- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04051164
Técnica de Relajación Muscular Progresiva en Amputaciones de Miembros Inferiores
Efectos de la Técnica de Relajación Muscular Progresiva sobre las Funciones Pulmonares y el Estrés en la Amputación de Miembros Inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El funcionamiento normal del sistema cardiovascular está controlado por el sistema nervioso autónomo. El estrés provoca un desequilibrio autonómico que aumenta la actividad simpática. La pérdida de una extremidad es un cambio potencialmente estresante en la vida de uno que resulta en grandes cambios físicos, ocupacionales y psicosociales. La amputación es la extirpación de cualquier parte del cuerpo, cuando todas las demás estrategias reconstructivas han fallado. La amputación de miembros inferiores causada por diabetes cuesta anualmente entre $ 30,000 y $ 60,000 y durante toda la vida cuesta medio millón de dólares. Se estimó en 2012 que las heridas en las extremidades inferiores y la diabetes en el programa de Medicare de EE. UU. costaron alrededor de $ 41 millones de dólares, lo que se estima casi en ~ 1.6 de todos los gastos de salud de Medicare (1-4), sin embargo, en el cuidado de la salud nacional del Reino Unido gastó casi una cantidad de £ 639 y 662 millones en úlceras de pie, lo que representa aproximadamente 1 £ de cada 150 £ gastadas por el Servicio Nacional de Salud.
Otros estudios realizados sobre el costo de la úlcera del pie diabético (UPD) en Bélgica arrojaron US $ 10 572 y en Suecia el costo total de curación fue de US $ 24 965 por paciente sin amputación, mientras que US $ 47 518 y US $ 42 858 con amputación con cirugías menores y mayores, respectivamente. La amputación por deformidad congénita es menos común y está presente en solo el 1% del total de amputaciones realizadas. Las amputaciones adquiridas incluyen enfermedad vascular periférica, trauma, malignidad, metabólica e infección. 2 millones de personas o incluso más en los EE. UU. viven con la pérdida de una extremidad y representa 10 veces más amputaciones en personas con diabetes en comparación con las que no tienen diabetes según la Organización Mundial de la Salud.
Los desequilibrios o patologías musculoesqueléticas a menudo se convierten en condiciones físicas secundarias o complicaciones que pueden afectar la movilidad y la calidad de vida de las personas con amputación de miembros inferiores. El uso de una o más prótesis hace que las personas con amputaciones alteren la biomecánica de su movimiento. Por ejemplo, las personas con amputación de un miembro inferior a menudo favorecen y estresan más su miembro inferior intacto durante las actividades cotidianas.
Esto puede conducir a cambios degenerativos como osteoartritis de las articulaciones de la rodilla y/o la cadera de la extremidad intacta. Dado que las personas con amputación pasan menos tiempo sobre el muñón, la osteopenia y la osteoporosis subsiguiente a menudo se producen como consecuencia de una carga insuficiente a través de los huesos largos del miembro inferior. Un ajuste protésico adecuado aumenta la probabilidad de distribución equitativa de la fuerza entre las extremidades intactas y protésicas durante la deambulación, lo que reduce el riesgo de osteoartritis. Las personas con pérdida de una extremidad se quejan comúnmente de dolor de espalda, que está relacionado con un mal ajuste y alineación de la prótesis, cambios posturales, discrepancia en la longitud de las piernas, nivel de amputación y falta de condición física general. Revisamos la literatura sobre las complicaciones secundarias entre las personas con pérdida de extremidades inferiores que son portadores de prótesis a largo plazo (resultados de la amputación) Las complicaciones secundarias son de gran importancia en los pacientes que se han sometido a una amputación traumática, los 2 sistemas principales que se ven afectados son el musculoesquelético y el cardiovascular sistema. La mayoría de los pacientes hospitalizados adquieren una posición acostada que incluye la columna vertebral, prono o posición acostada del lado derecho e izquierdo, se recomienda cambiar de posición cada 2 horas para evitar contracturas o úlceras por decúbito, la posición también es necesaria para una buena saturación de oxígeno y drenaje de secreciones, causas de decúbito acumulación de secreciones. El número de personas que tienen paraplejía y otros trastornos relacionados con el sistema nervioso central (SNC) está aumentando debido al trastorno metabólico y al aumento de la presión arterial, y la mayoría de los pacientes con trastornos del SNC están postrados en cama.
La estimación de las funciones pulmonares en varias posturas corporales concluyeron que la posición del cuerpo tiene un efecto significativo en las medidas espirométricas como la capacidad vital forzada (FVC), el volumen espirado forzado en 1 segundo (FEV1) y FEV1%, en general. La posición de pie tiene el volumen pulmonar más alto y la silla sentada tiene el segundo volumen pulmonar más alto. En posición reclinada, los factores que causan el deterioro de la función pulmonar incluyen la compresión externa de la pared torácica, la compresión del contenido abdominal sobre el diafragma, la compresión de las vías respiratorias y los vasos sanguíneos por parte del corazón.
La Técnica de Relajación Muscular Progresiva (PMRT) es una de las intervenciones no farmacológicas para superar estos problemas. Disminuye el estrés a través de su efecto sobre las condiciones mentales y físicas, el estado de ánimo, la depresión y la ansiedad. Los métodos de relajación son herramientas muy poderosas para lidiar con el estrés, la depresión y la ansiedad al darle al cuerpo/mente la oportunidad de hacer su propia curación.
Efecto de la técnica de relajación muscular progresiva en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y concluyó que la RTPM demuestra un enfoque de intervención eficaz para mejorar la función pulmonar al reducir la fatiga relacionada con la EPOC y la calidad del sueño.
Metaanálisis para recoger la evidencia de la efectividad de las técnicas de relajación sobre la función pulmonar de pacientes con EPOC. Concluyeron que las técnicas de relajación mejoran la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca, por lo tanto, mejoran la función pulmonar.
Ensayo controlado aleatorizado en setenta y dos individuos con tumores de pulmón o gastrointestinales para determinar la efectividad de las técnicas de relajación. Se concluyó que el entrenamiento de relajación progresiva es eficaz para mejorar la fatiga y el rendimiento físico de los pacientes oncológicos.
La inmovilización prolongada debido a la amputación afecta gravemente la función pulmonar; anteriormente no se realizó ningún estudio para conocer el efecto de la PMRT en la función pulmonar. El efecto de la relajación se observó en niños asmáticos, el asma es una condición en la que las vías respiratorias se estrechan, se hinchan y producen mucosidad adicional. Durante más de un período de 10 años, ha sido un lugar común que los médicos y otras personas que tratan con pacientes asmáticos les pidan que se relajen al comienzo de los ataques de asma. No hay datos empíricos disponibles, pero el informe del paciente y la experiencia clínica sugirieron que la relajación puede mejorar. sibilancias
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistán, 44000
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con amputación de Miembro Inferior (hasta nivel transfemoral) inmediatamente después de la cirugía
- Pacientes amputados de una sola pierna
- Ambos géneros.
- Amputación como consecuencia de Diabetes Mellitus (DM), traumatismos, quemaduras y Quemaduras Eléctricas, Trastornos Vasculares Periféricos
Criterio de exclusión:
- Pacientes vitalmente inestables.
- Pacientes con enfermedad respiratoria diagnosticada.
- Cualquier síntoma neurológico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Técnica de relajación muscular progresiva
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PMRT comienza asumiendo una posición cómoda de acostarse, sentarse o recostarse. Se le pide al paciente que respire e intencionalmente contraiga el músculo y sostenga el músculo y luego libere toda la tensión y se concentre en la sensación de relajación. Cada grupo muscular se tensa durante 5 a 7 segundos y se relaja durante 20 a 30 segundos. PMRT se administra dos veces al día durante una semana. |
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento convencional
Tratamiento Convencional: (Ejercicios de fortalecimiento del muñón, Entrenamiento de la marcha, Ejercicio de respiración profunda)
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Ejercicios de fortalecimiento del muñón: después de la amputación, los ejercicios de fortalecimiento del muñón son necesarios para evitar el acortamiento de los músculos y el endurecimiento de las articulaciones, además, es necesario hacer que el muñón sea fuerte y flexible para usar una prótesis.
Esto incluye abducción de cadera, extensión de cadera en decúbito prono y posición prona.
Entrenamiento de la marcha: esto incluye ejercicios de pie en las barras paralelas con o sin prótesis.
Ejercicios iniciales de marcha en los que se enseña al paciente a levantar alternativamente cada rodilla y a intentar llevar el peso sobre su extremidad en la medida de lo posible.
Ejercicio de respiración profunda: Respiración profunda 10-15 repeticiones dos veces al día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambios desde la línea de base, el espirómetro digital se utiliza en entornos clínicos para analizar la capacidad vital forzada en litros
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1 semana
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambios con respecto a la línea de base, el espirómetro digital se utiliza en entornos clínicos para analizar el volumen espiratorio forzado en 1 segundo FEV1 en litros
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1 semana
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Cambios con respecto a la línea de base, el espirómetro digital se utiliza en entornos clínicos para analizar el PEF de flujo espiratorio máximo en litros/segundo
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1 semana
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Escala de estrés percibido modificada
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La escala de estrés percibido se desarrolló en 1983, (36) y se usa más comúnmente para medir el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
Escala de estrés percibido modificada que consta de 10 ítems.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde nunca (0) hasta casi siempre (4).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Margolis DJ, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: can global variation be explained? Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):791-805. doi: 10.1016/j.mcna.2013.03.008. Epub 2013 Apr 25.
- Feinglass J, Shively VP, Martin GJ, Huang ME, Soriano RH, Rodriguez HE, Pearce WH, Gordon EJ. How 'preventable' are lower extremity amputations? A qualitative study of patient perceptions of precipitating factors. Disabil Rehabil. 2012;34(25):2158-65. doi: 10.3109/09638288.2012.677936. Epub 2012 Apr 25.
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- Dimeo FC, Thomas F, Raabe-Menssen C, Propper F, Mathias M. Effect of aerobic exercise and relaxation training on fatigue and physical performance of cancer patients after surgery. A randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2004 Nov;12(11):774-9. doi: 10.1007/s00520-004-0676-4.
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- RiphahIU Khola Pervaiz
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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