- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04051164
Técnica de Relaxamento Muscular Progressivo na Amputação de Membro Inferior
Efeitos da Técnica de Relaxamento Muscular Progressivo nas Funções Pulmonares e Estresse na Amputação de Membros Inferiores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O funcionamento normal do sistema cardiovascular é controlado pelo sistema nervoso autônomo. O estresse causa desequilíbrio autonômico que aumenta a atividade simpática. A perda de um membro é uma mudança potencialmente estressante na vida de uma pessoa, resultando em vastas mudanças físicas, ocupacionais e psicossociais. Amputação é a remoção de qualquer parte do corpo, quando todas as outras estratégias reconstrutivas falharam. A amputação de membros inferiores causada por diabetes custa anualmente entre $ 30.000 a $ 60.000 e ao longo da vida custa meio milhão de dólares. Foi estimado em 2012 que feridas nas extremidades inferiores e diabetes no programa Medicare dos EUA custaram cerca de $ 41 milhões de dólares, o que é quase estimado em ~ 1,6 de todos os gastos com saúde Medicare (1-4), no entanto, no Reino Unido, os cuidados de saúde nacionais gastaram quase uma quantia de £ 639 e 662 milhões em úlceras nos pés, o que representava aproximadamente £ 1 em cada £ 150 gastos pelo Serviço Nacional de Saúde.
Outros estudos realizados sobre o custo da úlcera do pé diabético (DFU) na Bélgica mostraram US$ 10.572 e na Suécia o custo total para cura foi de US$ 24.965/paciente sem amputação, enquanto eles foram de US$ 47.518 e US$ 42.858 com amputação com cirurgias menores e maiores, respectivamente. A amputação por deformidade congênita é menos comum e está presente em apenas 1% do total de amputações realizadas. Amputações adquiridas incluem doença vascular periférica, trauma, malignidade, metabólica e infecção. 2 milhões de pessoas ou mais nos Estados Unidos vivem com perda de membros e representam 10 vezes mais amputações em pessoas com diabetes em comparação com aqueles que não têm diabetes, de acordo com a Organização Mundial da Saúde.
Desequilíbrios ou patologias musculoesqueléticas muitas vezes evoluem para condições físicas secundárias ou complicações que podem afetar a mobilidade e a qualidade de vida de pessoas com amputação de membros inferiores. O uso de uma ou mais próteses faz com que as pessoas amputadas alterem a biomecânica de seus movimentos. Por exemplo, as pessoas com amputação de membro inferior geralmente favorecem e estressam mais o membro inferior intacto durante as atividades diárias.
Isso pode levar a alterações degenerativas, como osteoartrite do joelho e/ou articulações do quadril do membro intacto. Como as pessoas com amputação passam menos tempo em seu membro residual, a osteopenia e a subsequente osteoporose geralmente ocorrem secundariamente à carga insuficiente nos ossos longos do membro inferior. Um ajuste protético adequado aumenta a probabilidade de distribuição de força igual entre os membros intactos e protéticos durante a deambulação, diminuindo assim o risco de osteoartrite. As pessoas com perda de membros geralmente se queixam de dor nas costas, que está ligada ao mau ajuste e alinhamento da prótese, alterações posturais, discrepância no comprimento das pernas, nível de amputação e descondicionamento geral. Revisamos a literatura sobre complicações secundárias entre pessoas com perda de membros inferiores que são usuários de próteses de longo prazo. (resultados da amputação) As complicações secundárias são de grande importância em pacientes que sofreram amputação traumática, os 2 principais sistemas afetados são musculoesquelético e cardiovascular sistema. A maioria dos pacientes hospitalizados adquire a posição deitada, que inclui coluna, decúbito ventral ou decúbito lateral direito e esquerdo, a mudança de posição a cada 2 horas é recomendada para evitar contraturas ou escaras, o posicionamento também é necessário para uma boa saturação de oxigênio e drenagem de secreção, causas de decúbito acúmulo de secreções. O número de pessoas com paraplegia e outros distúrbios relacionados ao sistema nervoso central (SNC) está aumentando devido a distúrbios metabólicos e aumento da pressão arterial e a maioria dos pacientes com distúrbios do SNC estão acamados.
Estimativa das funções pulmonares em várias posturas corporais eles concluíram que a posição do corpo tem um efeito significativo nas medidas espirométricas como capacidade vital forçada (CVF), volume expirado forçado em 1 segundo (FEV1) e VEF1%, em geral. A posição em pé apresenta o maior volume pulmonar e a cadeira sentada o segundo maior volume pulmonar. Na posição deitada, os fatores que causam comprometimento da função pulmonar incluem compressão externa da parede torácica, compressão do conteúdo abdominal no diafragma, compressão das vias aéreas e vasos sanguíneos pelo coração.
A Técnica de Relaxamento Muscular Progressivo (PMRT) é uma das intervenções não farmacológicas para superar esses problemas. Diminui o estresse por meio de seu efeito nas condições físicas e mentais, humor, depressão e ansiedade. Os métodos de relaxamento são ferramentas muito poderosas para lidar com o estresse, a depressão e a ansiedade, dando ao corpo/mente a chance de fazer sua própria cura.
Efeito da técnica de relaxamento muscular progressivo em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e concluiu que a PMRT demonstra uma abordagem de intervenção eficaz para melhorar a função pulmonar, reduzindo a fadiga relacionada à DPOC e a qualidade do sono.
Meta análise para coletar as evidências de eficácia das técnicas de relaxamento na função pulmonar de pacientes com DPOC. Eles concluíram que as técnicas de relaxamento melhoram a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca, melhorando, portanto, a função pulmonar.
Ensaio controlado randomizado em setenta e dois indivíduos com tumores pulmonares ou gastrointestinais para determinar a eficácia das técnicas de relaxamento. Concluiu-se que o treinamento de relaxamento progressivo é eficaz na melhora da fadiga e do desempenho físico de pacientes oncológicos.
Prolongar a imobilização devido à amputação prejudica a função pulmonar, anteriormente nenhum estudo foi feito para saber o efeito da PMRT na função pulmonar. O efeito do relaxamento foi observado em crianças asmáticas, a asma é uma condição na qual as vias aéreas se estreitam, incham e produzem muco extra. Por um período de mais de 10 anos, tem sido comum para médicos e outros que lidam com pacientes asmáticos pedir-lhes para relaxar no início dos ataques asmáticos, não há dados empíricos disponíveis, mas o relato do paciente e a experiência clínica sugerem que o relaxamento pode melhorar chiado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Federal
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Islamabad, Federal, Paquistão, 44000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com amputação de Membro Inferior (até o nível trans femoral) imediatamente após a cirurgia
- Pacientes amputados de perna única
- Ambos os sexos.
- Amputação decorrente de Diabetes Mellitus (DM), trauma, queimaduras e queimadura elétrica, distúrbios vasculares periféricos
Critério de exclusão:
- Pacientes com instabilidade vital.
- Pacientes com diagnóstico de doença respiratória.
- Qualquer sintoma neurológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Técnica de Relaxamento Muscular Progressivo
Técnica de relaxamento muscular progressivo
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PMRT começa assumindo uma posição confortável deitada, sentada ou recostada. O paciente é solicitado a inspirar e intencionalmente contrair e segurar os músculos e, em seguida, liberar toda a tensão e se concentrar na sensação de relaxamento. Cada grupo muscular é tensionado por 5 a 7 segundos e relaxado por 20 a 30 segundos. PMRT é administrado duas vezes por dia durante uma semana. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento convencional
Tratamento convencional: (exercícios de fortalecimento do membro residual, treino de marcha, exercício de respiração profunda)
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Exercícios de fortalecimento do membro residual: Após a amputação, exercícios de fortalecimento do membro residual são necessários para evitar o encurtamento dos músculos e o aperto das articulações, além disso, é necessário tornar o membro residual forte e flexível para usar uma prótese.
Isso inclui abdução do quadril, extensão propensa do quadril e posição prona.
Treino de marcha: Inclui exercícios em pé nas barras paralelas com ou sem prótese.
Exercícios iniciais de caminhada nos quais o paciente é ensinado a levantar cada joelho alternadamente e tentar levar o peso sobre o membro o máximo possível.
Exercício de respiração profunda: respiração profunda 10-15 repetições duas vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: 1 semana
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Alterações da linha de base, o espirômetro digital é usado em ambiente clínico para analisar a capacidade vital forçada em litros
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1 semana
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Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: 1 semana
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Alterações da linha de base, o espirômetro digital é usado em ambiente clínico para analisar o volume expiratório forçado em 1 segundo VEF1 em litros
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1 semana
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Pico de Fluxo Expiratório (PFE)
Prazo: 1 semana
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Alterações da linha de base, o espirômetro digital é usado em ambiente clínico para analisar o pico de fluxo expiratório PFE em litros/segundo
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1 semana
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Escala modificada de estresse percebido
Prazo: 2 semanas
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A escala de estresse percebido foi desenvolvida em 1983, (36) e mais comumente usada para medir o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Escala modificada de estresse percebido que consiste em 10 itens.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de nunca (0) a quase sempre (4).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Boulton AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005 Nov 12;366(9498):1719-24. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67698-2.
- Margolis DJ, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: can global variation be explained? Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):791-805. doi: 10.1016/j.mcna.2013.03.008. Epub 2013 Apr 25.
- Feinglass J, Shively VP, Martin GJ, Huang ME, Soriano RH, Rodriguez HE, Pearce WH, Gordon EJ. How 'preventable' are lower extremity amputations? A qualitative study of patient perceptions of precipitating factors. Disabil Rehabil. 2012;34(25):2158-65. doi: 10.3109/09638288.2012.677936. Epub 2012 Apr 25.
- Debigare R, Cote CH, Maltais F. Peripheral muscle wasting in chronic obstructive pulmonary disease. Clinical relevance and mechanisms. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Nov 1;164(9):1712-7. doi: 10.1164/ajrccm.164.9.2104035. No abstract available.
- Engelen MP, Schols AM, Does JD, Wouters EF. Skeletal muscle weakness is associated with wasting of extremity fat-free mass but not with airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Am J Clin Nutr. 2000 Mar;71(3):733-8. doi: 10.1093/ajcn/71.3.733.
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- Little BC, Hayworth J, Benson P, Hall F, Beard RW, Dewhurst J, Priest RG. Treatment of hypertension in pregnancy by relaxation and biofeedback. Lancet. 1984 Apr 21;1(8382):865-7. doi: 10.1016/s0140-6736(84)91337-0.
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- Dimeo FC, Thomas F, Raabe-Menssen C, Propper F, Mathias M. Effect of aerobic exercise and relaxation training on fatigue and physical performance of cancer patients after surgery. A randomised controlled trial. Support Care Cancer. 2004 Nov;12(11):774-9. doi: 10.1007/s00520-004-0676-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RiphahIU Khola Pervaiz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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