstyrrelser og forhøjet blodtryk, og de fleste patienter med CNS-lidelser er sengebundne.
Estimering af lungefunktioner i forskellige kropsstillinger konkluderede de, at kropsposition har en signifikant effekt på spirometriske mål som forceret vitalkapacitet (FVC), forceret udløbet volumen på 1 sekund (FEV1) og FEV1% generelt. Den stående stilling har højeste lungevolumen og stolsiddende til den næsthøjeste lungevolumen. I liggende stilling omfatter faktorer, der forårsager nedsat lungefunktion, ekstern kompression af brystvæggen, kompression af abdominalt indhold på mellemgulvet, kompression af luftveje og blodkar udenad.
Progressiv muskelafspændingsteknik (PMRT) er en af de ikke-farmakologiske indgreb for at overvinde disse problemer. Det mindsker stress gennem sin effekt på mentale og fysiske forhold, humør, depression og angst. Afspændingsmetoder er meget kraftfulde værktøjer til at håndtere stress, depression og angst ved at give kroppen/sindet chancen for at lave sin egen healing.
Effekt af progressiv muskelafspændingsteknik på patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og konkluderede, at PMRT demonstrerer en effektiv interventionstilgang til forbedring af lungefunktionen ved at reducere KOL-relateret træthed og søvnkvalitet.
Metaanalyse på for at indsamle beviser for effektiviteten af afspændingsteknikker på lungefunktion hos patienter med KOL. De konkluderede, at afslapningsteknikker forbedrer iltmætning og hjertefrekvens og dermed forbedrer lungefunktionen.
Randomiseret kontrolleret forsøg på 72 individer med lunge- eller gastrointestinale tumorer for at bestemme effektiviteten af afspændingsteknikker. Det blev konkluderet, at progressiv afspændingstræning er effektiv til at forbedre træthed og fysisk præstation hos kræftpatienter.
Forlænget immobilisering på grund af amputation påvirker lungefunktionen dårligt, tidligere blev der ikke lavet nogen undersøgelse for at kende effekten af PMRT på lungefunktionen. Effekt af afspænding blev set hos astmatiske børn, astma er en tilstand, hvor luftvejene er forsnævrede, hæver og producerer ekstra slim. I mere end en periode på 10 år har det været almindeligt sted for læger og andre, der beskæftiger sig med astmatiske patienter, at bede dem om at slappe af ved begyndelsen af astmatiske anfald, der er ingen empiriske data tilgængelige, men patientrapporter og kliniske erfaringer tyder på, at afslapning kan forbedres hvæsende vejrtrækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Federal
-
Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med amputation af underekstremiteterne (op til niveauet af trans femoral) umiddelbart efter operationen
- Enkeltbens amputerede patienter
- Begge køn.
- Amputation som følge af diabetes mellitus (DM), traumer, forbrændinger og elektrisk forbrænding, perifere vaskulære lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Vitalt ustabile patienter.
- Patienter med diagnosticeret luftvejssygdom.
- Eventuelle neurologiske symptomer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Progressiv muskelafspændingsteknik
|
PMRT begynder med at indtage en behagelig stilling med at ligge, sidde eller læne sig tilbage. Patienten bliver bedt om at trække vejret ind og bevidst trække musklerne sammen og holde musklerne og derefter slippe alle spændinger og fokusere på følelsen af afslapning. Hver muskelgruppe spændes i 5-7 sekunder og slappes af i 20-30 sekunder. PMRT gives to gange dagligt i en uge. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel behandling
Konventionel behandling: (styrkende øvelser af resterende lemmer, gangtræning, dyb vejrtrækningsøvelse)
|
Styrkende øvelser af resterende lemmer: Efter amputation er styrkeøvelser af resterende lemmer nødvendige for at forhindre afkortning af muskler og opstramning af led, desuden er det nødvendigt at gøre det resterende lemmer stærkt og fleksibelt for at bruge en protese.
Dette omfatter hofteabduktion, hofteforlængelse og bukkestilling.
Gangtræning: Dette omfatter stående øvelser i parallelstængerne med eller uden protese.
Indledende gangøvelser, hvor patienten læres at hæve hvert knæ skiftevis og forsøge at tage vægt på sit lem så meget som muligt.
Dyb vejrtrækningsøvelse: Dyb vejrtrækning 10-15 gentagelser to gange dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: En uge
|
Ændringer fra basislinjen, det digitale spirometer bruges i kliniske omgivelser til at analysere tvungen vitalkapacitet i liter
|
En uge
|
|
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: En uge
|
Ændringer fra baseline, det digitale spirometer bruges i kliniske omgivelser til at analysere Forced Expiratory Volume på 1 sekund FEV1 i liter
|
En uge
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: En uge
|
Ændringer fra basislinjen, det digitale spirometer bruges i kliniske omgivelser til at analysere peak ekspiratorisk flow PEF i liter/sekund
|
En uge
|
|
Ændret skala for opfattet stress
Tidsramme: 2 uge
|
Opfattet stress-skala blev udviklet i 1983, (36) og bruges mest til at måle, i hvilken grad situationen i ens liv vurderes som stressende.
Ændret opfattet stress skala som består af 10 punkter.
Hvert emne er bedømt på en 5-punkts skala, der spænder fra aldrig (0) til næsten altid (4).
|
2 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Margolis DJ, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: can global variation be explained? Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):791-805. doi: 10.1016/j.mcna.2013.03.008. Epub 2013 Apr 25.
- Feinglass J, Shively VP, Martin GJ, Huang ME, Soriano RH, Rodriguez HE, Pearce WH, Gordon EJ. How 'preventable' are lower extremity amputations? A qualitative study of patient perceptions of precipitating factors. Disabil Rehabil. 2012;34(25):2158-65. doi: 10.3109/09638288.2012.677936. Epub 2012 Apr 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
- Dehdari T, Heidarnia A, Ramezankhani A, Sadeghian S, Ghofranipour F. Effects of progressive muscular relaxation training on quality of life in anxious patients after coronary artery bypass graft surgery. Indian J Med Res. 2009 May;129(5):603-8.
- Little BC, Hayworth J, Benson P, Hall F, Beard RW, Dewhurst J, Priest RG. Treatment of hypertension in pregnancy by relaxation and biofeedback. Lancet. 1984 Apr 21;1(8382):865-7. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91337-0.
- Akgun Sahin Z, Dayapoglu N. Effect of progressive relaxation exercises on fatigue and sleep quality in patients with chronic obstructive lung disease (COPD). Complement Ther Clin Pract. 2015 Nov;21(4):277-81. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.10.002. Epub 2015 Oct 19. Erratum In: Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:389.
- Dimeo FC, Thomas F, Raabe-Menssen C, Propper F, Mathias M. Effect of aerobic exercise and relaxation training on fatigue and physical performance of cancer patients after surgery. A randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2004 Nov;12(11):774-9. doi: 10.1007/s00520-004-0676-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RiphahIU Khola Pervaiz
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .