- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04051164
Tecnica di rilassamento muscolare progressivo sull'amputazione degli arti inferiori
Effetti della tecnica di rilassamento muscolare progressivo sulle funzioni polmonari e stress sull'amputazione degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il normale funzionamento del sistema cardiovascolare è controllato dal sistema nervoso autonomo. Lo stress provoca uno squilibrio autonomo che aumenta l'attività simpatica. La perdita di un arto è un cambiamento potenzialmente stressante nella propria vita che comporta vasti cambiamenti fisici, occupazionali e psicosociali. L'amputazione è la rimozione di qualsiasi parte del corpo, quando tutte le altre strategie ricostruttive hanno fallito. L'amputazione degli arti inferiori causata dal diabete costa annualmente tra $ 30.000 e $ 60.000 e per tutta la vita costa mezzo milione di dollari. Nel 2012 è stato stimato che le ferite agli arti inferiori e il diabete nel programma Medicare degli Stati Uniti costassero circa $ 41 milioni di dollari, che è quasi stimato come ~ 1,6 di tutta la spesa sanitaria Medicare (1-4), tuttavia nel Regno Unito l'assistenza sanitaria nazionale ha speso quasi un importo di £ 639 e 662 milioni di ulcere ai piedi, pari a circa £ 1 ogni £ 150 spesi dal Servizio Sanitario Nazionale.
Altri studi condotti sul costo dell'ulcera del piede diabetico (DFU) in Belgio hanno mostrato US $ 10.572 e in Svezia il costo totale per la guarigione è stato di US $ 24.965/paziente senza amputazione mentre erano rispettivamente di US $ 47.518 e US $ 42.858 con amputazione con interventi chirurgici minori e maggiori. L'amputazione dovuta a deformità congenite è meno comune e presente solo nell'1% dell'amputazione totale eseguita. Le amputazioni acquisite includono malattie vascolari periferiche, traumi, tumori maligni, metabolici e infezioni. 2 milioni di persone o anche di più negli Stati Uniti vivono con la perdita di un arto e rappresentano 10 volte più amputazioni nelle persone con diabete rispetto a coloro che non hanno il diabete secondo l'Organizzazione mondiale della sanità.
Gli squilibri o le patologie muscoloscheletriche spesso si trasformano in condizioni fisiche secondarie o complicanze che possono influenzare la mobilità e la qualità della vita delle persone con amputazione degli arti inferiori. L'uso di una o più protesi fa sì che le persone con amputazione alterino la biomeccanica del loro movimento. Ad esempio, le persone con amputazione degli arti inferiori spesso favoriscono e stressano maggiormente il loro arto inferiore intatto durante le attività quotidiane.
Ciò può portare a alterazioni degenerative come l'osteoartrosi delle articolazioni del ginocchio e/o dell'anca dell'arto intatto. Poiché le persone con amputazione trascorrono meno tempo sull'arto residuo, l'osteopenia e la successiva osteoporosi si verificano spesso in seguito a un carico insufficiente attraverso le ossa lunghe dell'arto inferiore. Un corretto adattamento protesico aumenta la probabilità di un'uguale distribuzione della forza tra gli arti intatti e protesici durante la deambulazione, diminuendo così il rischio di osteoartrite. Le persone con perdita degli arti si lamentano comunemente di mal di schiena, che è collegato a scarso adattamento e allineamento della protesi, cambiamenti posturali, discrepanza nella lunghezza delle gambe, livello di amputazione e decondizionamento generale. Esaminiamo la letteratura sulle complicanze secondarie tra le persone con perdita degli arti inferiori che sono portatori di protesi a lungo termine. (esiti dell'amputazione) Le complicanze secondarie sono di grande importanza nei pazienti che hanno subito un'amputazione traumatica, i principali 2 sistemi interessati sono muscoloscheletrico e cardiovascolare sistema. I pazienti per lo più ospedalizzati acquisiscono una posizione sdraiata che include la colonna vertebrale, la posizione prona o destra e sinistra, si consiglia di cambiare posizione ogni 2 ore per evitare contratture o piaghe da decubito, il posizionamento è richiesto anche per una buona saturazione di ossigeno e drenaggio delle secrezioni, cause di decubito accumulo di secrezioni. Il numero di persone con paraplegia e altri disturbi legati al sistema nervoso centrale (SNC) è in aumento a causa di disturbi metabolici e aumento della pressione sanguigna e la maggior parte dei pazienti con disturbi del SNC sono costretti a letto.
Stima delle funzioni polmonari in varie posture del corpo hanno concluso che la posizione del corpo ha un effetto significativo sulle misure spirometriche come la capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e FEV1%, in generale. La posizione eretta ha il volume polmonare più alto e la sedia seduta al secondo volume polmonare più alto. In posizione sdraiata, i fattori che causano una compromissione della funzione polmonare includono la compressione esterna della parete toracica, la compressione del contenuto addominale sul diaframma, la compressione delle vie aeree e dei vasi sanguigni da parte del cuore.
La tecnica di rilassamento muscolare progressivo (PMRT) è uno degli interventi non farmacologici per superare questi problemi. Diminuisce lo stress attraverso il suo effetto sulle condizioni mentali e fisiche, sull'umore, sulla depressione e sull'ansia. I metodi di rilassamento sono strumenti molto potenti per affrontare lo stress, la depressione e l'ansia, dando al corpo/mente la possibilità di autoguarirsi.
Effetto della tecnica di rilassamento muscolare progressivo sui pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e ha concluso che la PMRT dimostra un approccio di intervento efficace per migliorare la funzione polmonare riducendo l'affaticamento correlato alla BPCO e la qualità del sonno.
Meta analisi su per raccogliere le prove dell'efficacia delle tecniche di rilassamento sulla funzione polmonare dei pazienti con BPCO. Hanno concluso che le tecniche di rilassamento migliorano la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca, migliorando quindi la funzione polmonare.
Studio controllato randomizzato su settantadue individui con tumori polmonari o gastrointestinali per determinare l'efficacia delle tecniche di rilassamento. Si è concluso che l'allenamento di rilassamento progressivo è efficace nel migliorare la fatica e le prestazioni fisiche dei malati di cancro.
L'immobilizzazione prolungata dovuta all'amputazione influisce negativamente sulla funzione polmonare, in precedenza non era stato condotto alcuno studio per conoscere l'effetto della PMRT sulla funzione polmonare. L'effetto del rilassamento è stato osservato nei bambini asmatici, l'asma è una condizione in cui le vie aeree si restringono, si gonfiano e producono muco extra. Per più di 10 anni è stato un luogo comune per i medici e altri che si occupano di pazienti asmatici chiedere loro di rilassarsi all'inizio degli attacchi asmatici, non ci sono dati empirici disponibili ma il rapporto del paziente e l'esperienza clinica suggeriscono che il rilassamento può migliorare respiro sibilante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Federal
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Islamabad, Federal, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con amputazione degli arti inferiori (fino al livello transfemorale) subito dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti amputati a gamba singola
- Entrambi i sessi.
- Amputazione a seguito di Diabete Mellito (DM), traumi, ustioni e ustioni elettriche, disturbi vascolari periferici
Criteri di esclusione:
- Pazienti vitalmente instabili.
- Pazienti con malattia respiratoria diagnosticata.
- Eventuali sintomi neurologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tecnica di rilassamento muscolare progressivo
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La PMRT inizia assumendo una comoda posizione sdraiata, seduta o appoggiata allo schienale. Al paziente viene chiesto di inspirare e contrarre intenzionalmente i muscoli e trattenere i muscoli, quindi rilasciare tutta la tensione e concentrarsi sulla sensazione di rilassamento. Ogni gruppo muscolare è teso per 5-7 secondi e rilassato per 20-30 secondi. Il PMRT viene somministrato due volte al giorno per una settimana. |
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale: (Esercizi di rafforzamento dell'arto residuo, Allenamento della deambulazione, Esercizio di respirazione profonda)
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Esercizi di rafforzamento del moncone: Dopo l'amputazione sono necessari esercizi di rafforzamento del moncone per prevenire l'accorciamento dei muscoli e l'irrigidimento delle articolazioni, inoltre è necessario rendere il moncone forte e flessibile per poter utilizzare una protesi.
Ciò include l'abduzione dell'anca, l'estensione dell'anca prona e la posizione prona.
Allenamento della deambulazione: comprende esercizi in piedi alle parallele con o senza protesi.
Esercizi iniziali di deambulazione in cui si insegna al paziente a sollevare alternativamente ciascun ginocchio ea cercare di caricare il più possibile il peso sull'arto.
Esercizio di respirazione profonda: respirazione profonda 10-15 ripetizioni due volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Modifiche rispetto alla linea di base, lo spirometro digitale viene utilizzato in ambito clinico per analizzare la capacità vitale forzata in litri
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1 settimana
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Modifiche rispetto alla linea di base, lo spirometro digitale viene utilizzato in ambito clinico per analizzare il volume espiratorio forzato in 1 secondo FEV1 in litri
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1 settimana
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Modifiche rispetto alla linea di base, lo spirometro digitale viene utilizzato in ambito clinico per analizzare il picco di flusso espiratorio PEF in litri/secondo
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1 settimana
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Scala dello stress percepito modificata
Lasso di tempo: 2 settimane
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La scala dello stress percepito è stata sviluppata nel 1983 (36) e più comunemente utilizzata per misurare il grado in cui le situazioni della propria vita sono valutate come stressanti.
Scala modificata dello stress percepito composta da 10 elementi.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da mai (0) a quasi sempre (4).
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Margolis DJ, Jeffcoate W. Epidemiology of foot ulceration and amputation: can global variation be explained? Med Clin North Am. 2013 Sep;97(5):791-805. doi: 10.1016/j.mcna.2013.03.008. Epub 2013 Apr 25.
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- RiphahIU Khola Pervaiz
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